Vertaa PF-selostetta

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE peritoneaalidialyysineste 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml, 38,6 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Ennen sekoitusta:

1000 ml:ssa elektrolyyttiliuosta (pienessä pussikammiossa "A") on:

 13,6 mg/ml22,7 mg/ml38,6 mg/ml
glukoosimonohydraattia41,25 g68,85 g117,14 g
vastaten vedetöntä glukoosia37,5 g62,6 g106,5 g
kalsiumklorididihydraattia0,507 g0,507 g0,507 g
magnesiumkloridiheksahydraattia0,140 g0,140 g0,140 g

1000 ml:ssa puskuriliuosta (suuressa pussikammiossa "B" ) on:

natriumkloridia8,43 g8,43 g8,43 g
natriumbikarbonaattia3,29 g3,29 g3,29 g
natrium-(S)-laktaattiliuosta2,63 g2,63 g2,63 g

Lopullisen liuoksen koostumus sekoituksen jälkeen 1000 ml:ssa:

glukoosimonohydraatti15,0 g25,0 g42,5 g
vastaten vedetöntä glukoosia13,6 g22,7 g38,6 g
kalsiumklorididihydraatti0,184 g0,184 g0,184 g
magnesiumkloridiheksahydraatti0,051 g0,051 g0,051 g
natriumkloridi5,38 g5,38 g5,38 g
natriumbikarbonaatti2,10 g2,10 g2,10 g
natrium-(S)-laktaattiliuos1,68 g1,68 g1,68 g


1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 362,5 ml liuosta A ja 637,5 ml liuosta B. Lopullisen liuoksen pH on 7,4.

Lopullisen liuoksen koostumus mmol/l sekoituksen jälkeen

vedetön glukoosi (C6H12O6)75,5 mmol/l126 mmol/l214 mmol/l
natrium (Na+)132 mmol/l132 mmol/l132 mmol/l
kalsium (Ca2+)1,25 mmol/l1,25 mmol/l1,25 mmol/l
magnesium (Mg2+)0,25 mmol/l0,25 mmol/l0,25 mmol/l
kloridi (Cl-)95 mmol/l95 mmol/l95 mmol/l
bikarbonaatti (HCO3-)25 mmol/l25 mmol/l25 mmol/l
laktaatti (C3H5O3-)15 mmol/l15 mmol/l15 mmol/l
Osmolaarisuus344 mOsmol/l395 mOsmol/l483 mOsmol/l


Luku 40 valmisteen nimessä tarkoittaa liuoksen puskurien kokonaispitoisuutta (15 mmol/l laktaattia + 25 mmol/l bikarbonaattia = 40 mmol/l).

Lääkemuoto

Peritoneaalidialyysineste

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Physioneal 40 Glucose on tarkoitettu käytettäväksi peritoneaalidialyysissä, kun potilaalla on:

  • akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • vakava veden retentio
  • vakava elektrolyyttien epätasapaino
  • dialysoituvien lääkkeiden aiheuttama myrkytys, milloin muuta sopivampaa hoitoa ei ole saatavilla.

Bikarbonaatti/laktaattipuskuria sisältävät Physioneal 40 Glucose peritoneaalidialyysinesteet, joilla on fysiologinen pH, ovat erityisesti tarkoitettu niille potilaille, joille pelkkää laktaattipuskuria sisältävistä peritoneaalidialyysinesteistä, joissa on alhainen pH, aiheutuu sisäänvalutuksessa vatsakipua tai epämukavuutta.

Annostus ja antotapa

Annostus
Lääkäri valitsee hoitomuodon, hoitotiheyden, antomäärän, sisälläoloajan ja dialyysin pituuden.

Vakavan kuivumisen ja hypovolemian vaaran välttämiseksi ja proteiinihukan minimoimiseksi on syytä valita osmolaarisuudeltaan matalin peritoneaalidialyysineste, joka riittää kyseisen vaihdon nesteenpoistotarpeeseen.

