Vertaa PF-selostetta

OPTIRAY injektio-/infuusioneste, liuos 240 mg I/ml, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml, injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus 300 mg I/ml, 320 mg I/ml, 350 mg I/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Optiray 240 Ioversol 509 mg/ml

Optiray 300 Ioversol 636 mg/ml

Optiray 320 Ioversol 678 mg/ml

Optiray 350 Ioversol 741 mg/ml

Lääkemuoto

Injektio/infuusioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Optiray 300 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu serebraaliseen, perifeeriseen ja viskeraaliseen angiografiaan, johon kuuluvat valtimonsisäinen ja laskimonsisäinen digitaalinen vähennysangiografia (IA-DSA ja IV-DSA), venografia sekä suonensisäinen urografia, sekä pään ja vartalon tietokonetomografiaan (TT). Optiray 300 on tarkoitettu myös lasten serebraaliseen, perifeeriseen ja viskeraaliseen angiografiaan sekä suonensisäiseen urografiaan.

Annostus ja antotapa

Aikuiset: suositeltava annostus

Menetelmä

Annos

Suurin kokonaisannos

Aivojen angiografia

- A. carotis tai vertebralis

2–12 ml

200 ml

- Aortan kaari

20–50 ml

200 ml

Ääreisverisuonten angiografia

10–90 ml

250 ml

Venografia

50–100 ml

250 ml

Sisäelinten angiografia

12–60 ml

250 ml

Urografia

50–75 ml

150 ml

TT pää

50–150 ml

150 ml

TT vartalo

25–150 ml

150 ml

IA DSA

5–80 ml

250 ml

IV DSA

30–50 ml

250 ml

Iäkkäät potilaat:

Annos sama kuin aikuisille. Jos kuvaustuloksen odotetaan jäävän heikoksi, annosta voidaan suurentaa maksimiannokseen.

Pediatriset potilaat

suositeltava annostus

Menetelmä

Annos

Suurin kokonaisannos

Aivojen angiografia

1–3 ml/kg

100 ml

Ääreisverisuonten angiografia

1–3 ml/kg

100 ml

Sisäelinten angiografia

1–3 ml/kg

100 ml

Laskimonsisäinen urografia

2 ml/kg (> 1-vuotiaat)

100 ml

3 ml/kg (< 1-vuotiaat)

Optiray 300 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä vahvistettu lasten muissa käyttöaiheissa.

On suositeltavaa lämmittää suoneen annettavaksi tarkoitetut jodia sisältävät varjoaineet kehon lämpöisiksi ennen ruiskuttamista. Kuten aina röntgenpositiivisia varjoaineita käytettäessä, on käytettävä pienintä annosta, jolla saadaan riittävä kuvaustulos.

Asianmukainen elvytysvälineistö on oltava saatavilla.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille, vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Oireinen hypertyreoosi.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jodipitoisten röntgenvarjoaineiden antoon on liittynyt vakavia tai kuolemaan johtaneita reaktioita. On tärkeää valmistautua varjoaineen aiheuttaman reaktion hoitamiseen.

Kun tehdään toimenpiteitä, joissa käytetään jodipitoisia suoneen annettavia varjoaineita, on asiantuntevan henkilökunnan valvottava toimenpidettä ja heillä on oltava osaamista ja kokemusta kyseisestä menetelmästä. Välittömästi saatavilla on aina oltava täysin varustettu ensiapukärry tai vastaava ja paikalla on jatkuvasti oltava henkilökuntaa, joka osaa tunnistaa ja hoitaa kaikki kyseeseen tulevat haittatapahtumat. Koska myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä, potilasta on tarkkailtava ja akuutti hoitovalmius on varmistettava vähintään vielä 30–60 minuuttia valmisteen annon jälkeen.

Kuten röntgenvarjoaineet yleensä, myös Optiray voi aiheuttaa anafylaksian tai muita näennäisallergisia reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengenahdistusta, ihottumaa, nokkosrokkoa ja verenpaineen laskua. Potilaat, jotka sairastavat tai ovat sairastaneet keuhkoastmaa, jotka ovat aikaisemmin saaneet muiden varjoaineiden sietämättömyyttä merkitseviä reaktioita tai jotka ovat allergisia tai yliherkkiä, saavat näitä reaktioita muita useammin. Näiden potilaiden kohdalla hyötyjen on selvästi ylitettävä riskit (ks. kohta Vasta-aiheet).

