Vertaa PF-selostetta

TROSYD lääkekynsilakka 283 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra lääkekynsilakkaa sisältää 283 mg tiokonatsolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Lääkekynsilakka

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Trosyd on tarkoitettu sieni-infektioiden paikallishoitoon (dermatofyytit ja hiivat) ja tiokonatsolille herkkien grampositiivisten bakteerien komplisoimiin tulehduksiin. Trosyd-lääkekynsilakka on tarkoitettu kynsisienen hoitoon.

Annostus ja antotapa

Trosyd-lääkekynsilakkaa levitetään infektoituneelle kynnelle korkissa olevalla pensselillä kahdesti vuorokaudessa.

Hoidon kesto. Hoitojakson pituus riippuu tapauksen vaikeusasteesta, infektoivasta mikrobista ja hoidettavan alueen sijainnista. Kynsi-infektioiden hoitoaika on 6 kuukaudesta jopa 12 kuukauteen.

Vasta-aiheet

Tiokonatsolia ei saa käyttää potilaille, joilla on osoitettu yliherkkyys imidatsoliryhmän sienilääkkeille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Iholle annosteltavia tiokonatsolivalmisteita ei saa annostella silmiin.

Yhteisvaikutukset

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus

On osoitettu, ettei iholle annosteltu lääke imeydy yleiseen verenkiertoon juuri lainkaan. Käytöstä raskausaikana ei ole riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Tiokonatsolia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hoitohyöty on lääkärin arvion mukaan suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö tiokonatsoli rintamaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät rintamaitoon, imetys on keskeytettävä tiokonatsolihoidon ajaksi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tunnettuja vaikutuksia.

Haittavaikutukset

Paikallisesti käytetty tiokonatsoli on hyvin siedetty. Yleisimmät tapahtumat ovat paikallisia ärsytysoireita (mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot), joita ilmenee tavallisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana ja jotka ovat ohimeneviä ja lieviä. Systeemiset allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia.

Jos potilaalle kehittyy tiokonatsolin käytön yhteydessä yliherkkyysreaktio, on sen käyttö lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.

Seuraavassa lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, ≤ 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Allerginen reaktio

Hermosto

Tuntematon

Tuntoharhat

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Rakkulamuodostus, kosketusihottuma, ihon kuivuminen, kynsihäiriö (esim. kynsien värjäytyminen, kynsivallitulehdus ja kynsikipu), kutina, ihoärsytys, ihon hilseily, nokkosihottuma

Melko harvinaiset

Ihotulehdus, ihottuma

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset

Ääreisturvotus

Tuntematon

Kipu

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, joita on hoidettu muilla lääkemuodoilla kuin dermatologisella valmisteella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Koska paikallisesti käytetty tiokonatsoli ei imeydy systeemisesti juuri lainkaan, yliannostus ei ole todennäköinen. Yliannostustapauksissa lääkkeen käyttö on keskeytettävä ja aloitettava oireenmukainen hoito. Jos lääkettä otetaan vahingossa liiallisesti suun kautta, ruoansulatuselimistön oireita voi ilmetä. Mahahuuhtelua sopivalla menetelmällä tulee harkita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihon sienitautien lääkkeet, ATC-koodi: D01AC07

Trosydin vaikuttava aine, tiokonatsoli, on imidatsolijohdos. Sen kemiallinen nimi on 1[2-{(2-kloori-3-tienyyli)metoksi}-(2,4-dikloorifenyyli)etyyli]-1H-imidatsoli ja molekyylipaino 387,7. Tiokonatsoli on valkoinen kiinteä aine, joka liukenee niukasti veteen, mutta hyvin metanoliin, etanoliin ja kloroformiin.

Tiokonatsoli on synteettinen, laajakirjoinen sienilääke, jolla on myös antibakteerinen vaikutus useisiin grampositiivisiin kokkeihin (esim. Staphylococcus, Streptococcus-lajit). Tiokonatsoli vaikuttaa in vitro fungisidisesti patogeenisiin dermatofyytteihin, hiivoihin ja eräisiin muihin sieniin.

Kliinisissä tutkimuksissa tiokonatsoli on osoittautunut tehokkaaksi tavallisimpien ihmis- ja eläinpatogeenisten dermatofyyttien (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Microsporum, Epidermophyton) aiheuttamien infektioiden ja hiivainfektioiden (Candida) hoidossa. Kynsi-infektioissa saadaan huomattava kliininen paraneminen kuudessa kuukaudessa.

Farmakokinetiikka

Tiokonatsolin systeeminen imeytyminen iholta on vähäistä. Siksi muilla farmakokineettisillä suureilla, kuten metaboloitumisella ja erityksellä, ei ole kliinistä merkitystä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tiokonatsoli-emulsiovoiteen levittäminen rotan ja kanin iholle ei aiheuttanut näille eläimille systeemisen toksisuuden oireita. Lievä paikallinen reaktio havaittiin.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Undesyleenihappo
Etyyliasetaatti.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TROSYD lääkekynsilakka
283 mg/ml 12 ml (32,97 €)

PF-selosteen tieto

12 ml, lasipullo.

Valmisteen kuvaus:

Hyvin vaaleankeltainen tai keltainen, kirkas ominaisenhajuinen neste, lasipullossa, jonka korkissa on lääkkeen levittämistä helpottava pensseli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

TROSYD lääkekynsilakka
283 mg/ml 12 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AC07

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.03.2020

Yhteystiedot

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki


09 430 040
www.pfizer.fi
etunimi.sukunimi@pfizer.com