SOLUPRICK SQ insektsgift, lösning för pricktest

Giftextrakt från bi och giftextrakt från geting.

• 801 Bigift (Apis mellifera)
• 802 Getinggift (Vespula spp.)

Det aktiva innehållsämnet är ett standardiserat allergenextrakt. Den biologiska aktiviteten är relaterad till koncentrationen av allergenextrakt uttryckt i enheten mikrog/ml.

Soluprick SQ-insektsgiftsextrakt (geting och bi) finns tillgängliga i injektionsflaskor på 2 ml i 3 olika koncentrationer: 10 mikrog/ml, 100 mikrog/ml och 300 mikrog/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lösning för pricktest.

Detta läkemedel är endast avsett för användning vid specifik diagnostik av IgE-medierad allergi.

Dosering

Ett pricktest utförs genom att en droppe av allergenpreparatet appliceras på huden. Huden penetreras genom ett tryck med en lansett. Testet kan utföras på underarmens volarsida eller på ryggen. Beroende på patientens känslighet rekommenderas det att först använda en lösning på 100 mikrog/ml. Om en positiv reaktion inte uppstår inom 15–20 minuter upprepas testet med en lösning på 300 mikrog/ml. För kraftigt överkänsliga patienter rekommenderas det att en lösning på 10 mikrog/ml används som startkoncentration. Testet avbryts vid den koncentration av lösning som ger en positiv reaktion (kvaddelns diameter över 3 mm). Den mängd allergenpreparat som appliceras epikutant vid ett pricktest motsvarar 3 x 10^-3 mikrol.

Soluprick positiv kontroll (histamindihydroklorid 10 mg/ml) används som referens vid bedömning av den generella reaktiviteten vid pricktest och Soluprick negativ kontroll används som kontroll vid bedömning av ospecifika reaktioner.

Administreringssätt

Bruksanvisning:

• Pricktest utförs normalt på underarmens volarsida. Alternativt kan testet utföras på ryggen.
• Huden ska vara ren och torr. Det rekommenderas att tvätta testområdet med alkohollösning.
• Varje allergenpreparat, samt positiv och negativ kontrollösning, appliceras i droppar på huden på behörigt avstånd från varandra, minst 1,5 cm. Underarmen bör vila på ett fast underlag. Applicera den positiva och negativa kontrollen sist.
• För utförandet av pricktester ska endast standardiserade lansetter användas för att kunna garantera samma resultat vid upprepning av tester. Pricka vinkelrätt igenom droppen mot huden med lansettspetsen (1 mm).
• Håll ett lätt konstant tryck under 1 sekund, drag sedan upp lansetten.
• Först prickas alla allergendropparna, sedan den positiva och den negativa kontrollen. Använd ny lansett till varje droppe.
• Sug upp kvarvarande allergenpreparatet från hudytan med en servett. Det är viktigt att undgå kontaminering mellan allergenpreparaten!
• Reaktionerna avläses efter 15 minuter.
• En positiv reaktion är en kvaddel med eller utan erytem.

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Svåra systemiska allergiska reaktioner

På grund av den sällsynta risken för svåra systemiska allergiska reaktioner ska testning med Soluprick SQ endast utföras när förutsättningar för akutbehandling av anafylaxi finns tillgängliga och patienten ska hållas under uppsikt i minst 30 minuter (se avsnitt Biverkningar).

Ett alternativ för behandling av svåra systemiska allergiska reaktioner är adrenalin. Effekterna av adrenalin kan minska hos patienter som behandlas med betablockerare.

Patienter med hjärtsjukdom kan ha en ökad risk vid svåra systemiska allergiska reaktioner på grund av minskad förmåga att kompensera för hypotension och hypoxi. Klinisk erfarenhet av Soluprick SQ hos patienter med hjärtsjukdom är begränsad.

Hos patienter med svåra allergiska symtom bör försiktighet iakttas och pricktest eventuellt skjutas upp.

Astma

Patienter med okontrollerad astma kan ha en ökad risk vid systemiska allergiska reaktioner. Om möjligt ska patienter med okontrollerad astma stabiliseras före testning med Soluprick SQ.

