Vertaa PF-selostetta

ALBUREX infuusioneste, liuos 50 g/l, 200 g/l

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Alburex 50 g/l-infuusioneste, liuos: Alburex 50 g/l ‑infuusioneste, liuos, sisältää kaikkiaan proteiinia 50 g/l, josta vähintään 96 % on ihmisen albumiinia.

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos: Alburex 200 g/l ‑infuusioneste, liuos, sisältää kaikkiaan proteiinia 200 g/l, josta vähintään 96 % on ihmisen albumiinia.

Alburex 50 g/l-infuusioneste, liuos:

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 5 g ihmisen albumiinia.

Yksi 250 ml:n injektiopullo sisältää 12,5 g ihmisen albumiinia.

Yksi 500 ml:n injektiopullo sisältää 25 g ihmisen albumiinia.

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos:

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 10 g ihmisen albumiinia.

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 20 g ihmisen albumiinia.

Alburex 200 g/l on hyperonkoottinen normaaliin plasmaan verrattuna.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Alburex‑infuusioneste, liuos, sisältää natriumia noin 3,2 mg/ml (140 mmol/l).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Infuusioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Verisuoniston veritilavuuden korjaaminen ja ylläpito, kun potilaalla on osoitettu veritilavuuden vajaus ja kun kolloidin käyttö on tarpeellista.

Albumiinin valinta keinotekoisen kolloidiliuoksen asemesta riippuu yksittäisen potilaan kliinisestä tilanteesta ja perustuu virallisiin suosituksiin.

Annostus ja antotapa

Albumiinivalmisteen pitoisuus, annostus ja infuusionopeus on sovitettava potilaan yksilöllisen tarpeen mukaisesti.

Annostus

Tarvittava annostus riippuu potilaan koosta, vamman tai sairauden vaikeusasteesta sekä jatkuvasta nesteen ja proteiinien menetyksestä. Tarvittava annos on määriteltävä verenkierron volyymin riittävyyden perusteella, ei plasman albumiinipitoisuuden perusteella.

Jos ihmisen albumiinia annetaan, potilaan hemodynamiikkaa on seurattava säännöllisesti. Seurattavia tekijöitä ovat:

  • valtimoverenpaine ja syketaajuus
  • keskuslaskimopaine
  • keuhkovaltimon kiilapaine
  • virtsaneritys
  • elektrolyytit
  • hematokriitti/hemoglobiini.

Pediatriset potilaat

Lasten ja nuorten (0–18 -vuotiaiden) annos pitää säätää potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.

Antotapa

Alburex 50 g/l-infuusioneste, liuos: Ihmisen albumiinin saa antaa vain laskimoon.

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos: Ihmisen albumiini voidaan antaa suoraan laskimoon, mutta se voidaan myös laimentaa isotoniseen liuokseen (esim. 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen).

Infuusionopeus on sovitettava yksilöllisen tilanteen ja käyttöaiheen mukaan.

Plasmanvaihdossa infuusionopeus on sovitettava poistonopeuden mukaan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys albumiinivalmisteille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos allergiaa tai anafylaksian kaltaisia reaktioita epäillään, infuusio on lopetettava heti. Sokin hoidossa on noudatettava tavanomaista hoitokäytäntöä.

Albumiinin annossa on oltava varovainen, jos potilas on hypervoleeminen tai hänellä on siitä johtuva jälkitila tai hemodiluutio, jotka voivat olla potilaalle erityisen vaarallisia. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat:

  • inkompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • korkea verenpaine
  • ruokatorven suonikohjut
  • keuhkopöhö
  • verenvuototaipumus
  • vaikea-asteinen anemia
  • renaalinen tai postrenaalinen anuria.

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos: Ihmisen albumiinin 200 g/l kolloidiosmoottinen vaikutus on noin nelinkertainen veren plasmaan verrattuna. Potilaan riittävästä nesteytyksestä on siksi huolehdittava, kun hänelle annetaan albumiinikonsentraattia. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin verenkierron ylikuormituksen ja hyperhydraation välttämiseksi. Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävään veteen, koska se saattaa aiheuttaa liuoksen saajalle hemolyysin.

Pitoisuudeltaan 200–250 g/l ihmisen albumiiniliuosten elektrolyyttisisältö on suhteellisen vähäinen verrattuna pitoisuudeltaan 40–50 g/l ihmisen albumiiniliuoksiin. Kun potilaalle annetaan albumiinia, hänen elektrolyyttitilannettaan on seurattava (ks. kohta Annostus ja antotapa), ja elektrolyyttitasapaino on korjattava tai sitä on ylläpidettävä asianmukaisin toimenpitein.

