Vertaa PF-selostetta

OFTAN SYKLO silmätipat, liuos 5 mg/ml, 10 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Oftan Syklo 5 mg/ml: syklopentolaattihydrokloridi 5 mg/ml.
Oftan Syklo 10 mg/ml: syklopentolaattihydrokloridi 10 mg/ml.

Säilytysaine: bentsalkoniumkloridi 60 mikrog/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Mustuaisen laajentaminen ja akkommodaation lamauttaminen silmänpohjan tutkimuksen yhteydessä.

Annostus ja antotapa

1–2 tippaa kumpaankin silmään viiden minuutin välein 2–3 kertaa. Silmänpohjan tutkimus voidaan suorittaa noin 20–30 minuutin kuluttua ja refraktion määritys noin tunnin kuluttua lääkkeen annon jälkeen.

Pediatriset potilaat
Lapsille suositellaan 0,5 % silmätippojen käyttöä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Ahdaskulmaglaukooma tai ahdas kammiokulma.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Syklopentolaatti saattaa kohottaa glaukoomapotilaiden silmänpainetta ja aiheuttaa akuutin glaukoomakohtauksen potilailla, joilla on ahdas kammiokulma.

Säilytysaineena käytetty bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmän ärsytystä. Bentsalkoniumkloridi saattaa saostua pehmeiden piilolinssien sisään. Pehmeät piilolinssit on poistettava silmistä ennen tämän lääkkeen käyttöä ja ne voi laittaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua.

Syklopentolaatti kulkeutuu keskushermostoon ja saattaa erityisesti lapsilla aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, rauhattomuutta ja hallusinaatioita. Systeemiverenkiertoon imeytyvää määrää voidaan huomattavasti pienentää painamalla silmän sisäkulmaa heti tipan annon jälkeen. Lapsille on suositeltavinta käyttää 0,5 % silmätippoja ja pienten lasten tilaa on seurattava tarkoin vähintään 30 minuutin ajan mahdollisten systeemisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Ei suositella käytettäväksi vastasyntyneillä kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Käytettävä varoen lapsille, joilla on orgaaninen aivo-oireyhtymä tai muu keskushermoston kehityshäiriö, joka voi altistaa kouristuksille.

Yhteisvaikutukset

Syklopentolaatti saattaa lisätä muiden lääkkeiden parasympatolyyttisia vaikutuksia muskariinireseptoreja salpaamalla. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa syklopentolaattia seuraavien keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa: antipsykootit, erityisesti fentiatsiinit, trisykliset antidepressiivit, sedatiiviset antihistamiinit ja antikolinergiset parkinsonismilääkkeet. Yhteisvaikutusriskiä ja seuranta-aikaa arvioitaessa on huomioitava syklopentolaatin vaikutuksen kesto (useita tunteja, ks. kohta Farmakodynamiikka).

Pediatriset potilaat:
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.

Raskaus ja imetys

Syklopentolaatin kulkeutumisesta sikiöön ja äidinmaitoon ei ole tarkkaa tutkimustietoa, mutta on hyvin oletettavaa, että se läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon. Vaikka äidin saama systeeminen altistus on silmätippoja käytettäessä pieni, ja antikolinergiset vaikutukset sikiöön ja imeväiseen olisivat epätodennäköisesti vähäisiä ja palautuvia, on valmisteen käytössä raskauden ja imetyksen aikana noudatettava erityistä varovaisuutta. Imetyksessä on suositeltavaa pitää ainakin 4 tunnin tauko tipan annon jälkeen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Mustuaisten laajentaminen voi aiheuttaa ohimenevää silmien lisääntynyttä valonarkuutta ja haitata ajokykyä sekä koneiden käyttökykyä.

Haittavaikutukset

Yleinen (≥1/100, <1/10):
lyhytaikainen paikallinen kirvely, lähinäön häiriöt, valonarkuus sekä lievät antikolinergiset systeemivaikutukset, kuten suun kuivuminen ja takykardia.

