Vertaa PF-selostetta

DAKTARIN emulsiovoide 2 %, puuteri 2 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Daktarin 2 % emulsiovoide: 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia.
Daktarin 2 % puuteri: 1 gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia.

Lääkemuoto

Emulsiovoide ja puuteri.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ihon ja päänahan sieni-ihottumat, joiden aiheuttaja on rihma- tai hiivasieni: esim. jalkojen ja käsien silsat, nivussilsa, savipuoli-ihottuma. Lisäksi sieni-ihottumat, joita komplisoi sekundaarinen bakteeri-infektio.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset

Emulsiovoide sopii yleiskäyttöön. Puuteri soveltuu käytettäväksi kosteisiin ihoalueisiin.

Emulsiovoidetta levitetään infektoituneelle ihoalueelle 1-2 kertaa päivässä. Puuteria levitetään infektoituneelle ihoalueelle 2 kertaa päivässä. Jos puuteria käytetään yhdessä Daktarin emulsiovoiteen kanssa, kumpaakin valmistetta levitetään iholle kerran päivässä. Hoidon kesto on tavallisesti 2-6 viikkoa. Hoitoa on yleensä syytä jatkaa kliinisen paranemisen jälkeen vielä noin viikon ajan taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikeita yliherkkyysreaktioita on raportoitu Daktarinilla ja muilla paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla tapahtuvan mikonatsolihoidon aikana, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema (ks. kohta Haittavaikutukset). Hoito on keskeytettävä, jos yliherkkyyteen tai ärsytykseen viittaavia reaktioita ilmaantuu. Daktarin ei saa joutua kosketuksiin silmän limakalvojen kanssa.

Valmisteet eivät värjää ihoa tai vaatteita.

Daktarin-puuteri sisältää talkkia. Puuterin hengittämistä tulee välttää, jotta hengitystiet eivät ärsyynny. Erityisesti imeväisiä ja lapsia hoidettaessa valmistetta tulee käyttää varoen, jotta lapsi ei hengittäisi puuteria.

Yhteisvaikutukset

Systeemisesti annosteltu mikonatsoli estää entsyymin CYP3A4/2C9 toimintaa. Paikallisesti käytetty mikonatsoli imeytyy heikosti (ks. kohta Farmakokinetiikka), joten yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat hyvin harvinaisia. Jos potilas saa oraalista antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia), on varovaisuutta noudatettava ja seurattava antikoagulanttihoidon vaikutusta. Myös joidenkin muiden lääkkeiden (esim. suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja fenytoiinin) vaikutus ja haittavaikutukset saattavat lisääntyä samanaikaisesti mikonatsolin kanssa käytettäessä, joten yhteiskäytön suhteen on oltava varovainen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Mikonatsoli imeytyy iholta verenkiertoon hyvin heikosti (hyötyosuus <1 %). Lääkkeen sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta eläimillä ei ole näyttöä. Silti lääkettä voi käyttää raskauden aikana vain, jos lääkärin mielestä hoidon terapeuttiset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.

Imetys

Mikonatsoli imeytyy iholta verenkiertoon hyvin heikosti. Ei ole tiedossa, erittyykö mikonatsoli äidinmaitoon. Siksi mikonatsolia sisältävien tuotteiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Taulukossa 1 on listattu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset potilailla, joita on hoidettu mikonatsolinitraatti 2 % emulsiovoiteella. Yleisyydet on arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella haittavaikutuksille, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:

Melko harvinainen 1/1 000, <1/100

Tuntematon Koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Elinluokka

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Ihon kuumotus, ihotulehdus, ihon vaaleneminen

Tuntematon

Angioedeema, urtikaria, kosketusihottuma, ihottuma, punoitus, kutina

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen

Antopaikassa todettavat reaktiot mukaan lukien antopaikan ärsytys, antopaikan kuumotus, antopaikan kutina, tarkemmin määrittelemätön reaktio antopaikassa, lämmöntunne antopaikassa

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta–tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet

Paikallinen käyttö: Mikonatsolivalmisteiden liiallinen käyttö saattaa johtaa ihon ärsyyntymiseen, joka yleensä häviää, kun lääkitys lopetetaan.

