DAKTARIN emulsiovoide 2 %, puuteri 2 %

Daktarin 2 % emulsiovoide: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• bentsoehappo 2 mg/g
• butyylihydroksianisoli 0,052 mg/g.

Daktarin 2 % puuteri: Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide ja puuteri.

Ihon ja päänahan sieni-ihottumat, joiden aiheuttaja on rihma- tai hiivasieni: esim. jalkojen ja käsien silsat, nivussilsa, savipuoli-ihottuma. Lisäksi sieni-ihottumat, joita komplisoi sekundaarinen bakteeri-infektio.

Aikuiset ja lapset

Emulsiovoide sopii yleiskäyttöön. Puuteri soveltuu käytettäväksi kosteisiin ihoalueisiin.

Emulsiovoidetta levitetään infektoituneelle ihoalueelle 1-2 kertaa päivässä. Puuteria levitetään infektoituneelle ihoalueelle 2 kertaa päivässä. Jos Daktarin-puuteria käytetään yhdessä Daktarin-emulsiovoiteen kanssa, kumpaakin valmistetta levitetään iholle kerran päivässä. Hoidon kesto on tavallisesti 2-6 viikkoa. Hoitoa on yleensä syytä jatkaa kliinisen paranemisen jälkeen vielä noin viikon ajan taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vaikeita yliherkkyysreaktioita on raportoitu Daktarin-valmisteella ja muilla paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla tapahtuvan mikonatsolihoidon aikana, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema (ks. kohta Haittavaikutukset). Hoito on keskeytettävä, jos yliherkkyyteen tai ärsytykseen viittaavia reaktioita ilmaantuu. Daktarin ei saa joutua kosketuksiin silmän limakalvojen kanssa.

Valmiste ei värjää ihoa tai vaatteita.

Daktarin-puuteri sisältää talkkia. Puuterin hengittämistä tulee välttää, jotta hengitystiet eivät ärsyynny. Erityisesti imeväisiä ja lapsia hoidettaessa valmistetta tulee käyttää varoen, jotta lapsi ei hengittäisi puuteria.

Daktarin-emulsiovoide sisältää 2 mg bentsoehappoa per gramma emulsiovoidetta. Bentsoehappo saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä (ei-vasta-ainevälitteisiä kosketusreaktioita mahdollisesti kolinergisellä mekanismilla). Bentsoehappo voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta, koska imeytyminen vastasyntyneen kehittymättömän ihon kautta on merkittävää.

Daktarin-emulsiovoide sisältää 0,052 mg butyylihydroksianisolia per gramma emulsiovoidetta. Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Systeemisesti annosteltu mikonatsoli estää entsyymin CYP3A4/2C9 toimintaa. Paikallisesti käytetty mikonatsoli imeytyy heikosti (ks. kohta Farmakokinetiikka), joten yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat hyvin harvinaisia. Jos potilas saa oraalista antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia), on varovaisuutta noudatettava ja seurattava antikoagulanttihoidon vaikutusta. Myös joidenkin muiden lääkkeiden (esim. suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja fenytoiinin) vaikutus ja haittavaikutukset saattavat lisääntyä samanaikaisesti mikonatsolin kanssa käytettäessä, joten yhteiskäytön suhteen on oltava varovainen.

Raskaus

Mikonatsoli imeytyy iholta verenkiertoon hyvin heikosti (hyötyosuus < 1 %). Lääkkeen sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta eläimillä ei ole näyttöä. Silti lääkettä voi käyttää raskauden aikana vain, jos lääkärin mielestä hoidon terapeuttiset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.

Imetys

Mikonatsoli imeytyy iholta verenkiertoon hyvin heikosti. Ei ole tiedossa, erittyykö mikonatsoli äidinmaitoon. Siksi mikonatsolia sisältävien tuotteiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta imetyksen aikana.

Daktarin 2 % emulsiovoide: Ei ole.

Daktarin 2 % puuteri: Ei merkityksellinen.

Taulukossa 1 on listattu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset potilailla, joita on hoidettu mikonatsolinitraatti 2 % emulsiovoiteella. Yleisyydet on arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella haittavaikutuksille, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:

Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
Tuntematon Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Taulukko 1. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Oireet

Paikallinen käyttö: Mikonatsolivalmisteiden liiallinen käyttö saattaa johtaa ihon ärsyyntymiseen, joka yleensä häviää, kun lääkitys lopetetaan.