Hudåkommor eller lesioner i det område som används för testning

Pricktest med Soluprick SQ ska endast utföras på frisk hud utan lesioner.

Om patienten har några hudåkommor i testområdet, såsom dermografism, atopisk dermatit, eksem, hudinfektioner eller solskada, kan det påverka tolkningen av testresultatet. Om tillämpligt kan ryggen användas eller pricktestet skjutas upp tills åkomman har stabiliserats.

Patientens allmäntillstånd

Sjukdomar som allvarligt påverkar patientens allmäntillstånd kan påverka testresultatet. I dessa fall ska pricktest med Soluprick SQ skjutas upp tills patienten är stabiliserad.

Särskilda populationer

Minskad storlek på kvaddeln kan observeras hos spädbarn och äldre.

Inga interaktionsstudier har utförts för Soluprick SQ.

Samtidig behandling med andra läkemedel kan dämpa den omedelbara reaktionen på pricktest med Soluprick SQ och kan leda till ett falskt negativt resultat.

Följande rekommenderas:

• Behandling med korttidsverkande antihistaminer ska avbrytas minst 3 dagar innan pricktest utförs och behandling med långtidsverkande antihistaminer cirka 1 vecka före testet.

• Topikal applicering av högeffektiva glukokortikoider i testområdet kan dämpa reaktionen på pricktestet i upp till 3 veckor (beroende på preparatets styrka).

• Systemiskt administrerade kortikosteroider i låga doser (upp till 10 mg prednisolonekvivalenter per dag) behöver inte sättas ut före pricktest. Långtidsanvändning av högre doser kan påverka reaktionen på pricktestet i upp till 3 veckor efter utsättande. Vid kortvarig användning av kortikosteroider (> 10 mg prednisolonekvivalenter per dag) bör pricktest inte utföras tidigare än 1 vecka efter utsättande.

Andra läkemedel kan påverka resultatet av pricktestet genom en antihistaminliknande effekt (t.ex. tricykliska antidepressiva). Försiktighet bör iakttas vid tolkning av resultaten från pricktestet och den elimineringstid som anges i relevant produktinformation bör beaktas, t.ex. påverkar behandling med omalizumab resultatet om den tas 4-6 veckor före pricktestet.

Tidigare eller samtidig behandling med allergen immunterapi kan försvaga testsvaret för det aktuella allergenet.

I det sällsynta fallet av en svår systematisk allergisk reaktion vid testning med Soluprick SQ kan effekterna av adrenalin minska hos patienter som behandlas med betablockerare (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Soluprick SQ hos gravida kvinnor. Soluprick SQ ska inte användas till gravida kvinnor om inte den behandlande läkaren anser att fördelarna uppväger riskerna.

Amning

Det finns inga kliniska data tillgängliga för användning av Soluprick SQ under amning. Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av Soluprick SQ är försumbar.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data avseende fertilitet för användning av Soluprick SQ.

Soluprick SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Oönskade effekter förknippade med Soluprick SQ kan hänföras till ett immunologiskt svar (lokalt och/eller systemiskt) som framkallas av allergenet. Vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som testats med Soluprick SQ var milda till måttliga lokala allergiska reaktioner på appliceringsstället. I sällsynta fall kan systemiska allergiska reaktioner utvecklas efter pricktestet (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Lista över biverkningar

Biverkningar i samband med Soluprick SQ som erhållits från 13 kliniska studier (som inkluderat mer än 60 olika allergener) på vuxna och pediatriska patienter och/eller spontanrapportering redovisas i tabellform nedan. Allergener som testats i kliniska studier inkluderar Phleum pratense och andra gräs, Betula verrucosa och andra träd, husdammskvalster (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), Artemisia vulgaris och andra örter, Alternaria alternata och andra mögel, Felisdomesticus, Canis familiaris och andra djurepitel, och olika födoämnesallergen inklusive olika frukter, grönsaker, nötter, mjöl, fisk och mjölk.

Biverkningarna är indelade i grupper utifrån frekvens: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*Reaktioner på appliceringsstället inkluderar symtom (utöver förväntad utveckling av kvaddel) såsom klåda, svullnad/ödem, urtikaria, erytem, smärta, förhårdnad, inflammation, irritation, utslag och värme på appliceringsstället

^#Fall av akut försämring av astmasymtom har rapporterats

Beskrivning av utvalda biverkningar

Vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som testats med Soluprick SQ var lokala allergiska reaktioner på appliceringsstället. Lokala reaktioner på appliceringsstället rapporterades hos 1,6 % av patienterna i de kliniska studierna.

