BLISSEL emätingeeli 50 mikrog/g

1 g emätingeeliä sisältää 50 mikrogrammaa estriolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
1 g emätingeeliä sisältää 1,60 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,20 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Emätingeeli.

Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen atrofian oireiden hoitoon postmenopausaalisille naisille.

Annostus

Blissel 50 mikrog/g -emätingeeli on vain estrogeeniä sisältävä valmiste emättimeen.

Ohje hoidon aloitukseen ja ylläpitohoitoon

Blisselin käyttö voidaan aloittaa milloin tahansa atrofisen vaginiitin ilmenemisen jälkeen.

Hoidon aloitus: Yksi asettimellinen emätingeeliä vuorokaudessa 3 viikon ajan (mieluiten juuri ennen nukkumaanmenoa). Ylläpitohoidoksi suositellaan yhtä asettimellista emätingeeliä kaksi kertaa viikossa (mieluiten juuri ennen nukkumaanmenoa). Lääkärin pitää arvioida hoidon jatkamisen tarve 12 viikon kuluttua.

Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloitukseen ja jatkohoitoon pitää käyttää matalinta tehokasta annosta lyhimmän mahdollisen ajan (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Progestageenin lisääminen ei ole suositeltavaa käytettäessä emättimeen annosteltavia estrogeenivalmisteita, joilla systeeminen estrogeenialtistus pysyy normaalien postmenopausaalisten raja-arvojen sisällä (mutta ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Unohtunut annos pitää annostella heti muistettaessa, ellei se ole yli 12 tuntia myöhässä. Jälkimmäisessä tapauksessa unohtunut annos pitää jättää väliin ja seuraava annos pitää annostella tavalliseen aikaan.

Antotapa

Blissel on annosteltava emättimeen annosmerkkiviivalla varustetun asettimen avulla noudattaen tarkasti pakkausselosteen käyttöohjeita sekä jäljempänä esitettyjä ohjeita.

Yksi asettimellinen (asetin täytetty merkkiviivaan asti) sisältää 1 g:n emätingeeliannoksen, jossa on 50 mikrogrammaa estriolia. Täytetty asetin viedään emättimeen ja geeli tyhjennetään emättimeen, mieluiten iltaisin.

Geelin annostelu: asetu makaamaan selällesi polvet koulussa jalat levitettynä. Vie asettimen avoin pää varovasti emättimeen ja työnnä mäntä hitaasti aivan pohjaan asti tyhjentääksesi geelin emättimeen.

Käytön jälkeen vedä mäntä ulos kanyylistä, minkä jälkeen voit puhdistaa kanyylin tai hävittää sen pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaisesti.

tiedossa oleva, aiemmin sairastettu tai epäilty rintasyöpä

• tiedossa oleva tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain (esim. kohdun limakalvon syöpä)
• diagnosoimaton verenvuoto sukuelimistä
• hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu
• aiempi idiopaattinen tai tämänhetkinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
• aktiivinen tai äskettäinen valtimoiden tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti)
• tiedossa oleva tromboottinen häiriö (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
• akuutti maksatulehdus tai aiemmin sairastettu maksatulehdus, jos maksan toimintakokeiden arvot eivät ole palanneet normaalitasolle
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• porfyria

Postmenopausaalisten oireiden paikallisen estrogeenihoidon saa aloittaa vain, jos oireet heikentävät elämänlaatua.

Hoitoon liittyvät riskit ja hyödyt on arvioitava kaikissa tapauksissa huolellisesti vähintään vuosittain, ja hormonikorvaushoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit.

Blissel 50 mikrog/g -emätingeeliä ei saa yhdistää samanaikaiseen systeemiseen estrogeenihoitoon, koska yhdistelmähoidolla saatavien estrogeenipitoisuuksien turvallisuuteen ja riskeihin liittyviä tutkimuksia ei ole tehty.

Asetin saattaa aiheuttaa vähäisiä paikallisia vaurioita etenkin naisille, joilla on vakava emättimen atrofia.