  • Aikuiset: Jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) peritoneaalidialyysineste vaihdetaan tavallisesti neljä kertaa vuorokaudessa (24 tunnin aikana). Automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD) peritoneaalidialyysineste vaihdetaan tavallisesti 4 – 5 kertaa yöllä ja enintään kaksi kertaa päivällä. Täyttötilavuus riippuu potilaan koosta. Tavallinen täyttötilavuus on 2,0 - 2,5 litraa.
  • Iäkkäät potilaat: kuten aikuiset.
  • Pediatriset potilaat: Physioneal 40 Glucose -valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Sen vuoksi Physioneal 40 Glucose -valmisteen kliinistä hyötyä on verrattava lapsipotilaiden mahdollisiin haittavaikutusriskeihin. Yli 2-vuotiaille pediatrisille potilaille suositellaan täyttötilavuutta 800-1400 ml/m2/vaihtokerta, kuitenkin enintään 2000 ml sietokyvyn mukaan. Alle 2-vuotiaille lapsille suositellaan täyttötilavuutta 200-1000 ml/m2.

Antotapa

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioonotettavat varotoimet

  • Physioneal 40 Glucose on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vatsaonteloon. Ei saa antaa laskimoon.
  • Peritoneaalidialyysinesteet voidaan lämmittää päällyspussissa 37 °C:een epämiellyttävien tuntemusten välttämiseksi. Lämmittämiseen on käytettävä kuivaa lämpöä (esimerkiksi lämpötyynyä tai lämpölevyä). Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa potilaalle aiheutuvien mahdollisten vahinkojen tai epämiellyttävien tuntemusten vuoksi.
  • Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa koko pussinvaihdon ajan.
  • Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut, se on sameaa, siinä on hiukkasia tai jos pussi vuotaa kammioiden väliin tai ulkopuolelle tai saumat eivät ole ehjät.
  • Tarkista, että ulosvalutusnesteessä ei esiinny fibriiniä tai sameutta, sillä ne saattavat olla peritoniitin merkkejä.
  • Kerta-antoon.
  • Päällyspussin poistamisen jälkeen avaa heti kammioiden välinen sisätulppa taittamalla se, jotta kahden kammion sisältämät liuokset sekoittuvat. Odota kunnes pienen pussikammion sisältö on kokonaan valunut suureen pussikammioon. Sekoita varovasti painamalla kaksin käsin suuren pussikammion seinämiä. Peritoneaalidialyysineste on valutettava sisään 24 tunnin kuluessa sekoituksesta.
  • Käyttö- ja käsittelyohjeet ovat kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys kohdassa Apuaineet. mainituille vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Physioneal 40 Glucose -valmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on

  • pysyviä mekaanisia vikoja, jotka estävät tehokkaan peritoneaalidialyysin tai lisäävät infektioriskiä,
  • todettu vähentynyt vatsakalvon toiminta tai laajoja kiinnikkeitä, jotka haittaavat vatsakalvon toimintaa.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaat, joiden tila vaatii erityistä huomiota

Peritoneaalidialyysi on tehtävä varoen potilailla, joilla on:
1) vatsassa leikkauksen, synnynnäisen epämuodostuman tai vamman aiheuttama vatsakalvon tai pallean repeämä, joka ei ole vielä parantunut, vatsan alueen kasvaimia, vatsanpeitteiden infektio, tyriä, ulostefisteli, kolostomia tai iliostomia, toistuvia divertikuliittijaksoja, tulehduksellinen tai iskeeminen suolisairaus, suuret polykystiset munuaiset tai muita tiloja, jotka heikentävät vatsanpeitteitä, vatsan seinämää tai vatsaonteloa, ja
2) muita sairaustiloja, kuten lähiaikoina istutettu aorttasiirre ja vaikea keuhkosairaus.

Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS)

Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS) on tunnettu, harvinainen peritoneaalidialyysihoidon komplikaatio. Sitä on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet peritoneaalidialyysinesteitä, myös joillakin Physioneal 40 Glucose -valmistetta osana peritoneaalidialyysihoitoaan käyttävillä.

Peritoniitti

Mahdollisen peritoniitin hoitoon käytettävä antibiootti ja sen annostus on määrättävä tunnistetun eristetyn organismin (organismien) ja herkkyystutkimusten perusteella aina kun mahdollista. Ennen organismin (organismien) tunnistusta potilaalle voidaan antaa laajakirjoisia antibiootteja.

Yliherkkyys

Potilailla, joilla on todettu maissiallergia tai allergia maissituotteille, on käytettävä glukoosiliuoksia, jotka ovat peräisin maissin hydrolysoidusta tärkkelystä. Maissin tärkkelyksestä johtuvia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, saattaa ilmetä. Lopeta nesteen sisäänvalutus välittömästi ja valuta neste ulos vatsaontelosta epäiltyjen yliherkkyysreaktio-oireiden ilmaantuessa. Aloita suositellut hoitoon liittyvät vastatoimet kliinisten ohjeiden mukaan.

Käyttö potilailla, joiden laktaattipitoisuudet ovat kohonneet

Potilailla, joilla laktaatin pitoisuus veressä on suurentunut, on käytettävä laktaattiliuoksia harkiten. Potilaita, joilla on tunnettu kohonnut riski maitohappoasidoosiin (esim. vakava alhainen verenpaine tai verenmyrkytys, joka liittyy akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä, hoito metformiini- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) -lääkkeillä) pitää seurata tarkoin maitohappoasidoosin varalta ennen laktaattipohjaisen peritoneaalidialyysihoidon aloittamista ja sen aikana.

Yleinen seuranta

Määrättäessä liuosta yksittäiselle potilaalle pitää tarkoin miettiä dialyysihoidon ja potilaan muiden sairauksien hoitojen välistä mahdollista yhteisvaikutusta. Kaliumin pitoisuutta seerumissa tulee seurata tarkoin sydänglykosideja käyttävillä potilailla.

Potilaan nestetasapaino kirjataan huolellisesti ja potilaan painoa on seurattava tarkoin liiallisen nestehukan tai nesteenkertymisen sekä niiden vakavien seuraamusten kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, hypovolemian ja sokin estämiseksi.

Peritoneaalidialyysissä voi poistua proteiineja, aminohappoja ja vesiliukoisia vitamiineja tai lääkkeitä ja näiden korvaushoitoa voidaan tarvita.

Elektrolyyttien (erityisesti bikarbonaatin, magnesiumin, kaliumin, kalsiumin ja fosfaatin) pitoisuuksia seerumissa, veren kemiallista koostumusta (myös lisäkilpirauhashormoni ja lipidiparametrit) ja muita veriarvoja on tarkkailtava säännöllisin väliajoin.

Sekundäärinen lisäkilpirauhasten liikatoiminta

Sekundääristä lisäkilpirauhasten liikatoimintaa sairastavilla potilailla 1,25 mmol/l kalsiumia sisältävien peritoneaalidialyysinesteiden, kuten Physioneal 40, käytön etuja ja haittoja pitää huolellisesti miettiä, koska lisäkilpirauhasten liikatoiminta voi pahentua.

Metabolinen alkaloosi

Potilailla, joilla bikarbonaatin pitoisuus plasmassa on yli 30 mmol/l, mahdollisen metabolisen alkaloosin riskiä on punnittava valmisteen käytöstä saatavaan hyötyyn nähden.

Ylitäyttö

Physioneal 40 Glucose peritoneaalidialyysinesteiden liian suuren määrän valuttaminen vatsaonteloon voi aiheuttaa vatsan pingotusta, vatsakipua ja/tai hengitysvaikeuksia.

Jos Physioneal 40 Glucose peritoneaalidialyysinestettä on valutettu sisään liian suuri määrä, valutetaan neste ulos vatsaontelosta.

Vahvemman glukoosipitoisuuden käyttö

Glukoosipitoisuudeltaan vahvan Physioneal 40 Glucose peritoneaalidialyysinesteen liiallinen käyttö dialyysihoidossa voi aiheuttaa potilaalla liiallista nesteen poistumista. Ks. kohta Yliannostus.

Kaliumin lisäys

Hyperkalemiariskin vuoksi Physioneal 40 peritoneaalidialyysinesteissä ei ole kaliumia. Tilanteissa, joissa kaliumin pitoisuus potilaan seerumissa on normaali tai pienentynyt, kaliumlisä (4 mEq/l pitoisuuteen asti) voi olla aiheellista vaikean hypokalemian välttämiseksi. Kaliumlisän annon tulee perustua huolelliseen seerumin kaliumpitoisuuden ja kokonaiskaliumpitoisuuden määritykseen ja lääkärin on valvottava hoitoa.

Käyttö diabetespotilailla

Diabetespotilaiden verensokeria on tarkkailtava ja insuliiniannosta tai muuta hyperglykemiahoitoa muutettava tarpeen mukaan.