Vakavien idiosynkraattisten haittavaikutusten ilmeneminen on johtanut erilaisten altistustestien käyttöön. Pienellä varjoaineannoksella edeltävästi tehty altistustestaus ei kuitenkaan ole riittävän luotettava tapa ennustaa vakavia reaktioita ja testi saattaa itsessään olla vaarallinen potilaalle, koska se voi aiheuttaa haittavaikutuksen. Näyttää siltä, että potilashistorian ja etenkin siinä mainittavien allergioiden ja yliherkkyyksien, tarkka tutkiminen ennen varjoaineen käyttöä saattaa olla altistustestejä täsmällisempi tapa ennustaa mahdollisia haittavaikutuksia.

Mikäli varjoaineen käyttöä pidetään diagnoosin kannalta välttämättömänä, potilaan aikaisemmat allergiat eivät ole varjoaineen käytön ehdoton vasta-aihe, mutta edellyttävät varovaisuutta (ks. kohta Vasta-aiheet). Asianmukainen elvytysvälineistö on oltava heti saatavilla.

Allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi tai niiden ilmaantumisen vähentämiseksi voi olla syytä harkita antihistamiini- tai glukokortikosteroidiesilääkitystä. Raporttien mukaan esilääkitys ei estä vakavia, hengenvaarallisia reaktioita, mutta se saattaa pienentää niiden yleisyyttä ja vakavuutta.

Osa potilaista saattaa tarvita joidenkin toimenpiteiden yhteydessä nukutusta. On todettu, että näille potilaille ilmaantuu muita enemmän haittavaikutuksia, mikä johtuu luultavasti siitä, ettei potilas pysty tunnistamaan epämiellyttäviä oireita tai nukutuksen verenpainetta laskevasta vaikutuksesta.

Katetreja käsiteltäessä ja varjoainetta ruiskutettaessa on pidettävä mielessä näiden toimien aiheuttama verisuoniplakkien irtoamisen sekä verisuoniseinämien vahingoittumisen tai perforaation mahdollisuus angiografisten tutkimusten yhteydessä. Katetrin oikean sijainnin määrittämiseksi on suositeltavaa tehdä testiruiskutuksia.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka sairastavat pitkälle edennyttä valtimokovettumatautia, vaikeaa hypertensiota, sydämen vajaatoimintaa ja vanhuuden heikkoutta sekä potilailla, joilla on ollut aivoverisuonten tukos tai embolia. Näille potilaille kardiovaskulaarisia reaktioita, kuten bradykardiaa, verenpaineen nousua tai verenpaineen laskua, voi ilmaantua useammin kuin muille.

Jos potilaalla on homokystinuria, on angiografiaa kaikin ehdoin vältettävä, sillä homokystinuriaan liittyy suurentunut verisuonitukosten ja -embolioiden vaara.

Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita on valvottava useita tunteja valmisteen annon jälkeen mahdollisten viivästyneiden hemodynaamisten häiriöiden varalta, jotka voivat liittyä verenkierron tilapäiseen osmoottisen paineen nousuun. Potilaalle on kerrottava, että vielä monta päivää valmisteen annon jälkeen voi ilmetä allerginen reaktio: siinä tapauksessa on otettava heti yhteys lääkäriin.

Koska tyreotoksikoosikriisiä on raportoitu jodia sisältävien varjoaineiden suonensisäisen käytön yhteydessä potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasessa autonomisesti toimivia alueita, tämä ylimääräinen riski tulee arvioida näillä potilailla ennen minkään varjoaineen käyttöä (ks. kohta Vasta-aiheet).

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, samanaikaisesti sekä munuais- että maksasairaus, diabetes mellitus sekä potilaille, jotka ovat homotsygootteja sirppisolutaudin suhteen tai joilla on multippeli myelooma, muu paraproteinemia tai anuria, etenkin kun käytetään suuria annoksia. Näille potilaille saattaa näet ilmetä vakava munuaisten toimintahäiriö, jopa akuutti munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten toimintahäiriötä sairastaville potilaille koituva riski ei ole vasta-aihe toimenpiteelle, mutta se edellyttää erityisiä varotoimia, kuten nestetasapainon ylläpitoa sekä tarkkaa valvontaa.