Apuaineita koskeva varoitus
Blissel 50 mikrog/g emätingeeli sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E 219) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E 217). Voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Lääkärintutkimus / hoidon seuranta
Ennen kuin estriolihoito aloitetaan ensimmäistä kertaa tai se aloitetaan uudelleen, potilaan oma ja sukuanamneesi on selvitettävä täydellisesti. Potilaan taustatiedot, hoidon vasta-aiheet ja käyttöön liittyvät varoitukset on otettava huomioon lääkärintarkastuksessa (johon sisältyy gynekologinen ja rintojen tutkimus).

Hoidon aikana suositellaan tehtäväksi ajoittaisia tarkastuksia, joiden tiheys ja laatu mukautetaan kullekin naiselle sopivaksi. Naisille tulee antaa neuvoja siitä, minkälaisista rinnoissa havaituista muutoksista tulee ilmoittaa lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta Rintasyöpä).
Tutkimuksia, mammografia mukaan lukien, on tehtävä paikallisesti hyväksyttyjen seulontakäytäntöjen mukaisesti, yksilön kliinisiin tarpeisiin muunneltuna.
Emätintulehdukset tulee hoitaa ennen kuin hoito Blissel 50 mikrog/g -emätingeelillä aloitetaan.

Valvontaa vaativat tilat
Jos potilaalla on parhaillaan tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista, ja/tai sairaus on vaikeutunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana, häntä tulee valvoa tarkkaan. On huomioitava, että nämä sairaudet voivat palata tai vaikeutua Blissel 50 mikrog/g -emätingeelin käytön aikana, erityisesti

• leiomyooma (kohdun sileälihaskasvain) tai endometrioosi
• tromboembolisen häiriön riskitekijät (ks. kohta Laskimoiden tromboembolinen häiriö)
• estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella
• hypertensio
• maksasairaudet (esim. maksasoluadenooma)
• diabetes mellitus johon liittyy tai ei liity verisuonivaurioita
• sappikivitauti
• migreeni tai (vaikea) päänsärky
• Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• aiemmin esiintynyt kohdun limakalvon liikakasvu (ks. kohta Kohdun limakalvon liikakasvu)
• epilepsia
• astma
• otoskleroosi.

Hoidon välittömään keskeyttämiseen johtavat syyt
Hoito pitää keskeyttää, jos sen havaitaan olevan vasta-aiheista ja seuraavissa tapauksissa:

• keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen
• merkittävä verenpaineen kohoaminen
• uuden migreenityyppisen päänsäryn ilmeneminen
• raskaus.

Blissel on paikallisesti vaikuttava matala-annoksinen estriolivalmiste, ja sen vuoksi alla mainittujen tilojen esiintyminen on epätödennäköisempää kuin systeemisessä estrogeenihoidossa.

Kohdun limakalvon liikakasvu ja karsinooma

• Naisilla, joiden kohtua ei ole poistettu, kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski suurenee kun systeemisiä estrogeenejä käytetään pitkäaikaisesti yksinään. Progestageenin lisääminen ei ole suositeltavaa käytettäessä emättimeen annosteltavia estrogeenivalmisteita, joilla systeeminen estrogeenialtistus pysyy normaalien postmenopausaalisten raja-arvojen sisällä.
• Paikallisesti emättimeen pitkäaikaisesti (yli vuoden ajan) tai toistuvasti annostellun estrogeenin turvallisuusvaikutuksista endometriumiin ei ole varmaa tietoa. Sen vuoksi hoito tulee sitä uusittaessa arvioida vähintään vuosittain.
• Jos verenvuotoa tai tiputteluvuotoa esiintyy missä tahansa hoidon vaiheessa, sen syy tulee selvittää, mikä voi vaatia kudosnäytteiden ottamista kohdun limakalvosta limakalvokasvaimen mahdollisuuden poissulkemiseksi.
• Estrogeenihoito ilman progestiinilisää voi johtaa premaligneihin muutoksiin endometrioosin jäännöspesäkkeissä. Siksi on hyvä noudattaa varovaisuutta, kun tätä valmistetta käytetään naisille, joille on tehty kohdunpoisto endometrioosin vuoksi, erityisesti jos heillä tiedetään olevan residuaalista endometrioosia.

