CELLUVISC ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 %

En milliliter innehåller 10 mg karmellosnatrium.

En droppe (≈ 0,05 ml) innehåller 0,5 mg karmellosnatrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

För symptomatisk behandling av torra ögon.

1–2 droppar administreras i det påverkade ögat/de påverkade ögonen vid behov.

Kontrollera före användning att endosbehållaren är oskadad. Ögondropparna ska användas omedelbart efter öppnandet.

Om du samtidigt använder andra ögonläkemedel ska du vänta 15 minuter mellan administreringen av Celluvisc och de andra ögonläkemedlen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Celluvisc ögondroppar vid behandling av barn har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Om irritation, smärta, rodnad eller synförändringar uppstår eller om symtomen förvärras ska avbrytande av behandlingen övervägas och en ny bedömning av patientens tillstånd göras.

Kontaktlinser ska tas ut före varje behandling med ögondropparna och får återinsättas i ögat 15 minuter efter administrering.

Låt inte pipettens spets komma i kontakt med någon yta och undvik kontakt med ögat för att undvika kontaminering eller eventuell ögonskada. Kassera den öppnade endosbehållaren efter användning.

Inga kända.

För samtidig andvändning av andra ögonläkemedel, se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Graviditet och amning

På grund av den försumbara systemiska exponeringen och bristen på farmakologisk aktivitet kan Celluvisc användas under graviditet och amning.

Celluvisc kan orsaka övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Fordon får framföras och maskiner användas först när patienten ser klart igen.

Frekvenser av biverkningar dokumenterade under kliniska prövningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ögon:

Vanliga: ögonirritation (inklusive sveda och obehag), ögonsmärta, ögonklåda, synstörning.

Erfarenheter efter marknadsföring

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Celluvisc 1,0 % ögondroppar vid klinisk användning.

Immunsystemet

Mindre vanliga: Överkänslighet inklusive ögonallergi med symtom som svullnad i ögat eller ögonlocket.

Ögon

Mindre vanliga: Ökad tårproduktion, dimsyn, sekretion, var och/eller läkemedelsrester i kanten av ögonlocket, känsla av att ha skräp i ögat, okulär hyperemi, synnedsättning.

Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer

Mindre vanliga: Ytlig skada på ögat ( på grund av att spetsen kommit i kontakt med ögat vid administrering) och/eller skrapsår på hornhinnan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Oavsiktlig överdosering är inte farlig.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA20

Karmellosnatrium har ingen farmakologisk påverkan. Karmellosnatrium har hög viskositet vilket resulterar i en ökad retentionstid på ögat.

På grund av hög molekylvikt (cirka 90 000 Dalton) tränger karmellosnatrium sannolikt inte igenom hornhinnan.

Ingen ytterligare information som är relevant för läkaren har erhållits i prekliniska tester.

Natriumklorid

Natriumlaktat

Kaliumklorid

Kalciumkloriddihydrat

Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Ögondropparna ska användas omedelbart efter att förpackningen har öppnats. Kasta eventuell kvarbliven lösning.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara endosbehållarna i påsen och lägg tillbaka påsen i kartongen. Påsen behövs för att förhindra avdunstning av fukt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
1 % (L:ei) 30 x 0,4 ml (6,56 €)

PF-selosteen tieto

Genomskinliga endosbehållare tillverkade av lågdensitetspolyeten (LDPE) med en vinge som kan vridas av.

En endosbehållare innehåller 0,4 ml lösning.

Förpackningsstorlekar:

En förpackning innehåller 10, 20, 30, 40, 60 eller 90 endosbehållare i foliepåsar. En foliepåse innehåller 10 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller svagt gul viskös lösning.

Kontrollera före användning att endosbehållaren är oskadad. Kassera eventuell kvarbliven lösning (dvs. en öppnad endosbehållare ska inte återanvändas senare). Produkten bör kastas efter utgångsdatumet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

CELLUVISC silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
1 % 30 x 0,4 ml

• Peruskorvaus (40 %).

S01XA20

14.10.2024