DICLOABAK silmätipat, liuos 1 mg/ml

1 ml silmätippaliuosta sisältää 1 mg diklofenaakkinatriumia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: makrogoliglyserolirisiinioleaatti (polyoksietyloitu risiiniöljy) 50 mg/ml

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos

• Mioosin esto kaihileikkauksen aikana.
• Inflammaation ehkäisy kaihileikkauksen ja silmän etuosan leikkauksen yhteydessä (ks. kohta Farmakodynamiikka).
• Silmäkivun hoito fotorefraktiivisen keratektomian yhteydessä enimmillään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Annostus

Aikuiset:
Mioosin esto kaihileikkauksen aikana

• Ennen leikkausta: yksi tippa korkeintaan viisi kertaa leikkausta edeltävien kolmen tunnin aikana

Inflammaation ehkäisy kaihileikkauksen ja silmän etuosan leikkauksen yhteydessä:

• Ennen leikkausta: yksi tippa korkeintaan viisi kertaa leikkausta edeltävien kolmen tunnin aikana
• Leikkauksen jälkeen: yksi tippa kolme kertaa heti leikkauksen jälkeen ja tämän jälkeen yksi tippa 3–5 kertaa vuorokaudessa. Hoidon suositeltu enimmäiskesto on 4 viikkoa.

Silmäkivun hoito fotorefraktiivisen keratektomian yhteydessä enimmillään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen:

• Ennen leikkausta: kaksi tippaa leikkausta edeltävän tunnin aikana
• Leikkauksen jälkeen: kaksi tippaa leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja tämän jälkeen neljä tippaa leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.

Lapset:
Spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Iäkkäät:
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Antotapa
Silmään.

Potilaita neuvotaan toimimaan seuraavasti:

• pesemään kädet huolellisesti ennen instillaatiota
• varomaan koskettamasta silmää tai silmäluomea tippapullon kärjellä
• sulkemaan pullo käytön jälkeen.

Potilaita on neuvottava painamaan kyynelpussia sisemmästä silmänurkasta (kyynelpisteen sulkeminen) ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajan systeemisen imeytymisen vähentämiseksi. Tämä voi vähentää systeemisten haittavaikutusten ilmaantumista ja lisätä lääkkeen paikallista vaikutusta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Jos samanaikaisesti käytetään myös muita silmätippoja, eri valmisteiden annostelun välillä on pidettävä 15 minuutin tauko, jotteivät vaikuttavat aineet laimennu. Salva on annosteltava viimeiseksi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (diklofenaakkinatriumille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Anamneesissa diklofenaakkinatriumin tai muiden vaikutukseltaan samankaltaisten lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), aiheuttama allergia, urtikaria, akuutti riniitti tai astma (ks. ristireaktiot kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus 6. kuukaudesta alkaen (24 viikkoa kuukautisten pois jäämisen jälkeen) (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Ei saa injisoida eikä niellä.

Silmätippoja ei saa injisoida silmämunan ympärille eikä silmän sisään.

Yliherkkyys

Muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tapaan Dicloabak-silmätipat voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot. Näitä reaktioita voi esiintyä myös ilman aiempaa altistumista lääkeaineelle.

Jos lääkevalmiste aiheuttaa yliherkkyysreaktioita kuten kutinaa ja punoitusta tai allergian merkkejä, etenkin astmakohtauksen tai kasvojen ja kaulan äkillistä turvotusta, hoito on lopetettava.

Sarveiskalvon sairaus

NSAID-lääkkeet, myös paikallisesti käytettävä diklofenaakki, viivästyttävät sarveiskalvon re-epitelisaatiota myös lyhytaikaisessa käytössä. On epäselvää, missä määrin ilmiö vaikuttaa sarveiskalvon laatuun ja sarveiskalvohaavan viivästyneestä umpeutumisesta johtuvaan infektioriskiin.

Myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tiedetään hidastavan tai viivästyttävän paranemista. Paranemiseen liittyvät ongelmat ovat todennäköisempiä, jos paikallisesti käytettäviä NSAID-lääkkeitä ja paikallisesti käytettäviä steroideja käytetään samanaikaisesti.

Suuriannoksinen ja pitkäaikainen paikallisten NSAID-lääkkeiden käyttö voi johtaa keratiittiin. Joillakin alttiilla potilailla käytön jatkaminen voi aiheuttaa epiteelin vaurioitumista tai sarveiskalvon ohenemista, infiltraatteja, eroosiota, haavaumia ja perforaation. Nämä tapahtumat voivat johtaa näkökyvyn menetykseen. Potilaiden, joilla on todettu sarveiskalvon epiteelin hajoamista, on välittömästi lopetettava Dicloabak-silmätippojen käyttö ja heidän sarveiskalvojen tilaa on seurattava tarkasti.

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeinen kokemus viittaa siihen, että sarveiskalvossa ilmenevien haittavaikutusten riski voi olla suurentunut potilailla, joille tehdään monimutkainen silmäleikkaus tai useita silmäleikkauksia lyhyen ajan kuluessa tai joilla on sarveiskalvon epiteelin häiriöitä, diabetes, silmänpinnan sairauksia (esim. kuivasilmäisyyttä) tai nivelreuma. Paikallisia NSAID-lääkkeitä on käyettävä näille potilaille varoen.