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000):
allergiset reaktiot sekä antikolinergiset vaikutukset, kuten virtsaamisvaikeudet ja ummetus.

Syklopentolaatti kulkeutuu keskushermostoon ja voi erityisesti lapsilla aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, rauhattomuutta, hallusinaatioita ja kouristuksia. Aikuisilla on esiintynyt harvoin väsymystä, heikotusta ja pahoinvointia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportointisysteemin kautta: www-sivusto: www.fimea.fi

tai

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Akuutti yliannostus aiheuttaa antikolinergisten vaikutusten, kuten suun kuivumisen ja takykardian voimistumista sekä lisää keskushermostoperäisiä haittavaikutuksia. Näitä ovat mm. ataksia, hallusinaatiot, uneliaisuus, kiihtyneisyys, kouristukset ja psykoottiset reaktiot. Yliannostusoireet häviävät tavallisesti itsestään, kun lääkkeen anto keskeytetään. Yleinen antidootti antikolinergien aiheuttamissa myrkytystapauksissa on fysostigmiini (1–2 mg i.v. 2 minuutissa, uusitaan tarvittaessa), jota tulisi kuitenkin käyttää vain, jos yliannostusoireet ovat poikkeuksellisen vaikeita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antikolinergit, ATC-koodi: S01FA04

Syklopentolaatti on synteettinen, tertiaarinen muskariinireseptorien antagonisti eli parasympatolyytti, joka estää kompetitiivisesti asetyylikoliinin sitoutumisen kolinergisiin muskariinireseptoreihin. Syklopentolaatti muistuttaa vaikutuksiltaan atropiinia, mutta sen vaikutusten kestoaika on huomattavasti lyhyempi. Silmään paikallisesti annosteltuina muskariiniantagonistit estävät kolinergisen stimulaation aiheuttamat silmäteränsulkijalihaksen sekä linssinmukauttajalihaksen vasteet, laajentavat silmäterän (mydriaasi) ja aiheuttavat akkommodaatiohalvauksen (sykloplegia). Syklopentolaatti ei vaikuta normaalin silmän silmänpaineeseen. Annettaessa kaksi tippaa 0,5 % syklopentolaattia 5 minuutin välein, maksimaalinen mydriaasi saavutetaan 15–30 minuutin kuluessa ja vaikutus on tavallisesti hävinnyt 24 tunnissa. Lähinäkö palautuu noin 6–12 tunnin kuluessa lääkkeen annosta. Pienet systeemiverenkiertoon imeytyneet muskariiniantagonistiannokset voivat vähentää syljeneritystä, keuhkoputkien eritystoimintaa ja hikoilua, saattavat suurentaa sydämen syketaajuutta ja aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia sekä ummetusta.

Farmakokinetiikka

Paikallisesti annettu syklopentolaatti penetroituu hyvin silmään ja pitoisuudet kammionesteessä ovat noin 3000 kertaa suurempia kuin samanaikaiset pitoisuudet plasmassa. Paikallisen annon jälkeen syklopentolaatti imeytyy myös systeemiverenkiertoon, jossa huippupitoisuudet saavutetaan noin 5–15 minuutin kuluessa. Plasman huippupitoisuuksissa (3,3–15 ng/ml) ilmenee suurta yksilöllistä vaihtelua. Imeytymistä systeemiverenkiertoon voidaan vähentää huomattavasti painamalla silmän sisäkulmaa heti tipanannon jälkeen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei merkittävää uutta tutkimustietoa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, kaliumkloridi, dinatriumedetaatti, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.
Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN SYKLO silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml (17,35 €)
10 mg/ml 10 ml (18,99 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen (HDPE) kierrekorkki.
Pakkauskoko: 10 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

OFTAN SYKLO silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml
10 mg/ml 10 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01FA04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

22.04.2015

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1 C
33100 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi