ZADITEN silmätipat, liuos 0,25 mg/ml, silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 0,25 mg/ml

Tippapullo: 1 ml sisältää 0,345 mg ketotifeenifumaraattia, joka vastaa 0,25 mg ketotifeeniä. Jokainen tippa sisältää 8,5 mikrogrammaa ketotifeenifumaraattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi (0,1 mg/ml).

Kerta-annospakkaus: 0,4 ml sisältää 0,138 mg ketotifeenifumaraattia, joka vastaa 0,1 mg ketotifeeniä. Jokainen tippa sisältää 9,5 mikrogrammaa ketotifeenifumaraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tippapullo: Silmätipat, liuos.

Kerta-annospakkaus: Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa.

Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito.

Annostus

Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): yksi Zaditen-tippa luomipussiin kahdesti päivässä.

Pediatriset potilaat
Zaditen-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 0-3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Antotapa

Tippapullo: Pullon sisältö ja tiputin säilyvät steriileinä, kunnes alkuperäinen suljin avataan. Kontaminaation välttämiseksi tiputtimen kärki ei saa koskettaa mitään pintaa.

Kerta-annospakkaus: Kerta-annospakkauksen sisältö riittää kumpaankin silmään yhdellä käyttökerralla. Kerta-annospakkauksen sisältö säilyy steriilinä, kunnes alkuperäinen suljin avataan. Kontaminaation välttämiseksi annospakkauksen kärki ei saa koskettaa mitään pintaa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Tippapullo:

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,6 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia tippaa kohti.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Piilolinssit tulee poistaa ennen valmisteen käyttöä, ja ne saa asettaa takaisin vasta 15 minuutin kuluttua tippojen tiputtamisesta silmiin.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos potilaalla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia.

Kerta-annospakkaus: Ei erityistä.

Jos Zaditenia käytetään yhdessä muiden silmään laitettavien lääkkeiden kanssa, lääkkeiden antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.

Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, antihistamiinien ja alkoholin vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu Zaditen-silmätippojen käytön yhteydessä, näiden vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois Zaditen-silmätippoja käytettäessä.

Raskaus: Ketotifeenisilmätippojen käytöstä raskaana oleville ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimuksissa, joissa käytettiin suun kautta annettuja emoille toksisia annoksia, todettiin pre- ja postnataalisen kuolleisuuden lisääntymistä, mutta ei teratogeenisuutta. Ketotifeenin systeemiset pitoisuudet silmään annettaessa ovat paljon pienempiä kuin käytettäessä ketotifeenia suun kautta. Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.

Imetys: Vaikka eläimiä koskevat tiedot osoittavat aineen erittyvän äidinmaitoon, paikallinen anto ihmiselle ei todennäköisesti saa aikaan äidinmaidosta mitattavissa olevia pitoisuuksia. Zaditen-silmätippoja voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys: Saatavilla ei ole tietoa ketotifeenifumaraatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.

Jos potilaalla on näön hämärtymistä tai uneliaisuutta, hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Suositettua annosta käytettäessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Immuunijärjestelmä:
Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot.

Hermosto:
Melko harvinaiset: päänsärky

Silmät:
Yleiset: silmän ärsytys, silmäkipu, pistemäinen sarveiskalvotulehdus, pistemäinen sarveiskalvon epiteelivaurio.
Melko harvinaiset: näön hämärtyminen (lääkkeen silmään tiputtamisen aikana), silmien kuivuus, luomivaivat, sidekalvotulehdus, valonarkuus, sidekalvonalainen verenvuoto.

Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinaiset: suun kuivuus

Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinaiset: ihottuma, ekseema, urtikaria

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Melko harvinaiset: uneliaisuus

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot (useimmiten kosketusihottuma, silmäturvotus, silmäluomen kutina ja turvotus); systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen turvotus/edeema (johon on muutamissa tapauksissa liittynyt kosketusihottumaa); sekä taustalla olevan allergisen tilan, kuten astman tai ihottuman, paheneminen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Suun kautta otettuna 5 ml:n pullo vastaa 1,25 mg ketotifeeniä, mikä on 60 % 3-vuotiaalle lapselle suositetusta oraalisesta vuorokausiannoksesta.

