DICLOABAK silmätipat, liuos 1 mg/ml
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
1 ml silmätippaliuosta sisältää 1 mg diklofenaakkinatriumia.
Apuaine: makrogoliglyserolirisiinioleaatti 50 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Silmätipat, liuos
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
- Mioosin esto kaihileikkauksen aikana.
- Inflammaation ehkäisy kaihileikkauksen ja silmän etuosan leikkauksen yhteydessä (ks. kohta Farmakodynamiikka).
- Silmäkivun hoito fotorefraktiivisen keratektomian yhteydessä enimmillään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset:
Mioosin esto kaihileikkauksen aikana
- Ennen leikkausta: yksi tippa korkeintaan viisi kertaa leikkausta edeltävien kolmen tunnin aikana
Inflammaation ehkäisy kaihileikkauksen ja silmän etuosan leikkauksen yhteydessä:
- Ennen leikkausta: yksi tippa korkeintaan viisi kertaa leikkausta edeltävien kolmen tunnin aikana
- Leikkauksen jälkeen: yksi tippa kolme kertaa heti leikkauksen jälkeen ja tämän jälkeen yksi tippa 3–5 kertaa vuorokaudessa. Hoidon suositeltu enimmäiskesto on 4 viikkoa.
Silmäkivun hoito fotorefraktiivisen keratektomian yhteydessä enimmillään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen:
- Ennen leikkausta: kaksi tippaa leikkausta edeltävän tunnin aikana
- Leikkauksen jälkeen: kaksi tippaa leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja tämän jälkeen neljä tippaa leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
Lapset:
Spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Iäkkäät:
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Antotapa
Silmään.
Potilaita neuvotaan toimimaan seuraavasti:
- pesemään kädet huolellisesti ennen instillaatiota
- varomaan koskettamasta silmää tai silmäluomea tippapullon kärjellä
- sulkemaan pullo käytön jälkeen.
Jos samanaikaisesti käytetään myös muita silmätippoja, eri valmisteiden annostelun välillä on pidettävä 15 minuutin tauko, jotteivät vaikuttavat aineet laimennu.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys diklofenaakkinatriumille tai apuaineille.
Anamneesissa diklofenaakkinatriumin tai muiden vaikutukseltaan samankaltaisten lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttama allergia, urtikaria, akuutti riniitti tai astma (ks. ristireaktiot kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ei saa injisoida eikä niellä.
Silmätippoja ei saa injisoida silmämunan ympärille eikä silmän sisään.
Muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan Dicloabak-silmätipat voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot. Näitä reaktioita voi esiintyä myös ilman aiempaa altistumista lääkeaineelle.
Ristireaktiot asetyylisalisyylihapon ja muiden NSAID-lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia (ks. kohta Vasta-aiheet).
Jos lääkevalmiste aiheuttaa yliherkkyysreaktioita kuten kutinaa ja punoitusta tai allergian merkkejä, etenkin astmakohtauksen tai kasvojen ja kaulan äkillistä turvotusta, hoito on lopetettava.
Astmapotilailla, joilla on pitkäaikaista nuhaa, pitkäaikainen sinuiitti ja/tai nenäpolyyppeja, esiintyy asetyylisalisyylihapon ja/tai NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä enemmän allergiaa kuin muilla.
Tulehduslääkkeiden paikallinen käyttö voi peittää akuutin silmäinfektion oireet. NSAID-lääkkeillä ei ole antimikrobista vaikutusta. Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, NSAID-lääkkeiden käytössä samanaikaisesti yhden tai useamman infektiolääkkeen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
NSAID-lääkkeet, myös paikallisesti käytettävä diklofenaakki, viivästyttävät sarveiskalvon re-epitelisaatiota myös lyhytaikaisessa käytössä. On epäselvää, missä määrin ilmiö vaikuttaa sarveiskalvon laatuun ja sarveiskalvohaavan viivästyneestä umpeutumisesta johtuvaan infektioriskiin.
Myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tiedetään hidastavan tai viivästyttävän paranemista. Paranemiseen liittyvät ongelmat ovat todennäköisempiä, jos paikallisesti käytettäviä NSAID-lääkkeitä ja paikallisesti käytettäviä steroideja käytetään samanaikaisesti.
NSAID-lääkkeet voivat suurentaa silmäkudosten verenvuototaipumusta leikkauksen aikana, joten näiden silmätippojen käytössä suositellaan varovaisuutta suurentuneen verenvuototaipumuksen tai verenvuotoaikaa todennäköisesti pidentävien lääkkeiden käytön yhteydessä.
Suuriannoksinen ja pitkäaikainen paikallisten NSAID-lääkkeiden käyttö voi johtaa keratiittiin. Joillakin alttiilla potilailla käytön jatkaminen voi aiheuttaa epiteelin vaurioitumista tai sarveiskalvon ohenemista, infiltraatteja, eroosiota, haavaumia ja perforaation. Nämä tapahtumat voivat johtaa näkökyvyn menetykseen.
Dicloabak sisältää makrogoliglyserolirisiinioleaattia (ks. kohta Haittavaikutukset).
Yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa riittävästi tietoja diklofenaakkia sisältävien silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kappale 5.3). Prostaglandiinien tuotannon estyminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen ja/tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Vaikka systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä diklofenaakkia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä, Dicloabak-silmätippoja tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos käyttö katsotaan välttämättömäksi. Annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja hoitoajan mahdollisimman lyhyt.
Imetys
Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, sillä imettävän äidin systeeminen altistus diklofenaakkinatriumille on rajallinen. Dicloabak-silmätippoja voidaan käyttää imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dicloabak-silmätippojen annon jälkeen voi esiintyä ohimenevää epämukavuutta silmissä.
Jos oireita esiintyy, potilasta on kiellettävä ajamasta ja käyttämästä vaarallisia koneita, kunnes näkökyky palautuu normaaliksi.
Haittavaikutukset
Infektiot
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Riniitti
Immuunijärjestelmä
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Yliherkkyys
Silmät
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Polttava tunne silmätippoja tiputettaessa, näköhäiriöt silmätippoja tiputettaessa
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Pistemäinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon oheneminen, sarveiskalvon haavauma
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Sidekalvon hyperemia, allerginen sidekalvotulehdus, silmäluomen edeema
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Dyspnea, astman paheneminen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yskä
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Kutina, eryteema, valoherkkyysreaktio
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Urtikaria, ihottuma, kosketusekseema
Sarveiskalvon ohenemista ja haavaumia on ilmoitettu harvoin etenkin riskipotilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja tai joilla on nivelreuma. Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaishoitoa.
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella potilailla, joille tehdään monimutkainen silmäleikkaus tai useita silmäleikkauksia lyhyen ajan kuluessa tai joilla on sarveiskalvon epiteelin häiriöitä, diabetes, silmänpinnan sairauksia (esim. kuivasilmäisyyttä) tai nivelreuma, voi olla suurentunut sarveiskalvon haittatapahtumariski.
Makrogoliglyserolirisiinioleaattiin liittyy kosketusekseemariski.
Yliannostus
Ei oleellinen.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, tulehduskipulääkkeet; ATC-koodi: S01BC03
Diklofenaakkinatrium on prostaglandiinisynteesin estäjä. Sillä on tulehdusta ja kipua lievittäviä vaikutuksia.
Näissä silmätipoissa ei ole säilöntäaineita. Tipat ovat moniannospullossa, jossa on suodatinkalvojärjestelmä (0,2 mikronia) silmätippaliuoksen suojaamiseksi mikrobikontaminaatiolta käytön aikana.
On saatavilla vain rajoitetusti tietoa, joka tukee diklofenaakkia sisältävien silmätippojen tehoa ja turvallisuutta filtroivan silmäleikkauksen yhteydessä.
Farmakokinetiikka
Merkityn diklofenaakin huippupitoisuus kanin sarveis- ja sidekalvossa saavutetaan, kun lääkkeen annosta on kulunut 30 minuuttia. Lääkeaine eliminoituu nopeasti, ja 6 tunnin kuluttua se on poistunut lähes täydellisesti.
Diklofenaakin on osoitettu kulkeutuvan ihmisellä silmän etukammioon.
Silmään annettua diklofenaakkia ei ole havaittu plasmassa mitattavissa määrin.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa diklofenaakin haittavaikutukset kohdistuvat pääasiassa ruoansulatuskanavaan. Haavaumia kehittyy lajista riippuen suun kautta annetuilla yli 0,5–2,0 mg/kg annoksilla (noin 300–1200 kertaa ihmisillä paikallisesti silmään käytettävä vuorokausiannos).
Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- ja sikiötoksisuutta, kantoajan pitenemistä ja synnytysvaikeuksia. Sikiökuolemia ja kasvun hidastumista havaittiin emolle toksisilla annoksilla.
Diklofenaakin ei havaittu olevan mutageeninen eikä karsinogeeninen.
Kanin silmään enimmillään 3 kuukauden ajan tiputettu 1 mg/ml diklofenaakkiannos ei aiheuttanut vaikutuksia.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Makrogoliglyserolirisiinioleaatti, trometamoli, boorihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Avatun pakkauksen kestoaika avaamisen jälkeen: 8 viikkoa.
Säilytys
Säilytä alle 25 °C.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
DICLOABAK silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 ml (11,97 €)
PF-selosteen tieto
10 ml pullo (PE), jossa tiputin mikrobisuodattimella (polyeetterisulfonia) ja suodatinaineella (LDPE). Pullo on suljettu korkilla (PE).
Valmisteen kuvaus:
Kellertävä ja opaalinhohtoinen neste.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
Korvattavuus
DICLOABAK silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 ml
- Ei korvausta.
ATC-koodi
S01BC03
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
27.04.2012
Dosimetria
Ei oleellinen
Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistusohjeet
Ei oleellinen
Yhteystiedot
Storgatan 55
703 63 Örebro
Sweden
+46 1933 3780
www.thea-nordic.fi
info@thea-nordic.com