Vertaa PF-selostetta

NOVA T 380 kohdunsisäinen ehkäisin

Huomioitavaa

OHJE LÄÄKÄRILLE

NOVA T 380 on säteilyttämällä steriloitu kohdunsisäinen ehkäisin. Se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Ehkäisintä ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai avoin. Sitä ei saa steriloida uudelleen. Ehkäisin on asetettava pakkauksen etiketissä olevaan päivämäärään mennessä. Ehkäisimen saa asettaa vain lääkäri. Ehkäisin säilytetään suojattuna suoralta auringonvalolta ja kosteudelta

Koostumus

Polyeteenistä valmistettu kohdunsisäinen kierukka, jonka ympärille on kierretty kuparilanka, jossa on hopeaydin. Kuparin pinta-ala on 380 mm2.

Apuaineet

Kupari
Hopea
Polyeteeni
Bariumsulfaatti
Rautaoksidi

Valmistemuoto

Kierukka

Käyttö

Raskauden ehkäisy.

Kohdunsisäiset ehkäisimet suojaavat raskaudelta estämällä hedelmöityksen. Tämä perustuu siihen, että ehkäisin vaikeuttaa siittiöiden ja munasolun kulkua ja/tai heikentää siittiöiden kykyä hedelmöittää munasolu. Tämä johtuu sytotoksisista ja fagosyyttisistä vaikutuksista jo ennen kuin munasolu saavuttaa kohtuontelon.

Ehkäisimen poiston jälkeen hedelmällisyys palautuu välittömästi.

NOVA T 380 -ehkäisimen raskausluku 100 käyttäjävuotta kohti on ollut 0,6.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kohdunsisäisen kuparin prekliininen turvallisuus on hyvin varmistettu. Eläinkokeissa ei ole havaittu mitään teratogeenisuuteen viittaavaa. Tutkimuksissa ei ole käynyt ilmi erityisiä riskejä ihmisille.

Raskaus

NOVA T 380 -ehkäisintä ei tule käyttää todetun tai epäillyn raskauden aikana.

Jos nainen tulee raskaaksi NOVA T 380 -ehkäisimen käytön aikana, suositellaan ehkäisimen poistoa, koska paikalleen jätetty ehkäisin saattaa lisätä keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen vaaraa. Ehkäisimen poisto tai kohdun sondeeraus saattavat aiheuttaa spontaanin keskenmenon. Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Jos ehkäisintä ei saada varovasti poistettua, voidaan harkita raskaudenkeskeytystä. Jos nainen haluaa jatkaa raskautta eikä ehkäisintä saada poistettua, naiselle olisi kerrottava näistä riskeistä ja ennenaikaisen synnytyksen lapselle mahdollisesti aiheuttamista seurauksista. Raskauden kulkua tulee seurata huolellisesti. Naista tulee neuvoa kertomaan kaikista raskauskomplikaatioihin viittaavista oireista, kuten kouristeisista vatsakivuista, joihin liittyy kuumetta. Hänelle tulee myös kertoa, että tällä hetkellä ei ole viitteitä synnynnäisistä epämuodostumista niissäkin tapauksissa joissa ehkäisin on ollut kohdussa koko raskauden ajan.

Imetys

NOVA T 380 ei vaikuta imetykseen.

Annostus ja antotapa

NOVA T 380 asetetaan kohtuonteloon. Sen vaikutusaika on 5 vuotta.

Asetus ja poisto / vaihto uuteen

Ennen NOVA T 380 -ehkäisimen asetusta naiselle on kerrottava menetelmän tehosta, riskeistä ja haittavaikutuksista. Hänelle tulee tehdä lääkärintarkastus, myös lantion alueen tutkimus. Lisäksi tarvittaessa on otettava papakoe lääketieteellisen arvion perusteella. Raskaus, sukuelinten infektio ja sukupuolitaudit tulee sulkea pois. Kohdun asento ja kohtuontelon koko tulee määrittää. Asetusohjeita on noudatettava tarkkaan. Nainen on tutkittava uudelleen 4–12 viikon kuluttua asetuksesta ja sen jälkeen vuosittain tai useamminkin, jos siihen on aihetta.

