Vertaa PF-selostetta

MALTOFER purutabletti 100 mg, tipat, liuos 50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml tippoja sisältää:
50 mg rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina.
1 ml liuosta vastaa 20 tippaa. 1 tippa liuosta sisältää 2,5 mg rautaa.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi, natriummetyylihydroksibentsoaatti, natriumpropyylihydroksibentsoaatti.

1 purutabletti sisältää:
100 mg rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tipat, liuos.
Purutabletit.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Raudanpuutosanemian hoito ja ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen hoito ja ehkäisy.

Annostus ja antotapa

Annostus
Annostus ja hoidon kesto ovat riippuvaisia raudanpuutoksen asteesta.

Tipat

Raudanpuutosanemian hoito: hoito kestää noin 3–5 kuukautta, jotta hemoglobiinin normaalitasot saavutetaan. Sen jälkeen hoitoa tulee jatkaa usean viikon ajan piilevään raudanpuutokseen suositelluilla annoksilla, jotta rautavarastot saadaan täydennetyiksi.

Ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen hoito ja ehkäisy: hoito kestää noin 1–2 kuukautta.

 Raudanpuutosanemian hoitoIlman anemiaa olevan raudanpuutoksen hoito ja ehkäisy
Pikkulapset (< 15 kg)
ja keskoset
1-2 tippaa/painokilo/vrk (2,5-5 mg rautaa/painokilo/vrk)1 tippa/painokilo/vrk (2,5 mg rautaa/painokilo/vrk)
Lapset (15-30 kg)20-40 tippaa/vrk (50-100 mg rautaa/vrk)10-20 tippaa/vrk (25-50 mg rautaa/vrk)
Lapset (> 30 kg) ja aikuiset40-120 tippaa/vrk (100-300 mg rautaa/vrk)20-40 tippaa/vrk (50-100 mg rautaa/vrk)

Tabletit

Yli 12-vuotiaiden lasten ja aikuisten raudanpuutosanemian hoito: 100–300 mg rautaa (1–3 tablettia) vuorokaudessa 3–5 kuukauden ajan, kunnes hemoglobiiniarvo normalisoituu. Sen jälkeen hoitoa tulee jatkaa usean viikon ajan ilman anemiaa olevaan raudanpuutokseen suositelluilla annoksilla, jotta rautavarastot saadaan täydennetyiksi.

Yli 12-vuotiaiden lasten ja aikuisten ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen hoito ja ehkäisy: 100 mg (1 tabletti) vuorokaudessa 1–2 kuukauden ajan.

Pediatriset potilaat
Maltofer-purutabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Maltofer-tipat ovat sopivampi lääkemuoto (ja pitoisuus) annettavaksi suositeltuina annoksina pikkulapsille ja alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Tipat

Vuorokausiannos voidaan jakaa erillisiksi annoksiksi tai ottaa kerralla. Maltofer suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.

Maltofer-tipat voidaan sekoittaa hedelmä- ja vihannesmehuihin tai vauvanruokaan tai pulloruokaan. Mahdolliset värimuutokset eivät vaikuta makuun eivätkä tehoon. Pulloa pidetään kohtisuorassa, jotta varmistutaan Maltofer-tippojen tarkasta annostelusta. Tippojen pitäisi virrata heti. Jos näin ei käy, pulloa napautetaan varovasti, kunnes muodostuu tippa. Pulloa ei saa ravistaa.

Tabletit

Vuorokausiannos voidaan jakaa useaan osa-annokseen tai ottaa kokonaan yhdellä kertaa aterian aikana tai välittömästi sen jälkeen. Maltofer-tabletit voidaan pureskella tai niellä kokonaisina.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Raudan ylikuormitus elimistössä, esim. hemokromatoosi, hemosideroosi.

Raudan käytön häiriöt, kuten anemia lyijymyrkytyksestä, sideroblastinen anemia, talassemia.

Anemia, joka ei ole raudanpuutoksen aiheuttama, kuten hemolyyttinen anemia tai megaloblastinen anemia B12-vitamiinin puutoksen takia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Maltofer-hoidon aikana uloste voi värjäytyä tummaksi, mutta sillä ei ole kliinistä merkitystä.

