Vertaa PF-selostetta

SCHERIPROCT NEO peräpuikko 1/1 mg, rektaalivoide 1,9/5 mg/g, SCHERIPROCT NEO KOMBI peräpuikko ja rektaalivoide

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia

1 g rektaalivoidetta sisältää 1,9 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1,5 mg prednisolonia) ja 5 mg sinkokaiinihydrokloridia

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 75 mg makrogoliglyserolirisiinioleaatti 400:a ja 0,2 mg hajusteöljy, Chypre:a (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Peräpuikko

Rektaalivoide

Yhdistelmäpakkaus: Peräpuikko ja rektaalivoide.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Peräpukamat ja tulehdukselliset prosessit peräaukon seudussa, peräaukon pinnalliset haavaumat ja peräsuolen tulehdus.

Annostus ja antotapa

Scheriproct Neo tulisi annostella ulostamisen jälkeen. Ennen Scheriproct Neo -valmisteen käyttöä peräaukon seutu tulee puhdistaa huolellisesti.

Hoitoa ei tule lopettaa liian aikaisin, vaikka oireet yleensä helpottuvatkin nopeasti. Oireiden uusiutumisen estämiseksi Scheriproct Neo -hoitoa tulee jatkaa pienempää annosta käyttäen ainakin viikon ajan, vaikka oireet olisivatkin jo hävinneet kokonaan. Scheriproct Neo -hoidon pituus ei saa kuitenkaan ylittää 4 viikkoa.

Peräpuikko:
Yleensä 1 peräpuikko viedään syvälle peräsuoleen kerran päivässä. Hyvin kivuliaissa tapauksissa ensimmäisenä hoitopäivänä 1 peräpuikko kaksi tai kolme kertaa päivässä. Oireiden helpottuessa riittää usein 1 peräpuikko joka toinen päivä.

Rektaalivoide:
Rektaalivoidetta käytetään yleensä kaksi kertaa päivässä, ensimmäisenä hoitopäivänä jopa neljä kertaa päivässä. Oireiden lievittyessä riittää usein annostus kerran päivässä.

Herneen kokoinen nokare voidetta sivellään sormella peräaukon ympäristöön ja peräaukkoon siten, että sormenpäällä voitetaan sulkijalihaksen vastus.

Jos voidetta on tarkoitus annostella peräsuoleen, kierretään pakkauksessa oleva muovikanyyli kiinni voideputkiloon (muovikanyylin käyttöä varten ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet) ja muovikanyyli viedään peräsuoleen. Tämän jälkeen voidaan pieni määrä voidetta annostella suoleen painamalla putkiloa kevyesti. Vaikeasti tulehtuneissa ja sen vuoksi erityisen kivuliaissa tapauksissa saattaa kuitenkin olla aiheellista annostella voidetta aluksi sormella myös peräsuoleen.

Ulos työntyvät peräpukamat voidellaan paksulti ja painetaan varovasti sormella takaisin peräaukkoon.

Vasta-aiheet

Hoitoalueen tuberkuloottiset tai syfiliittiset prosessit sekä virussairaudet, kuten esim. lehmänrokko tai vesirokko.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sieni-infektioita hoidettaessa Scheriproct Neo -hoitoon tulee liittää antimykootti.

Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistetta ei joutuisi silmiin. Kädet tulee pestä huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.

Näköhäiriö:
Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Scheriproct Neo -valmiste sisältää apuaineita (rektaalivoide: risiiniöljy, puhdistettu sekä hydrattu; makrogolimonorisiinioleaatti 400, hajusteöljy Chypre, peräpuikot: kovarasva), jotka voivat heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvälineiden, kuten kondomien tehoa.

