DAKTACORT emulsiovoide 20/10 mg/g

Yksi gramma sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg ja hydrokortisonia 10 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• bentsoehappo 2 mg/g
• butyylihydroksianisoli 0,052 mg/g.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide.

Ihon sieni-ihottumat, etenkin jos niihin liittyy tulehdusreaktio. Pinnalliset sieni-ihottumat, joita komplisoi sekundaarinen bakteeri-infektio. Kutiseva jalkasilsa ja nivussilsa.

Daktacort-valmistetta levitetään ohuelti ihottuma-alueelle ja sen lähiympäristöön 1–2 kertaa päivässä. Emulsiovoidetta hierotaan kevyesti iholle, kunnes se on imeytynyt kokonaan. Hoitoa on syytä jatkaa keskeytyksettä, kunnes ihottuma on täysin parantunut (yleensä 2–5 viikkoa). Tulehdusoireiden häviämisen jälkeen hoitoa voidaan myös jatkaa Daktarin-emulsiovoiteella.

Pediatriset potilaat
Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Iäkkäät potilaat
Vanhemmiten tapahtuvan ihon normaalin ohenemisen takia iäkkäiden tulisi käyttää kortikosteroideja ohuelti ja vain lyhyen aikaa.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Ihotuberkuloosi, ihon virusinfektiot, kuten herpes simplex, lehmärokko, vesirokko.

Vaikeita yliherkkyysreaktioita on raportoitu Daktacort-valmisteella ja muilla paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla tapahtuvan mikonatsolihoidon aikana, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema (ks. kohta Haittavaikutukset). Hoito on keskeytettävä, jos yliherkkyyteen tai ärsytykseen viittaavia reaktioita ilmaantuu.

Daktacort ei saa joutua kosketuksiin silmän limakalvojen kanssa.

Näköhäiriö
Kortikosteroidien systeemisen tai paikallisen käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos
potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, on harkittava lähetettä
silmälääkärille oireiden mahdollisten syiden selvittämiseksi. Näitä voivat olla kaihi, glaukooma tai
harvinaiset sairaudet (kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia), joita on ilmoitettu kortikosteroidien
systeemisen tai paikallisen käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat
Daktacort-valmisteen, kuten kaikkien paikallisten kortikosteroidivalmisteiden, käytössä lapsille ja imeväisille on oltava erityisen varovainen, kun hoidetaan laajoja ihoalueita, tai jos hoidettava ihoalue on esimerkiksi vaippa-alueella tai muun siteen alla. Tällöin on otettava huomioon okkluusion aiheuttama lisääntynyt imeytyminen. Emulsiovoiteen levittämistä kasvoille on vältettävä. Imeväisille ei tule antaa pitkäaikaista, jatkuvaa paikallishoitoa kortikosteroideilla. Lisämunuaisen toiminnan heikkenemistä voi tapahtua ilman okkluusiotakin.

Pitkäaikaista Daktacort-hoitoa on vältettävä valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi. Tulehdusoireiden häviämisen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa Daktarin-emulsiovoiteella.

Daktacort ei tahraa ihoa eikä vaatteita. Se saattaa kuitenkin vahingoittaa synteettisiä kangasmateriaaleja, joten hoidon aikana suositellaan käytettäväksi puuvillaisia alus- tai muita vaatteita, jotka joutuvat kosketuksiin voiteella hoidetun alueen kanssa.

Daktacort-valmisteen sisältämät aineet saattavat vahingoittaa lateksisia ehkäisyvälineitä, kuten pessaareja tai kondomeja. Siksi kosketusta näiden välillä on vältettävä.

Tämä valmiste sisältää 2 mg bentsoehappoa per gramma emulsiovoidetta. Bentsoehappo saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä (ei-vasta-ainevälitteisiä kosketusreaktioita mahdollisesti kolinergisellä mekanismilla). Bentsoehappo voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta, koska imeytyminen vastasyntyneen kehittymättömän ihon kautta on merkittävää.

Tämä valmiste sisältää 0,052 mg butyylihydroksianisolia per gramma emulsiovoidetta. Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Systeemisesti annosteltu mikonatsoli estää CYP3A4/2C9-entsyymin toimintaa.
Iholle käytetty mikonatsoli imeytyy kuitenkin heikosti, joten systeemiset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat erittäin epätodennäköisiä. Jos potilas saa suun kautta otettavaa antikoagulanttia, kuten varfariinia, varovaisuutta on noudatettava ja seurattava antikoagulaatiohoidon vaikutusta. Myös joidenkin muiden lääkkeiden (esim. suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai fenytoiinin) vaikutus voi muuttua tai haittavaikutukset lisääntyä samanaikaisesti mikonatsolin kanssa käytettäessä, joten yhteiskäytön suhteen on oltava varovainen.

Mikonatsoli on CYP3A4:n estäjä, mikä voi hidastaa hydrokortisonin metaboliaa. Seerumin hydrokortisonipitoisuudet voivat olla suuremmat Daktacort-valmisteen kuin pelkän hydrokortisonia sisältävän ulkoisen valmisteen käytön yhteydessä.