Infektiot tai kasvaimet voivat aiheuttaa anemiaa. Koska rautaa voidaan käyttää vasta ensisijaisen sairauden korjaamisen jälkeen, hyötyjen ja riskien arviointi on suositeltavaa.

Tippojen sisältämät apuaineet natriummetyylihydroksibentsoaatti (E219) ja natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E217) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Maltofer-tipat sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssin, glukoosigalaktoosin imeytymisen tai sukraasi-isomaltaasipuutoksen ongelmia, ei tule käyttää tätä lääkettä. Sakkaroosi voi olla haitallista hampaille.

Yhteisvaikutukset

Koska rauta on kompleksiin sitoutunut, ioni-interaktiot ruokien sisältämien aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkkeiden (esim. tetrasykliinit ja antasidit) kanssa ovat epätodennäköisiä.

Ulosteen piiloveritutkimus (hemoglobiini-selektiivinen) hoidon aikana ei häiriinny, eikä hoidon keskeyttäminen sen takia ole tarpeen.

Parenteraalisen ja suun kautta annettavan raudan samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä samanaikainen käyttö estää merkittävästi suun kautta annettavan raudan imeytymistä.

Raskaus ja imetys

Maltoferin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana tulee ensin neuvotella lääkärin kanssa.

Raskaus:
Eläimillä tehdyt alkio- ja sikiötoksisuutta koskevat tutkimukset eivät ole osoittaneet sikiöaikaista riskiä. Raskaana olevilla naisilla ensimmäisen kolmanneksen jälkeen tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet epäsuotuisia vaikutuksia äidissä tai vastasyntyneissä. Ensimmäisen kolmanneksen aikana esiintyvästä riskistä ei ole näyttöä ja negatiiviset sikiövaikutukset eivät ole todennäköisiä Maltoferin käytön aikana.

Imetys:
Äidinmaito sisältää luonnostaan rautaa laktoferriiniin sitoutuneena. Kompleksista äidinmaitoon siirtyvän raudan määrää ei tiedetä. Maltoferin anto imettäville naisille ei todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia lapsessa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Maltoferilla ei ole haitallista vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Maltofer-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistuissa raporteissa. Pääasialliset tutkimuksissa ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset esiintyivät seuraavissa kolmessa elinjärjestelmäluokassa:

Taulukko 1. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkkeen haittavaikutukset

ElinjärjestelmäluokkaHyvin yleinen (≥ 1/10)Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
Ruoansulatuselimistöulosteiden värjäytyminen1ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriötoksentelu, ummetus, hampaiden värjäytyminen2
Iho ja ihonlainen kudos  ihottuma, kutina
Hermosto  päänsärky

1 Ulosteiden värjäytyminen oli hyvin yleisesti ilmoitettu haittavaikutus (jota esiintyi 23 %:lla potilaista). Se on suun kautta otettavien rautalääkkeiden yleisesti tiedossa oleva haittavaikutus.
2 Hampaiden värjäytymistä ilmoitettiin esiintyneen 0,6 %:lla potilaista. Se on suun kautta otettavien rautalääkkeiden tiedossa oleva haittavaikutus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Yliannostustapauksissa rautapolymaltoosikompleksin aiheuttama rautaylikuormitus tai -myrkytys on epätodennäköinen sen vähäisen toksisuuden takia (toisin sanoen hiirille tai rotille tappava annos, joka tappaa 50 % koe-eläimistä [LD50], on yli 2000 mg rautaa painokiloa kohden) ja raudan kontrolloidun kertymän takia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Kuolemaan johtaneita tahattomia myrkytystapauksia ei ole ilmoitettu. Maltoferin yhteydessä ei kontrolloidun kertymän ja vähäisen toksisuuden vuoksi tähän mennessä ole raportoitu intoksikaatiotapauksia tai raudan ylikuormittumista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ryhmä V-1, FHNM – anemialääke
ATC-koodi: B03AB05 – kolmiarvoinen rauta, oraaliset valmisteet.