Potilas on nesteytettävä hyvin ennen kuin hänelle annetaan Optiray-valmistetta, sillä näin voidaan pienentää munuaisvaurion riskiä. Nestehukka ennen valmisteen antamista potilaalle on vaaraksi ja saattaa osaltaan pahentaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.

Maitohappoasidoosin riskin vuoksi metformiinin käyttö on keskeytettävä ennen testiä tai testin aikana. Lisätietoja on kohdassa Yhteisvaikutukset.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa röntgenpositiivisia aineita potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan feokromosyntooma. Toimenpide voidaan suorittaa, jos lääkärin harkinnan mukaan toimenpiteet mahdolliset hyödyt ylittävät riskit, mutta röntgenpositiivista ainetta on injisoitava mahdollisimman vähän. Hypertensiivisen kriisin riskin vuoksi esilääkitys alfa- ja beetasalpaajilla on suositeltavaa, jos varjoainetta annetaan suoneen. Verenpainetta on monitoroitava koko toimenpiteen ajan ja välineet hypertensiivisen kriisin hoitoon on oltava saatavilla.

Sirppisolutaudin suhteen homotsygoottisten potilaiden punasolut saattavat mm. röntgenvarjoaineiden kaltaisten hyperosmolaaristen aineiden vaikutuksesta altistua sickling-ilmiölle. Siksi sirppisolutaudin suhteen homotsygoottisten potilaiden kohdalla on aivan erityisesti harkittava valmisteen antamista valtimoon.

Ionisoitumattomien röntgenvarjoaineiden veren hyytymistä estävä vaikutus on in vitro osoittautunut pienemmäksi kuin perinteisten ionisoituneiden varjoaineiden vaikutus vastaavissa pitoisuuksissa. Samanlaisia tuloksia on saatu myös muutamista in vivo -tutkimuksista. Siksi on suositeltavaa käyttää huolellista angiografiatekniikkaa, muun muassa huuhtoa angiografiassa käytettävät tavanomaiset katetrit usein ja välttää veren ja varjoaineen sekoittumista pitkäksi aikaa ruiskuissa ja kateterien sisällä.

Vakavia neurologisia tapahtumia on havaittu sen jälkeen, kun varjoainetta on injisoitu suoraan aivovaltimoihin tai selkäydintä huoltaviin suoniin tai angiokardiografiassa kaulavaltiomoiden täyttyessä vahingossa. Syys-seuraussuhdetta varjoaineen käyttöön ei ole vahvistettu, koska potilaiden tila ja tutkimusmenetelmät ovat itsessään kausatiivisia tekijöitä.

Optiray-valmiste on ruiskutettava varovasti, jotta ainetta ei pääse verisuonitilan ulkopuolelle. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on vaikea valtimo- tai laskimosairaus. Varsinkin automaattiruiskuja käytettäessä on silti mahdollista, että Optiray-valmistetta joutuu verisuonen ulkopuolelle. Konservatiivisessa hoidossa tämä siedetään yleensä ilman mainittavaa kudosvaurion vaaraa. Tosin yksittäisille potilaille on ilmaantunut vakavia kudosvaurioita (esim. haavautumia), jotka vaativat kirurgista hoitoa.

Seuraavassa esiteltävät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet koskevat vain mainittuja käyttöaiheita:

Venografia

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta potilaille, joiden laskimoverkostossa saattaa olla laskimotulehdus, vaikea iskemia, paikallinen tulehdus tai täydellinen tukos.

Ääreisvaltimoiden angiografia

Röntgenvarjoaine on ruiskutettava sykkivään valtimoon. Jos angiografia on välttämätön potilaille, jotka sairastavat tukkotulehdusta (thromboangiitis obliterans) tai vaikeaan iskemiaan liittyviä nousevia tulehduksia, on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Pediatriset potilaat (300 mg I/ml)

Annettaessa jodipitoista valmistetta vastasyntyneille, erityisesti keskosille, on suositeltavaa tutkia TSH- ja T4-arvot 7–10 vuorokauden sekä 1 kuukauden kuluttua varjoaineen antamisesta, sillä jodikuormitus suurentaa hypotyreoosin riskiä.

Yhteisvaikutukset

Seuraavassa mainittavat yhteisvaikutukset ovat ilmaantuneet potilaille muiden jodipitoisten varjoaineiden antamisen jälkeen. Yleinen käsitys on, että nämä yhteisvaikutukset ovat ominaisia kaikille tämäntyyppisille varjoaineille.

