Vertaa PF-selostetta

DICLOABAK silmätipat, liuos 1 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml silmätippaliuosta sisältää 1 mg diklofenaakkinatriumia.

Apuaine: makrogoliglyserolirisiinioleaatti 50 mg/ml

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • Mioosin esto kaihileikkauksen aikana.
  • Inflammaation ehkäisy kaihileikkauksen ja silmän etuosan leikkauksen yhteydessä (ks. kohta Farmakodynamiikka).
  • Silmäkivun hoito fotorefraktiivisen keratektomian yhteydessä enimmillään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset:
Mioosin esto kaihileikkauksen aikana

  • Ennen leikkausta: yksi tippa korkeintaan viisi kertaa leikkausta edeltävien kolmen tunnin aikana

Inflammaation ehkäisy kaihileikkauksen ja silmän etuosan leikkauksen yhteydessä:

  • Ennen leikkausta: yksi tippa korkeintaan viisi kertaa leikkausta edeltävien kolmen tunnin aikana
  • Leikkauksen jälkeen: yksi tippa kolme kertaa heti leikkauksen jälkeen ja tämän jälkeen yksi tippa 3–5 kertaa vuorokaudessa. Hoidon suositeltu enimmäiskesto on 4 viikkoa.

Silmäkivun hoito fotorefraktiivisen keratektomian yhteydessä enimmillään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen:

  • Ennen leikkausta: kaksi tippaa leikkausta edeltävän tunnin aikana
  • Leikkauksen jälkeen: kaksi tippaa leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja tämän jälkeen neljä tippaa leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.

Lapset:
Spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Iäkkäät:
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Antotapa
Silmään.

Potilaita neuvotaan toimimaan seuraavasti:

  • pesemään kädet huolellisesti ennen instillaatiota
  • varomaan koskettamasta silmää tai silmäluomea tippapullon kärjellä
  • sulkemaan pullo käytön jälkeen.

Jos samanaikaisesti käytetään myös muita silmätippoja, eri valmisteiden annostelun välillä on pidettävä 15 minuutin tauko, jotteivät vaikuttavat aineet laimennu.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys diklofenaakkinatriumille tai apuaineille.

Anamneesissa diklofenaakkinatriumin tai muiden vaikutukseltaan samankaltaisten lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttama allergia, urtikaria, akuutti riniitti tai astma (ks. ristireaktiot kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ei saa injisoida eikä niellä.

Silmätippoja ei saa injisoida silmämunan ympärille eikä silmän sisään.

Muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan Dicloabak-silmätipat voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot. Näitä reaktioita voi esiintyä myös ilman aiempaa altistumista lääkeaineelle.

Ristireaktiot asetyylisalisyylihapon ja muiden NSAID-lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia (ks. kohta Vasta-aiheet).

Jos lääkevalmiste aiheuttaa yliherkkyysreaktioita kuten kutinaa ja punoitusta tai allergian merkkejä, etenkin astmakohtauksen tai kasvojen ja kaulan äkillistä turvotusta, hoito on lopetettava.

Astmapotilailla, joilla on pitkäaikaista nuhaa, pitkäaikainen sinuiitti ja/tai nenäpolyyppeja, esiintyy asetyylisalisyylihapon ja/tai NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä enemmän allergiaa kuin muilla.

Tulehduslääkkeiden paikallinen käyttö voi peittää akuutin silmäinfektion oireet. NSAID-lääkkeillä ei ole antimikrobista vaikutusta. Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, NSAID-lääkkeiden käytössä samanaikaisesti yhden tai useamman infektiolääkkeen kanssa on noudatettava varovaisuutta.

NSAID-lääkkeet, myös paikallisesti käytettävä diklofenaakki, viivästyttävät sarveiskalvon re-epitelisaatiota myös lyhytaikaisessa käytössä. On epäselvää, missä määrin ilmiö vaikuttaa sarveiskalvon laatuun ja sarveiskalvohaavan viivästyneestä umpeutumisesta johtuvaan infektioriskiin.

Myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tiedetään hidastavan tai viivästyttävän paranemista. Paranemiseen liittyvät ongelmat ovat todennäköisempiä, jos paikallisesti käytettäviä NSAID-lääkkeitä ja paikallisesti käytettäviä steroideja käytetään samanaikaisesti.

NSAID-lääkkeet voivat suurentaa silmäkudosten verenvuototaipumusta leikkauksen aikana, joten näiden silmätippojen käytössä suositellaan varovaisuutta suurentuneen verenvuototaipumuksen tai verenvuotoaikaa todennäköisesti pidentävien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Suuriannoksinen ja pitkäaikainen paikallisten NSAID-lääkkeiden käyttö voi johtaa keratiittiin. Joillakin alttiilla potilailla käytön jatkaminen voi aiheuttaa epiteelin vaurioitumista tai sarveiskalvon ohenemista, infiltraatteja, eroosiota, haavaumia ja perforaation. Nämä tapahtumat voivat johtaa näkökyvyn menetykseen.

