SOLUPRICK SQ insektsgift, lösning för pricktest

Giftextrakt från bi och giftextrakt från geting.

• 801 Bigift (Apis mellifera)
• 802 Getinggift (Vespula spp.)

Det aktiva innehållsämnet är ett standardiserat allergenextrakt. Den biologiska aktiviteten är relaterad till koncentrationen av allergenextrakt uttryckt i enheten mikrog/ml.

Soluprick SQ-insektsgiftsextrakt (geting och bi) finns tillgängliga i injektionsflaskor på 2 ml i 3 olika koncentrationer: 10 mikrog/ml, 100 mikrog/ml och 300 mikrog/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lösning för pricktest.

Detta läkemedel är endast avsett för användning vid specifik diagnostik av IgE-medierad allergi.

Dosering

Ett hudpricktest utförs genom att en droppe av allergenpreparatet appliceras på huden. Huden penetreras genom ett tryck med en lansett. Testet kan utföras på underarmens volarsida eller på ryggen. Beroende på patientens känslighet rekommenderas det att först använda en lösning på 100 mikrog/ml. Om en positiv reaktion inte uppstår inom 15–20 minuter upprepas testet med en lösning på 300 mikrog/ml. För kraftigt överkänsliga patienter rekommenderas det att en lösning på 10 mikrog/ml används som startkoncentration. Testet avbryts vid den koncentration av lösning som ger en positiv reaktion (kvaddelns diameter över 3 mm). Den mängd allergenpreparat som appliceras epikutant vid ett pricktest motsvarar 3 x 10^-3 mikrol. Soluprick positiv kontroll (histamindihydroklorid 10 mg/ml) används som referens vid bedömning av den generella reaktiviteten vid hudpricktest och Soluprick negativ kontroll används som kontroll vid bedömning av ospecifika reaktioner.

Administreringssätt

Bruksanvisning:

• Hudpricktest utförs normalt på underarmens volarsida. Alternativt kan testet utföras på ryggen.
• Huden ska vara ren och torr. Det rekommenderas att tvätta testområdet med alkohollösning.
• Varje allergenpreparat, samt positiv och negativ kontrollösning, appliceras i droppar på huden på behörigt avstånd från varandra, minst 1,5 cm. Underarmen bör vila på ett fast underlag. Applicera den positiva och negativa kontrollen sist.
• För utförandet av hudpricktester ska endast standardiserade lansetter (t.ex. ALK-lansetter) användas för att kunna garantera samma resultat vid upprepning av tester. Pricka vinkelrätt igenom droppen mot huden med lansettspetsen (1 mm).
• Håll ett lätt konstant tryck under 1 sekund, drag sedan upp lansetten.
• Först prickas alla allergendropparna, sedan den positiva och den negativa kontrollen. Använd ny lansett till varje droppe.
• Sug upp kvarvarande allergenpreparatet från hudytan med en servett. Det är viktigt att undgå kontaminering mellan allergenpreparaten!
• Reaktionerna avläses efter 15 minuter.
• En positiv reaktion är en kvaddel med eller utan erytem.

Pricktest med Soluprick SQ kan inte utföras på patienter som samtidigt behandlas med betablockerande läkemedel. Testet måste skjutas upp, om patienten har akut eller kroniskt atopiskt eksem inom testområdet.

Allvarliga allergiska reaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma, men är mycket sällsynta. För behandling av anafylaktisk chock finns dock alltid beredskap, och nödvändig utrustning måste finnas tillgänglig.

Samtidig behandling med symtomatiska antiallergiska läkemedel kan påverka testresultatet. Patienter som kommer till pricktest rekommenderas att avbryta användningen av nedanstående läkemedel enligt följande:

Prednison/prednisolon i doser på 30 mg eller mindre per dag i upp till en vecka reducerar inte responsen på pricktest. Oralt givna små doser av glukokortikoider (doser lägre än 10 mg prednisolon per dag) behöver inte avbrytas före pricktest.

Under graviditet ska risken för en allergisk reaktion orsakad av pricktest diskuteras tillsammans med patienten. Hudpricktest kan utföras under amning.

