Vertaa PF-selostetta

PALLADON injektio-/infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Palladon 50 mg/ml:

Yksi ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaten 44,33 mg hydromorfonia) 1 millilitrassa liuosta.

Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää 0,040 mmol natriumia (0,92 mg/ml natriumia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektio-/infuusioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Voimakkaan kivun hoito.

Annostus ja antotapa

Annostus

Palladon-valmisteen annostelu tulee sovittaa potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen mukaan.

Annosta tulee titrata, kunnes optimaalinen analgeettinen teho saavutetaan.

Yleisesti ottaen potilaalle tulee antaa riittävän suuri annos, mutta kunkin potilaan kohdalla tulee toisaalta pyrkiä käyttämään pienintä analgeettista annosta.

Palladon 10 mg, 20 mg ja 50 mg eivät sovi opioidihoidon aloittamiseen. Tällaisia suurempia vahvuuksia tulee käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (Palladon 2 mg) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun säiliö voidaan myös täyttää potilaskohtaisilla 10 mg, 20 mg tai 50 mg annoksilla, sillä pumpun kalibrointi varmistaa annoskontrollin.

Palladon-hoitoa ei tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti jatkohoidon tarpeen ja laajuuden määrittämiseksi. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta tulee ehkä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Ikä

Bolus

Infuusio

Aikuiset ja nuoret (> 12 vuotta)

ihon alle (s.c.)

1–2 mg s.c. 3–4 tunnin välein

0,15–0,45 mg/h
0,004 mg/kg/h

laskimoon (i.v.)

1–1,5 mg i.v. 3–4 tunnin välein injisoidaan hitaasti vähintään 2–3 minuutin kuluessa

0,15–0,45 mg/h
0,004 mg/kg/h

PCA-kipupumppu (s.c. ja i.v.)

0,2 mg bolus, sulkuaika 5–10 min

Lapset < 12 vuotta

Ei suositella


Siirrettäessä potilaita oraalisesta parenteraaliseen hoitoon tulee käyttää seuraavaa suhdelukua: 3 mg oraalista hydromorfonia vastaa 1 mg suonensisäisesti annettua hydromorfonia. On huomioitava, että suhde tarvittavan annoksen määrittämiseksi on vain ohjeellinen. Potilaskohtainen hoitovasteen vaihtelu vaatii, että jokaisen potilaan annos titrataan huolellisesti sopivalle hoitotasolle.

Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden (tyypillisesti yli 75-vuotiaiden) kohdalla tulee ehkä käyttää muita aikuisia pienempää annostusta tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi.

Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintapotilaat
Näiden potilaiden kohdalla tulee ehkä käyttää tavanomaista pienempiä annoksia tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi. Annos tulee titrata huolellisesti, kunnes kliininen teho saavutetaan (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Pediatriset potilaat
Palladon-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Antotapa

Injektiona tai infuusiona laskimoon.
Injektiona tai infuusiona ihon alle.

Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.

Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta Kestoaika).

Vain kertakäyttöön.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys hydromorfonille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Merkittävä hengitysvajaus, johon liittyy hypoksiaa tai veren hiilidioksidipitoisuuksien suurenemista, vaikea keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, tajuttomuus, akuutti vatsa, paralyyttinen ileus, monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö tai niiden käytön lopettaminen edeltävien kahden viikon aikana.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama. Hydromorfonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilas on riippuvainen opioideista tai saanut päävamman (aivopaineen suurenemisriskin vuoksi) tai hänellä on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus, alkoholismi, delirium tremens, toksinen psykoosi, hypotensio, johon liittyy hypovolemiaa, jokin tajunnan tason häiriö, sappitiesairaus, sappikivi- tai virtsakivikohtaus, haimatulehdus, obstruktiivinen tai tulehduksellinen suolistosairaus, eturauhasen liikakasvua, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti), hypotyreoosi, keuhkoahtaumatauti tai pienentynyt hengitysreservi tai jos potilas on alle 12-vuotias tai heikkokuntoinen ja iäkäs tai hänellä on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta Annostus ja antotapa). Näiden potilaiden kohdalla annostusta on ehkä aiheellista pienentää.

