ZOVIDUO emulsiovoide 50/10 mg/g

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 67,5 mg setostearyylialkoholia, 8 mg natriumlauryylisulfaattia ja 200 mg propyleeniglykolia / gramma emulsiovoidetta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide

Uusiutuvan huuliherpeksen (yskänrokon) varhaisoireiden ja ‑merkkien hoitoon vähentämään haavaisen yskänrokon todennäköisyyttä immunokompetenteilla aikuisilla ja (vähintään 12-vuotiailla) nuorilla.

Annostus

Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret:

Zoviduo-emulsiovoidetta levitetään viisi kertaa päivässä viiden päivän ajan (esim. noin 3–4 tunnin välein jättämällä yöksi osuva annostelukerta väliin). Hoito on aloitettava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, mieluiten heti ensimmäisten oireiden tai merkkien ilmaantumisen jälkeen. Emulsiovoidetta on levitettävä jokaisella levityskerralla riittävästi hoidettavalle alueelle, myös mahdollisten rakkuloiden ulkoreunoille.

Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita esiintyy vielä viisi päivää hoidon lopettamisen jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

Pediatriset potilaat

Zoviduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Antotapa

Vain iholle.

Kädet on pestävä ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen. Rakkuloiden tarpeetonta hieromista tai koskettelua pyyhkeellä on vältettävä, jotta vältetään infektion paheneminen tai siirtyminen.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, valasikloviirille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Käyttö on vasta-aiheista minkä tahansa muun viruksen kuin herpes simplex -viruksen tai sieni-, bakteeri- tai loisinfektion aiheuttamien ihovaurioiden hoitoon.

Vain iholle. Levitetään huulten ja huulten lähellä olevan ihon rakkuloille. Emulsiovoidetta ei suositella levitettäväksi limakalvoille (esim. silmiin tai suun tai nenän sisäpuolelle tai sukuelimille).

Zoviduo-emulsiovoidetta ei saa käyttää sukupuolielinten herpeksen hoitoon.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, että emulsiovoidetta ei joudu silmiin.

Potilailla, joilla on vaikea uusiutuva huuliherpes, muu taustalla oleva sairaus on poissuljettava.

Peittosidosta esim. laastareita tai erityisiä herpeslaastareita ei saa käyttää.

Zoviduo-emulsiovoidetta ei suositella käytettäväksi immuunivajauspotilaille mahdollisten pseudo-opportunististen infektioiden tai lääkeaineresistenttien kantojen kehittymisen takia. Nämä vaativat systeemistä antiviraalista lääkehoitoa. Potilaita, joilla on immuunivajaus, on neuvottava kysymään neuvoa lääkäriltä minkä tahansa infektion hoitoon.

Huuliherpesviruksen levittämistä on vältettävä erityisesti aktiivisten leesioiden aikaan (esim. kädet on pestävä ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen).

Jatkuvaa pitkäaikaista käyttöä on vältettävä. Ei saa käyttää kauempaa kuin viiden päivän ajan.

Samanaikaisesti muun tekijän aiheuttamaa dermatiittia sairastavien potilaiden hoitoa ei ole tutkittu.

Sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg/g propyleeniglykolia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg/g natriumlauryylisulfaattia. Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteidenaiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten ja topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Yhteisvaikutustutkimuksia Zoviduo-valmisteella ei ole tehty.

Raskaus

Zoviduo-emulsiovoiteen käyttöä on harkittava vain silloin, kun mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus.

Systeeminen altistuminen asikloviirille ja hydrokortisonille on hyvin pientä, kun emulsiovoidetta käytetään paikallisesti.

Asikloviirin markkinoille tulon jälkeen eri valmistemuodoille raskauden aikana altistuneiden naisten raskauksien tuloksia on koottu rekisteriksi. Rekisteri ei osoita asikloviiria saaneiden naisten lapsilla muuta väestöä enempää synnynnäisiä epämuodostumia.

Laajat kliinisestä käytöstä saadut tiedot hydrokortisonista eivät osoita teratogeenisyysriskin lisääntymistä kliinisesti käytettäessä kortikosteroideja paikallisesti iholle. Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksista vaikutusta pieniä annoksia annettaessa.

Imetys

Systeemisesti annettu asikloviiri ja hydrokortisoni erittyvät maitoon. Imevän lapsen rintamaidosta saama annos Zoviduo-emulsiovoidetta käytettäessä on kuitenkin merkityksetön. Zoviduo-emulsiovoidetta ei kuitenkaan pitäisi käyttää imetyksen aikana, jos käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja iholle käytettävän Zoviduon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.

Zoviduo-valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.

Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Asikloviirin käytöstä ainoana vaikuttavana aineena markkinoille tulon jälkeen saatuun kokemukseen perustuen välittömiä yliherkkyysreaktioita kuten angioedeemaa on havaittu hyvin harvoin.

Pediatriset potilaat

Nuorten (12–17-vuotiaiden) turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisten.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Haitallisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän, jos koko Zoviduo-putken sisältö 2 g niellään suun kautta tai levitetään paikallisesti, koska systeeminen altistus on tällöin hyvin pieni. Epäillyssä myrkytystapauksessa hoito on oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB53

Zoviduo on 5 % asikloviiria ja 1 % hydrokortisonia sisältävä yhdistelmävalmiste.