Rautaa esiintyy kaikissa soluissa ja sillä on useita elintärkeitä toimintoja. Rautavalmisteiden annostelu korjaa raudanpuutoksen aiheuttamia erytropoieettisia epämuodostumia. Moniytimisen rauta(III)hydroksidin atomeja ympäröi ei-kovalentein sidoksin joukko polymaltoosimolekyylejä. Näin muodostuu suurimolekyylinen rautapolymaltoosikompleksi, jonka molekyylipaino Mw on noin 55.000 daltonia. Tämän vuoksi passiivinen diffuusio solukalvon läpi on noin 40 kertaa vähäisempää kuin rautasuolojen. Kompleksi on stabiili eikä siitä vapaudu ionirautaa fysiologisessa ympäristössä. Rauta monitumaisissa ytimissä on sitoutunut samanlaiseen rakenteeseen kuin fysiologisesti esiintyvä ferritiini. Rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksilla ei ole hapettuvia ominaisuuksia kuten kahdenarvoisilla rautasuoloilla. Lipoproteiinien, kuten VLDL:n ja LDL:n, altistuminen hapettumiselle on vähäisempää.

Farmakokinetiikka

Tutkimuksissa, joissa käytettiin kaksoisisotooppitekniikkaa (55Fe ja 59Fe) osoitettiin, että raudan imeytyminen punasolujen sisältämän hemoglobiinin määränä on kääntäen verrannollinen annettuun rauta-annokseen (mitä suurempi annos, sitä pienempi imeytyminen). Kääntäen verrannollinen suhde on myös raudan puutosasteen ja imeytyneen raudan määrän välillä (mitä suurempi raudan puutos, sitä parempi imeytyminen). Suurinta imeytyminen on pohjukaissuolessa ja ohutsuolen alkuosassa. Kompleksin sisältämä rauta(III) imeytyy kontrolloidun mekanismin avulla. Seerumin sisältämän raudan lisäys annostelun jälkeen ei ole verrannollinen raudan verihiutaleissa mitattuun kokonaisimeytymiseen eikä koko kehoon mitattuna. Imeytynyt rauta varastoituu pääasiassa maksaan, jossa se sitoutuu ferritiiniin. Luuytimessä se sisältyy hemoglobiiniin. Imeytymätön rauta poistuu elimistöstä ulosteen mukana. Ihminen menettää normaalisti vain 1 mg:n rautaa vuorokaudessa pääasiassa ruoansulatuskanavan ja ihon epiteelisolujen uusiutuessa sekä hien, sapen ja virtsan mukana. Naisilla esiintyvä raudan menetys kuukautisvuodon takia on myös otettava huomioon.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa, joissa valkoisille hiirille ja rotille annettiin rautaa oraalisesti 2000 mg:aan saakka painokiloa kohti, ei pystytty määrittämään LD50-arvoa Maltoferille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Tipat: Puhdistettu vesi, sakkaroosi, kermaesanssi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumhydroksidi.

Tabletit: Mikrokiteinen selluloosa, kaakao, natriumsyklamaatti, polyetyleeniglykoli 6000, talkki, vanilliini, dekstraatteja, suklaaesanssi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Tipat: 3 vuotta
Tabletit: 5 vuotta

Säilytys

Tipat: Säilytä alle 25 °C:ssa ja pidä lasipullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Tabletit: Säilytä 15–25 °C:ssa ja pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MALTOFER purutabletti
100 mg 50 fol (29,59 €)
MALTOFER tipat, liuos
50 mg/ml 30 ml (21,37 €)

PF-selosteen tieto

Tipat: Tyypin III ruskeasta lasista valmistettu 30 ml:n pullo, jossa on tiputin ja turvasulkimella varustettu kierrekorkki.

Tabletit: 50 purutablettia pakattuna alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joista kukin sisältää 10 tablettia.

Valmisteen kuvaus:

Tipat: Tummanruskea liuos.
Purutabletit: Valkoiset ja ruskeat, pyöreät ja litteät tabletit, joissa jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

MALTOFER purutabletti
100 mg 50 fol
MALTOFER tipat, liuos
50 mg/ml 30 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B03AB05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.04.2016

Yhteystiedot

VIFOR PHARMA NORDISKA AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige

+46 8 558 066 00
www.viforpharma.se
Info.nordic@viforpharma.com