Raskauden ja imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta ja vältettävä laajojen tai okkluusiolle alttiiden ihoalueiden hoitoa.

Mikonatsolin ei ole havaittu olevan teratogeeninen eläimillä, mutta se on embryotoksinen emolle toksisilla annoksilla. Kortikosteroidit läpäisevät eläimillä istukan, joten niillä voi olla sikiövaikutuksia.

Daktacort-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Daktacort on yleensä hyvin siedetty. Daktacort-valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu ihon ärsyyntymistä tai kuumotusta.

Daktacort-valmisteen aineosat saattavat aiheuttaa allergisen reaktion.

Taulukossa 1 on listattu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset. Yleisyydet on arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella haittavaikutuksille, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

Taulukko 1. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
Hyvin harvinainen < 1/10 000
Tuntematon Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Oireet
Pitkäaikainen suurten määrien käyttö saattaa johtaa ihoärsytykseen, joka tavallisesti häviää hoidon lopettamisen jälkeen. Paikallisesti annettu kortikosteroidi voi imeytyä riittävästi aiheuttaakseen systeemisiä vaikutuksia. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa mm. ihon ohenemista ja haurastumista sekä laaja-alaista aknea.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Imidatsolijohdokset, ATC-koodi: D01AC20.

Daktacort-valmiste sisältää bakterisidista ja laajakirjoista antifungaalista mikonatsolinitraattia sekä hydrokortisonia. Hydrokortisoni on luonnollinen kortikosteroidi, joka ehkäisee tai lievittää tulehdusta ja vähentää kutinaa.

Mikonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä sienissä sekä muuttaa solukalvon muiden lipidikomponenttien rakennetta, mikä johtaa sienisolujen nekroosiin.

Mikonatsoli on myös osoittautunut tehokkaaksi lääkeaineeksi sieni-infektioiden sekundaarisiin bakteeri-infektioihin.

Hydrokortisoni on anti-inflammatorinen steroidi. Sen anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehdusvasteen vaskulaarisen komponentin vähenemiseen, polymorfonukleaaristen leukosyyttien migraation vaimentamiseen ja hiussuonten lisääntyneen läpäisevyyden korjaantumiseen. Hydrokortisonin verisuonia supistava vaikutus voi olla osallisena myös sen anti-inflammatorisessa vaikutuksessa.

Kutinaa esiintyy usein dermatofyyttien ja hiivasienten aiheuttamien infektioiden yhteydessä. Mikonatsolin ja hydrokortisonin kutinaa vähentävä vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Tämä oireiden paraneminen tapahtuu ennen kuin voidaan havaita merkkejä infektion paranemisesta. Hydrokortisonihoito on kuitenkin oireenmukaista, ja ihottuma saattaa uusiutua pian hoidon lopettamisen jälkeen.

Imeytyminen
Mikonatsolin paikalliskäyttö ei aiheuta merkittäviä lääkeainepitoisuuksia veressä, sillä alle 1 % lääkeaineesta päätyy verenkiertoon. Mikonatsolin ja/tai sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 24 ja 48 tuntia valmisteen käytön jälkeen. Noin 3 % voideannoksen sisältämästä hydrokortisonista imeytyy verenkiertoon.

Jakautuminen
Hydrokortisoni läpäisee ihon hyvin ja imeytyy osittain. Imeytymiseen vaikuttavat mm. infektion sijainti ja tyyppi. Imeytynyt mikonatsoli sitoutuu plasman proteiineihin (88,2 %) ja veren punasoluihin (10,6 %). Yli 90 % imeytyneestä hydrokortisonista sitoutuu plasman proteiineihin.

Biotransformaatio ja eliminaatio
Vähäinen imeytynyt mikonatsolimäärä eliminoituu pääasiassa ulosteiden mukana sekä muuttumattomana aineena että metaboliitteina neljän päivän aikana lääkityksen lopettamisen jälkeen. Pieniä määriä muuttumatonta lääkeainetta ja metaboliitteja on havaittu myös virtsassa.

Hydrokortisonin puoliintumisaika on noin 100 minuuttia. Hydrokortisoni metaboloituu maksassa ja kudoksissa, metaboliitit erittyvät virtsaan pääasiassa glukuronideina. Hyvin pieni osa hydrokortisonista erittyy muuttumattomana.

Ei oleellinen.

Polyetyleeniglykoli- ja glykolistearaatti

Oleoyylimakrogoliglyseridit

Parafiini, nestemäinen

Bentsoehappo

Dinatriumedetaatti

Butyylihydroksianisoli

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä tiiviisti suljettuna jääkaapissa (2−8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

DAKTACORT emulsiovoide
20/10 mg/g (L:ei) 30 g (15,94 €)

PF-selosteen tieto

Sisältä lakattu alumiinituubi (15 g tai 30 g), jossa polypropeenikorkki.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen emulsiovoide.

Ei erityisvaatimuksia.

DAKTACORT emulsiovoide
20/10 mg/g 30 g

• Ei korvausta.

D01AC20

10.01.2024