Vääränlainen antotapa

Jos letkujen puristimia käytetään väärin tai letkuja huuhdellaan väärässä järjestyksessä, vatsaonteloon voi päästä ilmaa, mikä saattaa aiheuttaa vatsakipua ja/tai peritoniitin.

Jos potilas on valuttanut sisään sekoittamatonta liuosta, hänen pitää valuttaa heti liuos ulos ja valuttaa sisään uusi sekoitettu liuos.

Pediatriset potilaat

Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Dialysoituvien lääkkeiden pitoisuus veressä voi alentua dialyysissä. Mahdollista poistumien vuoksi tarvittavaa korvaushoitoa on harkittava.

Sydänglykosideja käyttävien potilaiden kaliumin pitoisuuksia plasmassa on seurattava huolellisesti digitaalismyrkytysvaaran varalta. Kaliumlisä voi olla tarpeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Physioneal 40 Glucose -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole, tai on vain vähän kliinistä tietoa.
Physioneal 40 Glucose -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Physioneal 40 Glucose -valmisteen metaboliittien erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Mahdollista riskiä vastasyntyneille/lapsille ei voida pois sulkea. Imettämisen lopettamisen ja Physioneal 40 Glucose -valmisteen käytön keskeyttämisen välillä on tehtävä arviointi ottaen huomioon imetykseen liittyvä hyöty lapselle ja hoitoon liittyvä hyöty äidille.

Hedelmällisyys

Physioneal 40 Glucose -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Peritoneaalidialyysillä hoidettavilla munuaisten vajaatoimintapotilailla voi esiintyä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavassa luetellut haittavaikutukset (esiintyivät vähintään 1 %:lla potilaista) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa ja myynnin aloittamisen jälkeen.

Physioneal 40 Glucose -valmisteen yleisin raportoitu haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli alkaloosi, noin 10 %:lla potilaista. Useimmissa tapauksissa ilmoitus perustui vain bikarbonaatin pitoisuuteen seerumissa eikä siihen tavallisesti liittynyt kliinisiä oireita.

Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen (>1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000 to <1/100); harvinainen (≥1/10,000 - <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinluokitus (SOC)

Haittavaikutus

Yleisyys

Veri ja imukudos

Eosinofilia

Tuntematon

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

AlkaloosiYleinen

Hypokalemia

Yleinen

Nesteretentio

Yleinen

Hyperkalsemia

Yleinen

Hypervolemia

Melko harvinainen

Anoreksia

Melko harvinainen

Dehydraatio

Melko harvinainen

Hyperglykemia

Melko harvinainen

Maitohappoasidoosi

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Melko harvinainen

Hermosto

Huimaus

Melko harvinainen

Päänsärky

Melko harvinainen

Verisuonisto

Hypertensio

Yleinen

Hypotensio

Melko harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Dyspnea

Melko harvinainen

Yskä

Melko harvinainen

Ruoansulatuselimistö

Peritoniitti

Yleinen

Vatsakalvon vajaatoiminta

Melko harvinainen

Vatsakipu

Melko harvinainen

Dyspepsia

Melko harvinainen

Ilmavaivat

Melko harvinainen

Pahoinvointi

Melko harvinainen

Kapseloiva vatsakalvon kovettuma

Tuntematon

Samea ulosvalutusneste

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Angioedeema

Tuntematon

Ihottuma

Tuntematon

Luusto, lihakset ja sidekudos

Lihas- ja luustokipu

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Turvotus

Yleinen

Heikkous

Yleinen

Vilunväristykset

Melko harvinainen

Kasvojen turvotus

Melko harvinainen

Tyrä

Melko harvinainen

Huonovointisuus

Melko harvinainen

Jano

Melko harvinainen

Kuume

Tuntematon

Tutkimukset

Painonnousu

Yleinen

pCO2 nousu

Melko harvinainen

Muut peritoneaalidialyysin toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset: bakteerin aiheuttama vatsakalvotulehdus, infektio katetrin ympärillä, katetriin liittyvä komplikaatio.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www‐sivusto:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

Yliannostus

Mahdollisia yliannostuksen seurauksia ovat hypervolemia, hypovolemia, elektrolyyttihäiriöt tai (diabetespotilailla) hyperglykemia.