Jos potilaalla korvataan suhteellisen suuria tilavuuksia, veren hyytymistä ja hematokriittia on seurattava. Muiden veren aineosien (hyytymistekijät, elektrolyytit, trombosyytit ja erytrosyytit) riittävästä korvaamisesta on huolehdittava.

Potilaalle voi kehittyä hypervolemia, jos annostusta ja infuusionopeutta ei soviteta potilaan verenkierron mukaiseksi. Infuusio on lopetettava heti sydämen ja verisuoniston ylikuormitukseen viittaavien ensimmäisten oireiden (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimoiden pullotus) ilmaantuessa tai jos verenpaine nousee, laskimopaine on koholla tai potilaalle kehittyy keuhkopöhö.

Alburex-infuusioneste, liuos, sisältää natriumia noin 3,2 mg/ml (140 mmol/l). Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.

Virusturvallisuus

Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistetuista lääkevalmisteista aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Euroopan farmakopeassa määriteltyjen prosessien mukaisesti valmistettujen albumiinivalmisteiden ei ole raportoitu aiheuttaneen yhtään virustartuntaa.

Valmisteen nimi ja eränumero kehotetaan kirjaamaan muistiin Alburex 200 g/l ‑valmisteen jokaisen antokerran yhteydessä, jotta säilytetään yhteys potilaan ja valmiste-erän välillä.

Yhteisvaikutukset

Ihmisen albumiinin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Alburex‑valmisteella ei ole tehty lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita. Sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja siksi sitä on annettava varoen raskaana oleville naisille. Albumiinin käytöstä saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle ja vastasyntyneelle ole odotettavissa.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Alburex rintamaitoon. Koska ihmisen albumiini on normaali ihmisveren aineosa, äidin hoitamisen Alburex 200 g/l -valmisteella ei odoteta aiheuttavan riskiä imetettävälle vastasyntyneelle/lapselle.

Hedelmällisyys

Alburex valmisteella ei ole tehty lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita. Ihmisen albumiini on kuitenkin normaali ihmisveren osa, eikä haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen odoteta esiintyvän.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Ihmisen albumiinia käytettäessä lieviä reaktioita, kuten kasvojen ja kaulan punoitusta, nokkosihottumaa, kuumetta ja pahoinvointia esiintyy harvoin. Nämä reaktiot häviävät yleensä nopeasti, kun infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään. Hyvin harvoin saattaa esiintyä vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki. Tällaisissa tapauksissa infuusio on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.

Haittavaikutustaulukko

Alla olevassa yhteenvetotaulukossa esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka ja termistö) mukaisesti haittavaikutukset, jotka on havaittu Alburex-valmisteen käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen. Koska markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten raportointi on vapaaehtoista ja populaation koko on epävarma, haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti. Tämän vuoksi esiintymistiheydestä käytetään luokkaa ”tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)”.

MedDRA-elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutus

Esiintymistiheys

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksia ja sokki)

Tuntematon

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Punastuminen, nokkosihottuma

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Kuume

Tuntematon

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Turvallisuusinformaatio tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Yliannostus

Jos annostus on liian suuri tai infuusionopeus on liian nopea, seurauksena voi olla hypervolemia. Infuusio on lopetettava heti sydämen ja verisuoniston ylikuormitukseen viittaavien ensimmäisten oireiden (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimopullotus) ilmaantuessa tai jos verenpaine nousee, keskuslaskimopaine on koholla ja potilaalle kehittyy keuhkopöhö. Potilaan verenkiertoa on seurattava tarkoin.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot, ATC-koodi: B05AA01.

Ihmisellä albumiini on määrältään yli puolet plasman kokonaisproteiinista ja käsittää noin 10 % maksan proteiinisynteesiaktiivisuudesta.

Alburex 50 g/l-infuusioneste, liuos: Fysikaalis-kemialliset tiedot: ihmisen albumiini 50 g/l on lievästi hypo-onkoottinen normaaliin plasmaan verrattuna.

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos: Fysikaalis-kemialliset tiedot: ihmisen albumiinilla 200 g/l on vastaava hyperonkoottinen vaikutus.

Albumiinin tärkeimmät fysiologiset tehtävät liittyvät sen osuuteen veren onkoottisen paineen muodostumisessa sekä kuljetustoimintaan. Albumiini stabiloi kiertävää veritilavuutta ja on hormonien, entsyymien, lääkkeiden ja toksiinien kantajaproteiini.