Silmätulehdus

Tulehduslääkkeiden paikallinen käyttö voi peittää akuutin silmäinfektion oireet. NSAID-lääkkeillä ei ole antimikrobista vaikutusta. Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, NSAID-lääkkeiden käytössä samanaikaisesti yhden tai useamman infektiolääkkeen kanssa on noudatettava varovaisuutta.

Erityispotilaat

Astmapotilailla, joilla on pitkäaikaista nuhaa, pitkäaikainen sinuiitti ja/tai nenäpolyyppeja, esiintyy asetyylisalisyylihapon ja/tai NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä enemmän allergiaa kuin muilla.

NSAID-lääkkeet voivat suurentaa silmäkudosten verenvuototaipumusta leikkauksen aikana, joten näiden silmätippojen käytössä suositellaan varovaisuutta suurentuneen verenvuototaipumuksen tai verenvuotoaikaa todennäköisesti pidentävien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Ristireaktiot

Ristireaktiot asetyylisalisyylihapon ja muiden NSAID-lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia (ks. kohta Vasta-aiheet).

Piilolinssit

Piilolinssien käyttöä ei suositella heti harmaakaihileikkauksen jälkeen. Tämän vuoksi potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä piilolinssejä, jollei lääkäri katso, että niiden käyttö on tarpeen.

Apuaineet

Dicloabak sisältää makrogoliglyserolirisiinioleaattia (polyoksietyloitua risiiniöljyä) (ks. kohta Haittavaikutukset).

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus
NSAID-lääkkeiden aikaansaama prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.

Riskit, jotka liittyvät käyttöön 1. raskauskolmanneksen aikana
Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö alkuraskauden aikana suurentaa keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostuman ja gastroskiisin riskiä. Sydämen epämuodostuman absoluuttinen riski väestössä yleensä on alle 1 % ja NSAID-lääkkeille altistuneilla noin 1,5 %. Riski vaikuttaa suurenevan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjän annon eläimille on osoitettu lisäävän munasolun kiinnittymistä edeltävien ja sen jälkeisten menetysten sekä alkioiden/sikiöiden kuolleisuuden riskiä. Lisäksi erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelinten) epämuodostumien ilmaantuvuuksien suurenemista on ilmoitettu eläimillä, joille oli annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneesin aikana.

Riskit, jotka liittyvät käyttöön 12 viikon jälkeen kuukautisten pois jäämisestä synnytykseen asti
12 viikon jälkeen kuukautisten pois jäämisestä synnytykseen asti kaikki NSAID-lääkkeet voivat prostaglandiinisynteesin eston kautta altistaa sikiön munuaisten toiminnan heikkenemiselle:
kohdussa sen jälkeen, kun kuukautisten pois jäämisestä on kulunut 12 viikkoa (sikiön virtsanerityksen alkaminen): lapsiveden niukkuudelle (yleensä korjautuu kun hoito lopetetaan) tai jopa lapsiveden puuttumiselle, etenkin pitkäkestoisessa altistuksessa.
vastasyntyneellä on sitkeän (mahdollisesti korjautuvan) munuaisten vajaatoiminnan riski, etenkin pitkäkestoisen tai raskauden myöhäisvaiheessa tapahtuneen altistuksen yhteydessä (johon liittyy viivästyneen vaikean hyperkalemian riski).

Riskit, jotka liittyvät käyttöön 24 viikon jälkeen kuukautisten pois jäämisestä synnytykseen asti
Kun kuukautisten pois jäämisestä on kulunut 24 viikkoa, NSAID-lääkkeiden käyttö voi altistaa sikiön sydämeen ja keuhkoihin kohdistuville haitoille (valtimotiehyen ennenaikaiselle sulkeutumiselle ja keuhkoverenpaineen kohoamiselle). Valtimotiehyen kuroutuma voi ilmetä 6. kuukauden alusta alkaen (24 viikkoa kuukautisten pois jäämisen jälkeen), ja se voi johtaa sikiön tai vastasyntyneen oikean sydänpuoliskon vajaatoimintaan tai jopa kohdunsisäiseen sikiökuolemaan. Hoidosta aiheutuva riski on sitä suurempi, mitä lähempänä laskettua aikaa se annetaan (vaikutusten korjautuvuus vähäisempää). Tämä koskee myös satunnaista käyttöä.

Raskauden lopussa äidillä ja vastasyntyneellä voi ilmetä
verihiutaleiden aggregaatiota estävästä vaikutuksesta aiheutuvaa verenvuotoajan pitenemistä, mikä voi ilmetä myös hyvin pieniä annoksia käytettäessä kohdun supistusten heikentymistä, mikä voi viivästyttää tai pitkittää synnytystä.

