Vertaa PF-selostetta

PAMOL tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg parasetamolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lievän kivun ja kuumeen oireenmukainen hoito.

Ehto

PAMOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 10 fol, 30 fol

  • Itsehoitovalmisteen toimittamiseen liitetyt ehdot: Lapsille hyväksytty annostus on 1/2 tablettia / poretablettia 17 - 25 kg:n painoisille lapsille, 1/2- 1 tablettia / poretablettia 25 - 40 kg:n painoisille lapsille tai 1 tabletti / poretabletti yli 40 kg:n painoisille lapsille korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa. Alle 4-vuotiaille lapsille vain lääkärin ohjeen mukaan. Aikuisille hyväksytty annostus on 1 - 2 tablettia / poretablettia korkeintaan 3 - 4 kertaa vuorokaudessa, yhteensä korkeintaan 6 tablettia / poretablettia (3000 mg) vuorokaudessa.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset:

1000 mg 3−4 kertaa vuorokaudessa. Maksimiannos on 4,0 g vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa 500 mg 3–4 kertaa vuorokaudessa on riittävä.

Pediatriset potilaat:

Paino

Ikä

Annos

17−25 kg

4−7 vuotta

250 mg parasetamolia 3 kertaa vuorokaudessa

25−40 kg

7−12 vuotta

250−500 mg parasetamolia 3 kertaa vuorokaudessa

> 40 kg

Noin 12 vuotta

500−1000 mg parasetamolia 3 kertaa vuorokaudessa

Huom: 1000 mg parasetamolia 3 kertaa vuorokaudessa saa antaa vain lapsille, jotka painavat ≥ 67 kg.

Annos saa olla korkeintaan 45 mg/kg vuorokaudessa. Tabletteja ei saa antaa alle 4-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta

Vasta-aiheet

Yliherkkyys parasetamolille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Suositeltua suurempien annosten ottaminen aiheuttaa hyvin vakavan maksavaurion vaaran. Vastalääkehoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti. Katso kohta Yliannostus.

Yliannostusriskin välttämiseksi varmista, etteivät muut samanaikaisesti käyttämäsi lääkkeet sisällä parasetamolia.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Parasetamolia tulee käyttää varoen seuraavissa tapauksissa:

  • maksan vajaatoiminta
  • krooninen alkoholismi
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml/min (katso kohta Annostus ja antotapa))
  • potilaalla on krooninen aliravitsemus (ks. kohta Yliannostus).

Jos kuume on korkea, potilaalla on merkkejä sekundaari-infektiosta tai oireet jatkuvat yli kolme vuorokautta, on hoito syytä arvioida uudelleen.

Jos kipulääkkeitä käytetään pitkään tai suurina annoksina väärin, saattaa hoidosta aiheutua päänsärkyä, jota ei saa hoitaa ottamalla suurempia annoksia samaa lääkettä. Jatkuva kipulääkkeiden käyttö, erityisesti erilaisten kipulääkeaineiden yhdistelmien käyttö, saattaa johtaa pysyviin munuaisvaurioihin ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan vaaran (analgeettinen nefropatia).

Yhteisvaikutukset

Probenesidi vähentää lähes kaksinkertaisesti parasetamolin puhdistumaa estämällä sen konjugaation glukuronidihapon avulla. Kun parasetamolia käytetään samanaikaisesti probenesidin kanssa, sen annoksen pienentämistä tulisi harkita.

Salisyyliamidi saattaa pidentää parasetamolin eliminaation puoliintumisaikaa.

Metoklopramidi ja domperidoni voivat nopeuttaa parasetamolin imeytymistä.

Kolestyramiini hidastaa parasetamolin imeytymistä.

Kouristuksia ehkäisevät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini) lisäävät parasetamolin metaboliaa, minkä vuoksi maksatoksisten metaboliittien pitoisuudet suurenevat epätavallisen suuriksi.

Toistuva, yli viikon kestävä parasetamolin käyttö voimistaa K-vitamiinien antagonistien (esim. varfariini, fenprokumoni) vaikutuksia, mikä voi suurentaa verenvuotoriskiä. Satunnaisilla parasetamoliannoksilla ei ole merkittävää vaikutusta.