Suun kautta otettuna yhden kerta-annospakkauksen sisältö vastaa 0,1 mg ketotifeeniä, mikä on 5 % 3-vuotiaalle lapselle suositetusta oraalisesta vuorokausiannoksesta. Kliinisesti ei ole todettu vaikeita oireita, kun ketotifeenia on otettu enimmillään 20 mg.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmälääkkeet, muut allergialääkkeet,
ATC-koodi: S01GX08.

Ketotifeeni on histamiini H1-reseptorin antagonisti. In vivo -eläintutkimukset ja in vitro -tutkimukset osoittavat, että lisäksi ketotifeeni stabiloi syöttösoluja sekä estää eosinofiilien infiltraatiota, aktivaatiota ja degranulaatiota.

Zaditen-silmätippoja tutkittiin yhteensä 18 tervettä vapaaehtoista käsittäneessä farmakokineettisessä tutkimuksessa. Ketotifeenin pitoisuus plasmassa silmään toistuvasti 14 päivän ajan annettujen annosten jälkeen oli useimmissa tapauksissa alle mittausrajan (20 pg/ml).

Suun kautta annettu ketotifeeni eliminoituu kaksivaiheisesti; puoliintumisaika on alussa 3–5 tuntia ja terminaalivaiheessa 21 tuntia. Noin 1 % aineesta erittyi muuttumattomana virtsaan 48 tunnissa ja 60–70 % metaboliitteina. Päämetaboliitti on käytännöllisesti katsoen tehoton ketotifeeni-N-glukuronidi.

Prekliinisten tietojen mukaan tavanomaisissa turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei todettu erityisiä ihmiseen kohdistuvia haittoja farmakologian, toistuvan annon toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta.

Tippapullo: bentsalkoniumkloridi, glyseroli (E422), natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kerta-annospakkaukset: glyseroli (E422), natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ei oleellinen.

Tippapullo: Avaamaton pullo: 2 vuotta. Avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.

Kerta-annospakkaus: Avaamaton kuplapakkaus/suojapussi: 2 vuotta. Kuplapakkauksen/suojapussin avaamisen jälkeen irrallaan: 28 vuorokautta. Ilman kuplapakkausta/suojapussia ulkopakkauksessa säilytetyt kerta-annospakkaukset: 3 kuukautta. Kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 5 ml (10,79 €)
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 60 x 0,4 ml (16,37 €)

Itsehoito

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 5 ml (9,99 €)
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 20 x 0,4 ml (15,53 €)

PF-selosteen tieto

Tippapullo: Pakkaus on valkoinen LDPE-pullo, jossa on läpinäkyvä LDPE-tiputin ja valkoinen HDPE-kierrekorkki ja siihen liittyvä turvarengas. Yksi pullo sisältää 5 ml liuosta.

Kerta-annospakkaus: Pakkaus on läpinäkyvä 0,4 ml:n LDPE-kerta-annospakkaus. Repäisypakkaukset, joissa on 5 kerta-annospakkausta, on pakattu PVC/alumiini/polyamidi-kuplapakkaukseen, jossa on alumiinista ja paperista valmistettu suojus, tai polyeteenistä, alumiinista ja polyesteristä valmistettuun suojapussiin. Pahvikotelossa 20 tai 60 kerta-annospakkausta.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.

Tippapullo: Ei erityisvaatimuksia.

Kerta-annospakkaus: Kerta-annospakkaukset on hävitettävä käytön jälkeen.

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 5 ml
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 60 x 0,4 ml

• Peruskorvaus (40 %).

ZADITEN silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 5 ml
ZADITEN silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 20 x 0,4 ml

• Ei korvausta.

S01GX08

25.10.2021