Asetus suositellaan tehtäväksi kuukautisten aikana tai pian niiden jälkeen. Jos raskauden mahdollisuutta ei ole, NOVA T 380 voidaan asettaa missä kierron vaiheessa tahansa. Pienen läpimittansa ansiosta asetinputki on helppo viedä sisään, eikä kohdunkaulaa yleensä tarvitse dilatoida. Ehkäisin voidaan vaihtaa uuteen missä kierron vaiheessa tahansa. NOVA T 380 voidaan asettaa myös välittömästi alkuraskauden keskeytyksen jälkeen.

Synnytyksen jälkeen ehkäisintä ei tulisi asettaa ennen kuin kohtu on täysin supistunut, mutta aikaisintaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Jos supistuminen on merkittävästi viivästynyt, harkitse asetuksen siirtämistä kunnes synnytyksestä on kulunut 12 viikkoa. Mikäli asetus on vaikea tai erityisen kivulias tai asetuksen yhteydessä tai sen jälkeen esiintyy poikkeuksellista verenvuotoa, kohdun puhkeamisen riski on otettava huomioon sekä suoritettava riittävät toimenpiteet, kuten lääkärintutkimus ja ultraäänitutkimus.

Suositellaan, että NOVA T 380 -ehkäisimen saa asettaa vain lääkäri/terveydenhuoltoalan henkilö, jolla on kokemusta NOVA T 380 asetuksista tai riittävä koulutus siihen.

NOVA T 380 poistetaan vetämällä varovasti pihdeillä poistolangoista. Jos langat eivät ole näkyvissä ja ehkäisin on kohtuontelossa, poisto tulisi tehdä vasta seuraavien kuukautisten jälkeen, koska langat tulevat tavallisesti näkyviin heti kuukautisten jälkeen. Jos lankoja ei vielä silloinkaan näy, ehkäisin voidaan poistaa kapeilla pihdeillä, jolloin voidaan joutua dilatoimaan kohdun kaulakanava. Liiallisen voiman käyttö poiston aikana voi vahingoittaa ehkäisintä tai sen osia. NOVA T 380 -ehkäisin on tutkittava poiston jälkeen, jotta varmistutaan sen olevan vahingoittumaton.

NOVA T 380 on poistettava viiden vuoden kuluttua. Jos nainen haluaa jatkaa menetelmän käyttöä, poiston yhteydessä voidaan asettaa uusi ehkäisin.

Jos nainen ei halua tulla raskaaksi, ehkäisin on poistettava 7 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta, mikäli naisella on säännölliset kuukautiset. Jos ehkäisin poistetaan muuna kierron aikana tai naisella ei ole säännöllisiä kuukautisia ja nainen on ollut yhdynnässä edeltäneen viikon aikana, on raskauden mahdollisuus olemassa. Jatkuvan ehkäisyn varmistamiseksi on uusi ehkäisin asetettava välittömästi tai on aloitettava vaihtoehtoisen ehkäisymenetelmän käyttö.

Asetukseen ja poistoon saattaa liittyä jonkin verran kipua ja vuotoa. Toimenpide saattaa aiheuttaa pyörtymisen vasovagaalisena reaktiona ja kohtauksen epilepsiapotilaalle.

Vasta-aiheet

Todettu tai epäilty raskaus, tämänhetkinen tai toistuvasti esiintynyt lantionseudun tulehdus, alempien sukuelinten tulehdus, synnytyksenjälkeinen endometriitti, infektoitunut raskaudenkeskeytys tai keskenmeno kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, hoitamaton kohdunkaulan tulehdus, hoitamaton kohdunkaulan dysplasia, hoitamaton kohdun tai kohdunkaulan maligniteetti, epänormaali kohtuverenvuoto, jonka syytä ei ole selvitetty, synnynnäinen tai myöhemmin ilmennyt kohdun anomalia, myös kohdun lihaskasvaimet silloin kun ne aiheuttavat kohdun epämuodostumia, kupariallergia, Wilsonin tauti, veren hyytymishäiriöt, tilat joihin liittyy lisääntynyt infektioalttius.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kohdunsisäiset kupariehkäisimet saattavat lisätä kuukautisvuodon määrää ja kuukautiskipuja. NOVA T 380 -ehkäisintä ei suositella ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi naisille, joiden kuukautiset ovat runsaat tai kivuliaat tai joilla on anemia, ei myöskään naisille, jotka käyttävät antikoagulantteja. Jos NOVA T 380 -ehkäisimen käytön aikana ilmenee edellä mainittuja oireita, ehkäisimen poistoa tulisi harkita.

NOVA T 380 -ehkäisintä voidaan käyttää varoen naisilla, joilla on synnynnäinen sydänvika tai sydänläppävika, koska tällöin on olemassa infektoituneen endokardiitin vaara.

NOVA T 380 ei ole ensisijainen ehkäisymenetelmä nuorille synnyttämättömille naisille. Näillä naisilla raskausluvut ovat olleet suuremmat ja ehkäisin on jouduttu poistamaan useammin kuin muilla käyttäjillä ekspulsion, vuodon ja/tai kivun ja infektion vuoksi.

Lantionseudun infektio

Asetuksen aikana asetinputki suojaa NOVA T 380 -ehkäisintä mikrobien aiheuttamalta kontaminaatiolta. Kupariehkäisimien käyttäjillä esiintyy lantionseudun tulehduksia eniten asetuksen jälkeisen kuukauden aikana, jonka jälkeen niiden esiintyminen vähenee. Tunnettuja lantionalueen tulehduksen riskitekijöitä ovat useat sukupuolikumppanit, usein tapahtuvat yhdynnät ja nuori ikä. Lantionseudun tulehdus saattaa huonontaa hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden vaaraa.

Kuten muidenkin gynekologisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, vaikea tulehdus tai sepsis (mukaan lukien A-ryhmän Streptokokkisepsis) saattaa esiintyä kierukan asetuksen jälkeen. Tämä on kuitenkin erittäin harvinaista.

Jos naisella on toistuvia endometriittejä tai lantionalueen tulehduksia tai jos akuutin infektion hoito ei tehoa muutamassa päivässä, NOVA T 380 on poistettava.

Jos naisella on vähäisiäkin tulehdukseen viittaavia oireita, kuten poikkeavaa valkovuotoa, tulisi ottaa bakteriologiset näytteet ja seurata tilannetta.

Ekspulsio

Osittaisen tai täydellisen ekspulsion oireina saattavat olla vuoto tai kipu, mutta ehkäisin voi poistua kohtuontelosta myös naisen huomaamatta. Osittainen kohdusta poistuminen saattaa heikentää NOVA T 380 -ehkäisimen tehoa. Väärään paikkaan joutunut ehkäisin on poistettava ja uusi asetettava tilalle.

Nainen voi itse opetella tunnustelemaan ehkäisimen langat.

Perforaatio

Ehkäisin saattaa lävistää kohdunrungon tai -kaulan tai penetroitua niihin, mikä useimmiten tapahtuu asetuksen aikanaeikä sitä mahdollisesti havaita kuin vasta myöhemmässä vaiheessa. Mikäli näin käy, ehkäisin on poistettava niin pian kuin mahdollista.

Kohdunsisäistä ehkäisintä käyttävillä naisilla (n = 61 448 naista) tehdyssä laajassa prospektiivisessa non-interventionaalisessa seurantatutkimuksessa yhden vuoden seuranta-aikana perforaation esiintymistiheys oli 1,3 (95 % CI: 1,1–1,6) tuhatta asetusta kohden koko tutkimusaineistossa, 1,4 (95 % CI: 1,1–1,8) tuhatta asetusta kohden levonorgestreelikierukkaa käyttävien ryhmässä ja 1,1 (95 % CI: 0,7–1,6) tuhatta asetusta kohden kuparikierukkaa käyttävien ryhmässä. Seuranta-ajan laajentaminen 5 vuoteen tämän tutkimuksen alaryhmässä (n = 39 009 naista, jotka käyttivät hormoni- tai kuparikierukkaa) perforaation esiintymistiheys oli 2,0 (95 % CI: 1,6–2,5) tuhatta asetusta kohden minä tahansa ajankohtana koko 5 vuoden aikana.

