Vertaa PF-selostetta

COLPERMIN enterokapseli, kova

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kova enterokapseli sisältää 187 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum -öljyä (piparminttuöljyä).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kova enterokapseli sisältää 136 mg puhdistettua maapähkinäöljyä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Enterokapseli, kova

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Colpermin on kasvirohdosvalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 8 vuoden ikäisten lasten ruoansulatuskanavan lievien spasmien, ilmavaivojen ja vatsakivun oireenmukaiseen lievitykseen, erityisesti ärtyneen suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja vanhukset:
1 – 2 kapselia (vastaa 0,2–0,4 ml:aa piparminttuöljyä) kolme kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat

12–17-vuotiaat nuoret:
1 kapseli(vastaa 0,2 ml:aa piparminttuöljyä) kolme kertaa päivässä.

8–11-vuotiaat lapset:
1 kapseli(vastaa 0,2 ml:aa piparminttuöljyä) kaksi kertaa päivässä.

Alle 8-vuotiaat lapset:
Colpermin-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 8-vuotiaiden lasten hoidossa turvallisuushuolien vuoksi (ks. kohta Vasta-aiheet).

Erityisryhmät:
Tietoja annostusohjeista munuaisten vajaatoimintatapauksissa ei ole saatavilla.

Käytön kesto
Colpermin kovia enterokapseleita on otettava kunnes oireet häviävät, yleensä 1–2 viikon ajan.

Aikoina, jolloin oireet ovat jatkuvampia, Colpermin kovien enterokapseleiden käyttöä voidaan jatkaa yhtäjaksoisesti enintään kolmen kuukauden ajan.

Antotapa
Colpermin kovat enterokapselit on otettava kokonaisina nesteen kera vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai vähintään 2 tuntia aterian jälkeen.
Kapseleita ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä; ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Colpermin kovat enterokapselit on irrotettava varovasti läpipainoliuskasta.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mentolille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Yliherkkyys maapähkinäöljylle tai soijalle. Colpermin-kapselit sisältävät maapähkinäöljyä, eikä niitä saa antaa potilaalle, jolla on maapähkinäallergia. Maapähkinä- ja soija-allergian välillä saattaa olla yhteys, joten soijalle allergisten potilaiden pitää välttää myös Colpermin-valmistetta.
Potilaat, joilla on jokin maksasairaus, kolangiitti, aklorhydria, sappikiviä tai muita sappisairauksia.
Alle 8-vuotiaat lapset, koska piparminttuöljy sisältää pulegonia ja mentofuraania ja koska kliinistä tutkimustietoa käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Colpermin kovat enterokapselit on nieltävä kokonaisena. Niitä ei saa rikkoa tai pureskella, koska tällöin piparminttuöljy vapautuu liian aikaisin ja saattaa ärsyttää suuta ja ruokatorvea.

Potilailla, joilla on närästystä tai palleatyrä, oireet saattavat toisinaan paheta piparminttuöljyn ottamisen jälkeen. Näillä potilailla hoito on lopetettava.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Samanaikainen ruoan tai antasidien nauttiminen saattaa vapauttaa kapselin sisällön

ennenaikaisesti, mikä voi aiheuttaa maha-suolikanavan ärsytystä tai heikentää valmisteen tehoa.

Muut vatsahapon vähentämiseen käytetyt lääkkeet, kuten histamiini-2-salpaajat, protonipumpun estäjät tai antasidit, saattavat aiheuttaa enteropäällysteen ennenaikaisen liukenemisen.

Tämän vuoksi Colpermin-valmiste on otettava vähintään 2 tuntia ennen ateriaa, antasideja tai muita mahahapon vähentämiseen käytettyjä lääkkeitä tai vähintään 2 tuntia aterian tai näiden lääkkeiden jälkeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja piparminttuöljyn käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Colpermin-kapseleiden käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys
Ei tiedetä, erittyvätkö piparmintun ainesosat/metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Colpermin-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys
Tietoja piparminttuöljyn vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Colpermin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei kuitenkaan ole tehty.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Ilmoituksia on tehty mentoliyliherkkyydestä, johon liittynyt päänsärkyä, bradykardiaa, vapinaa, ataksiaa, anafylaktinen shokki, erytematoottista ihottumaa ja kutinaa. Esiintymistiheys on tuntematon. Tällaisissa tapauksissa Colpermin-valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.

Colpermin-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. närästys, epämiellyttävät tuntemukset anorektaalialueella, päänsärky, ulosteen epänormaali haju, suun kuivuminen, pahoinvointi ja oksentelu.

Colptermin-valmisteen haittavaikutukset taulukkona
Haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti:
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu jäljempänä mainituissa tutkimuksissa. Spontaanisti ilmoitetut ja kirjallisuudessa mainitut haittavaikutukset on myös huomioitu. Niiden esiintymistiheys on tuntematon, sillä tapahtumista ilmoittaneen väestön määrää ei tiedetä.

Haittavaikutukset esiintymistiheyksittäin ja elinjärjestelmäluokittain

Elinjärjestelmäluokka

Yleisyys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen

yliherkkyys

Tuntematon

anafylaktinen sokki

Hermosto

Yleinen

päänsärky

Tuntematon

vapina, ataksia

Silmät

Melko harvinainen

näön hämärtyminen

Sydän

Tuntematon

bradykardia

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

kuume, pahoinvointi, oksentelu, epämiellyttävät tuntemukset anorektaalialueella, suun kuivuminen, ulosteen epänormaali haju

Melko harvinainen

mahalaukun verenvuoto

Tuntematon

peräaukon kipu, ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

kutina

Tuntematon

erytematoottinen ihottuma

Munuaiset ja virtsatiet

Tuntematon

dysuria, terskatulehdus, virtsan epänormaali haju

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet
Yliannostus voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön oireita, ripulia, peräsuolen haavaumia, epileptisiä kohtauksia, tajunnanmenetystä, apneaa, pahoinvointia, sydämen rytmihäiriöitä, ataksiaa ja muita keskushermoston häiriöitä, todennäköisesti mentolin vuoksi.