Yliannostuksen hoito:
Hypervolemiaa voidaan hoitaa käyttämällä hypertonisia peritoneaalidialyysinesteitä ja nesteen säännöstelyllä. Hypovolemiaa voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla korvausnesteellä, riippuen kuivumisen määrästä. Elektrolyyttien epätasapaino hoidetaan veritutkimuksen vahvistaman spesifin elektrolyyttihäiriön mukaisesti. Todennäköisin häiriö hypokalemia hoidetaan hoitavan lääkärin määräämällä suun kautta annettavalla kaliumilla tai peritoneaalidialyysinesteeseen lisättävällä kaliumkloridilla. Hyperglykemia (diabeetikoilla) hoidetaan muuttamalla insuliiniannosta hoitavan lääkärin määräyksen mukaisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Peritoneaalidialyysinesteet, hypertoniset liuokset.

Toimintamekanismi

Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille peritoneaalidialyysi on menetelmä, jolla poistetaan typen aineenvaihdunnassa syntyviä toksisia, normaalisti munuaisten kautta erittyviä aineita ja jolla autetaan neste- ja elektrolyyttitasapainon sekä happo-emästasapainon säätelyä.

Menetelmässä valutetaan peritoneaalidialyysinestettä katetrin avulla vatsaonteloon.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Glukoosiliuos on plasman suhteen hyperosmolaarinen ja se saa aikaan osmoottisen gradientin, mikä vetää nestettä plasmasta peritoneaalidialyysinesteeseen. Aineet siirtyvät dialyysinesteen ja potilaan vatsakalvon hiussuonten välillä osmoosin ja diffuusion periaatteiden mukaisesti. Oltuaan vatsaontelossa sisälläoloajan neste on kyllästynyt toksisista aineista ja se on vaihdettava. Lukuun ottamatta bikarbonaatin esiasteena olevaa laktaattia, liuoksen elektrolyyttisisältö on suunniteltu normalisoimaan plasman elektrolyyttipitoisuutta. Veressä korkeina pitoisuuksina esiintyvät typen kuona-aineet siirtyvät vatsakalvon läpi dialyysinesteeseen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Yli 30 % kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli yli 65-vuotiaita. Tästä ryhmästä saadut tutkimustulokset eivät eroa muista potilaista saaduista tutkimustuloksista.

In vitro- ja ex vivo-tutkimuksissa on Physioneal 40 Glucose osoittautunut paremmin yhteensopivaksi kuin vakio laktaattipuskuria sisältävät liuokset. Tämän lisäksi rajoitetulla potilasmäärällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaat, joilla on mahakipua nesteen sisäänvalutuksessa, ovat saaneet helpotusta oireeseensa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimustuloksia, jotka osoittaisivat yleensä kliinisten haittavaikutusten vähentyneen tai että tällaisten liuosten käytöllä olisi pitkän aikavälin hyötyvaikutuksia.

Farmakokinetiikka

Vatsaonteloon annettu glukoosi, elektrolyytit ja vesi absorboituvat vereen ja metaboloituvat tavallista tietä. Glukoosi metaboloituu (1 g glukoosia = 4 kilokaloria tai 17 kilojoulea) hiilidioksidiksi ja vedeksi.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Physioneal 40 Glucose -valmisteella ei ole tehty non-kliinisiä tutkimuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Injektionesteisiin käytettävä vesi, hiilidioksidi (pH:n säätöön).

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

Avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Kestoaika sekoituksen jälkeen: kun päällyspussi on poistettu ja sisältö sekoitettu, valmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Säilytys

Säilytä yli 4 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE peritoneaalidialyysineste
13,6 mg/ml 6 x 1500 ml (duo, kierrekytkentä) (103,76 €), 5 x 2000 ml (duo, kierrekytkentä) (87,48 €), 4 x 2500 ml (kierrekytkentä) (58,47 €), 4 x 2500 ml (duo, kierrekytkentä) (71,21 €)
22,7 mg/ml 6 x 1500 ml (duo, kierrekytkentä) (103,76 €), 5 x 2000 ml (duo, kierrekytkentä) (87,48 €), 4 x 2500 ml (kierrekytkentä) (58,47 €), 4 x 2500 ml (duo, kierrekytkentä) (71,21 €)
38,6 mg/ml 6 x 1500 ml (duo, kierrekytkentä) (103,76 €), 5 x 2000 ml (duo, kierrekytkentä) (87,48 €), 4 x 2500 ml (kierrekytkentä) (58,47 €), 4 x 2500 ml (duo, kierrekytkentä) (71,21 €)

PF-selosteen tieto

Liuos on hermeettisesti pakattu kaksikammioiseen muovipussiin, joka on lääkinnällistä PVC-muovilaatua.