Tutkimus osoitti, että asetukseen liittyi suurentunut perforaatioriski sekä imetyksen aikana että synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana (ks. taulukko 1). Nämä riskitekijät varmistettiin alaryhmässä, jota seurattiin 5 vuoden ajan. Molemmat riskitekijät olivat riippumattomia asetettavan kohdunsisäisen ehkäisimen tyypistä.

Taulukko 1: Perforaation esiintyvyys tuhatta asetusta kohden koko tutkimusaineistossa, seuranta yhden vuoden ajan, ryhmiteltynä imetyksen ja synnytyksestä asetusajankohtaan kuluneen ajan mukaan

 

Nainen imettää asetusajankohtana

Ei imetystä asetusajankohtana

Asetus ≤ 36 viikkoa synnytyksen jälkeen

5,6

(95 % CI 3.9–7.9; n = 6 047 asetusta)

1,7

(95 % CI 0,8–3,1; n = 5 927 asetusta)

Asetus > 36 viikkoa synnytyksen jälkeen

1,6

(95 % CI 0,0–9,1; n = 608 asetusta)

0,7

(95 % CI 0,5–1,1; n = 41 910 asetusta)

Perforaation riski voi kasvaa naisilla, joilla on huonosti liikkuva taaksepäin kallistunut kohtu.

Kohdunulkoinen raskaus

Vaikka kohdunsisäisten ehkäisimien käyttäjillä saattaa esiintyä kohdunulkoisia raskauksia, nykytietämyksen mukaan kohdunsisäisten kupariehkäisimien käyttäjien kohdunulkoisen raskauden riski ei ole suurempi kuin ehkäisyä käyttämättömien naisten. Kohdunsisäisen ehkäisimen käyttäjän raskaus on kuitenkin todennäköisemmin kohdunulkoinen kuin sellaisen naisen, jolla kierukkaa ei ole. Kohdunulkoisen raskauden vaara on suurempi naisilla, joilla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus tai joille on tehty lantion alueen leikkauksia tai joilla on ollut lantionseudun tulehdus. Jos naisella on alavatsakipuja, on kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus otettava huomioon - erityisesti, jos kuukautiset jäävät tulematta tai jos nainen, jolla ei ole ollut ollenkaan kuukautisia, alkaa vuotaa.

Kadoksissa olevat langat

Jos poistolangat eivät seurantakäynnillä ole näkyvissä kohdunsuulla, raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Langat ovat voineet vetäytyä kohtuun tai kaulakanavaan ja saattavat tulla uudestaan esille seuraavien kuukautisten aikana. Kun raskauden mahdollisuus on suljettu pois, langat löytyvät tavallisesti koettamalla varovasti sopivalla instrumentilla. Jos lankoja ei kuitenkaan löydy, ekspulsion tai perforaation mahdollisuus on otettava huomioon. Ehkäisimen sijainti voidaan varmistaa ultraäänellä. Jos mahdollisuutta ultraäänitutkimuksen tekemiseen ei ole tai se ei onnistu, NOVA T 380 voidaan paikallistaa röntgentutkimuksella.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

NOVA T 380 -ehkäisimen ei tiedetä vaikuttavan autonajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Yhteisvaikutukset

NOVA T 380 -ehkäisimen käytöstä saadut kokemukset osoittavat, että muiden lääkkeiden vaikutus sen ehkäisytehoon on erittäin epätodennäköinen. Tällaisista vaikutuksista yhteiskäytössä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja kortikoidien kanssa julkaistut raportit eivät anna aihetta yleiseen varovaisuuteen.