Diflunisaali suurentaa maksatoksisuuden riskiä (mekanismi tuntematon).

Parasetamolia tulee käyttää varoen samanaikaisesti entsyymejä indusoivien aineiden tai mahdollisesti maksatoksisten aineiden kanssa (ks. kohta Yliannostus).

Alkoholi lisää maksatoksisten metaboliittien muodostumista.

Yhteisvaikutus laboratoriotutkimusten kanssa

Parasetamolin käyttö voi vaikuttaa virtsahappotutkimuksiin, jotka on tehty fosfovolframihappomenetelmällä, sekä verensokerimäärityksiin, jotka on tehty glukoosioksidaasi-peroksidaasi-menetelmällä.

Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Parasetamolilla ei ole vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen.

Raskaus

Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle. Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia. Kliinisesti tarvittaessa parasetamolia voidaan käyttää raskauden aikana; sitä olisi kuitenkin käytettävä pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lyhimmän mahdollisen ajan sekä mahdollisimman harvoin.

Imetys

Parasetamoli erittyy ihmisen rintamaitoon mutta terapeuttisia annoksia käytettäessä ei imetetyille lapsille ole odotettavissa vaikutuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen harvinaisia. Yleisin haittavaikutus on urtikaria, jota esiintyy 0,01–0,1 %:lla käyttäjistä.

Veri ja imukudos

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Trombosytopenia, agranulosytoosi

Immuunijärjestelmä

Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Yliherkkyys

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Anafylaktinen reaktio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Bronkospasmi

Maksa ja sappi

Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Ihottuma, urtikaria, lääkeihottuma

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Munuaisvaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois pitkään jatkuvan käytön yhteydessä. (Ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www‐sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

Yliannostus

Yliannostus saattaa aiheuttaa myrkytyksen vaaran, erityisesti vanhuksille, pienille lapsille, maksasairauspotilaille, kroonista alkoholismia sairastaville, kroonista aliravitsemusta sairastaville ja entsyymi-induktoreita saaville potilaille. Näissä tapauksissa yliannostus saattaa olla hengenvaarallinen.

Oireet

Oireet alkavat yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niitä ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu.

Yliannostus

Yliannostus (7,5 g tai enemmän parasetamolia yhtenä annoksena aikuiselle) aiheuttaa maksasolujen nekroosin. Tämä voi johtaa täydelliseen ja palautumattomaan nekroosiin ja aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, metabolista asidoosia ja enkefalopatiaa, jotka voivat aiheuttaa kooman ja johtaa kuolemaan. Samanaikaisesti havaitaan maksan transaminaasien (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasin ja bilirubiinin lisääntymistä sekä protrombiinin pidentymistä. Vaikutukset saattavat ilmetä 12−48 tuntia parasetamolin ottamisen jälkeen. Ensimmäiset maksavaurion kliiniset oireet havaitaan yleensä kahden vuorokauden kuluttua ja ne ovat pahimmillaan 4−6 vuorokauden kuluttua. Jos potilas on ottanut yliannoksen, on aina otettava huomioon maksavaurion riski ja potilasta on hoidettava sen mukaisesti.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy akuuttia munuaistiehyiden nekroosia, saattaa kehittyä, vaikka henkilöllä ei olisikaan vaikeaa maksavauriota. Muita parasetamolin yliannostuksen yhteydessä raportoituja, maksaan liittymättömiä oireita ovat sydänlihaksen häiriöt ja haimatulehdus.

Pediatriset potilaat

140 mg/kg tai sitä enemmän parasetamolia yhtenä annoksena lapselle saattaa aiheuttaa samoja negatiivisia vaikutuksia kuin aikuisilla ilmenee.

Hätätilanteissa menetellään seuraavasti:

- Siirretään potilas välittömästi sairaalaan.

- Otetaan verikoe plasman parasetamolipitoisuuden lähtöarvon määrittämiseksi.

- Tehdään mahahuuhtelu.