Rektaalivoide:
Tämä lääkevalmiste sisältää makrogoliglyserolirisiinioleaatti 400:a, joka saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää hajustetta (hajusteöljy, Chypre), joka sisältää allergeeneja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Täydellinen allergeenikoostumus, ks. kohta 6.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Yhteiskäytön CYP3A4:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Glukokortikosteroideilla tehdyt eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Useiden epidemiologisten tutkimusten mukaan vastasyntyneillä saattaa olla suurempi suuhalkion riski, kun äitiä hoidettiin systeemisillä glukokortikosteroideilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Suuhalkiot ovat harvinaisia ja jos systeeminen glukokortikosteroidi on teratogeeninen, se saattaa lisätä riskiä yhdellä tai kahdella tapauksella 1000 raskauden aikana hoidettua naista kohden. Tiedot paikallisesti käytettävien glukokortikosteroidien käytöstä raskauden aikana ovat riittämättömiä, mutta riskin voi olettaa olevan pienempi, koska paikallisesti käytettyjen glukokortikosteroidien systeeminen hyötyosuus on hyvin pieni.

Yleisesti, paikallista kortikoidihoitoa ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Hoidettaessa raskaana olevia tai imettäviä naisia Scheriproct Neo -valmisteella tulee käyttöaihe ja riski-hyötyosuus olla tarkkaan arvioitu. Erityisesti valmisteen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää.

Imetys
Glukokortikoidin erittyminen äidinmaitoon sellaisina määrinä, joilla olisi vaikutusta lapseen, on epätodennäköistä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Scheriproct Neo -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Paikallisten haittavaikutusten, esim. ihoatrofian, mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos Scheriproct Neo -valmistetta käytetään kauan (yli 4 viikkoa).

Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä allergisia ihoreaktioita.

Kortikosteroideilla voi esiintyä esiintymistiheydeltään tuntemattomana haittavaikutuksena (saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin) näön hämärtymistä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Prednisolonilla ja sinkokaiinihydrokloridilla tehtyjen akuuttien toksisuustutkimusten perusteella valmisteen kerta-antoon ei liity akuutin intoksikaation vaaraa, vaikka sitä otettaisiinkin tahattomasti yliannos.

Jos valmistetta otetaan vahingossa suun kautta, oireina esiintyy todennäköisesti sinkokaiinihydrokloridin systeemisiä vaikutuksia, jotka voivat ilmetä annoksesta riippuen vaikeina kardiovaskulaarisina oireina (sydämen toiminnan hidastuminen tai sydämenpysähdys) ja keskushermosto-oireina (kouristukset, hengityksen vaikeutuminen tai hengityspysähdys).

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät peräpukamalääkkeet, ATC-koodi C05A

Prednisolonilla on anti-inflammatorinen, antiallerginen ja kutinaa lievittävä vaikutus. Sen vaikutuksesta verisuonien laajeneminen, intersellulaarinen turvotus sekä plasman tihkuminen kudokseen vähenee.

Paikallispuudute sinkokaiini lievittää kipua.

Farmakokinetiikka

Scheriproct Neo on paikallisesti käytettävä peräpukamalääke, jonka anti-inflammatorinen ja analgeettinen vaikutus kohdistuu suoraan lääkkeen antopaikkaan. Paikallisen terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi lääkeaineen ei tarvitse saavuttaa plasmassa farmakologisesti tehokkaita pitoisuuksia.

Prednisolonikaproaatti
Kortikosteroidien rektaaliseen käyttöön liittyvän systeemisten vaikutusten esiintymisen riskin arvioimiseksi on tunnettava niiden biologinen hyväksikäytettävyys rektaalisen annon jälkeen. Tutkimuksissa, joissa eri kortikosteroideja tutkittiin eläinmallilla ja terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, kortikosteroidien imeytymisen havaittiin olevan epätäydellistä rektaalisen annon jälkeen.

Vaikka oletettaisiin, että prednisolonikaproaatti imeytyisi Scheriproct Neo -valmisteesta täydellisesti rektaalisen annon jälkeen, siitä elimistöön vapautunut kortikosteroidimäärä ei olisi kuitenkaan tarpeeksi korkea aiheuttaakseen systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia.

Kortikosteroidi-21-esterit kuten prednisolonikaproaatti hydrolysoituvat esteraasien vaikutuksesta vapaiksi steroideiksi ja vastaaviksi rasvahapoiksi jo imeytymisen aikana tai välittömästi sen jälkeen. Suonensisäisen annon jälkeen prednisolonin puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia. Kokonaisplasmapuhdistuma (noin 1–3 ml/min/kg) suurenee annoksen kasvaessa prednisolonia sitovan CBG:n (kortikoideja sitova proteiini) saturoituessa. Prednisoloni metaboloituu maksassa useiksi eri metaboliiteiksi, jotka erittyvät pääasiassa virtsaan. Prednisoloniannoksesta 10–25 % erittyy muuttumattomana virtsaan.