Magneettikuvaus (MR-kuvaus)

Julkaistut tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin T-runkoisia kuparikierukoita, osoittivat , että magneettikuvauksen suorittaminen NOVA T 380 -ehkäisimen asetuksen jälkeen on turvallista (MR conditional, tietyin edellytyksin MR-turvallinen*). Eräässä tutkimuksessa selvitettiin magneettikuvauksen vaikutusta kolmeen eri malliseen kuparia sisältävään kohdunsisäiseen ehkäisimeen, mukaan lukien NOVA T 380. Tutkimuksessa ei havaittu ehkäisimien taipumista tai huomattavia muutoksia ehkäisimien lämpötiloissa, kun magneettikenttä oli 1,5 teslaa. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin muuta T-runkoista kuparikierukkaa käyttäen 3,0 teslan voimakkuutta, kliinisessä kuvantamisessa ei löytynyt magneettikentän aiheuttamia yhteisvaikutuksia tavallisesti käytettävien sekvenssien aikana: taipumista, vääntymistä, kiertymistä tai huomattavaa kuumentumista ei havaittu. Merkittävää artefaktia, joka häiritsisi kliinistä kuvausta, ei havaittu.

* terminoligian mukaisesti, joka on määritelty: American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05 “Lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden turvamerkintöjen standardikäytäntö magneettikuvausympäristöä varten”.

Haittavaikutukset

  • class="Para0s">Lisääntynyt kuukautisvuoto
  • class="Para0s">välivuodot
  • class="Para0s">kivuliaat kuukautiset
  • class="Para0s">alavatsa- tai selkäkivut
  • class="Para0s">anemia.

Mikäli raskaus alkaa ehkäisimestä huolimatta, raskaus voi olla kohdunulkoinen.

Kohdunsisäistä ehkäisintä käytettäessä saattaa esiintyä lantionseudun tulehduksia. Ehkäisin tai sen osat voivat läpäistä kohdun seinämän tai penetroitua siihen. Kohdunseinämän puhkeamisriski on suurentunut imettävillä naisilla sekä naisilla, joille asetus tehdään synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Allergisia ihoreaktioita saattaa esiintyä.

Infektiot

Sepsis-tapauksia (mukaan lukien A-ryhmän streptokokkisepsis) on raportoitu ehkäisimen asetuksen jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yliannostus

Ei oleellinen.

Väärinkäyttö ja riippuvuus

Ei oleellinen.

Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä suojattuna suoralta auringonvalolta ja kosteudelta.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

NOVA T 380 -ehkäisin asennustarvikkeineen on pakattu kuumasaumattuun polyesteri-polyeteeni-polyamidisterilointipussiin.

Kohdunsisäinen kupariehkäisin

Käyttö- ja käsittelyohjeet

NOVA T 380 on säteilyttämällä steriloitu kohdunsisäinen ehkäisin. Se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Sitä ei saa steriloida eikä käsitellä uudelleen. Ehkäisimen käyttö, käsittely tai sterilointi uudelleen voi vahingoittaa ehkäisimen rakennetta ja/tai johtaa sen virheelliseen toimintaan. Ehkäisintä ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai avoin. Ehkäisin on asetettava pakkauksen etiketissä olevaan päivämäärään mennessä. Ehkäisintä käsiteltäessä on noudatettava aseptiikkaa. Asetusohjeet ovat pakkauksessa. Poiston jälkeen NOVA T 380 on hävitettävä noudattaen tartuntavaarallisia jätteitä koskevia paikallisia hävitysohjeita.

VALMISTAJA

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Saksa

MARKKINOIJA

Bayer Oy
PL 73
02151 Espoo

CE0344

SYMBOLIEN SELITYKSET

Valmistaja

Kertakäyttöinen

Valmistuspäivä

Säilytä kuivassa

Viimeinen käyttöpäivä / Asetettava ennen

Säilytä auringonvalolta suojattuna

Eräkoodi

 

 

Katso käyttöohje

Steriloitu säteilyttämällä

Ei saa steriloida uudelleen

Huomautukset ja erityisvaroitukset toimitettu ehkäisimen mukana

Käyttö kielletty jos pakkaus on vaurioitunut

MR conditional (tietyin edellytyksin MR-turvallinen): NOVA T 380 on osoitettu turvalliseksi tiettyjen olosuhteiden mukaisessa magneettikuvausympäristössä

 

Korvattavuus

NOVA T 380 kohdunsisäinen ehkäisin
1 kpl

  • Ei korvausta.

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

10.03.2020

Yhteystiedot

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo


020 785 21
www.bayer.fi