Hydromorfonin samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien (ja muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden) kanssa.

Opioidien, mukaan lukien Palladonin, samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien kanssa voi johtaa syvän sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskin suurenemiseen. Näiden riskien vuoksi opioidien ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö tulisi tapahtua ainoastaan potilaille, joille vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollinen.

Jos Palladonia käytetään samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa, tulee käyttää mahdollisimman alhaista annosta ja mahdollisimman lyhyttä ajanjaksoa. Potilaita tulee seurata tarkkaan mahdollisten hengityslaman ja sedaation oireiden varalta (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilaalle voi kehittyä toleranssia Palladon-hoidolle, ja yhä suurempien annosten käyttö voi olla tarpeen halutun analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Myös ristitoleranssi muiden opioidien kanssa voi esiintyä. Palladon-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta tulee ehkä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Hydromorfonilla on samanlainen väärinkäyttöpotentiaali kuin muillakin voimakkailla opioidiagonisteilla. Henkilöt, joilla on piileviä tai ilmeisiä riippuvuusongelmia, saattavat pyrkiä hankkimaan ja väärinkäyttämään hydromorfonia sisältäviä lääkevalmisteita. Opioidikipulääkkeiden kuten Palladon-valmisteen käytön yhteydessä voi kehittyä psyykkistä riippuvuutta (addiktio). Palladon-valmisteen käytössä onkin noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, jotka ovat tai ovat aiemmin olleet alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjiä.

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi Palladon-annoksen suurentamiseen. Tällöin tulee ehkä pienentää hydromorfoniannosta tai siirtyä käyttämään jotakin toista opioidia.

Opioidit, kuten hydromorfoni, saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Ilmoitettuja muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiiniarvojen suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteroniarvojen pieneneminen. Nämä hormonitasapainon muutokset saattavat ilmetä kliinisinä oireina.

Palladon-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalle saattaa kehittyä paralyyttinen ileus. Jos hoidon aikana kehittyy tai epäillään kehittyneen paralyyttinen ileus, hydromorfonihoito tulee lopettaa välittömästi.

Palladon-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Jos potilaalle suunnitellaan muita kipua lievittäviä toimenpiteitä (esim. leikkaus, pleksuspuudutus), heille ei pidä antaa hydromorfonia toimenpidettä edeltävien 4 tunnin aikana. Jos Palladon-hoidon jatkaminen on aiheellista, annostus tulee muuttaa potilaan postoperatiivisten tarpeiden mukaiseksi.

Tulee korostaa, että kun potilaalle on löydetty (titraamalla) tehokas annos tiettyä opioidia, hänen kipulääkityksessään ei pidä siirtyä muihin opioidikipulääkkeisiin ilman kliinistä arviointia ja annoksen huolellista uudelleentitrausta tarvittaessa. Muutoin analgesian jatkuvuutta ei voida taata.

Hydromorfonin käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on olennaisesti natriumvapaa.

Yhteisvaikutukset

Hydromorfonin samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoalamaavien aineiden kanssa voi johtaa hengityslamaan, syvän sedaation ja kuoleman riskin suurenemiseen. Keskushermostoa lamaavia aineita ovat esimerkiksi muut opioidit, anksiolyytit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), psykoosilääkkeet, anesteesit (esim. barbituraatit), pahoinvointi­lääkkeet, antihistamiinit, masennuslääkkeet, fentiatsiinit ja alkoholi.

Antikolinergisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. psyykenlääkkeet, pahoinvointilääkkeet, antihistamiinit tai Parkinsonin taudin lääkkeet) saattavat voimistaa opioidien antikolinergisiä haittavaikutuksia (esim. ummetus, suun kuivuminen tai virtsaumpi).

Hydromorfonin käyttö samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai kahden viikon kuluessa niiden käytön lopettamisesta on vasta-aiheista (ks. kohta Vasta-aiheet).