Reaktioner med kvaddlar som kontinuerligt ökar i storlek, eventuellt med pseudopodiebildning, kan förekomma inom 20 minuter efter applicering. I vissa fall kan en fördröjd reaktion i form av en diffus svullnad uppstå inom 24 timmar efter pricktestet.

I mycket sällsynta fall (ingen känd frekvens) kan anafylaxi utvecklas inom några minuter efter pricktestet och kräva omedelbar behandling med adrenalin och annan intensiv anafylaktisk behandling.

Pediatrisk population

Kliniska säkerhetsdata för den pediatriska populationen < 18 år är begränsade, men klinisk erfarenhet och erfarenhet efter marknadsföring tyder på att frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn är jämförbara med de hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Oönskade effekter i form av överdrivna farmakologiska effekter kan uppstå vid felaktig administrering.

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, allergitest, ATC-kod: V04CL

Soluprick SQ-extrakt används vid specifik diagnostik av IgE-medierad allergi. Allergenextrakten är blandningar av allergenmolekyler med hög molekylär vikt. En omedelbar allergisk reaktion utvecklas inom 10–20 minuter. Allergenet som används vid pricktestet binder sig till en specifik IgE-antikropp fäst till sin receptor på mastcellerna i hudens ytskikt, vilket resulterar i en aktivering av dessa celler och frigör vasoaktiva mediatorer, som t.ex. histamin, prostaglandin D₂ (PGD₂) och LTC₄. Reaktionen resulterar i en kvaddel och rodnad.

Testresultatet läses genom att mäta med en linjal storleken på den eventuella kvaddeln (inte rodnaden) som uppstått. Man mäter kvaddelns största diameter och mot den perpendikulärt varande diagonals diameter i millimeter. På blanketten märks medeltalet av dessa eller värdena av bägge diametrarna. Även resultaten av de båda kontrollösningarna märks. En kvaddel som är ≥ 3 mm i diameter kan räknas som en positiv reaktion. Om en positiv reaktion inte uppstår inom 15–20 minuter, kan testet upprepas genom att använda en starkare lösning.

Soluprick SQ appliceras på huden för att framkalla en lokal reaktion.

Det finns inga prekliniska data av relevans för läkaren utöver vad som redan beaktats i andra avsnitt av produktresumén.

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Fenol

Natriumklorid

Glycerol

Vatten för injektionsvätskor.

Inga kända.

Hållbarheten av Soluprick SQ-extrakt är 3 år.

Hållbarheten efter ibruktagandet är 6 månader, ifall utgångsdatumet märkt på förpackningen inte har överskridits.

Förvaras i kylskåp (2 °C‒8 °C).

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOLUPRICK SQ APIS MELLIFERA liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (mehiläinen) (126,30 €)
100 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (mehiläinen) (126,30 €)
300 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (mehiläinen) (126,30 €)
SOLUPRICK SQ VESPULA SPP liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (ampiainen) (126,30 €)
100 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (ampiainen) (126,30 €)
300 mikrog/ml (L:ei) 2 ml (ampiainen) (126,30 €)

PF-selosteen tieto

Soluprick SQ finns i en injektionsflaska av glas som innehåller 2 ml allergenextrakt i tre olika koncentrationer (10 mikrog/ml, 100 mikrog/ml och 300 mikrog/ml). Flaskan är tillsluten med en halobutylgummipropp och polypropylenskruvlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, ibland grön, brun eller gul (beroende på allergen) lösning.

Lösningen är färdig för användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

SOLUPRICK SQ APIS MELLIFERA liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml
100 mikrog/ml 2 ml
300 mikrog/ml 2 ml
SOLUPRICK SQ VESPULA SPP liuos ihopistotestiin
10 mikrog/ml 2 ml
100 mikrog/ml 2 ml
300 mikrog/ml 2 ml

• Ei korvausta.

V04CL

09.12.2025