Pienessä pussin yläkammiossa on injektioportti glukoosielektrolyyttiliuokseen tehtäviä lääkelisäyksiä varten. Suuressa pussikammiossa on portti, johon sopiva annostelulaite kiinnitetään ennen dialyysitoimenpiteitä.

DUO-kaksikammiopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa on 10,5-prosenttista povidonijodivoidetta.

Pussi on läpinäkyvän, lämpöfuusiolla saumatun päällyspussin sisällä. Päällyspussi on monikerroksista polymeeria.

Pussin sisältö sekoituksen jälkeen: 1500 ml (544 ml liuosta A ja 956 ml liuosta B), 2000 ml (725 ml liuosta A ja 1275 ml liuosta B), 2500 ml (906 ml liuosta A ja 1594 ml liuosta B).

Vakiopussi on kaksikammioinen pussi (pieni kammio A ja suuri kammio B ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), jota käytetään automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD). Duopussissa on kaksikammioinen vakiopussi (pieni kammio A ja suuri kammio B, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), integroitu liitäntäjärjestelmä ja tyhjennyspussi, ja sitä käytetään CAPD-hoidossa (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis).

Physioneal 40 Glucose -valmisteen kaupanolevat pakkauskoot on listattu alla.

1,5 litraa x 6 (laatikossa)

duopussi

kierreliitin

2,0 litraa x 5 (laatikossa)

duopussi

kierreliitin

2,5 litraa x 4 (laatikossa)

duopussi

kierreliitin

Valmisteen kuvaus: Steriili, kirkas, väritön liuos.

Valmisteen kuvaus:

Steriili, kirkas, väritön liuos.

Lopulli­sen liuoksen pH on 7,4.

Osmolaarisuus 344 mOsmol/l (13,6 mg/ml), 395 mOsmol/l (22,7 mg/ml), 483 mOsmol/l (38,6 mg/ml).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Yksityiskohdat annosta, ks. kohta Annostus ja antotapa.

  • Potilaille opastetaan yksityiskohtaisesti peritoneaalidialyysinestepussin vaihto erityiskoulutuksessa ennen kuin potilaat käyttävät kotona peritoneaalidialyysinesteitä.
  • Päällyspussin poistamisen jälkeen avaa heti kammioiden välinen sisätulppa taittamalla se, jotta kahden kammion sisältämät liuokset sekoittuvat. Odota kunnes pienen yläkammion sisältö on kokonaan valunut suureen alakammioon. Sekoita varovasti painamalla kaksin käsin suuren alakammion seinämiä. Peritoneaalidialyysineste on käytettävä 24 tunnin kuluessa sekoituksesta. Ks. kohta Annostus ja antotapa.
  • Insuliini (Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l ja 40 IU/l) on valmisteeseen lisättynä osoittautunut kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiiliksi 6 tuntia 25 °C:ssa.
  • Aminoglykosideja ei tule lisätä penisilliinin kanssa samaan pussiin, koska ne eivät ole kemiallisesti keskenään yhteensopivia.
  • Lääkkeet pitää lisätä lääkkeenlisäysportin kautta pieneen yläkammioon ennen kammioiden välissä olevan sisätulpan avaamista. Lääkkeiden yhteensopivuus on tarkistettava ennen lisäystä ja liuoksen pH ja vaikuttavien aineiden suolat on huomioitava. Valmiste on käytettävä heti lääkkeen lisäyksen jälkeen.
  • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Jos pakkaus on vahingoittunut, se on hävitettävä.
  • Liuoksessa ei ole bakteeriendotoksiineja.

Korvattavuus

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE peritoneaalidialyysineste
13,6 mg/ml 6 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 2500 ml
22,7 mg/ml 6 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 2500 ml
38,6 mg/ml 6 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 2500 ml

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Dialyysihoitoa edellyttävä uremia (137).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

B05DA, B05DB

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.09.2017

Yhteystiedot

BAXTER OY
HTC Nina, Tammasaarenkatu 1, PL 119
00181 Helsinki

09 862 1111