Vaikutusmekanismi

Asikloviiri on viruslääke, joka on erittäin tehokas herpes simplex ‑viruksen tyyppejä 1 ja 2 vastaan in vitro. Kun asikloviiri on päässyt herpesviruksen infektoimaan soluun, se fosforyloituu aktiiviseksi yhdisteeksi asikloviiritrifosfaatiksi. Tämän prosessin ensimmäinen vaihe on HSV-koodatun tymidiinikinaasientsyymin läsnäolo. Asikloviiritrifosfaatti on herpesspesifisen DNA-polymeraasin estäjä ja substraatti, ja se estää viruksen DNA-synteesin jatkumisen vaikuttamatta solun normaaleihin toimintoihin.

Hydrokortisoni on mieto kortikosteroidi, jolla on laajoja immunomodulatorisia vaikutuksia. Iholle käytettäessä sen ensisijainen tehtävä on erilaisten ihon tulehdustilojen kontrollointi.

Zoviduo-emulsiovoiteessa yhdistyvät asikloviirin viruksia estävä vaikutus ja hydrokortisonin tulehdusta estävä vaikutus, ja tämä vähentää huuliherpeksen rakkulavaiheen etenemistä haavaumiksi. Tätä vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta virusten tuhoutumisen ja huulen paikallisen tulehdusvasteen lievenemisen oletetaan johtavan oireiden ja merkkien lievenemiseen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Aikuiset

Uusiutuvaa huuliherpestä sairastavilla 1443 tutkimushenkilöllä tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat saivat joko Zoviduo-emulsiovoidetta, 5-prosenttista asikloviiria Zoviduo- emulsiovoidevehikkelissä tai emulsiovoidevehikkeliä yksinään. Ensisijainen päätetapahtuma oli yskänrokon rakkulavaiheen kehittymisen estyminen. Zoviduo-hoitoa saaneista tutkimushenkilöistä 58 %:lle kehittyi rakkuloita verrattuna 65 %:iin 5-prosenttista asikloviiria Zoviduo-vehikkelissä saaneista (p = 0,014) ja 74 %:iin pelkkää emulsiovoidevehikkeliä saaneista potilaista (p < 0,0001). Potilailla, joille rakkuloita kehittyi, niiden paraneminen kesti Zoviduo-valmistetta saaneilla keskimäärin 5,7 päivää, 5-prosenttista asikloviiria Zoviduo-vehikkelissä saaneilla 5,9 päivää ja pelkkää vehikkeliä saaneilla 6,5 päivää (p = 0,008 verrattaessa Zoviduota pelkkään vehikkeliin).

Pediatriset potilaat

Avoin turvallisuustutkimus toteutettiin 254 nuorella (12–17-vuotiaalla), joilla oli toistuva huuliherpes. Valmistetta annettiin samanlaisena hoito-ohjelmana kuin aikuisille, ja haittavaikutusten ilmaantumista seurattiin. Valmisteen turvallisuus ja teho olivat samankaltaiset kuin aikuisilla oli havaittu.

Immuunipuutteiset potilaat

Valmisteen turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kliinisessä tutkimuksessa 107 aikuisella tutkimushenkilöllä, joilla oli lievä tai keskivaikea immuunivajaus, ja heille annettiin joko Zoviduo-emulsiovoidetta tai 5-prosenttista asikloviiria emulsivoidevehikkelin avulla. Turvallisuutta ja uusiutumistiheyttä seurattiin yhden vuoden mittaisen jakson ajan uusiutuneen herpes simplex ‑virusinfektion hoidon jälkeen, ja ne olivat kummassakin hoitoryhmässä samankaltaiset.

Zoviduo-valmisteella ei ole tehty kliinisiä farmakokineettisiä tutkimuksia.

Imeytyminen

Rajoitetun imeytymisen takia asikloviirin systeemisen altistuksen odotetaan olevan vähäistä asikloviiria ja hydrokortisonia sisältävän emulsiovoiteen paikallisen annon jälkeen.

Glukokortikoidit voivat läpäistä orvaskeden marraskeden ja vaikuttaa syvempiin solukerroksiin. Annetusta annoksesta imeytyy tavallisesti vain pieni osa eikä sen siksi odoteta vaikuttavan hormonitasapainoon. Glukokortikoidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, jos imeytyminen tehostuu, kun valmistetta levitetään (esimerkiksi laajoille tulehtuneille ihoalueille tai ihoalueelle, jossa orvaskeden marraskesi on vaurioitunut). Peittohoito tehostaa imeytymistä.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.

Setostearyylialkoholi

Parafiini, nestemäinen

Poloksameeri 188

Propyleeniglykoli

Isopropyylimyristaatti

Natriumlauryylisulfaatti

Valkovaseliini

Sitruunahappomonohydraatti

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta

Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ZOVIDUO emulsiovoide
50/10 mg/g (L:ei) 2 g (18,81 €)

PF-selosteen tieto

2 g:n alumiinilaminoitu HDPE-putki HDPE-korkilla tai 2 g alumiiniputki, jonka sisällä on epoksifenolilakkapinnoite ja putken korkki on HDPE-kierrekorkki.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai kellertävä emulsiovoide.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ZOVIDUO emulsiovoide
50/10 mg/g 2 g

• Ei korvausta.

D06BB53

14.04.2023