Tästä syystä
Tätä lääkevalmistetta ei pidä määrätä naisille, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista, eikä viiden ensimmäisen raskauskuukauden aikana (24 viikkoon kuukautisten pois jäämisestä). Jos tätä lääkevalmistetta annetaan naiselle, joka haluaa tulla raskaaksi tai joka on raskaana 5 ensimmäisellä kuukaudella, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Pitkäaikaiskäyttöä kehotetaan välttämään.
Kuudennen raskauskuukauden alusta (kun kuukautisten pois jäämisestä on kulunut 24 viikkoa): tämän lääkevalmisteen tilapäinenkin käyttö on vasta-aiheista. Jos tätä lääkevalmistetta otetaan vahingossa tämän ajankohdan jälkeen, altistumisen pituudesta riippuen seurattava on sikiön ja/tai vastasyntyneen sydämen ja munuaisten toimintaa. Seurannan kesto sovitetaan lääkevalmisteen eliminaation puoliintumisajan mukaan.

Imetys
Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, sillä imettävän äidin systeeminen altistus diklofenaakkinatriumille silmään annon jälkeen on rajallinen. Dicloabak-silmätippoja voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Kuten kaikilla NSAID-lääkkeillä, tällä lääkevalmisteella voi olla ohimenevä vaikutus ovulaatioon ja naisten hedelmällisyyteen. Tästä syystä sitä ei suositella naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi. Naisten, joiden on vaikea tulla raskaaksi tai jotka käyvät hedelmällisyystutkimuksissa, on harkittava hoidon lopettamista.

Dicloabak-silmätippojen annon jälkeen voi esiintyä ohimenevää epämukavuutta silmissä.

Jos oireita esiintyy, potilasta on kiellettävä ajamasta ja käyttämästä vaarallisia koneita, kunnes näkökyky palautuu normaaliksi.

Infektiot
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Riniitti

Immuunijärjestelmä
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Yliherkkyys

Silmät
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Polttava tunne silmätippoja tiputettaessa, näköhäiriöt silmätippoja tiputettaessa

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Pistemäinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon oheneminen, sarveiskalvon haavauma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Sidekalvon hyperemia, allerginen sidekalvotulehdus, silmäluomen edeema

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Dyspnea, astman paheneminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yskä

Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Kutina, eryteema, valoherkkyysreaktio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Urtikaria, ihottuma, kosketusihottuma

Sarveiskalvon ohenemista ja haavaumia on ilmoitettu harvoin etenkin riskipotilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja tai joilla on nivelreuma. Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaishoitoa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Dicloabak-silmätippojen sisältämä makrogoliglyserolirisiinioleaatti (polyoksietyloitu risiiniöljy) voi aiheuttaa ihoreaktioita (kosketusihottumaa)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei oleellinen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, tulehduskipulääkkeet; ATC-koodi: S01BC03

Diklofenaakkinatrium on prostaglandiinisynteesin estäjä. Sillä on tulehdusta ja kipua lievittäviä vaikutuksia.

Näissä silmätipoissa ei ole säilöntäaineita. Tipat ovat moniannospullossa, jossa on suodatinkalvojärjestelmä (0,2 mikronia) silmätippaliuoksen suojaamiseksi mikrobikontaminaatiolta käytön aikana.

On saatavilla vain rajoitetusti tietoa, joka tukee diklofenaakkia sisältävien silmätippojen tehoa ja turvallisuutta filtroivan silmäleikkauksen yhteydessä.

Merkityn diklofenaakin huippupitoisuus kanin sarveis- ja sidekalvossa saavutetaan, kun lääkkeenannosta on kulunut 30 minuuttia. Lääkeaine eliminoituu nopeasti, ja 6 tunnin kuluttua se on poistunut lähes täydellisesti.

Diklofenaakin on osoitettu kulkeutuvan ihmisellä silmän etukammioon.

Silmään annettua diklofenaakkia ei ole havaittu plasmassa mitattavissa määrin.

Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa diklofenaakin haittavaikutukset kohdistuvat pääasiassa ruoansulatuskanavaan. Haavaumia kehittyy lajista riippuen suun kautta annetuilla yli 0,5–2,0 mg/kg annoksilla (noin 300–1200 kertaa ihmisillä paikallisesti silmään käytettävä vuorokausiannos).
Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- ja sikiötoksisuutta, kantoajan pitenemistä ja synnytysvaikeuksia. Sikiökuolemia ja kasvun hidastumista havaittiin emolle toksisilla annoksilla.
Diklofenaakin ei havaittu olevan mutageeninen eikä karsinogeeninen.
Kanin silmään enimmillään 3 kuukauden ajan tiputettu 1 mg/ml diklofenaakkiannos ei aiheuttanut vaikutuksia.

Makrogoliglyserolirisiinioleaatti
Trometamoli
Boorihappo
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Avatun pakkauksen kestoaika avaamisen jälkeen: 8 viikkoa.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DICLOABAK silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 ml (14,11 €)

PF-selosteen tieto

10 ml pullo (PE), jossa tiputin mikrobisuodattimella (polyeetterisulfonia) ja suodatinaineella (LDPE). Pullo on suljettu korkilla (PE).

Valmisteen kuvaus:

Kellertävä ja opaalinhohtoinen neste.

Ei erityisvaatimuksia.

DICLOABAK silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01BC03

26.11.2021