PALLADON injektio-/infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Palladon 50 mg/ml:

Yksi ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaten 44,33 mg hydromorfonia) 1 millilitrassa liuosta.

Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää 0,040 mmol natriumia (0,92 mg/ml natriumia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektio-/infuusioneste, liuos.

Voimakkaan kivun hoito.

Annostus

Palladon-valmisteen annostelu tulee sovittaa potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen mukaan.

On suositeltavaa aloittaa pienemmillä annoksilla ja lisätä annosta, kunnes optimaalinen kipua lievittävä vaikutus saavutetaan pienimmällä mahdollisella annoksella.

Palladon 50 mg ei sovi opioidihoidon aloittamiseen. Suurempia vahvuuksia tulee käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun säiliö voidaan myös täyttää potilaskohtaisilla 50 mg annoksilla, sillä pumpun kalibrointi varmistaa annoskontrollin.

Palladon-hoitoa ei tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti jatkohoidon tarpeen ja laajuuden määrittämiseksi. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta tulee ehkä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Potilaan siirtäminen parenteraalisesta hydromorfonista oraaliseen hydromorfoniin
Potilaan siirtäminen parenteraalisesti annosteltavasta hydromorfonista oraalisesti annosteltavaan hydromorfoniin on tehtävä kunkin potilaan herkkyyden mukaan. Suun kautta annettavan hydromorfonin aloitusannosta ei pidä arvioida liian suureksi.

Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden (tyypillisesti yli 75-vuotiaiden) kohdalla tulee ehkä käyttää muita aikuisia pienempää annostusta tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi.

Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintapotilaat
Näiden potilaiden kohdalla tulee ehkä käyttää tavanomaista pienempiä annoksia tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi. Annos tulee titrata huolellisesti, kunnes kliininen teho saavutetaan (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Pediatriset potilaat
Palladon-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Antotapa

Injektiona tai infuusiona laskimoon.
Injektiona tai infuusiona ihon alle.

Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.

Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta Kestoaika).

Vain kertakäyttöön.

Hydromorfonivalmisteet ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on:

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa
• Vaikea keuhkoahtaumatauti
• Vaikea astma
• Paralyyttinen ileus
• Akuutti vatsa
• Cor pulmonale
• Tajuttomuus
• Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö tai niiden käytön lopettaminen edeltävien kahden viikon aikana.

Hydromorfonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilas on tai hänellä on:

• Vakavasti heikentynyt hengitystoiminta
• Uniapnea
• Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (katso alla ja kohta Yhteisvaikutukset)
• Toleranssia, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireita (katso alla)
• Keuhkoahtaumatauti
• Pienentynyt hengityskapasiteetti
• Psykologinen riippuvuus [addiktio], väärinkäytön profiili ja päihteiden ja / tai alkoholin väärinkäyttö (katso alla)
• Heikkokuntoinen ja iäkäs
• Jos potilas on alle 12-vuotias
• Pään vamma, kallonsisäiset vauriot tai lisääntynyt kallonsisäinen paine, alentunut tajunnan taso, jonka alkuperä on epävarma
• Hypotensio, johon liittyy hypovolemiaa
• Haimatulehdus
• Hypotyreoosi
• Toksinen psykoosi
• Eturauhasen liikakasvua
• Sappitiesairaus
• Sappikivi- tai virtsakivikohtaus
• Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti)
• Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
• Vaikea maksan vajaatoiminta
• Alkoholismi
• Delirium tremens
• Kouristuksia aiheuttava sairaus
• Ummetus
• Obstruktiivinen tai tulehduksellinen suolistosairaus

Näiden potilaiden kohdalla annostusta on ehkä aiheellista pienentää.

Hengityslama
Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama.

Unenaikaiset hengityshäiriöt
Opioidit voivat aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten sentraalista uniapneaa (central sleep apnoea, CSA) ja unenaikaista hypoksemiaa. Opioidien käyttö suurentaa sentraalisen uniapnean riskiä annoksesta riippuvalla tavalla (ks. kohta Haittavaikutukset). Jos potilaalla esiintyy sentraalista uniapneaa, on harkittava opioidien kokonaisannoksen pienentämistä.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyvät riskit
Hydromorfonin ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman. Näiden riskien vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti hydromorfonin kanssa vain sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä hydromorfonia samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja hoidon on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Toleranssi ja opioidien käyttöhäiriö (väärinkäyttö ja riippuvuus)
Opioidien toistuva käyttö voi aiheuttaa toleranssin kehittymistä ja fyysistä ja/tai psyykkistä riippuvuutta sekä opioidien käyttöhäiriötä (opioid use disorder, OUD).

