OXYCODONE STADA kapseli, kova 5 mg, 10 mg, 20 mg

Oxycodone Stada 5 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 4,5 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 9,0 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 18,0 mg oksikodonia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Kapseli, kova

Vaikea kipu, jota pystytään riittävästi hallitsemaan vain opioidikipulääkkeillä.

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Jotkut potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla oksikodonivalmisteilla määritetyn aikataulun mukaan, tarvitsevat lyhytvaikutteisen kipulääkkeen läpilyöntikipujen hoitoon. Oxycodone Stada ‑valmistetta voidaan käyttää tällaisten läpilyöntikipujen hoitoon.

Oxycodone Stada -kapseleita on saatavilla annoksen säätämiseen ja läpilyöntikipujen hoitoon.

Annostus

Annostus määritetään kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen hoitovasteen mukaan. Yleensä tulisi valita pienin tehoava kipulääkeannos. Yleiset annostussuositukset ovat seuraavat:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Aloitusannos

Potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, tavanomainen aloitusannos on 5 mg oksikodonihydrokloridia 6 tunnin välein. Ennestään opioideja käyttäneet potilaat voivat aloittaa hoidon suuremmalla annostuksella ottaen huomioon heidän kokemuksensa aiemmista opioidihoidoista.

Jos potilas on ennen oksikodonihoitoa käyttänyt morfiinia suun kautta, vuorokausiannos lasketaan seuraavan kaavan perusteella: 10 mg suun kautta otettavaa oksikodonia vastaa 20 mg suun kautta otettavaa morfiinia. Tässä yhteydessä on painotettava, että tämä on vain ohje tarvittavan oksikodonihydrokloridiannoksen määrittämiseksi. Potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi sopiva annos on aina titrattava huolella ja tapauskohtaisesti.

Annoksen säätäminen

Jos kipu muuttuu vaikea-asteisemmaksi, Oxycodone Stada -valmisteen annosta on lisättävä. Annos on titrattava huolellisesti, tarpeen mukaan jopa päivittäin, jotta kivunlievitys onnistuu. Tällöin annosväli voidaan lyhentää 4 tuntiin. Potilaalle sopiva annos on sellainen, jolla kipua voidaan hallita ja jonka potilas sietää hyvin koko annostelujakson ajan.

Läpilyöntikipujen hoito

Jos potilaat saavat pitkävaikutteista oksikodonia, Oxycodone Stada -valmistetta voidaan käyttää läpilyöntikipujen hallintaan. Annosta on muutettava potilaan tarpeen mukaan. Yleissääntönä voidaan kuitenkin sanoa, että kerta-annoksen on oltava 1/6 pitkävaikutteisen valmisteen vuorokausiannoksesta. Läpilyöntikipuihin käytettävää lääkitystä ei saa ottaa useammin kuin kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos lyhytvaikutteista lääkitystä tarvitaan useammin kuin kaksi kertaa vuorokaudessa, pitkävaikutteisen oksikodonivalmisteen annostusta saattaa olla tarvetta nostaa. Kivunhoidon tavoite on potilaskohtainen annostus kaksi kertaa vuorokaudessa otettavalla pitkävaikutteisella oksikodonivalmisteella, jolla saavutetaan riittävä kivunlievitys mahdollisimman vähäisillä haittavaikutuksilla sekä mahdollisimman vähäinen läpilyöntikipulääkkeen käyttö niin kauan kuin kipulääkehoito on tarpeen.

Hoidon tavoitteet ja lopettaminen

Ennen Oxycodone Stada -hoidon aloittamista hoitosuunnitelmasta, joka sisältää hoidon keston ja hoidon tavoitteet sekä suunnitelman hoidon lopettamiseksi, on sovittava yhdessä potilaan kanssa kivunhoitoa koskevien suositusten mukaisesti. Hoidon aikana lääkärin ja potilaan on pidettävä usein yhteyttä hoidon jatkamisen tarpeen arvioimiseksi, hoidon lopettamisen harkitsemiseksi ja annostuksen säätämiseksi tarvittaessa. Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa, annosta voi olla tarpeen vähentää vähitellen vieroitusoireiden estämiseksi. Jos riittävää kivunhallintaa ei saavuteta, on huomioitava hyperalgesian, toleranssin ja perussairauden etenemisen mahdollisuus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hoidon kesto

Oxycodone Stada -valmisteen ottamista ei pidä jatkaa pidempään kuin on välttämätöntä.