Sinkokaiini
Kortikosteroidien tapaan sinkokaiinin analgeettinen vaikutus kohdistuu suoraan lääkkeen antopaikkaan. Paikallisen terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi lääkeaineen ei tarvitse saavuttaa plasmassa farmakologisesti tehokkaita pitoisuuksia. Koska imeytymistutkimuksia ei ole tehty, riskiä on arvioitu sillä oletuksella, että sinkokaiini imeytyisi täydellisesti. Tämänkin hypoteettisen olettamuksen mukaan rektaalisesti käytetystä Scheriproct Neo -valmisteesta imeytynyt sinkokaiiniannos olisi liian alhainen, jotta se aikaansaisi haittavaikutuksia.

Imeytymisen jälkeen sinkokaiini metaboloituu useiksi eri metaboliiteiksi. Päämetaboliatiet ovat dietyyliaminotoiminnan oksidatiivinen de-etylaatio, butyylioksi-ketjun hydroksylaatio ja oksidatiivinen hajoaminen sekä tunnistamattomien polaaristen metaboliittien muodostuminen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prednisolonin systeemistä siedettävyyttä toistuvan (dermaalisen ja rektaalisen) annostelun yhteydessä on selvitetty koe-eläintutkimuksin. Tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että Scheriproct Neo -valmisteen käytölle ei ole estettä, jos valmistetta käytetään ohjeiden mukaan.

Scheriproct Neo -valmisteen käyttöön ei liity tehokkaiden paikallisanesteettien käytön yhteydessä raportoituja siedettävyysongelmia, koska annettaessa sinkokaiinihydrokloridia paikallisesti toistuvasti terapeuttisina pitoisuuksina sen biologinen hyväksikäytettävyys on alhainen. Prednisolonilla tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset olivat samanlaisia kuin glukokortikoideilla yleensä, eli kun koejärjestelyt ovat asianmukaiset, riittävän suurilla annoksilla on sikiölle letaali ja/tai teratogeeninen vaikutus. Nämä tulokset huomioon ottaen, Scheriproct Neo -valmistetta on määrättävä varoen raskaana oleville naisille. Epidemiologisten tutkimusten tulokset on esitetty kohdassa Raskaus ja imetys Raskaus ja imetys.

Sinkokaiinihydrokloridilla ei ole tehty lisääntymistoksikologisia eikä epidemiologisia tutkimuksia. Rakenteeltaan ja vaikutustavaltaan vastaavien paikallisanesteeteilla havaittujen ominaisuuksien perusteella sinkokaiinin paikalliseen käyttöön terapeuttisilla pitoisuuksilla ei liity sikiötoksisia vaikutuksia.

Prednisolonin genotoksisuutta selvittäneissä, bakteerisoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa aineella havaittiin olevan heikko genotoksinen vaikutus. Nisäkässoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa ko. vaikutusta ei kuitenkaan ole kirjallisuuden mukaan todettu. Koska millään glukokortikoidiryhmän aineella ei ole havaittu olevan mutageenisia ominaisuuksia, niitä ei katsota olevan myöskään prednisolonilla.

Sinkokaiinihydrokloridin genotoksisuutta selvittäneiden in vitro -tutkimusten perusteella aine ei ole mutageeninen.

Rotilla tehdyssä tuumorigeenisuustutkimuksessa prednisoloni lisäsi maksakasvainten esiintyvyyttä. Muissa jyrsijöillä tehdyissä prednisolonin ja prednisonin tuumorigeenisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ko. vaikutusta ei havaittu tai aineiden todettiin jopa alentavan kasvainten määrää. Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu yhteyttä glukokortikoidihoidon ja kasvainten esiintyvyyden lisääntymisen välillä ihmisillä.

Sinkokaiinihydrokloridilla ei ole tehty spesifisiä tuumorigeenisuustutkimuksia.