Hoito
Yliannostustapauksissa on tehtävä vatsahuuhtelu. Potilaan tilaa on seurattava ja oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, ATC-koodi: A03AX

Vaikutusmekanismi
Enteropäällyste viivästyttää vaikuttavan aineen vapautumista, kunnes se saavuttaa distaalisen ohutsuolen, jossa se saa aikaan paikallisen paksusuolen rentoutumisen.

Farmakodynaamiset vaikutukset
In vitro ‑tutkimukset
Piparminttuöljyn pääasiallinen farmakodynaaminen vaikutus ruoansulatuskanavassa on annosriippuvainen sileän lihaksiston spasmien väheneminen. Tämä johtuu mentolin vaikutuksesta kalsiumin kulkuun solukalvon läpi.

In vitro ‑tutkimuksissa piparminttuöljyn osoitettiin vähentävän vaahtoamista ja kaasun muodostusta. In vitro ‑tutkimuksissa piparminttuöljyn havaittiin vähentävän mahalaukun ja suoliston vaahtoa.

In vivo ‑tutkimukset
Piparminttuöljy vähentää voimakkaasti maha-suolikanavan sileän lihaksiston spasmeja. Tämän osoittavat tulokset useista tutkimuksista, joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä tai potilaita, jotka saivat piparminttuöljyä kerta-annoksina joko paikallisesti intraluminaalisesti (mahalaukkuun tai paksusuoleen) tai suun kautta.

Piparminttu näyttää lisäävän sappinesteen tuotantoa. Piparminttuöljyn sappinesteen tuotantoa lisäävät ja vaahtoamista estävät vaikutukset ovat osallisina spasmien, vatsan pingotuksen, epämukavuuden tunteen ja vatsakipujen vähentämisessä.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Mentoli ja piparminttuöljyn muut terpeeniyhdisteet ovat rasvaliukoisia ja imeytyvät nopeasti proksimaalisessa ohutsuolessa.

Jakautuminen
Tietoja jakautumisesta ei ole saatavilla.

Biotransformaatio
Piparminttuöljyn pääainesosa, mentoli, hajoaa glukuronidaatiossa.Jatkotutkimukset ovat tarpeen.

Eliminaatio
Piparminttuöljyn ainesosat poistuvat jossakin määrin glukuronidien muodossa. Virtsaan erittyneen mentolin huippupitoisuudet olivat pienemmät ja erittyminen viivästynyt Colperminin kaltaisilla, lääkeainetta viivästyneesti vapauttavilla valmisteilla verrattuna välittömästi vapauttaviin valmisteisiin.

Yhdessä piparminttuöljyllä ja yhdessä minttuöljyllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on kuvattu CYP3A4:n vaikutuksen estyvän jossakin määrin. Jatkotutkimukset ovat tarpeen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan annoksen toksisuutta koskevat prekliiniset tiedot ovat epätäydellisiä, joten niillä on vain vähän informatiivista arvoa. Pitkäaikaisen kliinisen käytön perusteella piparminttuöljyn käytön turvallisuus ihmisellehyväksyttyä annostusta käytettäessä (enintään 1,2 ml/vrk) on riittävästi varmistettu.

Tavanomaisessa sarjassa geenitoksisuustutkimuksia (bakteerin käänteismutaatiokoe in vitro, hiiren lymfoomatesti in vitro, luuytimen mikrotumatesti in vivo) todettiin, että Colpermin-piparminttuöljyllä ei ole geenitoksisia ominaisuuksia.

Piparminttuöljyn suurin suositeltu vuorokausiannos on 1,2 ml eli 1122 mg piparminttuöljyä, joka sisältää enintään 37,03 mg pulegonia + mentofuraania. 50-kiloisella henkilöllä tämä vastaa 0,74 mg:n annosta kehon painokiloa kohti vuorokaudessa. Tällä annostuksella piparminttu- tai minttuöljyn ei ole raportoitu aiheuttavan maksavaurioita.

Lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin sisältö:

  • valkovaha
  • maapähkinäöljy, puhdistettu
  • piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Kapselikuori:

  • liivate
  • indigokarmiini (E132)
  • titaanidioksidi (E171)
  • metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2)
  • metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30 % dispersio
  • trietyylisitraatti
  • glyserolimonostearaatti 40-55
  • makrogoli 4000
  • talkki.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLPERMIN enterokapseli, kova
30 fol (14,58 €)

PF-selosteen tieto

Colpermin on saatavana PVC-alumiiniläpipainoliuskoissa, jossa kussakin on kymmenen kovaa enterokapselia.

Läpipainoliuskat on pakattu pahvikoteloihin, joissa on joko 30 tai 100 kovaa enterokapselia (3 tai 10 läpipainoliuskaa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Alaosa läpikuultamaton vaaleansininen / yläosa läpikuultamaton tummansininen; osien välissä sininen sulkunauha.

Kapselikoko 1 (19,4 mm x 6,8 mm).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

COLPERMIN enterokapseli, kova
30 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A03AX

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

27.12.2017

Yhteystiedot

TILLOTTS PHARMA AB
Gustavslundsvägen 135
SE-167 51 Bromma
Sweden

+46 8704 7740
puh. 0400 783 383