Vaikean kivun pitkäaikaiseen hoitoon on saatavilla pitkävaikutteisia oksikodonivalmisteita.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Kivun hallintaan tulisi käyttää huolellisesti titrattua pienintä annosta.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat

Näiden potilaiden aloitusannosta määrättäessä on noudatettava konservatiivista käytäntöä. Suositeltavasta aikuisten aloitusannoksesta annetaan puolet (esim. 10 mg kokonaisvuorokausiannos suun kautta potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioidia), ja annos titrataan riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan.

Riskiryhmään kuuluvat potilaat

Riskiryhmään kuuluville potilaille on ensin määrättävä puolet aikuisille suositellusta annoksesta, jos he eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi alipainoiset potilaat tai potilaat, joiden elimistössä lääkevalmisteet metaboloituvat hitaasti. Siksi alin suositeltu annos (5 mg 6 tunnin välein) ei välttämättä sovi aloitusannokseksi.

Annos on titrattava yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan ja on käytettävä sopivinta saatavilla olevaa valmistemuotoa.

Pediatriset potilaat

Oxycodone Stada -valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Sen vuoksi Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone Stada -valmiste annetaan määritetyn aikataulun ja annoksen mukaan. Sitä ei kuitenkaan saa antaa useammin kuin 4–6 tunnin välein. Läpilyöntikivun hoitoon Oxycodone Stada -valmiste tulee ottaa tarpeen mukaan.

Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.

Lääkevalmistetta ei saa ottaa alkoholijuomien kera.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• Vaikea-asteinen hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa
• Vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus
• Keuhko-sydänsairaus (cor pulmonale)
• Vaikea-asteinen keuhkoastma
• Paralyyttinen ileus

Oksikodonia ei saa käyttää missään sellaisessa tapauksessa, jossa opioidien käyttö on vasta-aiheista.

Tärkein liian suuriin opioidiannoksiin liittyvä vaara on hengityslama.

Varovaisuutta on noudatettava, kun oksikodonia annetaan:

• heikkokuntoisille iäkkäille potilaille
• potilaille, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta
• maksan tai munuaisten vajaatoiminta
• potilaille, joilla on myksedeema, hypotyreoosi
• Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)
• toksinen psykoosi (esim. alkoholi)
• eturauhasen liikakasvu
• alkoholismi, tunnettu opioidiriippuvuus
• delirium tremens
• pankreatiitti, sappitiesairaus, obstruktiivinen ja tulehduksellinen suolistosairaus, sappi- tai virtsanjohdinkoliikki
• hypotensio, hypovolemia
• pään vamma (aivopaineen suurenemisriskin vuoksi)
• verenkierron säätelyyn liittyvä häiriö
• epilepsia, tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia
• potilaille, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Oksikodonihoito on lopetettava välittömästi, jos todetaan tai epäillään paralyyttistä ileusta.

Maksa ja sappi

Oksikodoni voi aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöitä ja kouristuksia, mikä lisää sappitieoireiden ja haimatulehduksen riskiä. Siksi oksikodonia on annettava varoen potilaille, joilla on haimatulehdus ja sappiteiden sairauksia.

Kirurgiset toimenpiteet

Oxycodone Stada -valmistetta on käytettävä varoen preoperatiivisesti sekä ensimmäisten 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Oksikodonia on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen jälkeen, koska opioidien tiedetään heikentävän suolen motiliteettia. Tästä syystä oksikodonia ei saa käyttää ennen kuin lääkäri on varmistanut, että suolen toiminta on normalisoitunut.

Hengity ksen ja sydämen lama

Tärkein opioidiannoksiin liittyvä vaara on hengityslama ja sitä esiintyy todennäköisimmin iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus voi johtaa kohonneeseen hiilidioksidipitoisuuteen veressä ja näin myös aivo-selkäydinnesteessä. Opioideille altistuneilla potilailla voi esiintyä vakavaa verenpaineen laskua.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Opioidit voivat aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten sentraalista uniapneaa (CSA) ja unenaikaista hypoksemiaa. Opioidien käyttö suurentaa sentraalisen uniapnean riskiä annoksesta riippuvalla tavalla. Jos potilaalla esiintyy sentraalista uniapneaa, on harkittava opioidien kokonaisannoksen pienentämistä.

Toleranssi ja riippuvuus

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilaalle saattaa kehittyä toleranssi, jolloin kivunlievityksessä tarvitaan jatkuvasti suurempia annoksia. Valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Kun oksikodonihoito ei enää ole tarpeen, annosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Vieroitusoireita voivat olla mm. haukottelu, mustuaisten laajeneminen, kyynelvuoto, voimakas nuha, vapina, voimakas hikoilu, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.