Seuraavat riskit on yhdistetty systeemiseen hormonikorvaushoitoon. Ne koskevat vähäisemmässä määrin emättimeen annosteltavia estrogeenivalmisteita, joita käytettäessä systeeminen estrogeenialtistus pysyy normaalien postmenopausaalisten raja-arvojen sisällä. Ne on kuitenkin otettava huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.

Rintasyöpä
Laajasta meta-analyysista saadun epidemiologisen näytön mukaan rintasyövän riski ei ole suurentunut niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää ja jotka käyttävät pientä annosta emättimensisäisesti käytettäviä estrogeeneja. Ei kuitenkaan tiedetä, stimuloivatko pieniannoksiset emättimensisäisesti käytettävät estrogeenit rintasyövän uusiutumista.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Suureen meta-analyysiin perustuva epidemiologinen näyttö viittaa hieman kohonneeseen riskiin naisilla, jotka käyttävät vain estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa. Riski ilmenee 5 vuoden kuluessa käytön aloittamisesta ja pienenee ajan kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.

Laskimotromboembolia

• Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3‑kertaisesti suurentunut laskimotromboembolian eli syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian riski. Tällaisen tapahtuman esiintyminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisen vuoden aikana kuin myöhemmin (ks. kohta Haittavaikutukset).
• Potilailla, joilla on tiedossa olevia tromboottisia häiriöitä, on suurentunut laskimotromboembolian riski, ja hormonikorvaushoito saattaa lisätä tätä riskiä. Hormonikorvaushoito on siksi vasta-aiheista tällaisille potilaille (ks. kohta Vasta-aiheet).
• Yleisesti tiedossa oleviin laskimotromboembolian riskitekijöihin kuuluvat estrogeenien käyttö, korkea ikä, suuret leikkaukset, pitkittynyt liikkumattomuus, ylipainoisuus (painoindeksi > 30 kg/m²), raskaus- ja synnytyksenjälkeinen vaihe, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä. Suonikohjujen osallisuudesta laskimotromboembolian syntyyn ei ole yksimielisyyttä.

Sepelvaltimotauti

Systeemisesti vaikuttavilla valmisteilla toteutettuun hormonikorvaushoitoon liittyy suurentunut sepelvaltimotaudin riski.

Iskeeminen aivohalvaus

Systeemisesti vaikuttavilla valmisteilla toteutettuun hormonikorvaushoitoon liittyy suurentunut iskeemisen aivohalvauksen riski. Koska lähtötilanteen riski on vahvasti yhteydessä ikään, hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla aivohalvauksen kokonaisriski lisääntyy iän myötä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Muut tilat
Systeemisesti vaikuttavat estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota tai suurentaa plasman triglyseridipitoisuuksia. Tästä syystä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana on seurattava nesteretention kehittymistä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on sydänsairaus, ja plasman triglyseridipitoisuuksia potilailla, joiden plasman triglyseridipitoisuudet ovat ennestään koholla. Blissel 50 mikrog/g -emätingeeli sisältää pienen paikallisesti käytettävän annoksen estriolia, eikä systeemisiä vaikutuksia siksi odoteta olevan.

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita pitää tarkkailla huolellisesti, sillä verenkierrossa olevan estriolin määrä saattaa suurentua.

Eksogeeniset estrogeenit saattavat laukaista perinnöllisen ja hankitun angioedeeman oireita tai pahentaa niitä.

Yhteisvaikutustutkimuksia Blissel 50 mikrog/g -emätingeelin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty.

Koska Blissel annostellaan emättimeen ja systeeminen imeytyminen on minimaalista, kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Yhteisvaikutukset emättimeen paikallisesti annosteltavien muiden valmisteiden kanssa pitää kuitenkin ottaa huomioon.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Raskaus
Blissel 50 mikrog/g -emätingeeliä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos raskaus alkaa Blissel 50 mikrog/g -emätingeelihoidon aikana, hoito tulee lopettaa välittömästi. Kliinisiä tietoja estriolialtistuksesta raskauden aikana ei ole saatavilla.
Useimpien tähän mennessä tehtyjen tahatonta sikiön estrogeenialtistusta koskevien epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole.