Aineiden rakenteen ja farmakologisen vaikutusmekanismin tuntemuksen sekä pitkäaikaisten toksisuus- ja mutageenisuustutkimusten perusteella aineilla ei ole tuumorigeenisia vaikutuksia.

Scheriproct Neo -valmisteen vaikuttavilla aineilla ei ole tehty kosketusherkistävyystutkimuksia. Kirjallisuudesta saadun tiedon perusteella sekä vaikuttavat aineet että apuaineet voivat aiheuttaa Scheriproct Neo -hoidon yhteydessä joskus ilmeneviä allergisia ihoreaktioita. Kontaktiallergisten reaktioiden esiintyminen on kuitenkin erittäin harvinaista Scheriproct Neo -hoidon yhteydessä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Peräpuikko:
Kovarasva

Rektaalivoide:
Oktyylidodekanoli
Risiiniöljy, puhdistettu
Risiiniöljy, hydrattu
Makrogolimonorisiinioleaatti 400
Hajuste (hajusteöljy Chypre No. 6466)

Hajusteöljy, Chypre sisältää seuraavia allergeeneja: 3-metyyli-4-(2,6,6-trimetyyli-2-sykloheksen-1-yyli)-3-buten-2-oni, bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti, bentsyylisinnamaatti, bentsyylisalisylaatti, sinnamaali, sinnamyylialkoholi, sitraali, sitronelloli, kumariini, eugenoli, farnesoli, geranioli, hydroksisitronellaali, isoeugenoli, linalo-oli, limoneeni (d- ja l-limoneeni), valkohankajäkälän uutteet (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Peräpuikko: 30 kuukautta.

Rektaalivoide: 2 vuotta

Yhdistelmäpakkauksen kestoaika määräytyy sen valmisteen viimeisen käyttöpäivämäärän mukaan, jonka kelpoisuusaika on pakkaushetkellä lyhyin.

Säilytys

Peräpuikko: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Rektaalivoide: Säilytä alle 25 ºC.

Yhdistelmäpakkaus: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SCHERIPROCT NEO peräpuikko
1/1 mg 10 fol (11,50 €)
SCHERIPROCT NEO rektaalivoide
1,9/5 mg/g 30 g (17,17 €)
SCHERIPROCT NEO KOMBI peräpuikko ja rektaalivoide
15 + 30 g (22,90 €)

PF-selosteen tieto

Peräpuikko: Painetusta ja painamattomasta alumiinipolyeteenilaminaatista muodostettu peräpuikkopakkaus, 15 peräpuikkoa/kotelo.

Rektaalivoide: 30 g:n alumiiniputkilo + muovikanyyli.

Yhdistelmäpakkaus, jossa on 15 peräpuikkoa ja 30 g rektaalivoidetta.

Valmisteen kuvaus:

Peräpuikko: vaalean kellertävä peräpuikko

Rektaalivoide: väritön tai kellertävä läpikuultava rasvavoide

Yhdistelmäpakkaus: vaalean kellertävä peräpuikko sekä väritön tai kellertävä läpikuultava rasvavoide

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Mikäli peräpuikko on säilytyksen aikana pehmentynyt, sen voi ennen suojakääreen avaamista kovettaa kylmässä vedessä.

Muovikanyylin käyttö:
Älä käytä vahingoittunutta muovikanyylia. Kierrä muovikanyyli kokonaan kiinni voideputkiloon. Puhdista kanyyli jokaisen käytön jälkeen pyyhkimällä se ensin ulkoisesti puhtaaksi paperipyyhkeellä, poista sitten jäljelle jäänyt tuote kanyylista vanupuikolla ja puhdista uudelleen paperipyyhkeellä. Huuhtele kanyylia lämpimän veden alla noin minuutin ajan ja kuivaa se ulkoisesti paperipyyhkeeseen.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Korvattavuus

SCHERIPROCT NEO peräpuikko
1/1 mg 10 fol
SCHERIPROCT NEO rektaalivoide
1,9/5 mg/g 30 g
SCHERIPROCT NEO KOMBI peräpuikko ja rektaalivoide
15 + 30 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

C05AA04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.01.2022

Yhteystiedot

KARO PHARMA AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Sweden

+46 10 330 23 10
www.karopharma.se
info@karopharma.se