Opioidien käyttöhäiriö (väärinkäyttö ja riippuvuus)

Opioidien, kuten oksikodonin, toistuva käyttö voi aiheuttaa toleranssin kehittymistä ja fyysistä ja/tai psyykkistä riippuvuutta.

Oxycodone Stada -valmisteen toistuva käyttö voi johtaa opioidien käyttöhäiriöön (opioid use disorder, OUD). Suurempi annos ja pidempi opioidihoidon kesto voivat suurentaa opioidien käyttöhäiriön kehittymisen riskiä. Oxycodone Stada -valmisteen väärinkäyttö tai tahallinen virheellinen käyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. Opioidien käyttöhäiriön (OUD) kehittymisen riski on suurempi, jos potilaalla tai hänen perheessään (vanhemmilla tai sisaruksilla) on aiemmin esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttöä), jos potilas tupakoi tai jos potilaalla on aiemmin esiintynyt muita mielenterveysongelmia (esim. vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriöitä).

Ennen Oxycodone Stada -hoidon aloittamista ja hoidon aikana on sovittava potilaan kanssa hoitotavoitteista ja hoidon lopettamissuunnitelmasta (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaalle on myös kerrottava opioidien käyttöhäiriön riskeistä ja merkeistä. Jos näitä merkkejä ilmenee, potilasta on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.

Potilaita on seurattava päihdehakuisen käyttäytymisen havaitsemiseksi (esim. ennenaikaiset reseptin uusimispyynnöt). Tähän sisältyy myös samanaikaisesti käytettyjen opioidien ja psykoaktiivisten lääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinien) tarkistus. Jos potilaalla esiintyy opioidien käyttöhäiriön merkkejä ja oireita, on harkittava riippuvuuden hoitoon erikoistuneen lääkärin konsultointia.

Oksikodoni voi aiheuttaa primääristä riippuvuutta.

Hyperalgesia

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi hyvin harvoin esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi oksikodoniannoksen suurentamiseen. Tällöin on ehkä pienennettävä oksikodoniannosta tai siirryttävä käyttämään toista opioidia.

Väärinkäyttö

Kapselin sisällön parenteraalisen suonensisäisen väärinkäytön voidaan olettaa aiheuttavan vakavia haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Alkoholi

Alkoholin ja Oxycodone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa lisätä oksikodonin haittavaikutuksia. Tämän takia samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyvä riski:

Oksikodonin samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman tai kuoleman. Näiden riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä ei pidä määrätä samanaikaisesti muille kuin sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos oksikodonia päätetään määrätä samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.

Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tämän vuoksi on erittäin suotavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Vaikutukset hormonitoimintaan

Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Havaittuja muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen. Nämä hormonaaliset muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.

Väärinkäyttö dopingtarkoituksiin

Oksikodonin käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Oksikodonin käyttö dopingtarkoituksiin voi vaarantaa terveyden.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Keskushermostoa lamaava vaikutus voimistuu, jos valmistetta käytetään muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa, kuten muut opioidit, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, fentiatsiinit ja neuroleptit. MAO:n estäjillä tiedetään olevan yhteisvaikutuksia euforisoivien kipulääkkeiden kanssa. MAO:n estäjät aiheuttavat keskushermoston stimulaatiota tai lamaa, johon liittyy hypertensiivinen tai hypotensiivinen kriisi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Oksikodonin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää MAO:n estäjää tai on käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Alkoholi saattaa voimistaa Oxycodone Stada -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia. Tämän takia samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet:

Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa suurentaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska näillä lääkkeillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antikolinergit (esim. neuroleptit, antihistamiinit, antiemeetit, parkinsonismilääkkeet) saattavat voimistaa oksikodonin antikolinergisia haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista ja virtsaamishäiriöitä).

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti, mutta myös CYP2D6-välitteisesti. Näiden metaboliareittien toimintaa voidaan estää tai indusoida useilla samanaikaisesti annettavilla lääkkeillä tai ruokavaliolla.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini), atsolisienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli), proteaasinestäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri), simetidiini ja greippimehu, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa lisätä oksikodonin pitoisuuksia plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.

Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:

• 200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4:n estäjä) suun kautta viiden päivän ajan suurensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 2,4-kertainen (vaihteluväli 1,5–3,4).
• 200 mg vorikonatsolia (CYP3A4:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan (ensimmäiset kaksi annosta 400 mg) suurensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 3,6-kertainen (vaihteluväli 2,7–5,6).
• 800 mg telitromysiinia (CYP3A4:n estäjä) suun kautta neljän päivän ajan suurensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,8-kertainen (vaihteluväli 1,3–2,3).
• 200 ml greippimehua (CYP3A4:n estäjä) kolmesti vuorokaudessa viiden päivän ajan suurensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,7-kertainen (vaihteluväli 1,1–2,1).

CYP3A4:n indusorit, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma, saattavat indusoida oksikodonin metaboliaa ja lisätä oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa pienentää oksikodonin pitoisuutta plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.

Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:

• 300 mg mäkikuismaa (CYP3A4:n indusori) kolmesti vuorokaudessa viidentoista päivän ajan pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 50 % pienempi (vaihteluväli 37–57 %).
• 600 mg rifampisiinia (CYP3A4:n indusori) kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 86 % pienempi.

CYP2D6:n estäjät, kuten paroksetiini ja kinidiini, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa oksikodonin pitoisuutta plasmassa.

Kumariiniantikoagulantteja ja oksikodonihydrokloridia samanaikaisesti käyttäneillä henkilöillä on havaittu INR-arvon (International Normalised Ratio) kliinisesti merkitseviä muutoksia kumpaankin suuntaan.

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. takykardia, labiili verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö, jäykkyys) ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.

Tämän lääkevalmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.

Raskaus

On vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Opioideja synnytystä edeltävien 3–4 viikon aikana käyttäneiden äitien lapsia on seurattava hengityslaman varalta. Oksikodonihoitoa saavien äitien vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita.

Imetys

Oksikodoni saattaa erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Tästä syystä oksikodonia ei saa antaa imettäville äideille.

Oksikodoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.

Vakaassa hoidossa autolla ajoa ei välttämättä ole syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin on arvioitava tilanne yksilöllisesti.

Oksikodoni voi aiheuttaa hengityslamaa, mioosia, bronkospasmeja, sileälihasten kouristuksia ja yskänrefleksin estymistä.

Haittavaikutukset, joiden on katsottu edes mahdollisesti liittyneen hoitoon, on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.

Haittavaikutusten luokittelussa käytetään seuraavaa yleisyysluokittelua:

Infektiot

Harvinaiset: herpes simplex.

Veri ja imukudos

Harvinaiset: lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset: yliherkkyys

Tuntematon: anafylaktiset reaktiot

Umpieritys

Melko harvinaiset: antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset: anoreksia, ruokahalun menetys

Melko harvinaiset: kuivuminen

Harvinaiset: lisääntynyt ruokahalu

Psyykkiset häiriöt

Yleiset: erilaiset psyykkiset haittavaikutukset, kuten mielialan muutokset (esim. ahdistuneisuus, masennus), aktiivisuusmuutokset (useimmiten aktiivisuuden väheneminen, johon voi joskus liittyä letargiaa; joskus aktiivisuuden lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unettomuutta) ja kognitiivisen suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus)

Melko harvinaiset: havaintomuutokset, kuten depersonalisaatio, hallusinaatiot, heikentynyt seksuaalinen halukkuus, agitaatio, mielialan ailahtelu, euforia, lääkeriippuvuus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Tuntematon: aggressio

Hermosto

Hyvin yleiset: uneliaisuus, huimaus, päänsärky

Yleiset: vapina

Melko harvinaiset: lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, tahattomat lihassupistukset, kouristukset erityisesti potilailla, jotka sairastavat epilepsiaa tai joilla on kouristustaipumusta, hypertonia, hypestesia, puhehäiriö, pyörtyminen, parestesia, koordinaatiohäiriöt, makuaistin muutokset (dysgeusia), migreeni, kiertohuimaus, amnesia.

Tuntematon: kipuherkkyys

Silmät

Melko harvinaiset: häiriöt kyynelnesteen erityksessä, mioosi, näkökyvyn heikkeneminen

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinaiset: hyperakusia, kiertohuimaus

Sydän

Melko harvinaiset: supraventrikulaarinen takykardia, sydämentykytykset (vieroitusoireyhtymän yhteydessä)

Verisuonisto

Melko harvinaiset: vasodilataatio

Harvinaiset: hypotensio, ortostaattinen hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleiset: bronkospasmi, hengenahdistus, hikka

Melko harvinaiset: hengityslama, yskä, nielutulehdus, nuha, äänen muutokset

Tuntematon: sentraalinen uniapneaoireyhtymä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset: ummetus, pahoinvointi, oksentelu