Dicloabak sisältää makrogoliglyserolirisiinioleaattia (ks. kohta Haittavaikutukset).

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa riittävästi tietoja diklofenaakkia sisältävien silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kappale 5.3). Prostaglandiinien tuotannon estyminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen ja/tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Vaikka systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä diklofenaakkia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä, Dicloabak-silmätippoja tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos käyttö katsotaan välttämättömäksi. Annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja hoitoajan mahdollisimman lyhyt.

Imetys
Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, sillä imettävän äidin systeeminen altistus diklofenaakkinatriumille on rajallinen. Dicloabak-silmätippoja voidaan käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Dicloabak-silmätippojen annon jälkeen voi esiintyä ohimenevää epämukavuutta silmissä.

Jos oireita esiintyy, potilasta on kiellettävä ajamasta ja käyttämästä vaarallisia koneita, kunnes näkökyky palautuu normaaliksi.

Haittavaikutukset

Infektiot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Riniitti

Immuunijärjestelmä

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Yliherkkyys

Silmät

Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Polttava tunne silmätippoja tiputettaessa, näköhäiriöt silmätippoja tiputettaessa

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Pistemäinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon oheneminen, sarveiskalvon haavauma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Sidekalvon hyperemia, allerginen sidekalvotulehdus, silmäluomen edeema

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Dyspnea, astman paheneminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yskä

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Kutina, eryteema, valoherkkyysreaktio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Urtikaria, ihottuma, kosketusekseema

Sarveiskalvon ohenemista ja haavaumia on ilmoitettu harvoin etenkin riskipotilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja tai joilla on nivelreuma. Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaishoitoa.

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella potilailla, joille tehdään monimutkainen silmäleikkaus tai useita silmäleikkauksia lyhyen ajan kuluessa tai joilla on sarveiskalvon epiteelin häiriöitä, diabetes, silmänpinnan sairauksia (esim. kuivasilmäisyyttä) tai nivelreuma, voi olla suurentunut sarveiskalvon haittatapahtumariski.

Makrogoliglyserolirisiinioleaattiin liittyy kosketusekseemariski.

Yliannostus

Ei oleellinen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, tulehduskipulääkkeet; ATC-koodi: S01BC03

Diklofenaakkinatrium on prostaglandiinisynteesin estäjä. Sillä on tulehdusta ja kipua lievittäviä vaikutuksia.

Näissä silmätipoissa ei ole säilöntäaineita. Tipat ovat moniannospullossa, jossa on suodatinkalvojärjestelmä (0,2 mikronia) silmätippaliuoksen suojaamiseksi mikrobikontaminaatiolta käytön aikana.

On saatavilla vain rajoitetusti tietoa, joka tukee diklofenaakkia sisältävien silmätippojen tehoa ja turvallisuutta filtroivan silmäleikkauksen yhteydessä.

Farmakokinetiikka

Merkityn diklofenaakin huippupitoisuus kanin sarveis- ja sidekalvossa saavutetaan, kun lääkkeen annosta on kulunut 30 minuuttia. Lääkeaine eliminoituu nopeasti, ja 6 tunnin kuluttua se on poistunut lähes täydellisesti.

Diklofenaakin on osoitettu kulkeutuvan ihmisellä silmän etukammioon.

Silmään annettua diklofenaakkia ei ole havaittu plasmassa mitattavissa määrin.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa diklofenaakin haittavaikutukset kohdistuvat pääasiassa ruoansulatuskanavaan. Haavaumia kehittyy lajista riippuen suun kautta annetuilla yli 0,5–2,0 mg/kg annoksilla (noin 300–1200 kertaa ihmisillä paikallisesti silmään käytettävä vuorokausiannos).
Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- ja sikiötoksisuutta, kantoajan pitenemistä ja synnytysvaikeuksia. Sikiökuolemia ja kasvun hidastumista havaittiin emolle toksisilla annoksilla.
Diklofenaakin ei havaittu olevan mutageeninen eikä karsinogeeninen.
Kanin silmään enimmillään 3 kuukauden ajan tiputettu 1 mg/ml diklofenaakkiannos ei aiheuttanut vaikutuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Makrogoliglyserolirisiinioleaatti, trometamoli, boorihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Avatun pakkauksen kestoaika avaamisen jälkeen: 8 viikkoa.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DICLOABAK silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 ml (11,97 €)

PF-selosteen tieto

10 ml pullo (PE), jossa tiputin mikrobisuodattimella (polyeetterisulfonia) ja suodatinaineella (LDPE). Pullo on suljettu korkilla (PE).

Valmisteen kuvaus:

Kellertävä ja opaalinhohtoinen neste.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

DICLOABAK silmätipat, liuos
1 mg/ml 10 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01BC03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

27.04.2012

Dosimetria

Ei oleellinen

Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistusohjeet

Ei oleellinen

Yhteystiedot

THÉA NORDIC AB
Storgatan 55
703 63 Örebro
Sweden

+46 1933 3780
www.thea-nordic.fi
info@thea-nordic.com