Palladon-valmisteen väärinkäyttö tai tahallinen virheellinen käyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. Opioidien käyttöhäiriön (OUD) kehittymisen riski on suurempi, jos potilaalla tai hänen perheessään (vanhemmilla tai sisaruksilla) on aiemmin esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttöä), jos potilas tupakoi tai jos potilaalla on aiemmin esiintynyt muita mielenterveysongelmia (esim. vakavaa masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriöitä).

Potilaita on seurattava päihdehakuisen käyttäytymisen havaitsemiseksi (esim. ennenaikaiset reseptin uusimispyynnöt). Tähän sisältyy myös samanaikaisesti käytettyjen opioidien ja psykoaktiivisten lääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinien) tarkistus. Jos potilaalla esiintyy opioidien käyttöhäiriön merkkejä ja oireita, on harkittava riippuvuuden hoitoon erikoistuneen lääkärin konsultointia.

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilaalle voi kehittyä toleranssia Palladon-hoidolle, ja yhä suurempien annosten käyttö voi olla tarpeen halutun analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Myös ristitoleranssi muiden opioidien kanssa voi esiintyä. Palladon-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, annosta tulee ehkä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Palladon-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalle saattaa kehittyä paralyyttinen ileus. Jos hoidon aikana kehittyy tai epäillään kehittyneen paralyyttinen ileus, hydromorfonihoito tulee lopettaa välittömästi.

Palladon-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Jos potilaalle suunnitellaan muita kipua lievittäviä toimenpiteitä (esim. leikkaus, pleksuspuudutus), heille ei pidä antaa hydromorfonia toimenpidettä edeltävien 4 tunnin aikana. Jos Palladon-hoidon jatkaminen on aiheellista, annostus tulee muuttaa potilaan postoperatiivisten tarpeiden mukaiseksi.

Tulee korostaa, että kun potilaalle on löydetty (titraamalla) tehokas annos tiettyä opioidia, hänen kipulääkityksessään ei pidä siirtyä muihin opioidikipulääkkeisiin ilman kliinistä arviointia ja annoksen huolellista uudelleentitrausta tarvittaessa. Muutoin analgesian jatkuvuutta ei voida taata.

Hydromorfonin käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on olennaisesti natriumvapaa.

Opioidit, kuten hydromorfoni, saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Ilmoitettuja muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiiniarvojen suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteroniarvojen pieneneminen. Nämä hormonitasapainon muutokset saattavat ilmetä kliinisinä oireina.

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi Palladon-annoksen suurentamiseen. Tällöin tulee ehkä pienentää hydromorfoniannosta tai siirtyä käyttämään jotakin toista opioidia.

Keskushermosto:

Opioidien samanaikainen käyttö lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja muiden bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden kanssa voi johtaa sedaation, hengityslamaan, kooman ja kuoleman riskin suurenemiseen johtuen keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutuksesta. Tämän vuoksi samanaikaisen hoidon aikana tulee annosta ja hoidonkestoa rajoittaa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Keskushermostoa lamaavia aineita ovat esimerkiksi: muut opioidit, anksiolyytit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), psykoosilääkkeet, anesteesit (esim. barbituraatit), pahoinvointi­lääkkeet, masennuslääkkeet, antihistamiinit, fentiatsiinit ja alkoholi.

Opioidien ja gabapentinoidien (gabapentiini ja pregabaliini) samanaikainen käyttö lisää opioidiyliannostuksen, hengityslaman ja kuoleman riskiä.

Antikolinergisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. psyykenlääkkeet, pahoinvointilääkkeet, antihistamiinit tai Parkinsonin taudin lääkkeet) saattavat voimistaa opioidien antikolinergisiä haittavaikutuksia (esim. ummetus, suun kuivuminen tai virtsaumpi).

Hydromorfonin käyttö samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai kahden viikon kuluessa niiden käytön lopettamisesta on vasta-aiheista (ks. kohta Vasta-aiheet).

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja hydromorfonin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Hydromorfonia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Palladon-valmisteen käyttö raskauden ja synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa kohdun supistuvuuden huononemisen ja vastasyntyneen hengityslaman riskien vuoksi. Pitkäaikainen hydromorfonin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneellä lapsella vieroitusoireita.

Imetys
Hydromorfoni erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Palladon-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisys

Hydromorfonin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Hydromorfonihoidolla ei ollut vaikutusta rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Hydromorfoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Tämä on erityisen todennäköistä hydromorfonihoidon alussa, annoksen suurentamisen tai lääkerotaation yhteydessä ja siinä tapauksessa, että hydromorfonia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermoston toimintaa lamaavien aineiden kanssa. Kun potilas käyttää tiettyä vakaata annostusta, hoito ei välttämättä aiheuta rajoituksia. Potilaiden tuleekin neuvotella lääkärinsä kanssa siitä, onko ajaminen tai koneiden käyttö sallittua.

