COLPERMIN enterokapseli, kova

Yksi kova enterokapseli sisältää 187 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum -öljyä (piparminttuöljyä).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kova enterokapseli sisältää 136 mg puhdistettua maapähkinäöljyä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Enterokapseli, kova

Colpermin on kasvirohdosvalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 8 vuoden ikäisten lasten ruoansulatuskanavan lievien spasmien, ilmavaivojen ja vatsakivun oireenmukaiseen lievitykseen, erityisesti ärtyneen suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Annostus

Aikuiset ja vanhukset:
1 – 2 kapselia (vastaa 0,2–0,4 ml:aa piparminttuöljyä) kolme kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat

12–17-vuotiaat nuoret:
1 kapseli (vastaa 0,2 ml:aa piparminttuöljyä) kolme kertaa päivässä.

8–11-vuotiaat lapset:
1 kapseli (vastaa 0,2 ml:aa piparminttuöljyä) kaksi kertaa päivässä.

Alle 8-vuotiaat lapset:
Colpermin-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 8-vuotiaiden lasten hoidossa turvallisuushuolien vuoksi (ks. kohta Vasta-aiheet).

Erityisryhmät:
Tietoja annostusohjeista munuaisten vajaatoimintatapauksissa ei ole saatavilla.

Käytön kesto
Colpermin kovia enterokapseleita on otettava kunnes oireet häviävät, yleensä 1–2 viikon ajan.

Aikoina, jolloin oireet ovat jatkuvampia, Colpermin kovien enterokapseleiden käyttöä voidaan jatkaa yhtäjaksoisesti enintään kolmen kuukauden ajan.

Antotapa

Colpermin kovat enterokapselit on otettava kokonaisina nesteen kera vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa tai vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen.

Kapseleita ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä; ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Colpermin kovat enterokapselit on irrotettava varovasti läpipainoliuskasta.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mentolille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Yliherkkyys maapähkinäöljylle tai soijalle. Colpermin-kapselit sisältävät maapähkinäöljyä, eikä niitä saa antaa potilaalle, jolla on maapähkinäallergia. Maapähkinä- ja soija-allergian välillä saattaa olla yhteys, joten soijalle allergisten potilaiden täytyy välttää myös Colpermin-valmistetta.

Potilaat, joilla on jokin maksasairaus, kolangiitti, aklorhydria, sappikiviä tai muita sappisairauksia.

Alle 8-vuotiaat lapset, koska piparminttuöljy sisältää pulegonia ja mentofuraania ja koska kliinistä tutkimustietoa käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole.

Colpermin kovat enterokapselit on nieltävä kokonaisena. Niitä ei saa rikkoa tai pureskella, koska tällöin piparminttuöljy vapautuu liian aikaisin ja saattaa ärsyttää suuta ja ruokatorvea.

Potilailla, joilla on närästystä tai palleatyrä, oireet saattavat toisinaan paheta piparminttuöljyn ottamisen jälkeen. Näillä potilailla hoito on lopetettava.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Samanaikainen ruoan tai antasidien nauttiminen saattaa vapauttaa kapselin sisällön

ennenaikaisesti, mikä voi aiheuttaa maha-suolikanavan ärsytystä tai heikentää valmisteen tehoa.

Muut vatsahapon vähentämiseen käytetyt lääkkeet, kuten histamiini-2-salpaajat, protonipumpun estäjät tai antasidit, saattavat aiheuttaa enteropäällysteen ennenaikaisen liukenemisen.

Tämän vuoksi Colpermin-valmiste on otettava vähintään 2 tuntia ennen antasideja tai muita mahahapon vähentämiseen käytettyjä lääkkeitä tai vähintään 2 tuntia näiden lääkkeiden jälkeen.

Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja piparminttuöljyn käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Colpermin-kapseleiden käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Olemassa olevat tiedot viittaavat piparmintun ainesosien/metaboliittien erittymiseen ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Colpermin-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys
Tietoja piparminttuöljyn vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Colpermin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei kuitenkaan ole tehty.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Ilmoituksia on tehty mentoliyliherkkyydestä, johon liittynyt päänsärkyä, bradykardiaa, vapinaa, ataksiaa, anafylaktinen shokki, erytematoottista ihottumaa ja kutinaa. Esiintymistiheys on tuntematon. Tällaisissa tapauksissa Colpermin-valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.

Colpermin-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. närästys, epämiellyttävät tuntemukset anorektaalialueella, päänsärky, ulosteen epänormaali haju, suun kuivuminen, pahoinvointi ja oksentelu.