Farmakokinetiikka

Jakautuminen

Normaaleissa olosuhteissa albumiinin vaihtuva kokonaismäärä on 4–5 g/kg painokiloa kohti, mistä 40–45 % on suonensisäisessä ja 55–60 % suonen ulkoisessa tilassa. Lisääntynyt hiussuonten läpäisevyys muuttaa albumiinin kinetiikkaa, ja sen jakautuminen saattaa olla epänormaalia vaikeiden palovammojen tai septisen sokin kaltaisissa tiloissa.

Eliminaatio

Normaalisti albumiinin puoliintumisaika on noin 19 päivää. Synteesin ja katabolian tasapaino saavutetaan normaalisti takaisinkytkentäsäätelyllä. Albumiinin eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti solunsisäisesti lysosomaalisten proteaasien vaikutuksesta.

Terveillä henkilöillä alle 10 % infusoidusta albumiinista siirtyy pois suonensisäisestä tilasta ensimmäisten kahden tunnin aikana infuusion jälkeen. Albumiinin vaikutuksessa plasmatilavuuteen on huomattavaa yksilöllistä vaihtelua. Joillakin potilailla plasmatilavuus voi pysyä suurentuneena muutamien tuntien ajan. Kriittisesti sairailla potilailla albumiini saattaa kuitenkin vuotaa ulos verisuonistosta huomattavina määrinä ja ennakoimattomalla nopeudella.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ihmisen albumiini on normaali ihmisplasman osa ja toimii kuten fysiologinen albumiini.

Kerta-annoksen toksisuuden testaaminen eläimillä ei ole perusteltua, eikä se mahdollista toksisten tai letaalien annosten tai annos-vaikutussuhteen arvioimista. Toistuvan annostelun toksisuuden tutkiminen eläinmalleissa ei ole mahdollista heterologisia proteiineja kohtaan muodostuvien vasta-aineiden vuoksi.

Tähän mennessä ihmisen albumiinin ei ole raportoitu liittyneen mihinkään alkio- tai sikiövaurioihin tai onko- tai mutageenisiin vaikutuksiin. Akuutin toksisuuden merkkejä ei ole kuvattu eläinkokeissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Alburex 50 g/l-infuusioneste, liuos: Natrium-N-asetyylitryptofanaatti 4 mmol/l, natriumkaprylaatti 4 mmol/l, natriumkloridi q.s. kunnes natriumsisältö on 140 mmol/l, injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. ad 1 litra

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos: Natrium-N-asetyylitryptofanaatti 16 mmol/l, natriumkaprylaatti 16 mmol/l, natriumkloridi q.s. kunnes natriumsisältö on 140 mmol/l, injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. ad 1 litra

Yhteensopimattomuudet

Ihmisen albumiinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet), kokoveren tai punasolutiivisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALBUREX infuusioneste, liuos
50 g/l 250 ml (67,84 €)
200 g/l 100 ml (102,34 €)

PF-selosteen tieto

Alburex 50 g/l-infuusioneste, liuos:

100 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), jossa korkki (halogenoitua synteettistä elastomeeriä).

250 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), jossa korkki (halogenoitua synteettistä elastomeeriä).

500 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), jossa korkki (halogenoitua synteettistä elastomeeriä).

1 injektiopullon pakkaus (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos:

50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), jossa korkki (halogenoitua synteettistä elastomeeriä).

100 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), jossa korkki (halogenoitua synteettistä elastomeeriä).

1 injektiopullon pakkaus (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, hieman viskoottinen liuos. Liuos on lähes väritöntä, keltaista, kullanruskeaa tai vihreää.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Alburex 50 g/l-infuusioneste, liuos: Liuos voidaan antaa suoraan.

Alburex 200 g/l-infuusioneste, liuos:Liuos voidaan antaa suoraan laskimoon tai se voidaan myös laimentaa isotoniseen liuokseen (esim. 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen).

Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä hemolyysivaaran vuoksi.

Jos annetaan suuria tilavuuksia, valmiste on lämmitettävä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen antoa.

Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa. Tämä saattaa viitata siihen, että proteiini ei ole stabiili tai että liuos on kontaminoitunut.

Avatun injektiopullon sisältö on käytettävä heti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

ALBUREX infuusioneste, liuos
50 g/l 250 ml
200 g/l 100 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B05AA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.12.2014

Yhteystiedot

CSL BEHRING
PL 198
00931 Helsinki

0400 219 231
sirpa.reimari@cslbehring.com
P.O.Box 712, 18217 Danderyd, Sverige, Tel +46 8 5449 6670, info@cslbehring.se