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja hydromorfonin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Hydromorfonia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Palladon-valmisteen käyttö raskauden ja synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa kohdun supistuvuuden huononemisen ja vastasyntyneen hengityslaman riskien vuoksi. Pitkäaikainen hydromorfonin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneellä lapsella vieroitusoireita.

Imetys
Hydromorfoni erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Palladon-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hydromorfoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Tämä on erityisen todennäköistä hydromorfonihoidon alussa, annoksen suurentamisen tai lääkerotaation yhteydessä ja siinä tapauksessa, että hydromorfonia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermoston toimintaa lamaavien aineiden kanssa. Kun potilas käyttää tiettyä vakaata annostusta, hoito ei välttämättä aiheuta rajoituksia. Potilaiden tuleekin neuvotella lääkärinsä kanssa siitä, onko ajaminen tai koneiden käyttö sallittua.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan:

Hyvin yleiset

≥ 1/10

Yleiset

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinaiset

≥ 1/1000, < 1/100

Harvinaiset

≥ 1/10000, < 1/1000

Hyvin harvinaiset

< 1/10000

Tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

 

Hyvin yleiset

Yleiset

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin harvinaiset

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

     

Anafylaktiset reaktiot
Yliherkkyysreaktiot (mm. suun ja nielun turvotus)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

 

Ruokahalun heikkeneminen

    

Psyykkiset häiriöt

 

Ahdistuneisuus
Sekavuustilat
Unettomuus

Kiihtyneisyys
Masennus
Euforinen mieliala
Aistiharhat
Painajaisunet

  

Lääkeriippuvuus
Dysforia

Hermosto

Huimaus
Uneliaisuus

Päänsärky

Lihassupistuksen aiheuttamat lihasnykäykset
Parestesiat
Vapina

Letargia
Sedaatio

 

Kouristukset
Dyskinesia
Hyperalgesia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Silmät

  

Näköhäiriöt

  

Mioosi

Sydän

   

Bradykardia
Sydämentykytys
Takykardia

  

Verisuonisto

  

Hypotensio

  

Kuumat aallot

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

  

Hengenahdistus

Hengitysvajaus
Bronkospasmi

  

Ruoansulatuselimistö

Ummetus
Pahoinvointi

Vatsakipu
Suun kuivuminen
Oksentelu

Ripuli
Makuaistin häiriöt
Dyspepsia

  

Paralyyttinen ileus

Maksa ja sappi

  

Maksaentsyymiarvojen suureneminen

Haimaentsyymiarvojen suureneminen

  

Iho ja ihonalainen kudos

 

Liiallinen hikoilu
Kutina

Ihottuma

Kasvojen punastuminen

 

Nokkosihottuma

Munuaiset ja virtsatiet

 

Virtsapakko

Virtsaumpi

   

Sukupuolielimet ja rinnat

  

Sukupuolivietin heikkeneminen
Erektiohäiriöt

   

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Astenia
Pistoskohdan reaktiot

Vieroitusoireyhtymä*
Uupumus
Huonovointisuus
Ääreisosien turvotus

 

Pistoskohdan kovettuminen (etenkin, jos valmistetta annetaan toistuvasti ihon alle)

Toleranssi
Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä

* Vieroitusoireyhtymää saattaa esiintyä. Sen oireina ovat esimerkiksi agitaatio, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja ruoansulatuskanavan oireet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Hydromorfonimyrkytyksen ja yliannostuksen oireita ovat mioosi, bradykardia, hengityslama, hypotensio ja uneliaisuus, joka etenee horrokseksi ja tajuttomuudeksi. Mahalaukun sisällön tai muun kiinteän aineen henkeen vetämistä saattaa tapahtua tajunnanhäiriön ja oksentamisen yhteydessä, tämä saattaa johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Vaikeammissa tapauksissa saattaa esiintyä verenkiertovajausta ja syvenevää tajuttomuutta, ja tilanne voi johtaa kuolemaan.