Colptermin-valmisteen haittavaikutukset taulukkona
Haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti:
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu jäljempänä mainituissa tutkimuksissa. Spontaanisti ilmoitetut ja kirjallisuudessa mainitut haittavaikutukset on myös huomioitu. Niiden esiintymistiheys on tuntematon, sillä tapahtumista ilmoittaneen väestön määrää ei tiedetä.

Haittavaikutukset esiintymistiheyksittäin ja elinjärjestelmäluokittain

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Oireet
Yliannostus voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön oireita, ripulia, peräsuolen haavaumia, epileptisiä kohtauksia, tajunnanmenetystä, apneaa, pahoinvointia, sydämen rytmihäiriöitä, ataksiaa ja muita keskushermoston häiriöitä, todennäköisesti mentolin vuoksi.

Hoito
Yliannostustapauksissa on tehtävä vatsahuuhtelu. Potilaan tilaa on seurattava ja oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden lääkkeet, ATC-koodi: A03AX15

Vaikutusmekanismi

Tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.

Useat terveillä tutkittavilla tai potilailla tehdyt tutkimukset osoittavat, että intraluminaalisesti (mahalaukkuun tai paksusuoleen) tai suun kautta annettu piparminttuöljy vähentää maha-suolikanavan sileän lihaksiston spasmeja.

Teho

Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit lumekontrolloiduista tutkimuksista osoittavat, että piparminttuöljy vähentää vatsakipuja ja yleisiä ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.

Imeytyminen
Mentoli ja piparminttuöljyn muut terpeeniyhdisteet ovat rasvaliukoisia ja imeytyvät nopeasti proksimaalisessa ohutsuolessa.

Jakautuminen
Tietoja jakautumisesta ei ole saatavilla.

Biotransformaatio
Piparminttuöljyn pääainesosa, mentoli, hajoaa glukuronidaatiossa. Jatkotutkimukset ovat tarpeen.

Eliminaatio
Piparminttuöljyn ainesosat poistuvat jossakin määrin glukuronidien muodossa. Virtsaan erittyneen mentolin huippupitoisuudet olivat pienemmät ja erittyminen viivästynyt Colperminin kaltaisilla, lääkeainetta viivästyneesti vapauttavilla valmisteilla verrattuna välittömästi vapauttaviin valmisteisiin.

Yhdessä piparminttuöljyllä ja yhdessä minttuöljyllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on kuvattu CYP3A4:n vaikutuksen estyvän jossakin määrin. Jatkotutkimukset ovat tarpeen.

Toistuvan annoksen toksisuutta koskevat prekliiniset tiedot ovat epätäydellisiä, joten niillä on vain vähän informatiivista arvoa. Pitkäaikaisen kliinisen käytön perusteella piparminttuöljyn käytön turvallisuus ihmisellehyväksyttyä annostusta käytettäessä (enintään 1,2 ml/vrk) on riittävästi varmistettu.

Tavanomaisessa sarjassa geenitoksisuustutkimuksia (bakteerin käänteismutaatiokoe in vitro, hiiren lymfoomatesti in vitro, luuytimen mikrotumatesti in vivo) todettiin, että Colpermin-piparminttuöljyllä ei ole geenitoksisia ominaisuuksia.

Piparminttuöljyn suurin suositeltu vuorokausiannos on 1,2 ml eli 1122 mg piparminttuöljyä, joka sisältää enintään 37,03 mg pulegonia + mentofuraania. 50-kiloisella henkilöllä tämä vastaa 0,74 mg:n annosta kehon painokiloa kohti vuorokaudessa. Tällä annostuksella piparminttu- tai minttuöljyn ei ole raportoitu aiheuttavan maksavaurioita.

Lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Kapselin sisältö:

• valkovaha
• maapähkinäöljy, puhdistettu
• piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Kapselikuori:

• liivate
• indigokarmiini (E132)
• titaanidioksidi (E171)
• metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2)
• metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30 % dispersio
• trietyylisitraatti
• glyserolimonostearaatti 40-55
• makrogoli 4000
• talkki.

Ei oleellinen.

3 vuotta

Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLPERMIN enterokapseli, kova
30 fol (15,11 €)

PF-selosteen tieto

Colpermin on saatavana PVC-alumiiniläpipainoliuskoissa, jossa kussakin on kymmenen kovaa enterokapselia.

Läpipainoliuskat on pakattu pahvikoteloihin, joissa on joko 30 tai 100 kovaa enterokapselia (3 tai 10 läpipainoliuskaa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Alaosa läpikuultamaton vaaleansininen / yläosa läpikuultamaton sininen; osien välissä tummansininen sulkunauha.

Kapselikoko 1 (19,4 mm x 6,8 mm).

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

COLPERMIN enterokapseli, kova
30 fol

• Ei korvausta.

A03AX15

28.09.2022