Munuaisiin kohdistuneita haittatapahtumia on ilmaantunut yksittäisille potilaille, joilla on ollut maksan toimintahäiriö ja jotka ovat saaneet varjoainetta suoneen sen jälkeen kun he ovat ottaneet suun kautta varjoainetta sappirakon kuvantamista varten. Siksi kaikenlaisten röntgenvarjoaineiden suonensisäistä käyttöä on lykättävä, jos potilas on vastikään saanut varjoainetta sappirakon kuvantamista (kolekystografiaa) varten.

Kirjallisuudessa on raportoitu, että interleukiinilla hoidetuille potilaille on ilmaantunut muita potilaita useammin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia. Syy ei ole toistaiseksi selvinnyt. Kirjallisuuden mukaan näitä haittoja oli tavallista useammin tai ne tulivat viipeellä 2 viikon aikana interleukiinin annosta.

Vasopressorihoidon jälkeen ei koskaan saa ruiskuttaa röntgenvarjoainetta valtimoon, sillä vasopressoriaineet potensoivat voimakkaasti neurologisia haittavaikutuksia.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta on liitetty maitohappoasidoosiin potilailla, jotka saavat metformiinia sellaisen röntgentutkimuksen aikana, jossa käytetään parenteraalisesti annettavaa jodipitoista varjoainetta. Sen vuoksi metformiinia käyttävillä diabeetikoilla tutkimus on suoritettava ja metformiinin käyttö on lopetettava ennen tutkimusta. Metformiinin käyttö voidaan aloittaa uudelleen 48 tunnin kuluttua, jos munuaisten toiminta/seerumin kreatiniinipitoisuus on viitealueella tai palannut perustasoon.

Jodipitoisten röntgenvarjoaineiden anto potilaalle voi heikentää kilpirauhasen jodinottokykyä. Siksi PSJ-kokeen (proteiinin sitoutunut jodi) sekä radioaktiivisen jodin kulkeutumista kilpirauhaseen mittaavien tutkimusten tulokset, jotka riippuvat jodinmäärityksestä, eivät tarkoin kuvasta kilpirauhasen toimintaa ainakaan 16 vuorokauden ajan siitä kun potilaalle on annettu jodipitoista röntgenvarjoainetta. Jodinmäärityksestä riippumattomiin kilpirauhaskokeisiin, kuten T3-resiinikokeen tulokseen sekä tyroksiinin (T4) kokonaispitoisuuteen tai vapaan tyroksiinin pitoisuuteen, nämä varjoaineet eivät vaikuta.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläintutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että olisi suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia raskauteen, syntymättömän lapsen kehitykseen, synnytykseen eikä lapsen synnytyksenjälkeiseen kehitykseen.

Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty raskaana olevilla naisilla.

Ei tiedetä, siirtyykö joversoli istukan läpi tai kulkeutuuko se sikiön kudoksiin. Monet ruiskutettavat varjoaineet kuitenkin kulkevat ihmisellä istukan läpi ja näyttävät kulkeutuvan passiivisesti istukan kudoksiin.

Koska eläimillä tehdyt teratologiset tutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmisillä, valmistetta on käytettävä varoen raskaana oleville naisille. Koska raskaana olevien naisten röntgentutkimuksiin aina liittyy vaaran mahdollisuus, on punnittava tarkoin tutkimuksen riskin ja hyödyn suhdetta. Jos on käytettävissä parempi ja turvallisempi menetelmä, on vältettävä röntgentutkimuksia, joissa käytetään röntgenvarjoainetta.

Imetys

Ei tiedetä, erittykö joversoli äidinmaitoon. Kuitenkin n. 1 % monista ruiskutettavista varjoaineista erittyy sellaisenaan äidinmaitoon. Vaikkei ole todettu, että imeväiseen lapseen kohdistuisi haittavaikutuksia, on varovaisuutta noudatettava annettaessa röntgenvarjoaineita suoneen naisille, jotka imettävät. Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi on syytä harkita imettämisen keskeyttämistä päiväksi.