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan:

* Vieroitusoireyhtymää saattaa esiintyä. Sen oireina ovat esimerkiksi agitaatio, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja ruoansulatuskanavan oireet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Hydromorfonimyrkytyksen ja yliannostuksen oireita ovat mioosi, bradykardia, hengityslama, hypotensio ja uneliaisuus, joka etenee horrokseksi ja tajuttomuudeksi. Mahalaukun sisällön tai muun kiinteän aineen henkeen vetämistä saattaa tapahtua tajunnanhäiriön ja oksentamisen yhteydessä, tämä saattaa johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Vaikeammissa tapauksissa saattaa esiintyä verenkiertovajausta ja syvenevää tajuttomuutta, ja tilanne voi johtaa kuolemaan.

Jos tajuttoman potilaan hengitys on pysähtynyt, intubointi ja ventilaatiotuki voi olla tarpeen. Potilaalle tulee antaa opioidiantagonistia (esim. naloksoni 0,4 mg, lapsilla naloksoni 0,01 mg/kg) laskimoon. Antagonistia tulee antaa potilaskohtaisesti 2–3 minuutin välein tarpeen mukaan.

Tiivis seuranta (vähintään 24 tunnin ajan) on tarpeen, sillä opioidiantagonistin vaikutusaika on hydromorfonin vaikutusaikaa lyhyempi. Näin ollen on todennäköistä, että yliannoksen merkit kuten hengitysvajaus tulevat toistumaan.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit, luonnolliset opiumalkaloidit, ATC-koodi: N02AA03.

Hydromorfoni on opioidiagonisti ilman antagonistista vaikutusta. Hydromorfoni ja muut samankaltaiset opioidit vaikuttavat lähinnä keskushermostossa ja suolistossa.

Terapeuttinen vaikutus on pääasiassa analgeettinen, anksiolyyttinen, antitussiivinen ja sedatiivinen. Myös mielialan vaihtelua, hengityslamaa, ruoansulatuskanavan motiliteetin heikkenemistä, pahoinvointia, oksentelua sekä umpierityksen ja vegetatiivisen hermoston toiminnan muutoksia saattaa esiintyä.

Umpieritys
Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Maksa ja sappi
Opioidit voivat aiheuttaa sappiteiden spasmin.

Muut farmakologiset vaikutukset
Prekliinisten tietojen perusteella opioidit vaikuttavat monin tavoin immuunijärjestelmän komponentteihin. Muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Imeytyminen
Laskimoon annetun injektion jälkeen vaikutus alkaa yleensä 5 minuutissa ja ihon alle annetun injektion jälkeen 5–10 minuutissa. Vaikutus kestää 3–4 tunnin ajan laskimoon tai ihon alle annetun injektion jälkeen. Kun 1 mg hydromorfonihydrokloridia annettiin epiduraalisesti, todettiin, että täysimääräinen analgesia saavutettiin 22,5 ± 6 minuutin kuluttua. Vaikutus säilyi 9,8 ± 5,5 tunnin ajan (n = 84, potilaiden ikä 22–84 vuotta).

Hydromorfonihydrokloridi läpäisee istukan. Sen erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja.

Jakautuminen
Hydromorfonin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 10 %). Tämä osuus (2,46 ng/ml) säilyy vakiona aina hyvin suuriin plasman lääkepitoisuuksiin asti (81,99 ng/ml). Näin suuret pitoisuudet saavutetaan vain hyvin harvoin ja hyvin suuria hydromorfoniannoksia käytettäessä.

Hydromorfonihydrokloridin jakautumistilavuus on suhteellisen suuri, 1,22 ± 0,23 l/kg (90 % luottamusväli: 0,97–1,60 l/kg) (n = 6 miespuolista tutkimushenkilöä). Tämä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.

Kun 6 terveelle vapaaehtoiselle annettiin satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa kerta-annoksena joko 2 mg hydromorfonihydrokloridia laskimoon tai 4 mg hydromorfonihydrokloridia suun kautta, plasman pitoisuus-aikakuvaajasta havaittiin, että lääkkeen eliminaation puoliintumisaika oli suhteellisen lyhyt, 2,64 ± 0,88 tuntia (1,68–3,87 tuntia).