Imetys
Blissel 50 mikrog/g -emätingeeliä ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.

Blissel 50 mikrog/g -emätingeelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Estriolista aiheutuvia haittavaikutuksia raportoidaan tavallisesti 3−10 %:lla hoitoa saaneista potilaista.

Hoidon alussa, kun emättimen limakalvo on vielä atrofinen, voi esiintyä paikallista ärsytystä kuumotuksen tunteen ja/tai kutinan muodossa.

Blissel 50 mikrog/g -emätingeelillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan:

Blissel on paikallisesti annosteltava emätingeeli, jonka annos on hyvin pieni ja systeeminen altistus itsestään rajoittuva (osoitettu olevan lähes merkityksetön toistuvan annostelun jälkeen), ja siten on erittäin epätodennäköistä, että se aiheuttaisi suun kautta otettavan estrogeenikorvaushoitoon liittyviä vaikeampia haittavaikutuksia.

Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyvät luokkavaikutukset

Seuraavat riskit on yhdistetty systeemiseen hormonikorvaushoitoon. Ne koskevat vähäisemmässä määrin emättimeen annosteltavia estrogeenivalmisteita, joita käytettäessä systeeminen estrogeenialtistus pysyy normaalien postmenopausaalisten raja-arvojen sisällä.

Munasarjasyöpä

Systeemisen hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt munasarjasyöpädiagnoosin hieman lisääntynyt riski (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

52:n epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysissa munasarjasyövän riskin raportoitiin lisääntyneen naisilla, jotka parhaillaan käyttävät systeemistä hormonikorvaushoitoa, verrattuna naisiin, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa (suhteellinen riski 1,43; 95 %:n luottamusväli 1,31–1,56). Iältään 50–54-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 1 lisätapaus 2 000 käyttäjää kohden. Iältään 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 2 naisella 2 000:sta todetaan munasarjasyöpä 5 vuoden ajanjakson aikana.

Laskimotromboembolian riski

Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3-kertaisesti lisääntynyt laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen suhteellinen riski. Tällaisen tapahtuman ilmaantuminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisen vuoden aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:

WHI-tutkimukset – laskimotromboembolian riskin lisäys 5 vuoden hoidon aikana

^* Tutkimus naisilla, joilla ei ollut kohtua

Iskeemisen aivohalvauksen riski

Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy enintään 1,5‑kertaisesti lisääntynyt iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski. Hemorragisen aivohalvauksen riski ei lisäänny hormonikorvaushoidon aikana.

Tämä suhteellinen riski ei ole riippuvainen iästä tai hoidon kestosta, mutta lähtötilanteen riski on vahvasti yhteydessä ikään, joten hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla aivohalvauksen kokonaisriski lisääntyy iän myötä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yhdistetyt WHI-tutkimukset – iskeemisen aivohalvauksen** riskin lisäys 5 vuoden hoidon aikana

^** Iskeemistä ja hemorragista aivohalvausta ei eritelty toisistaan.

Muita systeemisen estrogeeni-progestiinihoidon yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia:

• sappirakon sairaus
• ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, kyhmyruusu, verisuonisyntyinen purppura
• todennäköinen dementia yli 65-vuotiailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Estriolin toksisuus on hyvin vähäinen. Emättimensisäisessä käytössä Blissel 50 mikrog/g -emätingeelin yliannostus on hyvin epätodennäköinen. Jos suuri määrä valmistetta vahingossa niellään, oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua ja naisilla verenvuotoa emättimestä. Spesifistä antidoottia ei tunneta. Tarvittaessa on aloitettava oireenmukainen hoito.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Estrogeenit, ATC-koodi: G03CA04.

Estrogeenin puutteesta johtuvien emätinoireiden hoito: Emättimensisäisesti käytettävä estrogeeni lievittää estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen atrofian oireita postmenopausaalisilla naisilla.