Hedelmällisyys

Eläintutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että olisi suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja hedelmällisyystutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole. Koska varhaisten reaktioiden mahdollisuus kuitenkin on olemassa, on suositeltavaa, ettei potilas ajaisi kulkuneuvoa eikä käyttäisi koneita tuntiin ruiskeen saamisen jälkeen.

Haittavaikutukset

Optiray-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset eivät yleensä riipu käytetystä annoksesta. Useimmissa tapauksissa ne ovat lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla erittäin harvoin vakavia tai hengenvaarallisia. Lievätkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla ensimmäisiä merkkejä vakavista yleisluontoisista reaktioista, joita esiintyy harvoin jodia sisältävien röntgenvarjoaineiden käytön jälkeen. Varjoaineeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman tunnin tai jopa useiden päivien viiveellä.

Haittavaikutukset voidaan luokitella seuraavasti

a.Yliherkkyysreaktiot: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaikuttavat yleensä sydämeen, verisuoniin ja hengityselimistöön. Ne voivat olla hengenvaarallisia, ja niitä voivat olla esim. anafylaktinen sokki, sydän- ja hengityspysähdys ja keuhkoedeema. Potilailla, joilla on ollut aiemmin allergisia reaktioita, on suurempi riski saada yliherkkyysreaktio. Muita tyypin 1 (välittömiä) reaktioita ovat pahoinvointi ja oksentelu, ihottumat, hengenahdistus, nuha, parestesiat ja hypotensio.
b.Varjoaine tai toimenpide voivat aiheuttaa vasovagaalisia reaktiota, esim. huimausta tai pyörtymistä.
c.Sydänkatetroinninaikana voi esiintyä varjoaineen tai toimenpiteen aiheuttamia kardiologisia haittavaikutuksia, kuten angina pectoris, EKG-muutokset, sydämen rytmihäiriöt, johtumishäiriöt ja sepelvaltimospasmi.
d.Nefrotoksisia reaktioita, esim. munuaisten toiminnan heikkenemistä, johon liittyy kreatiniinin nousu, voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisvaurio tai munuaisvaskulopatia. Nämä haittavaikutukset ovat useimmiten ohimeneviä. Yksittäistapauksissa on havaittu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
e.Neurotoksisia reaktioita, esim. näköhäiriöitä, desorientaatiota, paralyysiä, kouristuksia tai epileptisiä kohtauksia voi esiintyä varjoaineen valtimoon annon jälkeen. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät itsestään muutamassa tunnissa tai päivässä. Potilailla, joilla on veri-aivoesteen vaurio, on suurentunut neurotoksisten reaktioiden riski.
f.Paikalliset pistoskohdan reaktiot, esim. ihottumat, turvotus, vasospasmi ja tulehdus.
g.Ekstravasaatio voi aiheuttaa vakavia kudosreaktioita, joiden laajuus riippuu kudoksissa olevan varjoaineen määrästä ja vahvuudesta.

Kliinisissä tutkimuksissa 10–50 %:lla potilaista esiintyi lievää epämukavuuden tunnetta, mukaan lukien kuuman tai kylmän tuntemukset, kipu pistoksen antamisen aikana ja/tai ohimenevät makuaistin häiriöt. Laajassa markkinoille tulon jälkeen tehdyssä tutkimuksessa muita haittavaikutuksia esiintyi 1,1 %:lla potilaista. Yleisimpiä olivat pahoinvointi (0,4 %), ihoreaktiot kuten nokkosihottuma tai eryteema (0,3 %) ja oksentelu (0,1 %). Kaikkia muita haittatapahtumia esiintyi alle 0,1 %:lla potilaista.


Immuunijärjestelmä:
Hyvin harvinainen Anafylaktoidinen (yliherkkyys)reaktio
Tuntematon Anafylaktinen sokki

Umpieritys:
Tuntematon Ohimenevä neonataalinen hypotyreoosi

Psyykkiset häiriöt:
Hyvin harvinainen Sekavuus, kiihtyneisyys, henkinen ahdistus

Hermosto:
Harvinainen Pyörtyminen, vapina, huimaus (mukaan lukien heitehuimaus, pyörryttävä tunne), päänsärky, parestesiat, makuhäiriö
Hyvin harvinainen Tajuttomuus, halvaus, puheen häiriöt, uneliaisuus, stupor, afasia, dysfasia, alentunut tunto
Tuntematon Kouristukset, liikehäiriöt, amnesia

Silmät:

Harvinainen Hämärtynyt näkö
Hyvin harvinainen Allerginen sidekalvotulehdus (mukaan lukien silmän ärsytys, verekkyys ja vetistäminen sekä sidekalvon turvotus jne.)
Tuntematon Ohimenevä näön menetys

Kuulo ja tasapainoelin:
Hyvin harvinainen Tinnitus

Sydän:
Harvinainen Takykardia
Hyvin harvinainen Johtumisradan katkokset, rytmihäiriöt, rasitusrintakipu, epänormaali EKG, bradykardia, eteisvärinä
Tuntematon Sydämenpysähdys, kammiovärinä, sepelvaltimon kouristus, syanoosi, ekstrasystoliat, sydämentykytys

Verisuonisto:
Harvinainen Hypotensio, punastuminen
Hyvin harvinainen Aivoverenkierron sairaudet, flebiitti, hypertensio, vasodilataatio
Tuntematon Sokki, tromboosi, vasospasmi

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen Kurkunpään spasmi, turvotus ja tukkeutuminen (mukaan lukien kurkun ahtaus, hengityksen vinkuminen jne.), hengenahdistus, nuha (mukaan lukien aivastelu, nenän tukkoisuus), kurkun ärsytys, yskä
Hyvin harvinainen Keuhkopöhö, nielutulehdus, hypoksia
Tuntematon Hengityksen pysähtyminen, astma, bronkospasmi, dysfonia

Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen Pahoinvointi
Harvinainen Oksentelu, suun kuivuminen
Hyvin harvinainen Sylkirauhasen tulehdus, vatsakipu, kielen turpoaminen, nielemishäiriö, lisääntynyt syljeneritys
Tuntematon Ripuli

Ihon ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen Urtikaria
Harvinainen Punoitus, kutina, ihottuma
Hyvin harvinainen Angioedeema, liikahikoilu (mukaan lukien kylmä hiki)
Tuntematon Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kalpeus

Luusto, lihakset ja sidekudos:
Hyvin harvinainen Lihaskouristukset

Munuaiset ja virtsatiet:
Harvinainen Virtsaamispakko
Hyvin harvinainen Akuutti munuaisten toiminnanvajaus, poikkeava munuaisten toiminta, inkontinenssi, verivirtsaisuus, pienentynyt kreatiniinipuhdistuma, suurentunut veren ureapitoisuus
Tuntematon Anuria, dysuria

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Hyvin yleinen Kuumotus
Yleinen Kipu
Harvinainen Kasvojen turvotus (mukaan lukien silmien turvotus, turvotus silmien ympärillä jne.), nielun turvotus, vilunväristykset (mukaan lukien puistatukset, kylmän tunne)
Hyvin harvinainen Ödeema, pistospaikan reaktiot, (mukaan lukien kipu, punoitus ja verenvuoto, jopa kuolio etenkin ekstravasaation jälkeen), rintakipu, asteeniset tilat (mukaan lukien huonovointisuus, väsymys, voimattomuus jne.), epänormaali olo
Tuntematon Kuume

Yliannostus

Muiden jodia sisältävien röntgenvarjoaineiden tavoin Optiray-valmisteen yliannos saattaa johtaa kuolemaan ja vaikuttaa hengityselimistöön ja kardiovaskulaarijärjestelmään. Hoidon tulee olla oireenmukaista. Optiray-valmisteen poistamiseksi verestä voidaan käyttää dialyysia.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Optiray 300 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine. Suoneen ruiskutettuna Optiray aiheuttaa suoniin sameutta varjoaineen virratessa verisuonissa, jolloin sisäisten rakenteiden näkyminen käy radiografisesti mahdolliseksi. Vaikutus säilyy kunnes valmiste laimenee verenkierrossa merkittävästi.