Jos tajuttoman potilaan hengitys on pysähtynyt, intubointi ja ventilaatiotuki voi olla tarpeen. Potilaalle tulee antaa opioidiantagonistia (esim. naloksoni 0,4 mg, lapsilla naloksoni 0,01 mg/kg) laskimoon. Antagonistia tulee antaa potilaskohtaisesti 2–3 minuutin välein tarpeen mukaan.

Tiivis seuranta (vähintään 24 tunnin ajan) on tarpeen, sillä opioidiantagonistin vaikutusaika on hydromorfonin vaikutusaikaa lyhyempi. Näin ollen on todennäköistä, että yliannoksen merkit kuten hengitysvajaus tulevat toistumaan.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit, luonnolliset opiumalkaloidit, ATC-koodi: N02AA03.

Hydromorfoni on µ-selektiivinen puhdas opioidiagonisti. Hydromorfoni ja muut samankaltaiset opioidit vaikuttavat lähinnä keskushermostossa ja suolistossa.

Vaikutus on lähinnä analgeettinen, anksiolyyttinen, antitussiivinen ja sedatiivinen. Myös mielialan vaihtelua, hengityslamaa, ruoansulatuskanavan motiliteetin heikkenemistä, pahoinvointia, oksentelua sekä umpierityksen ja vegetatiivisen hermoston toiminnan muutoksia saattaa esiintyä.

Umpieritys
Katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Maksa ja sappi
Opioidit voivat aiheuttaa sappiteiden spasmin.

Muut farmakologiset vaikutukset
Prekliinisten tietojen perusteella opioidit vaikuttavat monin tavoin immuunijärjestelmän komponentteihin. Muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Laskimoon annetun injektion jälkeen vaikutus alkaa yleensä 5 minuutissa ja ihon alle annetun injektion jälkeen 5–10 minuutissa. Vaikutus kestää 3–4 tunnin ajan laskimoon tai ihon alle annetun injektion jälkeen. Kun 1 mg hydromorfonihydrokloridia annettiin epiduraalisesti, todettiin, että täysimääräinen analgesia saavutettiin 22,5 ± 6 minuutin kuluttua. Vaikutus säilyi 9,8 ± 5,5 tunnin ajan (n = 84, potilaiden ikä 22–84 vuotta).

Hydromorfonihydrokloridi läpäisee istukan. Sen erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja.

Jakautuminen
Hydromorfonin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 10 %). Tämä osuus (2,46 ng/ml) säilyy vakiona aina hyvin suuriin plasman lääkepitoisuuksiin asti (81,99 ng/ml). Näin suuret pitoisuudet saavutetaan vain hyvin harvoin ja hyvin suuria hydromorfoniannoksia käytettäessä.

Hydromorfonihydrokloridin jakautumistilavuus on suhteellisen suuri, 1,22 ± 0,23 l/kg (90 % luottamusväli: 0,97–1,60 l/kg) (n = 6 miespuolista tutkimushenkilöä). Tämä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.

Kun 6 terveelle vapaaehtoiselle annettiin satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa kerta-annoksena joko 2 mg hydromorfonihydrokloridia laskimoon tai 4 mg hydromorfonihydrokloridia suun kautta, plasman pitoisuus-aikakuvaajasta havaittiin, että lääkkeen eliminaation puoliintumisaika oli suhteellisen lyhyt, 2,64 ± 0,88 tuntia (1,68–3,87 tuntia).

Biotransformaatio
Hydromorfoni metaboloituu suoraan konjugoitumalla tai ketoryhmän pelkistymisen ja tämän jälkeen tapahtuvan konjugaation kautta. Imeytymisen jälkeen hydromorfoni metaboloituu ensisijaisesti hydromorfoni-3-glukuronidiksi, hydromorfoni-3-glukosidiksi ja dihydroisomorfiini-6-glukuronidiksi. Pienempinä määrinä on havaittu myös dihydroisomorfiini-6-glukosidia, dihydromorfiinia ja dihydroisomorfiinia. Hydromorfoni metaboloituu maksassa. Pienehkö osuus eliminoituu kanta-aineen muodossa munuaisten kautta.