Hoito

Vahingossa tapahtunut nieleminen: Daktarin-emulsiovoide ja puuteri on tarkoitettu paikalliseen käyttöön, ei suun kautta nautittavaksi. Mikäli valmistetta nautitaan vahingossa suun kautta suuria määriä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.

Vahingossa tapahtunut talkkia sisältävän puuterin hengittämien: Jos Daktarin-puuteria vahingossa vedetään henkeen suuria määriä, hengitystiet voivat tukkeutua. Hengityspysähdystapauksissa ryhdytään tehokkaisiin elvytystoimenpiteisiin ja annetaan happea. Jos hengitys ei kulje, voidaan harkita intubaatiota, tukkeuttavan aineen poistoa henkitorvesta ja hengityksen tukemista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsolijohdokset. ATC-koodi D01AC02.

Vaikutusmekanismi
Mikonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä sienissä sekä muuttaa solukalvon muiden lipidikomponenttien rakennetta, mikä johtaa sienisolujen nekroosiin.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Tavallisesti mikonatsolin kutinaa vähentävä vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Tämä oireiden paraneminen tapahtuu ennen kuin voidaan havaita merkkejä infektion paranemisesta.

Mikonatsoli on myös osoittautunut tehokkaaksi lääkeaineeksi sieni-infektioiden sekundaarisiin bakteeri-infektioihin.

Mikrobiologia
Mikonatsolilla on yleisimpiin dermatofyytteihin, hiiva- sekä erilaisiin muihin sieniin tehoavan antifungaalisen vaikutuksen lisäksi antibakteerista vaikutusta tiettyihin gram-positiivisiin sauva- ja kokkibakteereihin.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Mikonatsolia on ihossa paikallisen annostuksen jälkeen noin neljä päivää. Systeeminen imeytyminen on vähäistä; hyötyosuus on alle 1 %. Mikonatsolin ja/tai sen metaboliittien pitoisuus on mitattavissa plasmassa 24 ja 48 tuntia annostelusta.

Systeemistä imeytymistä on havaittu myös, kun mikonatsolia on annettu toistuvasti vaippaihottumaisille lapsille. Kaikilla heillä plasman mikonatsolipitoisuudet olivat olemattomia tai pieniä.

Jakautuminen
Imeytynyt mikonatsoli sitoutuu plasman proteiineihin (88,2 %) ja punasoluihin (10,6 %).

Biotransformaatio ja eliminaatio
Vähäinen imeytynyt mikonatsolimäärä eliminoituu etupäässä ulosteeseen neljän annostusta seuraavan päivän aikana sekä muuttumattomana lääkeaineena että metaboliitteina. Näitä löytyy hyvin pieniä määriä myös virtsasta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä tiedoissa ei ole ilmennyt erityisiä riskejä ihmiselle, kun on tutkittu paikallista ärsytystä, kerta-annoksen ja toistetun annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Daktarin 2 % emulsiovoide
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: butyylihydroksianisoli ja bentsoehappo.
Polyetyleeniglykoli ja glykolistearaatti, oleoyylimakrogoliglyseridit, nestemäinen parafiini, butyylihydroksianisoli, bentsoehappo, puhdistettu vesi.

Daktarin 2 % puuteri
talkki, sinkkioksidi, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Daktarin 2 % emulsiovoide: 2 vuotta
Daktarin 2 % puuteri: 3 vuotta.

Säilytys

Daktarin 2 % emulsiovoide: Säilytä alle 25 °C.
Daktarin 2 % puuteri: Säilytä alle 30 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

DAKTARIN emulsiovoide
2 % 30 g (13,12 €)
DAKTARIN puuteri
2 % 20 g (12,02 €)

PF-selosteen tieto

Daktarin 2 % emulsiovoide: 30 g alumiinipurso, jossa muovitulppa.
Daktarin 2 % puuteri: 20 g polyeteenimuovipullo, jossa polypropeenikorkki.

Valmisteen kuvaus:

Daktarin 2 % emulsiovoide: valkoinen, tasakoosteinen emulsiovoide.
Daktarin 2 % puuteri: valkoinen, hienojakoinen jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

DAKTARIN emulsiovoide
2 % 30 g
DAKTARIN puuteri
2 % 20 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AC02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

21.11.2016

Yhteystiedot

MCNEIL, a divison of JANSSEN-CILAG Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

020 753 1450
www.janssen.com/finland
jacfi@its.jnj.com