Farmakokinetiikka

Optiray-valmisteen farmakokineettinen profiili ja vesiliukoisuus sekä hyvin vähäinen sitoutuminen seerumin ja plasman proteiineihin viittaavat siihen, että Optiray jakautuu solunulkoisessa nestetilassa ja eliminoituu nopeasti munuiskerästen suodattamana munuaisten kautta. Keskimääräinen (± keskivirhe) puoliintumisaika 50 ml annoksen jälkeen oli 113 ± 8,4 minuuttia ja 150 ml annoksen jälkeen 104 ± 15 minuuttia. Poistuma ulosteen mukana on vähäistä. Optiray ei mainittavassa määrin metaboloidu, eikä siinä oleva jodi irtoa eikä se muunnu elimistössä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä tutkimuksissa ei todettu mitään sellaisia valmisteen turvallisuuteen liittyviä seikkoja, joilla olisi merkitystä määrättäessä valmistetta hyväksyttyihin indikaatioihin ja joita ei olisi mainittu muualla valmisteyhteenvedossa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Trometamiini, trometamiinihydrokloridi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH 6,0–7,4), natriumkalsiumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Optiray-valmisteeseen ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.

Kestoaika

3 vuotta

Hävitä käyttämätön liuos käytön jälkeen.

Säilytys

Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa. Suojattava valolta. Suojattava röntgensäteiltä. Säilytä alle 30 °C. Optiray voidaan säilyttää yhden kuukauden ajan 37 °C:ssa varjoainelämmittimessä, jossa on kiertävä ilma. Jos liuos on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OPTIRAY injektio-/infuusioneste, liuos
240 mg I/ml 10 x 100 ml (293,98 €), 10 x 50 ml (176,00 €), 10 x 50 ml (162,81 €)
300 mg I/ml 10 x 100 ml (esitäytetty ruisku injektiopumppuun) (429,42 €), 10 x 100 ml (331,10 €), 10 x 125 ml (esitäytetty ruisku injektiopumppuun) (519,62 €), 10 x 20 ml (103,09 €), 10 x 30 ml (158,82 €), 10 x 50 ml (193,19 €), 10 x 50 ml (esitäytetty ruisku injektiopumppuun) (290,96 €), 10 x 50 ml (183,29 €), 10 x 75 ml (injektiopumppuun) (400,68 €)
350 mg I/ml 10 x 100 ml (esitäytetty ruisku injektiopumppuun) (502,58 €), 10 x 100 ml (399,44 €), 10 x 125 ml (esitäytetty ruisku injektiopumppuun) (587,84 €), 10 x 200 ml (740,93 €), 10 x 50 ml (217,39 €), 10 x 75 ml (400,68 €)
OPTIRAY injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
300 mg I/ml 5 x 500 ml (moniannospakkaus) (705,82 €)
320 mg I/ml 5 x 500 ml (moniannospakkaus) (796,57 €)
350 mg I/ml 5 x 500 ml (moniannospakkaus) (887,32 €)

PF-selosteen tieto

Optiray 300 on pakattu värittömiin tyypin I lasipulloihin. Pulloissa on 32 mm:n lateksia sisältämätön bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.

Pakkauskoot: 1x500 ml ja 5x500 ml

Esitäytetyt tavalliset ruiskut:

30 ml, 10 x 30 ml, 50 ml, 10 x 50 ml.

Automaattiruiskut:

50 ml, 10 x 50 ml, 75 ml, 10 x 75 ml, 100 ml, 10 x 100 ml, 125 ml, 10 x 125 ml.

Kaikkia pakkaus- ja laatikkokokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tavalliset ruiskut ja automaattiruiskut:

Käytettäessä 500 ml:n Optiray -pulloja on noudatettava seuraavia ohjeita: 500 ml:n Optiray-pulloja saa käyttää ainoastaan annostelulaitteessa, esim. infuusiopumpussa tai kaksoisinjektorissa (dual head injector), joihin kytkettyjen letkujen on oltava luotettavia. 500 ml:n Optiray-pulloissa on kumitulppa, jonka saa puhkaista vain yhden kerran. Laitetoimittajan ohjeita on noudatettavaa. Päivän lopussa 500 ml:n pulloihin käyttämättä jäänyt Optiray on hävitettävä.

Korvattavuus

OPTIRAY injektio-/infuusioneste, liuos
240 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 50 ml
300 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 100 ml, 10 x 125 ml, 10 x 20 ml, 10 x 30 ml, 10 x 50 ml, 10 x 50 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml
350 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 100 ml, 10 x 125 ml, 10 x 200 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml
OPTIRAY injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
300 mg I/ml 5 x 500 ml
320 mg I/ml 5 x 500 ml
350 mg I/ml 5 x 500 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

V08AB07

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

Yhteystiedot

GUERBET SA
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
France

+ 358 (0)9 72522219
www.guerbet.com
cs.nordic@guerbet.com