Kliininen teho ja turvallisuus

Blissel 50 mikrog/g -emätingeelin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja löydöksiä.

Pienen estrioliannoksen (50 mikrog/annos) annostelu emättimeen sai aikaan merkittävän paranemisen emättimen epiteelin maturaatioasteessa, emättimen pH:ssa sekä emättimen atrofiaoireissa, joita olivat esimerkiksi limakalvon hauraus, kuivuus ja kalpeus sekä poimujen madaltuneisuus. Kun vasteen saaneet analysoitiin oireen mukaan (toissijainen päätetapahtuma) 12 viikon hoidon jälkeen, tilastollinen merkitsevyys saavutettiin emättimen kuivuuden, mutta ei yhdyntäkipujen (p = 0,095), emättimen kutinan, kirvelyn eikä virtsaamisvaivojen osalta.

Blissel 50 mikrog/g -emätingeelin kerta-annoksen jälkeen estrioli imeytyy hyvin ja huippupitoisuus plasmassa (106 ± 63 pg/ml) saavutettiin 2 tunnissa (vaihteluväli 0,5−4 h).

21 päivän päivittäisen Blissel-hoidon jälkeen plasman estriolihuippupitoisuuden keskiarvo (±keskihajonta) oli 22,80 (±15,78) pg/ml. Huipun jälkeen plasman estriolipitoisuus pienenee monoeksponentiaalisesti. Keskimääräinen puoliintumisaika on 1,65 ± 0,82 tuntia, eikä kumuloitumista tapahdu.

Systeemistä estriolialtistusta Blissel-valmisteen kahdesti viikossa tapahtuvan annostelun yhteydessä ei tutkittu.

Lähes kaikki estrioli (90 %) sitoutuu plasman albumiiniin ja estrioli sitoutuu tuskin lainkaan sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Estriolin metabolia koostuu pääasiassa konjugaatiosta ja dekonjugaatiosta enterohepaattisen kierron aikana. Estrioli erittyy pääasiassa virtsaan konjugoituneessa muodossa. Vain pieni määrä (≤ 2 %) erittyy ulosteisiin pääasiassa muuttumattomana estriolina.

Estriolin toksikologiset ominaisuudet tunnetaan hyvin. Turvallisuuden arvioinnin kannalta relevanttia tietoa ei ole olemassa laajemmin kuin on jo esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.

Glyseroli (E 422)
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219)
Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217)
Polykarbofiili
Karbopoli
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BLISSEL emätingeeli
50 mikrog/g (L:ei) 30 g (asetin) (25,89 €)

PF-selosteen tieto

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

10 ja 30 g alumiinituubit.

10 g:n pakkauskoossa 10 g:n tuubi on pakattu pahvirasiaan yhdessä pakkausselosteen kanssa. Saatavilla voi olla kaksi vaihtoehtoa:

• 1 sinetöity läpipainopakkaus, jossa on 10 kertakäyttöistä täyttöviivalla merkittyä kanyyliä ja 1 uudelleen käytettävä mäntä.

tai

• 1 sinetöity pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä täyttöviivalla merkitty kanyyli ja 1 uudelleen käytettävä mäntä.

30 g:n pakkauskoossa tuubi on myös pakattu pahvirasiaan yhdessä pakkausselosteen kanssa. Saatavilla voi olla kaksi vaihtoehtoa:

• 3 sinetöityä läpipainopakkausta, joissa on 10 kertakäyttöistä täyttöviivalla merkittyä kanyyliä ja 1 uudelleen käytettävä mäntä.

tai

• 1 sinetöity pussi, joissa on 1 uudelleen käytettävä täyttöviivalla merkitty kanyyli ja 1 uudelleen käytettävä mäntä.

Valmisteen kuvaus:

Tasa-aineinen, väritön, kirkas tai hiukan läpikuultava geeli.

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

BLISSEL emätingeeli
50 mikrog/g 30 g

• Ei korvausta.

G03CA04

25.01.2024