Yleiset: suun kuivuminen, vatsakipu, ripuli, dyspepsia

Melko harvinaiset: nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, ilmavaivat, röyhtäily, suolitukos

Harvinaiset: ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot

Tuntematon: hammaskaries

Maksa ja sappi

Melko harvinainen: maksaentsyymien määrän lisääntyminen

Tuntematon: kolestaasi, sappikoliikki, Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleiset: kutina

Yleiset: iho-oireet, kuten ihottuma, liikahikoilu

Melko harvinaiset: ihon kuivuminen

Harvinaiset: nokkosihottuma, valoyliherkkyys

Hyvin harvinaiset: eksfoliatiivinen dermatiitti

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinaiset: lihaskouristukset

Munuaiset ja virtsatiet

Yleiset: lisääntynyt virtsaamistarve

Melko harvinaiset: virtsaumpi

Harvinaiset: verivirtsaisuus

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko harvinaiset: erektiohäiriöt, hypogonadismi

Tuntematon: amenorrea

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset: voimattomuuden tunne

Melko harvinaiset: kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, edeema, perifeerinen edeema, huonovointisuus, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, lääketoleranssi, jano

Harvinaiset: painonmuutokset (painonnousu tai -lasku), selluliitti

Tuntematon: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä

Vammat ja myrkytykset

Melko harvinaiset: tapaturmaiset vammat

Haittavaikutusten hoito:

Koska ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus, potilaalle voi olla aiheellista kertoa, että ummetusta voidaan ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla ja runsaalla nesteiden nauttimisella. Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon voidaan harkita antiemeettien määräämistä.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Lääkeriippuvuus

Oxycodone Stada -valmisteen toistuva käyttö voi johtaa lääkeriippuvuuteen, jopa terapeuttisilla annoksilla. Lääkeriippuvuuden riski voi vaihdella potilaan yksilöllisten riskitekijöiden, annostuksen ja opioidihoidon keston mukaan (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostuksen oireet

Mioosi, hengityslama, uneliaisuus, lihasjänteyden väheneminen ja verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsia, stuporia, koomaa, bradykardiaa ja ei-kardiogeenistä keuhkopöhöä, hypotensiota ja kuolemaa. Voimakkaiden opioidien, kuten oksikodonin, väärinkäyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan.

Toksista leukoenkefalopatiaa on havaittu oksikodonin yliannostuksen yhteydessä.

Yliannostuksen seurausten hoito

Ensimmäiseksi on huolehdittava hengitysteiden avoimuudesta sekä ventilaatiohoidon aloittamisesta tai kontrolloidusta hengityksestä.

Yliannostustapauksessa voi olla aiheellista antaa laskimoon opiaattiantagonistia (esim. 0,4–2 mg naloksonia laskimoon). Kerta-annos toistetaan kliinisen tilanteen mukaan 2–3 minuutin välein. Naloksonia voidaan antaa myös laskimoinfuusiona 2 mg 500 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta (naloksonia 0,004 mg/ml). Infuusionopeus määritetään aiempien bolusinjektioiden ja potilaan vasteen perusteella.

Mahahuuhtelua voidaan harkita. Lääkehiilen käyttöä (50 g aikuisille, 10–15 g lapsille) voidaan harkita, jos suuren lääkeannoksen ottamisesta on aikaa enintään 1 tunti ja jos hengitystiet pystytään pitämään avoimina. Voi olla perusteltua olettaa, että lääkehiilen myöhäinenkin antaminen voi olla hyödyllistä pitkävaikutteisten valmisteiden yliannostuksen yhteydessä. Tätä tukevia todisteita ei kuitenkaan ole.

Sopivan laksatiivin (esim. jonkin PEG-pohjaisen liuoksen) käyttö voi olla hyödyksi suoliston tyhjentämisessä.

Tarvittaessa tulee käyttää tukitoimia (esim. tekohengitystä, lisähappea, vasopressoreita ja infuusiohoitoa), jos yliannostukseen liittyy verenkiertosokki. Sydänpysähdyksen tai rytmihäiriöiden yhteydessä voidaan käyttää sydämenhierontaa tai defibrillaatiota. Tarvittaessa tulee käyttää ventilaatiohoitoa sekä huolehtia vesi- ja elektrolyyttitasapainosta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipulääkkeet; opioidit; luonnolliset opiumalkaloidit.