Eliminaatio
Hydromorfonin metaboliitteja todettiin plasmassa, virtsassa ja ihmisen maksasolutestijärjestelmissä. Mikään ei viittaa siihen, että hydromorfoni metaboloituisi in vivo sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta. In vitro hydromorfoni estää vain vähäisessä määrin (IC50 > 50 μM) rekombinanttien CYP-isoentsyymien (mm. CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 ja 3A4) toimintaa. Näin ollen hydromorfoni ei todennäköisesti estä näiden CYP-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Mitään urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen tai siittiöparametreihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun rotille annettiin hydromorfonia suun kautta 5 mg/kg/vrk annoksina (30 mg/m2/vrk, mikä on 1,4 kertaa suurempi kuin ihmisen oletettava annos kehon pinta-alan mukaan laskettuna).

Hydromorfoni ei ollut teratogeeninen tiineillä rotilla eikä kaneilla, joille annettiin peroraalisia annoksia elinten tärkeimmän kehityskauden aikana. Kanilla havaittiin sikiönkehityksen heikkenemistä 50 mg/kg annoksilla. (Annostason, jolla mitään kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt, määritettiin olevan 25 mg/kg tai 380 mg/m2. Tällöin hydromorfonialtistus (AUC) on lähes neljä kertaa suurempi kuin ihmisellä todennäköisesti saavutettava altistus.) Sikiötoksisuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun rotille annettiin suun kautta enintään 10 mg/kg hydromorfoniannoksia (308 mg/m2, AUC-arvo noin 1,8 kertaa ihmisellä todennäköisesti saavutettavaa AUC-arvoa suurempi). Kirjallisuudessa on ilmoitettu näyttöä teratogeenisuudesta hiirillä ja hamstereilla.

Rotilla toteutetussa pre- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin suurentunutta poikaskuolleisuutta ja poikasten pienipainoisuutta varhaisella postnataalikaudella käytettäessä 2 ja 5 mg/kg/vrk hydromorfonihydrokloridiannoksia, minkä katsottiin liittyvän emoon kohdistuvaan toksisuuteen. Vaikutuksia poikasten myöhempään kehitykseen tai lisääntymiseen ei havaittu.

Karsinogeenisuus
Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidiliuos (4 %) (pH:n säätelyyn), suolahappo (3,6 %) (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Kestoaika

3 vuotta.

Kestoaika avaamisen jälkeen: Käytetään välittömästi.

Käytönaikaisen kemikaalisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu pysyvän 7 päivää 4 °C:ssa, 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei tule säilyttää yli 24 tuntia pidempään.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat yleensä kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei avaaminen/käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytys

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Lisätietoja valmisteen käytöstä avaamisen jälkeen, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PALLADON injektio-/infuusioneste, liuos
50 mg/ml 5 x 1 ml (281,57 €)

PF-selosteen tieto

Tyypin 1 kirkkaasta, neutraalista lasista valmistetut ampullit, pakkauksessa 5 kpl 1 ml ampulleja

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa, kun niitä on säilytetty polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu säilytettäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Palladon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeni- ja polykarbonaattiruiskuissa ja PVC- ja EVA-infuusiopusseissa.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Palladon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) ja valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Hyoskiinibutyylibromidi
Hyoskiinihydrobromidi
Deksametasoninatriumfosfaatti
Haloperidoli
Midatsolaamihydrokloridi
Metoklopramidihydrokloridi
Levomepromatsiinihydrokloridi
Glykopyrroniumbromidi
Ketamiinihydrokloridi

Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

PALLADON injektio-/infuusioneste, liuos
50 mg/ml 5 x 1 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N02AA03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

07.06.2018

Yhteystiedot

MUNDIPHARMA OY
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa


09 8520 2065
www.mundipharma.fi
etunimi.sukunimi@mundipharma.fi