SOLUPRICK SQ husdammskvalster, lösning för pricktest

Husdammskvalsterextrakt.

• 503 Dermatophagoides pteronyssinus
• 504 Dermatophagoides farinae

Det aktiva innehållsämnet är ett standardiserat allergenextrakt. Den biologiska aktiviteten är relaterad till koncentrationen av allergenextrakt uttryckt i enheten HEP (histaminekvivalent baserad på pricktest).

Den biologiska aktiviteten av Soluprick SQ är 10 HEP.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lösning för pricktest.

Soluprick SQ används vid specifik diagnostik av IgE-medierad allergi.

Dosering

Ett hudpricktest utförs genom att en droppe av allergenpreparatet appliceras på huden. Huden penetreras genom ett tryck med en lansett. Testet kan utföras på underarmens volarsida eller på ryggen. Den mängd lösning som appliceras epikutant vid ett pricktest motsvarar 3 x 10^-3 mikrol. Soluprick positiv kontroll (histamindihydroklorid 10 mg/ml) används som referens vid bedömning av den generella reaktiviteten vid hudpricktest och Soluprick negativ kontroll används som kontroll vid bedömning av ospecifika reaktioner.

Pediatrisk population

Barn kan pricktestas efter första levnadsåret beroende på barnets hälsa, men i allmänhet bör pricktest inte utföras förrän vid 4 års ålder.

Administreringssätt

Bruksanvisning:

• Hudpricktest utförs normalt på underarmens volarsida. Alternativt kan testet utföras på ryggen.
• Huden ska vara ren och torr. Det rekommenderas att tvätta testområdet med alkohollösning.
• Varje allergenpreparat, samt positiv och negativ kontrollösning, appliceras i droppar på huden på behörigt avstånd från varandra, minst 1,5 cm. Underarmen bör vila på ett fast underlag. Applicera den positiva och negativa kontrollen sist.
• För utförandet av hudpricktester ska endast standardiserade lansetter (t.ex. ALK-lansetter) användas för att kunna garantera samma resultat vid upprepning av tester. Pricka vinkelrätt igenom droppen mot huden med lansettspetsen (1 mm).
• Håll ett lätt konstant tryck under 1 sekund, drag sedan upp lansetten.
• Först prickas alla allergendropparna, sedan den positiva och den negativa kontrollen. Använd ny lansett till varje droppe.
• Sug upp kvarvarande allergenpreparatet från hudytan med en servett. Det är viktigt att undgå kontaminering mellan allergenpreparaten!
• Reaktionerna avläses efter 15 minuter.
• En positiv reaktion är en kvaddel med eller utan erytem.

Pricktest med Soluprick SQ kan inte utföras på patienter som samtidigt behandlas med betablockerande läkemedel. Testet måste skjutas upp, om patienten har akut eller kroniskt atopiskt eksem inom testområdet.

Pediatrisk population

Se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Patienten ska observeras i minst 30 minuter efter pricktestet.

Allvarliga allergiska reaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma, men är mycket sällsynta. För behandling av anafylaktisk chock finns dock alltid beredskap, och nödvändig utrustning måste finnas tillgänglig.

Samtidig behandling med symtomatiska antiallergiska läkemedel kan påverka testresultatet. Patienter som kommer till pricktest rekommenderas att avbryta användningen av nedanstående läkemedel enligt följande:

Prednison/prednisolon i doser på 30 mg eller mindre per dag i upp till en vecka reducerar inte responsen på pricktest. Oralt givna små doser av glukokortikoider (doser lägre än 10 mg prednisolon per dag) behöver inte avbrytas före pricktest.

Under graviditet ska risken för en allergisk reaktion orsakad av pricktest diskuteras tillsammans med patienten. Hudpricktest kan utföras under amning.

Soluprick SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Reaktioner som uppträder vid pricktest kan anses bero på ett lokalt och/eller systemiskt immunologiskt svar orsakad av ett motsvarande allergen (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Biverkningarna är indelade enligt MedDRA-konventionen om frekvens i: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hos patienter som har genomgått Soluprick SQ-hudpricktest har det rapporterats allergiska reaktioner vid administreringsstället som mycket vanliga biverkningar. Kvaddelns diameter ökar kontinuerligt och förändringar av cellens form (pseudopodier) kan uppstå efter prickningen. Vid enstaka tillfällen kan en senreaktion i form av diffus svullnad uppstå inom 6–24 timmar efter pricktestet.

I sällsynta fall kan systemiska allergiska reaktioner som rinit, konjunktivit, urtikaria, angioödem eller astma uppstå efter pricktestet.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktisk reaktion/chock uppstå inom några minuter efter pricktestet och den kräver omedelbar administrering av adrenalin samt annan intensiv anafylaxibehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ej relevant.

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, allergitest, ATC-kod: V04CL.

Soluprick SQ-extrakt används vid specifik diagnostik av IgE-medierad allergi. Allergenextrakten är blandningar av allergenmolekyler med hög molekylär vikt. En omedelbar allergisk reaktion utvecklas inom 10–20 minuter. Allergenet som används vid pricktestet binder sig till en specifik IgE-antikropp fäst till sin receptor på mastcellerna i hudens ytskikt, vilket resulterar i en aktivering av dessa celler och frigör vasoaktiva mediatorer, som t.ex. histamin, prostaglandin D₂ (PGD₂) och LTC₄. Reaktionen resulterar i en kvaddel och rodnad.

Testresultatet läses genom att mäta med en linjal storleken på den eventuella kvaddeln (inte rodnaden) som uppstått. Man mäter kvaddelns största diameter och mot den perpendikulärt varande diagonals diameter i millimeter. På blanketten märks medeltalet av dessa eller värdena av bägge diametrarna. Även resultaten av de båda kontrollösningarna märks. En kvaddel som är ≥ 3 mm i diameter kan räknas som en positiv reaktion.

Soluprick SQ appliceras på huden för att framkalla en lokal reaktion.

Det finns inga prekliniska data av relevans för läkaren utöver vad som redan beaktats i andra avsnitt av produktresumén.

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Fenol

Natriumklorid

Glycerol

Vatten för injektionsvätskor.

Inga kända.

Hållbarheten av Soluprick SQ-extrakt är 2 år.

Hållbarheten efter ibruktagandet är 6 månader, ifall utgångsdatumet märkt på förpackningen inte har överskridits.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES FARINAE liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (Dermatophagoides farinae) (129,96 €)
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS liuos ihopistotestiin
10 HEP (L:ei) 2 ml (Dermatophagoides pteronyssinus) (129,96 €)

PF-selosteen tieto

Soluprick SQ finns i en injektionsflaska av glas som innehåller 2 ml allergenextrakt. Flaskan är tillsluten med en halobutylgummipropp och polypropylenskruvlock.

Läkemedlets utseende:

Klar, ibland grön, brun eller gul (beroende på allergen) lösning.

Lösningen är färdig för användning.

SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES FARINAE liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml
SOLUPRICK SQ DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS liuos ihopistotestiin
10 HEP 2 ml

• Ei korvausta.

V04CL

13.09.2021