Vertaa PF-selostetta

DAKTACORT emulsiovoide 20/10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg ja hydrokortisonia 10 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: butyylihydroksianisoli ja bentsoehappo.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ihon sieni-ihottumat, etenkin jos niihin liittyy tulehdusreaktio. Pinnalliset sieni-ihottumat, joita komplisoi sekundaarinen bakteeri-infektio. Kutiseva jalkasilsa ja nivussilsa.

Annostus ja antotapa

Daktacortia levitetään ohuelti ihottuma-alueelle ja sen lähiympäristöön 1–2 kertaa päivässä. Daktacort emulsiovoidetta hierotaan kevyesti iholle kunnes se on imeytynyt kokonaan. Hoitoa on syytä jatkaa keskeytyksettä, kunnes ihottuma on täysin parantunut (yleensä 2–5 viikkoa). Tulehdusoireiden häviämisen jälkeen hoitoa voidaan myös jatkaa Daktarin-emulsiovoiteella.

Pediatriset potilaat
Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Iäkkäät potilaat
Vanhemmiten tapahtuvan ihon normaalin ohenemisen takia iäkkäiden tulisi käyttää kortikosteroideja ohuelti ja vain lyhyen aikaa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Ihotuberkuloosi, ihon virusinfektiot, kuten herpes simplex, lehmärokko, vesirokko.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikeita yliherkkyysreaktioita on raportoitu Daktacortilla ja muilla paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla tapahtuvan mikonatsolihoidon aikana, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema (ks. kohta Haittavaikutukset). Hoito on keskeytettävä, jos yliherkkyyteen tai ärsytykseen viittaavia reaktioita ilmaantuu. Daktacort ei saa joutua kosketuksiin silmän limakalvojen kanssa.

Näköhäiriö
Kortikosteroidien systeemisen tai paikallisen käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos
potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, on harkittava lähetettä
silmälääkärille oireiden mahdollisten syiden selvittämiseksi. Näitä voivat olla kaihi, glaukooma tai
harvinaiset sairaudet (kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia), joita on ilmoitettu kortikosteroidien
systeemisen tai paikallisen käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat
Daktacortin, kuten kaikkien paikallisten kortikosteroidivalmisteiden, käytössä lapsille ja imeväisille on oltava erityisen varovainen, kun hoidetaan laajoja ihoalueita, tai jos hoidettava ihoalue on esimerkiksi vaippa-alueella tai muun siteen alla. Tällöin on otettava huomioon okkluusion aiheuttama lisääntynyt imeytyminen. Daktacort-emulsiovoiteen levittämistä kasvoille on vältettävä. Imeväisille ei tule antaa pitkäaikaista, jatkuvaa paikallishoitoa kortikosteroideilla. Lisämunuaisen toiminnan heikkenemistä voi tapahtua ilman okkluusiotakin.

Pitkäaikaista Daktacort-hoitoa on vältettävä Daktacortin sisältämän kortikosteroidin vuoksi. Tulehdusoireiden häviämisen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa Daktarin-emulsiovoiteella.

Daktacort ei tahraa ihoa eikä vaatteita. Se saattaa kuitenkin vahingoittaa synteettisiä kangasmateriaaleja, joten hoidon aikana suositellaan käytettäväksi puuvillaisia alus- tai muita vaatteita, jotka joutuvat kosketuksiin voiteella hoidetun alueen kanssa.

Daktacortin sisältämät aineet saattavat vahingoittaa lateksisia ehkäisyvälineitä, kuten pessaareja tai kondomeja. Siksi kosketusta näiden välillä on vältettävä.

Yhteisvaikutukset

Systeemisesti annosteltu mikonatsoli estää CYP3A4/2C9-entsyymin toimintaa.
Iholle käytetty mikonatsoli imeytyy kuitenkin heikosti, joten systeemiset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat erittäin epätodennäköisiä. Jos potilas saa suun kautta otettavaa antikoagulanttia, kuten varfariinia, varovaisuutta on noudatettava ja seurattava antikoagulaatiohoidon vaikutusta. Myös joidenkin muiden lääkkeiden (esim. suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai fenytoiinin) vaikutus voi muuttua tai haittavaikutukset lisääntyä samanaikaisesti mikonatsolin kanssa käytettäessä, joten yhteiskäytön suhteen on oltava varovainen.

Mikonatsoli on CYP3A4:n estäjä, mikä voi hidastaa hydrokortisonin metaboliaa. Seerumin hydrokortisonipitoisuudet voivat olla suuremmat Daktacortin kuin pelkän hydrokortisonia sisältävän ulkoisen valmisteen käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Raskauden ja imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta ja vältettävä laajojen tai okkluusiolle alttiiden iho-alueiden hoitoa.

Mikonatsolin ei ole havaittu olevan teratogeeninen eläimillä, mutta se on embryotoksinen emolle toksisilla annoksilla. Kortikosteroidit läpäisevät eläimillä istukan, joten niillä voi olla sikiövaikutuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Daktacort-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Daktacort on yleensä hyvin siedetty. Daktacort-emulsiovoiteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu ihon ärsyyntymistä tai kuumotusta.