Soluprick SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande reaktioner orsakade av den aktiva substansen kan förekomma:

Lokalreaktioner. Kvaddelns diameter ökar kontinuerligt och pseudopodier kan uppstå i kvaddeln efter prickningen. I vissa fall kan diffus svullnad uppstå 6–24 timmar efter pricktestet. Lokalreaktioner kan behandlas med systemiska eller lokalt verkande symtomatiska läkemedel.

Systemreaktioner

• Grad I – lindriga allmänna symtom. Urtikaria, klåda och obestämd sjukdomskänsla.
• Grad II – medelsvåra allmänna reaktioner. Svullnad av huden, illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor och yrsel.
• Grad III – svåra allmänna reaktioner. Andnöd, väsande andning, rosslande andning, svårigheter att svälja, talsvårigheter, heshet, svaghet, förvirring, astma, flera samtidiga symtom eller dålig respons på symtomatiska läkemedel.

Anafylaktisk chock.

Allvarliga allergiska reaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma, men är mycket sällsynta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ej relevant.

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, allergitest, ATC-kod: V04CL

Soluprick SQ-extrakt används vid specifik diagnostik av IgE-medierad allergi. Allergenextrakten är blandningar av allergenmolekyler med hög molekylär vikt. En omedelbar allergisk reaktion utvecklas inom 10–20 minuter. Allergenet som används vid pricktestet binder sig till en specifik IgE-antikropp fäst till sin receptor på mastcellerna i hudens ytskikt, vilket resulterar i en aktivering av dessa celler och frigör vasoaktiva mediatorer, som t.ex. histamin, prostaglandin D₂ (PGD₂) och LTC₄. Reaktionen resulterar i en kvaddel och rodnad.

Testresultatet läses genom att mäta med en linjal storleken på den eventuella kvaddeln (inte rodnaden) som uppstått. Man mäter kvaddelns största diameter och mot den perpendikulärt varande diagonals diameter i millimeter. På blanketten märks medeltalet av dessa eller värdena av bägge diametrarna. Även resultaten av de båda kontrollösningarna märks. En kvaddel som är ≥ 3 mm i diameter kan räknas som en positiv reaktion. Om en positiv reaktion inte uppstår inom 15–20 minuter, kan testet upprepas genom att använda en starkare lösning.

Soluprick SQ appliceras på huden för att framkalla en lokal reaktion.

Det finns inga prekliniska data av relevans för läkaren utöver vad som redan beaktats i andra avsnitt av produktresumén.

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Fenol

Natriumklorid

Glycerol

Vatten för injektionsvätskor.

Inga kända.

Hållbarheten av Soluprick SQ-extrakt är 3 år.

Hållbarheten efter ibruktagandet är 6 månader, ifall utgångsdatumet märkt på förpackningen inte har överskridits.

Förvaras i kylskåp (2 °C‒8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOLUPRICK SQ APIS MELLIFERA liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (mehiläinen) (129,96 €)
100 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (mehiläinen) (129,96 €)
300 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (mehiläinen) (129,96 €)
SOLUPRICK SQ VESPULA SPP liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (ampiainen) (129,96 €)
100 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (ampiainen) (129,96 €)
300 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (ampiainen) (129,96 €)

PF-selosteen tieto

Soluprick SQ finns i en injektionsflaska av glas som innehåller 2 ml allergenextrakt i tre olika koncentrationer (10 mikrog/ml, 100 mikrog/ml och 300 mikrog/ml). Flaskan är tillsluten med en halobutylgummipropp och polypropylenskruvlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, ibland grön, brun eller gul (beroende på allergen) lösning.

Lösningen är färdig för användning.

SOLUPRICK SQ APIS MELLIFERA liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml
100 mikrog/ml 2 ml
300 mikrog/ml 2 ml
SOLUPRICK SQ VESPULA SPP liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml
100 mikrog/ml 2 ml
300 mikrog/ml 2 ml

• Ei korvausta.

V04CL

13.09.2021