- Annetaan laskimoon (tai suun kautta, jos laskimoon ei ole mahdollista) vastalääkettä N-asetyylikysteiiniä, jos mahdollista ennen kuin 10 tuntia on kulunut. N-asetyylikysteiini saattaa kuitenkin auttaa jonkin verran myös sen jälkeen, kun 10 tuntia on kulunut aina 48 tuntiin asti yliannostuksen ottamisesta, mutta tällaisissa tapauksissa hoitoa annetaan kauemmin.

- Lisäksi oireenmukainen hoito.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut analgeetit ja antipyreetit, anilidit

ATC-koodi: N02BE01

Parasetamoli on anilidijohdos, jolla on samanlaisia kipua lievittäviä ja kuumetta alentavia ominaisuuksia kuin asetyylisalisyylihapolla. Parasetamoli ei kuitenkaan ärsytä mahaa tai suolikanavaa, ja myös mahahaavapotilaat sietävät sitä hyvin.

Parasetamoli ei vaikuta trombosyyttien aggregaatioon tai verenvuotoaikaan.

Asetyylisalisyylihapolle yliherkät potilaat sietävät yleensä hyvin parasetamolia.

Parasetamolin kuumetta vähentävä teho perustuu keskushermoston lämmönsäätelykeskuksiin kohdistuvaan vaikutukseen.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen:

Suun kautta otetun parasetamolin imeytyminen on nopeaa ja täydellistä. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30–60 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.

Jakautuminen:

Parasetamoli jakautuu nopeasti kaikkiin kudoksiin. Pitoisuudet ovat samanlaisia veressä, syljessä ja plasmassa. Sitoutuminen proteiiniin on vähäistä.

Aineenvaihdunta:

Parasetamoli metaboloituu pääasiassa maksassa kahta pääreittiä pitkin: Tärkeimmät aineenvaihduntareitit ovat konjugoituminen glukuronideiksi ja sulfaateiksi. Jälkimmäinen konjugaatioreitti saturoituu nopeasti käytettäessä terapeuttista annosta suurempia annoksia. Pienempi osa metaboloituu sytokromi P450:n (yleensä CYP2E1) katalysoimana, jolloin muodostuu reaktiivinen välituotemetaboliitti (N-asetyyli-bentsokinoni-imiini). Tavallisia, suositeltuja annoksia käytettäessä se detoksifioituu nopeasti glutationin vaikutuksesta ja eliminoituu virtsassa kysteiini- ja merkaptuurihappokonjugaatteina. Vaikeassa myrkytyksessä tämän toksisen metaboliitin määrä lisääntyy.

Eliminaatio:

Eliminaatio tapahtuu pääosin virtsan kautta. 90 % otetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta 24 tunnin kuluessa, pääasiassa glukuronidi- (60−80 %) ja sulfaattikonjugaatteina (20−30 %). Alle 5 % eliminoituu muuttumattomana.

Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia.

Fysiopatologiset variaatiot:

Munuaisten vajaatoiminta: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) parasetamolin ja sen metaboliittien eliminaatio hidastuu.

Vanhukset: Konjugaatiokyky ei muutu iän myötä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Muissa valmisteyhteenvedon kohdissa mainittujen tietojen lisäksi ei ole olemassa muita prekliinisiä tietoja, jotka olisivat oleellisia kliinisen turvallisuuden kannalta.

Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Povidoni, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, propyleeniglykoli, talkki

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

Kestoaika

5 vuotta

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PAMOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg (J) 100 kpl (4,08 €)

Itsehoito

PAMOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg (J) 10 fol (2,92 €), 30 fol (5,93 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (PVC/alumiini). Pakkauskoot: 10, 20, 30, 100 ja 98 x 1 ja 100 (kerta-annosläpipainopakkaus) tablettia.

Tablettipurkki (HDPE), jossa on kierrekorkki (HDPE). Pakkauskoot: 50, 100 ja 300 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen, jakourallinen tabletti. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin osiin. Tablettiin on painettu nimi PAMOL.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia

Korvattavuus

PAMOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 100 kpl

  • Peruskorvaus (40 %).

PAMOL tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 10 fol, 30 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N02BE01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

31.05.2019

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki


020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com