Vertaa PF-selostetta

HBVAXPRO injektioneste, suspensio 10 mikrog/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* .…………………… 10 mikrog

Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,50 milligrammaa Al+)

* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae - hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat Vasta-aiheet, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan 16-vuotiailla ja vanhemmilla henkilöillä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.

Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Annostus ja antotapa

Annostus

16-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille: Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektio.

Primaarirokotus:

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota

Kahta primaari-immunisaatio-ohjelmaa voidaan suositella:

0, 1, 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

0, 1, 2, 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.

On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Niille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostusohjelma), on annettava 12 kuukauden tehoste, jotta saataisiin suuremmat vasta-ainetitterit.

Tehoste:

Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali

Tehosteannoksen tarvetta terveillä rokotetuilla, jotka ovat saaneet täyden primaarirokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu. Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Tätä suositusta tulisi noudattaa.

Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat, AIDS- potilaat)

Näillä rokotetuilla tulee harkita tehosteannosta, jos vasta-ainetaso hepatiitti B –viruksen pinta- antigeenille (anti-HBsAg) on alle 10 IU/l.

Uusintarokotus immuunivasteen puututtua

Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta. Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen annettavaa uusintarokotusta ei suositella rutiinimaisesti. Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja paikallisten tai yleistyneiden haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.

Erityiset annossuositukset hepatiitti B -virusaltistuksessa tai altistusta epäiltäessä (esim. saastuneen neulan pisto):

- Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).

- Ensimmäinen rokoteannos annetaan 7 päivän kuluessa altistuksesta, ja se voidaan antaa samaan aikaan hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa, mutta eri pistoskohtaan.

- Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen (potilaan serologisen tilan mukaan).

- Jos henkilö on rokottamaton tai vasta osittain rokotettu, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden tehosteannos, voidaan suositella.

Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatristelle populaatiolle. Oikea annos käytettäväksi 0–15-vuotiailla henkilöillä on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Antotapa

Tämä rokote annetaan lihakseen.

Hartialihas on ensisijainen pistoskohta aikuisilla ja nuorilla. Älä anna rokotetta suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.

Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti) (ks. kohdat Apuaineet ja Vaikuttavat aineet ja niiden määrät).

Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta Haittavaikutukset).

Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat Vaikuttavat aineet ja niiden määrät ja Haittavaikutukset).

Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä ruiskun mäntäsuljin ja ruiskun kärkisuojus sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tietoja kliinisestä tai laboratoriomonitoroinnista henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta Annostus ja antotapa.

Useiden tekijöiden on havaittu alentavan immuunivastetta hepatiitti B -rokotteille. Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, liikalihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset piilevät sairaudet. Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalta puuttuu HBVAXPRO-hoidon jälkeen serosuojaus. Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotushoitoihin.

Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B -infektio rokotushetkellä. Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B -infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Yhteisvaikutukset

Tämä rokote voidaan antaa:

- hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.

- perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.

- samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys:

HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.

Raskaus:

HBVAXPRO-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.

Imetys:

HBVAXPRO-valmisteen käytöstä imettävillä äideillä ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti

HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.

b. Haittavaikutuksien taulukoitu yhteenveto

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana. Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden osalta, syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Haittavaikutukset

Yleisyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat

Yleinen

(≥1/100, <1/10)

Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Veri ja imukudos

Trombosytopenia, lymfadenopatia

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Immuunijärjestelmä

Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Hermosto

Parestesia, paralyysi (myös mukaan lukien Bellin pareesi, kasvohalvaus),

perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös

poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinisoiva keskushermoston sairaus,

MS-taudin pahenemisvaiheet, MS-tauti, kouristuskohtaus, päänsärky, huimaus, synkopee

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Silmät

Uveiitti

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Verisuonisto

Hypotensio, vaskuliitti

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Bronkospasmin kaltaiset oireet

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Ruoansulatuselimistö

Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema,

ekseema

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Tutkimukset

Maksaentsyymien nousu

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Suositeltua suurempien HBVAXPRO-annosten käyttämisestä on raportoitu. Yliannostuksen yhteydessä raportoitu haittatapahtumaprofiili on yleensä ollut verrattavissa suositeltujen HBVAXPRO-annosten haittatapahtumaprofiiliin.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiittirokote, ATC-koodi: J07BC01

Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista hepatiitti B -viruksen pinta- antigeeniä vastaan (anti-HBsAg). Tasoa 10 IU/l oleva tai sen ylittävä hepatiitti B -viruksen pinta- antigeeni (anti-HBsAg)-vasta-ainetitteri 1-2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.

Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso (≥ 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan. Vanhemmille murrosikäisille ja aikuisille tehdyssä kahdessa kokeessa 95,6–97,5 %:lle rokotetuista kehittyi vasta-ainesuoja, ja geometriset keskiarvotitterit olivat näissä kokeissa alueella 535–793 IU/l.

Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, noin 3000 suuren riskin ryhmään kuuluvan samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotetun seurannassa enimmillään 5-9 vuoden aikana ei ilmeistä hepatiitti B -infektiota tavattu.

Lisäksi rokotteen aiheuttaman hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (HBsAg) koskevan immunologisen muistin pysyvyys on osoitettu Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen tehosteannoksen aiheuttaman anamnestisen vasta-ainevasteen kautta terveillä aikuisilla. Kuten muidenkin B-hepatiittirokotteiden suhteen, suojan kestoa terveillä rokotettavilla ei toistaiseksi tunneta. 0, 1 ja 2 kuukauden tiivistetyssä ohjelmassa tarvittavan 12 kuukauden tehosterokotteen lisäksi ei tarvetta HBVAXPRO-tehosterokotteeseen ole vielä määritetty.

Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B -virusinfektion vakava komplikaatio. Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisen hepatiitti B -infektion ja maksasolusyövän välillä, ja 80 % maksasolusyövistä johtuu hepatiitti B -virusinfektiosta. Hepatiitti B -rokotuksen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi, natriumboraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen. HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8 °C – 25 °C) ei ylitä 72 tuntia. Lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0 °C – 2 °C, kunhan kumulatiivinen poikkeama-aika ei ylitä 72 tuntia. Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HBVAXPRO injektioneste, suspensio
10 mikrog/ml 1 ml (2 erillistä neulaa) (39,70 €)

PF-selosteen tieto

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), ilman neulaa, mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 1 erillisellä neulalla mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 2 erillisellä neulalla mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10, 20

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Hieman läpinäkymätön valkoinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.

Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.

Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kääntämällä myötäpäivään, kunnes neula kiinnittyy tiukasti ruiskuun.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

HBVAXPRO injektioneste, suspensio
10 mikrog/ml 1 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.01.2019

Yhteystiedot

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

09 804 650
www.msd.fi
info@msd.fi