Hoito

Vahingossa tapahtunut nieleminen: Daktarin-emulsiovoide ja -puuteri on tarkoitettu paikalliseen käyttöön, ei suun kautta nautittavaksi. Mikäli valmistetta nautitaan vahingossa suun kautta suuria määriä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.

Vahingossa tapahtunut talkkia sisältävän puuterin hengittämien: Jos Daktarin-puuteria vahingossa vedetään henkeen suuria määriä, hengitystiet voivat tukkeutua. Hengityspysähdystapauksissa ryhdytään tehokkaisiin elvytystoimenpiteisiin ja annetaan happea. Jos hengitys ei kulje, voidaan harkita intubaatiota, tukkeuttavan aineen poistoa henkitorvesta ja hengityksen tukemista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsolijohdokset, ATC-koodi: D01AC02.

Vaikutusmekanismi
Mikonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä sienissä sekä muuttaa solukalvon muiden lipidikomponenttien rakennetta, mikä johtaa sienisolujen nekroosiin.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Tavallisesti mikonatsolin kutinaa vähentävä vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Tämä oireiden paraneminen tapahtuu ennen kuin voidaan havaita merkkejä infektion paranemisesta.

Mikonatsoli on myös osoittautunut tehokkaaksi lääkeaineeksi sieni-infektioiden sekundaarisiin bakteeri-infektioihin.

Mikrobiologia
Mikonatsolilla on yleisimpiin dermatofyytteihin, hiiva- sekä erilaisiin muihin sieniin tehoavan antifungaalisen vaikutuksen lisäksi antibakteerista vaikutusta tiettyihin gram-positiivisiin sauva- ja kokkibakteereihin.

Imeytyminen
Mikonatsolia on ihossa paikallisen annostuksen jälkeen noin neljä päivää. Systeeminen imeytyminen on vähäistä; hyötyosuus on alle 1 %. Mikonatsolin ja/tai sen metaboliittien pitoisuus on mitattavissa plasmassa 24 ja 48 tuntia annostelusta.

Systeemistä imeytymistä on havaittu myös, kun mikonatsolia on annettu toistuvasti vaippaihottumaisille lapsille. Kaikilla heillä plasman mikonatsolipitoisuudet olivat olemattomia tai pieniä.

Jakautuminen
Imeytynyt mikonatsoli sitoutuu plasman proteiineihin (88,2 %) ja punasoluihin (10,6 %).

Biotransformaatio ja eliminaatio
Vähäinen imeytynyt mikonatsolimäärä eliminoituu etupäässä ulosteeseen neljän annostusta seuraavan päivän aikana sekä muuttumattomana lääkeaineena että metaboliitteina. Näitä löytyy hyvin pieniä määriä myös virtsasta.

Prekliinisissä tiedoissa ei ole ilmennyt erityisiä riskejä ihmiselle, kun on tutkittu paikallista ärsytystä, kerta-annoksen ja toistetun annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta.

Daktarin 2 % emulsiovoide:
Polyetyleeniglykoli- ja glykolistearaatti
Oleoyylimakrogoliglyseridit
Parafiini, nestemäinen
Bentsoehappo
Butyylihydroksianisoli
Puhdistettu vesi

Daktarin 2 % puuteri:
Talkki
Sinkkioksidi
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Ei oleellinen.

Daktarin 2 % emulsiovoide: 2 vuotta.
Daktarin 2 % puuteri: 3 vuotta.

Daktarin 2 % emulsiovoide: Säilytä alle 25 °C.
Daktarin 2 % puuteri: Säilytä alle 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

DAKTARIN emulsiovoide
2 % 30 g (14,04 €)
DAKTARIN puuteri
2 % 20 g (12,85 €)

PF-selosteen tieto

Daktarin 2 % emulsiovoide: 30 g alumiinituubi, jossa muovikorkki.
Daktarin 2 % puuteri: 20 g polyeteenimuovipullo, jossa polypropeenikorkki.

Valmisteen kuvaus:

Daktarin 2 % emulsiovoide: valkoinen, tasakoosteinen emulsiovoide.
Daktarin 2 % puuteri: valkoinen, hienojakoinen jauhe.

Ei erityisohjeita.

DAKTARIN emulsiovoide
2 % 30 g
DAKTARIN puuteri
2 % 20 g

• Ei korvausta.

D01AC02

10.01.2024