Biotransformaatio
Hydromorfoni metaboloituu suoraan konjugoitumalla tai ketoryhmän pelkistymisen ja tämän jälkeen tapahtuvan konjugaation kautta. Imeytymisen jälkeen hydromorfoni metaboloituu ensisijaisesti hydromorfoni-3-glukuronidiksi, hydromorfoni-3-glukosidiksi ja dihydroisomorfiini-6-glukuronidiksi. Pienempinä määrinä on havaittu myös dihydroisomorfiini-6-glukosidia, dihydromorfiinia ja dihydroisomorfiinia. Hydromorfoni metaboloituu maksassa. Pienehkö osuus eliminoituu kanta-aineen muodossa munuaisten kautta.

Eliminaatio
Hydromorfonin metaboliitteja todettiin plasmassa, virtsassa ja ihmisen maksasolutestijärjestelmissä. Mikään ei viittaa siihen, että hydromorfoni metaboloituisi in vivo sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta. In vitro hydromorfoni estää vain vähäisessä määrin (IC50 > 50 μM) rekombinanttien CYP-isoentsyymien (mm. CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 ja 3A4) toimintaa. Näin ollen hydromorfoni ei todennäköisesti estä näiden CYP-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Mitään urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen tai siittiöparametreihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun rotille annettiin hydromorfonia suun kautta 5 mg/kg/vrk annoksina (30 mg/m²/vrk, mikä on 1,4 kertaa suurempi kuin ihmisen oletettava annos kehon pinta-alan mukaan laskettuna).

Hydromorfoni ei ollut teratogeeninen tiineillä rotilla eikä kaneilla, joille annettiin peroraalisia annoksia elinten tärkeimmän kehityskauden aikana. Kanilla havaittiin sikiönkehityksen heikkenemistä 50 mg/kg annoksilla. (Annostason, jolla mitään kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt, määritettiin olevan 25 mg/kg tai 380 mg/m². Tällöin hydromorfonialtistus (AUC) on lähes neljä kertaa suurempi kuin ihmisellä todennäköisesti saavutettava altistus.) Sikiötoksisuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun rotille annettiin suun kautta enintään 10 mg/kg hydromorfoniannoksia (308 mg/m², AUC-arvo noin 1,8 kertaa ihmisellä todennäköisesti saavutettavaa AUC-arvoa suurempi). Kirjallisuudessa on ilmoitettu näyttöä teratogeenisuudesta hiirillä ja hamstereilla.

Rotilla toteutetussa pre- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin suurentunutta poikaskuolleisuutta ja poikasten pienipainoisuutta varhaisella postnataalikaudella käytettäessä 2 ja 5 mg/kg/vrk hydromorfonihydrokloridiannoksia (mikä vastaa noin 0,6 ja 1,4 kertaisia annoksia verrattuna oletettuun ihmisen kehon pinta-alaan perustuvaan annokseen), minkä katsottiin liittyvän emoon kohdistuvaan toksisuuteen. Vaikutuksia poikasten myöhempään kehitykseen tai lisääntymiseen ei havaittu.

Karsinogeenisuus
Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Vedetön sitruunahappo
Natriumsitraatti
Natriumkloridi
Natriumhydroksidiliuos (4 %) (pH:n säätelyyn)
Suolahappo (3,6 %) (pH:n säätelyyn)
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Ampullit: 3 vuotta.

Kestoaika avaamisen jälkeen: Käytetään välittömästi.

Käytönaikaisen kemikaalisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu pysyvän 7 päivää 4 °C:ssa, 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei tule säilyttää yli 24 tuntia pidempään.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat yleensä kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei avaaminen/käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Lisätietoja valmisteen käytöstä avaamisen jälkeen, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PALLADON injektio-/infuusioneste, liuos
50 mg/ml 5 x 1 ml (279,69 €)

PF-selosteen tieto

Tyypin 1 kirkkaasta, neutraalista lasista valmistetut ampullit, pakkauksessa 5 kpl 1 ml ampulleja

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0.

Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa, kun niitä on säilytetty polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu säilytettäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun hydromorfonihydrokloridia (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeni- ja polykarbonaattiruiskuissa ja PVC- ja EVA-infuusiopusseissa.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun hydromorfonihydrokloridia laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) ja valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Hyoskiinibutyylibromidi
Hyoskiinihydrobromidi
Deksametasoninatriumfosfaatti
Haloperidoli
Midatsolaamihydrokloridi
Metoklopramidihydrokloridi
Levomepromatsiinihydrokloridi
Glykopyrroniumbromidi
Ketamiinihydrokloridi

Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PALLADON injektio-/infuusioneste, liuos
50 mg/ml 5 x 1 ml

• Ei korvausta.

N02AA03

29.06.2023