Daktacortin aineosat saattavat aiheuttaa allergisen reaktion.

Taulukossa 1 on listattu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset. Yleisyydet on arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella haittavaikutuksille, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

Taulukko 1. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100
Hyvin harvinainen <1/10 000
Tuntematon Koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Elinluokka

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen

Anafylaktiset reaktiot

Tuntematon

Yliherkkyys

Silmät
TuntematonNäön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Ihoärsytys, ihon kuumotus, urtikaria, kutina

Hyvin harvinainen

Kosketusihottuma, ihon punoitus, ihottuma

Tuntematon

Angioedeema, ihotulehdus, ihon hypopigmentaatio, reaktio antopaikassa

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen

Ärsytys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‒haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi

Yliannostus

Oireet
Pitkäaikainen suurten määrien käyttö saattaa johtaa ihoärsytykseen, joka tavallisesti häviää hoidon lopettamisen jälkeen. Paikallisesti annettu kortikosteroidi voi imeytyä riittävästi aiheuttaakseen systeemisiä vaikutuksia. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa mm. ihon ohenemista ja haurastumista sekä laaja-alaista aknea.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Imidatsolijohdokset, ATC-koodi: D01AC20.

Daktacort-emulsiovoide sisältää bakterisidista ja laajakirjoista antifungaalista mikonatsolinitraattia sekä hydrokortisonia. Hydrokortisoni on luonnollinen kortikosteroidi, joka ehkäisee tai lievittää tulehdusta ja vähentää kutinaa.

Mikonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä sienissä sekä muuttaa solukalvon muiden lipidikomponenttien rakennetta, mikä johtaa sienisolujen nekroosiin.

Mikonatsoli on myös osoittautunut tehokkaaksi lääkeaineeksi sieni-infektioiden sekundaarisiin bakteeri-infektioihin.

Hydrokortisoni on anti-inflammatorinen steroidi. Sen anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehdusvasteen vaskulaarisen komponentin vähenemiseen, polymorfonukleaaristen leukosyyttien migraation vaimentamiseen ja hiussuonten lisääntyneen läpäisevyyden korjaantumiseen. Hydrokortisonin verisuonia supistava vaikutus voi olla osallisena myös sen anti-inflammatorisessa vaikutuksessa.

Kutinaa esiintyy usein dermatofyyttien ja hiivasienten aiheuttamien infektioiden yhteydessä. Mikonatsolin ja hydrokortisonin kutinaa vähentävä vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Tämä oireiden paraneminen tapahtuu ennen kuin voidaan havaita merkkejä infektion paranemisesta. Hydrokortisonihoito on kuitenkin oireenmukaista, ja ihottuma saattaa uusiutua pian hoidon lopettamisen jälkeen.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Mikonatsolin paikalliskäyttö ei aiheuta merkittäviä lääkeainepitoisuuksia veressä, sillä alle 1 % lääkeaineesta päätyy verenkiertoon. Mikonatsolin ja/tai sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 24 ja 48 tuntia valmisteen käytön jälkeen. Noin 3 % voideannoksen sisältämästä hydrokortisonista imeytyy verenkiertoon.

Jakautuminen
Hydrokortisoni läpäisee ihon hyvin ja imeytyy osittain. Imeytymiseen vaikuttavat mm. infektion sijainti ja tyyppi. Imeytynyt mikonatsoli sitoutuu plasman proteiineihin (88,2 %) ja veren punasoluihin (10,6 %). Yli 90 % imeytyneestä hydrokortisonista sitoutuu plasman proteiineihin.

Biotransformaatio ja eliminaatio
Vähäinen imeytynyt mikonatsolimäärä eliminoituu pääasiassa ulosteiden mukana sekä muuttumattomana aineena että metaboliitteina neljän päivän aikana lääkityksen lopettamisen jälkeen. Pieniä määriä muuttumatonta lääkeainetta ja metaboliitteja on havaittu myös virtsassa.

Hydrokortisonin puoliintumisaika on noin 100 minuuttia. Hydrokortisoni metaboloituu maksassa ja kudoksissa, metaboliitit erittyvät virtsaan pääasiassa glukuronideina. Hyvin pieni osa hydrokortisonista erittyy muuttumattomana.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei oleellinen.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Polyetyleeniglykoli ja glykolistearaatti, oleoyylimakrogoliglyseridit, nestemäinen parafiini, dinatriumedetaatti, butyylihydroksianisoli, bentsoehappo, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä tiiviisti suljettuna jääkaapissa (2 - 8 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

DAKTACORT emulsiovoide
20/10 mg/g 30 g (15,72 €)

PF-selosteen tieto

Sisältä lakattu alumiiniputkilo (30 g), jossa polypropeenikorkki.

Valmisteen kuvaus:

Emulsiovoide on valkoista.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

DAKTACORT emulsiovoide
20/10 mg/g 30 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AC20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

21.05.2018

Yhteystiedot

MCNEIL, a divison of JANSSEN-CILAG Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

020 753 1450
www.janssen.com/finland
jacfi@its.jnj.com