BURANAGEL geeli 50 mg/g
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
1 g geeliä sisältää 50 mg ibuprofeenia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 g geeliä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Geeli.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Aikuisille ja yli 14-vuotiaille nuorille paikallisen lihas- ja nivelkivun lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon venähdyksissä ja nyrjähdyksissä tai ruhjeissa, jotka johtuvat hyvänlaatuisista vammoista (esim. urheiluvammoista).
Buranagel-geeli on tarkoitettu aikuisten ja yli 14‑vuotiaiden nuorten hoitoon.
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja yli 14‑vuotiaat nuoret:
Buranagel-valmistetta käytetään kolme kertaa vuorokaudessa säännöllisin väliajoin. Hoidettavan kipualueen laajuuden mukaan tarvittava geelimäärä on 4–10 cm, mikä vastaa 2–5 g:aa geeliä (100–250 mg ibuprofeenia). Enimmäisvuorokausiannos on 15 g geeliä, mikä vastaa 750 mg:aa ibuprofeenia.
Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Geeli on tarkoitettu vain lyhytkestoiseen käyttöön. Ilman lääkemääräystä hoito saa kestää enintään 7 vuorokautta.
Jos oireet eivät ole lievittyneet 3 päivän jälkeen tai jos oireet pahenevat, on käännyttävä terveydenhoidon ammattilaisen puoleen.
Erityisryhmät
Iäkkäät
Annosta ei tarvitse muuttaa. Tämän lääkevalmisteen mahdollisten haittavaikutusten vuoksi iäkkäiden tilaa on tarkkailtava erityisen tarkoin.
Munuaisten vajaatoiminta
Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilaille, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Maksan vajaatoiminta
Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Pediatriset potilaat
Ibuprofeenigeelin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 14 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Iholle.
Geeli levitetään hoidettavan kohdan iholle ja hierotaan kevyesti ihoon. Geeliä saa levittää vain ehjälle iholle. Kädet on pestävä geelin levittämisen jälkeen, paitsi jos hoidettava kohta on käsissä. Peittositeitä ei saa käyttää.
Vasta-aiheet
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
- asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiemmin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot, kuten astma, bronkospasmi, riniitti, angioedeema tai nokkosihottuma
- käyttö rikkoutuneelle tai vaurioituneelle iholle
- viimeinen raskauskolmannes.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta vain sen ajan, jonka oireiden hallinta vaatii.
Potilaalla, jolla on tai on aiemmin ollut keuhkoastma tai jokin allergia, voi ilmetä bronkospasmi ibuprofeenin käytön yhteydessä.
Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset
Ibuprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia, mukaan lukien eksfoliatiivista dermatiittia, erythema multiformea, Stevens–Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), lääkeyliherkkyysoireyhtymää (DRESS-oireyhtymää) ja akuuttia yleistynyttä eksentematoottista pustuloosia (AGEP), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan (ks. kohta Haittavaikutukset). Suurin osa näistä haittavaikutuksista on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmaantuu, ibuprofeenin käyttö on keskeytettävä heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (soveltuvin osin).
Geelin joutumista kosketuksiin silmien, huulten tai limakalvojen kanssa on vältettävä.
Vaikka paikallisesti käytettävää ibuprofeenia on systeemisessä verenkierrossa vähemmän kuin suun kautta otettavilla lääkemuodoilla, joissakin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä komplikaatioita. Tästä syystä potilaan on keskusteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos hänellä on munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta; aktiivinen tai aiempi peptinen haavauma; tulehduksellinen suolistosairaus; tai verenvuototaipumus.
Valoherkistymäriskin pienentämiseksi potilasta on varoitettava altistamasta hoidettavaa aluetta voimakkaalle luonnon- ja/tai keinovalolle (esim. rusketuslampuille) hoidon aikana ja hoidon lopettamista seuraavan päivän ajan.
Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen
Buranagel voi peittää infektion oireita, jolloin asianmukaisen hoidon aloittaminen voi viivästyä, mikä pahentaa infektion seurauksia. Näin on havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja vesirokon bakteeriperäisten komplikaatioiden yhteydessä. Kun Buranagel-valmistetta käytetään infektioon liittyvän kuumeen tai kivun lievittämiseen, infektiota on seurattava tiiviisti. Avohoidossa olevan potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.
Tulehduskipulääkkeiden käytössä iäkkäille on oltava varovainen, sillä haittavaikutusten ilmeneminen tässä ikäryhmässä on todennäköisempää.
Pediatriset potilaat
Ibuprofeenigeelin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 14 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Buranagel sisältää bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska paikallisessa käytössä lääkeaineen pitoisuus seerumissa on pieni.
Ibuprofeenigeelin käyttö samanaikaisesti suun kautta otettavan asetyylisalisyylihapon tai muun tulehduskipulääkkeen kanssa saattaa suurentaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Paikallisesti käytetyn ibuprofeenin pitoisuus systeemisessä verenkierrossa on pienempi kuin suun kautta otettavilla lääkemuodoilla. Systeemisesti käytettävistä tulehduskipulääkkeistä saadun hoitokokemuksen perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen haitallisesti. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö alkuraskauden aikana suurentaa keskenmenon ja sikiön sydämen epämuodostuman ja gastroskiisin riskiä. Riskin arvellaan suurenevan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjän annon eläimille on osoitettu lisäävän munasolujen tuhoutumista (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) sekä alkioiden ja sikiöiden kuolleisuutta. Lisäksi erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelinten) epämuodostumien ilmaantuvuuksien suurenemista on ilmoitettu eläimillä, joille oli annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneesin aikana.
Buranagel-valmisteen paikallisesti käytettävien muotojen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa kliinisiä tietoja. Vaikka systeeminen altistuminen on pienempää kuin suun kautta annettaessa, ei tiedetä, voiko paikallisesta annosta aiheutuva systeeminen altistuminen Buranagel-valmisteelle olla haitallista alkiolle/sikiölle. Buranagel-valmistetta ei pidä käyttää ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos valmistetta käytetään, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Kolmannen raskauskolmanneksen aikana prostaglandiinisyntetaasin estäjien, mukaan lukien Buranagel, systeeminen käyttö voi aiheuttaa sikiölle sydän- ja hengityselimistöön kohdistuvaa toksisuutta ja munuaistoksisuutta. Raskauden loppuvaiheessa sekä äidillä että lapsella voi esiintyä pidentynyttä verenvuotoaikaa ja synnytys voi viivästyä. Sen vuoksi Buranagel-valmisteen käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta Vasta-aiheet).
Imetys
Systeemisessä annossa vain pieniä määriä ibuprofeenia ja sen metaboliitteja erittyy rintamaitoon. Koska tiedossa ei toistaiseksi ole imeväisiin kohdistuvia haittavaikutuksia, rintaruokintaa ei yleensä tarvitse keskeyttää käytettäessä tätä geeliä suositusannoksena lyhytkestoisesti. Varotoimena tätä geeliä ei saa kuitenkaan levittää suoraan rintaruokkivan naisen rintojen alueelle.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ibuprofeenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat iho-oireita. Paikallisesti käytettävää ibuprofeenia on systeemisessä verenkierrossa vähemmän kuin suun kautta otettavalla ibuprofeenilla. Ibuprofeenin paikallisessa käytössä erityisesti maha-suolikanavan haittatapahtumat ovat harvinaisempia. Koko elimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia voi kuitenkin ilmetä, jos tätä lääkevalmistetta käytetään pitkään ja/tai laajoille alueille. Mahdollisia reaktioita ovat esimerkiksi vatsakipu, dyspepsia ja mahaan ja munuaisiin liittyvät häiriöt.
Haittavaikutusten esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Immuunijärjestelmä
Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, angioedeema.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinainen: astma.
Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinainen: vatsavaivat.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: reaktiot valmisteen käyttökohdassa, ihottumat, kutina, nokkosihottuma, punoitus, polttelun tunne, kosketusihottuma.
Melko harvinainen: ihon hilseily, ihon kuivuminen, edeema.
Harvinainen: rakkulaihottuma.
Hyvin harvinainen: valoherkistymä, märkärakkulaiset ihottumat, vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Tuntematon: lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Yliannostus on epätodennäköinen ohjeen mukaisessa paikallisessa käytössä. Yliannostuksessa aluetta on huuhdeltava runsaalla vedellä. Liian suurten annosten käyttö voi pahentaa haittavaikutuksia. Geelin nieleminen vahingossa voi aiheuttaa koko elimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia nautitun geelimäärän mukaan. Tällaisissa tapauksissa hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa, kuten suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden yliannostuksessa.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihas- ja nivelsärkyjen paikallishoitoon tarkoitetut valmisteet, paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet, ATC-koodi: M02AA13.
Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID), jonka teho prostaglandiinisynteesin eston kautta on osoitettu tavanomaisissa eläinkokeiden tulehdusmalleissa. Ibuprofeeni vähentää ihmisellä tulehdukseen liittyvää kipua, turvotusta ja kuumetta. Ibuprofeeni estää lisäksi kumoutuvasti ADP:n ja kollageenin indusoimaa verihiutaleiden aggregaatiota. Paikallisessa käytössä ihon läpi imeytyvän ibuprofeenin on osoitettu lievittävän kipua ja tulehdusta.
Farmakokinetiikka
Geelissä oleva ibuprofeeni diffundoituu ihon läpi. Systeemiseen verenkiertoon imeytyvän ibuprofeenin määrä geelistä on vain murto-osa määrästä, joka imeytyy, kun ibuprofeenia annostellaan suun kautta. 5-prosenttisen ibuprofeenigeelin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna suun kautta annosteltavaan ibuprofeeniin on 5–7,4 %.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Systeemisesti käytetyn ibuprofeenin subkrooninen ja krooninen toksisuus ilmeni eläinkokeissa pääasiassa ruoansulatuskanavan leesioina ja haavaumina. In vitro‑ ja in vivo ‑tutkimuksissa ei saatu kliinisesti merkityksellistä näyttöä ibuprofeenin mutageenisuudesta. Rotta- ja hiiritutkimuksissa ei saatu näyttöä suun kautta otettavan ibuprofeenin karsinogeenisistä vaikutuksista.
Systeemisesti käytetty ibuprofeeni esti kaniinien ovulaation ja aiheutti eri eläinlajeille (kaniini, rotta ja hiiri) alkion kiinnittymishäiriöitä. Kokeelliset rotta- ja kaniinitutkimukset ovat osoittaneet, että ibuprofeeni läpäisee istukan. Emolle toksiset annokset suurensivat epämuodostumien (sydänkammion seinämävikojen) ilmaantuvuutta rotan jälkeläisillä.
Ibuprofeeni aiheuttaa vesiympäristöön kohdistuvan riskin (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Isopropyylialkoholi
Hydroksietyyliselluloosa
Natriumhydroksidi
Bentsyylialkoholi
Puhdistettu vesi
Yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
Kestoaika
5 vuotta.
Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
BURANAGEL geeli
50 mg/g (L:ei) 50 g (16,13 €), 100 g (20,90 €)
PF-selosteen tieto
Alumiinituubi, joka on päällystetty epoksihartsikomposiittilakalla ja jossa on polypropeeninen kierrekorkki.
Pakkauskoot: 50 g ja 100 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Valmisteen kuvaus:
Kirkas, väritön geeli.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tämä lääkevalmiste aiheuttaa ympäristöön kohdistuvan riskin (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Korvattavuus
BURANAGEL geeli
50 mg/g 50 g, 100 g
- Ei korvausta.
ATC-koodi
M02AA13
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
12.12.2023
Yhteystiedot
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo
010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com