ATC-koodi: N02AA05

Oksikodonilla on affiniteettia aivojen ja selkäytimen kappa-, myy- ja delta-opioidireseptoreihin. Se vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole antagonistivaikutusta. Terapeuttinen vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen.

Imeytyminen

Suun kautta otetun oksikodonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 42 – 87 % ja plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1–1,5 tunnin kuluessa.

Jakautuminen

Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus on 2,6 l/kg ja plasman proteiineihin sitoutuminen 38‑45 %.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu suolistossa ja maksassa P450-sytokromin välityksellä noroksikodoniksi (CYP3A4) ja oksimorfoniksi (CYP2D6) sekä useiksi glukuronidikonjugaateiksi. Metaboliittien vaikutuksella yleiseen farmakodynaamiseen vaikutukseen ei ole oleellista merkitystä.

Eliminaatio

Vakaassa tilassa plasman eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Oksikodoni ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan. Erittymistä ulosteeseen ei ole tutkittu.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Kapselimuotoisen oksikodonihydrokloridin annon jälkeen plasmapitoisuus kasvaa lineaarisesti 5‑20 mg:n annosvälillä.

Oksikodonilla ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai alkioiden varhaiskehitykseen, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo. Oksikodoni ei myöskään aiheuttanut epämuodostumia rotissa, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo tai kaneissa, kun annokset olivat enintään 125 mg/painokilo. Kun yksittäisten sikiöiden tiedot analysoitiin tilastollisesti, kaneissa havaittiin kuitenkin kehitysvariaatioiden määrän annosriippuvaista suurenemista (tavallista useammin sikiöillä oli ylimääräinen (27.) presakraalinen nikama ja ylimääräisiä kylkiluupareja). Kun samat tiedot analysoitiin poikueista, vain ylimääräisen 27. presakraalisen nikaman esiintyvyys oli suurempi ja vain 125 mg/kg annoksen saaneessa ryhmässä, käyttäen annostasoa, johon liittyy vakavia farmakotoksisia vaikutuksia tiineissä eläimissä. Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa F1-sukupolven ruumiinpaino oli matalampi 6 mg/kg/vrk -annosryhmässä verrattuna kontrolliryhmän ruumiinpainoon annoksilla, joilla emon ruumiinpaino- ja ruoankulutusparametrit vähenivät (NOAEL 2 mg/painokilo). Muutoksia ei havaittu fyysisen, heijaste- tai aistikehityksen parametreissa tai käyttäytymisen ja lisääntymisen indekseissä.

Pitkäkestoisia karsinogeenisuuteen liittyviä tutkimuksia ei ole tehty.

Oksikodonilla on osoitettu olevan klastogeenistä potentiaalia in vitro -tutkimuksissa. Tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu in vivo -olosuhteissa, ei edes toksisia annoksia käytettäessä. Tulosten perusteella oksikodonin mutageenisuutta aiheuttava riski ihmiselle terapeuttisia annoksia käytettäessä voidaan sulkea pois riittävällä varmuudella.

Kapselin sisältö:
Mikrokiteinen selluloosa
Magnesiumstearaatti

Kapselikuori:
Liivate
Natriumlauryylisulfaatti
Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Indigokarmiini (E132)

Painomuste:
Shellakka
Musta rautaoksidi (E172)
Kaliumhydroksidi (pH-tason säätöön)

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Ainoastaan purkeille:

Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Säilytä alle 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OXYCODONE STADA kapseli, kova
5 mg (L:ei) 30 fol (3,63 €), 100 fol (8,41 €)
10 mg (L:ei) 100 fol (19,37 €)
20 mg (L:ei) 30 fol (11,65 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaukset (PVC/PVdC//Al)

Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kovaa kapselia.

Lapsiturvalliset, yksittäin irrotettavat annokset avattavissa läpipainopakkauksissa (PVC/PVdC/Al/PET/paperi)

Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kovaa kapselia.

HDPE-purkit, joissa lapsiturvalliset kannet (PP)

Pakkauskoot: 56, 98, 100 ja 250 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Oxycodone Stada 5 mg kapseli:
Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka tumman vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”5” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli:
Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka valkoiseen runko-osaan on merkitty ”10” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli:
Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka haalean vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”20” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Ei erityisvaatimuksia.

OXYCODONE STADA kapseli, kova
5 mg 30 fol, 100 fol
10 mg 100 fol
20 mg 30 fol

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Rintasyöpä (115), Eturauhassyöpä (116), Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit (117), Gynekologiset syövät (128), Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole edellä erikseen mainittu (130).
• Peruskorvaus (40 %).

N02AA05

17.01.2025