Vertaa PF-selostetta

OFTAGEL silmägeeli 2,5 mg/g

not_interestedSaatavuushäiriö

Ei saatavilla

OFTAGEL silmägeeli

  • 2,5 mg/g10 g20.02.2024 - 22.07.2024
  • 2,5 mg/g3 x 10 g15.02.2024 - 23.09.2024

Saatavilla

Muut samaa lääkeainetta sisältävät valmisteet

OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus

  • 2,5 mg/g120 x 0,5 g

VISCOTEARS silmägeeli (BAUSCH & LOMB)

  • 2 mg/g10 g, 3 x 10 g

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus (BAUSCH & LOMB)

  • 2 mg/g30 x 0,6 ml, 120 x 0,6 ml

VISCOTEARS silmägeeli (ORIFARM)

  • 2 mg/g3 x 10 g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Karbomeeri 974P 2,5 mg/g

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi gramma silmägeeliä sisältää 0,06 mg bentsalkoniumkloridia ja yksi tippa noin 0,002 mg bentsalkoniumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmägeeli.

Kirkas tai hieman opaalinen, viskoosi liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Keratoconjunctivitis sicca ja muu kuivan silmän oireenmukainen hoito.

Annostus ja antotapa

1 tippa silmään 1–4 kertaa vuorokaudessa.

Pediatriset potilaat

Aikuisille suositellun Oftagel-annostuksen turvallisuus ja teho lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen kokemuksen perusteella. Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bentsalkoniumkloridi

Oftagel sisältää bentsalkoniumkloridia säilytysaineena. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä pitkäaikaisessa käytössä erityisesti, jos potilaalla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia.

Piilolinssien käyttö

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Piilolinssit tulisi poistaa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua.

Yhteisvaikutukset

Käytettäessä muuta paikallista silmälääkitystä tulee lääkkeiden annon välillä olla vähintään 15 minuutin tauko ja Oftagel tulee aina laittaa silmään viimeisenä.

Raskaus ja imetys

Oftagel-silmägeelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia. Valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkityksestä äidille koituva hyöty on sikiölle tai rintaruokinnassa olevalle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oftagel saattaa ohimenevästi heikentää näkökykyä. Heti valmisteen antoa seuraavan ohimenevän näön sumentumisen aikana ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Silmät

Välittömästi valmisteen annon jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää näön sumentumista, lievää kirvelyä tai paikallista ärsytystä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole tiedossa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: keinokyyneleet ja muut luokittelemattomat valmisteet, ATC-koodi: S01XA20

Kuivan silmän aiheuttamien oireiden lievitykseen tarkoitettujen silmätippojen tärkeimpiä ominaisuuksia ovat pitkä kontaktiaika sarveiskalvolla ja hyvä voitelukyky. Tähän tarkoitukseen Oftagel-silmägeelissä käytetään karbomeeria. Karbomeeri on yleisesti kuivan silmän hoitoon tarkoitetuissa silmätipoissa käytettävä suurimolekyylinen karboksivinyylipolymeeri, joka lisää tipan viskositeettia. Tippa muodostaa suojaavan ja voitelevan kalvon sarveiskalvolle.

Farmakokinetiikka

Karbomeerin edullinen vaikutus kontaktiajan pidentäjänä on osoitettu kliinisessä (faasi I) kokeessa. Kontaktiajaksi sarveiskalvolla saatiin 12,5–45 minuuttia. Karbomeerin suuren molekyylikoon ja ristisidoksia sisältävän polymeerirakenteen johdosta on epätodennäköistä, että valmisteesta penetroituu tai kumuloituu karbomeeria silmän kudoksiin.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oftagel-silmägeelin paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta on tutkittu kaneilla kerta-annoksen jälkeen ja kokeessa, jossa valmistetta annettiin 4 viikon ajan 4 kertaa päivässä. Kummassakaan kokeessa ei havaittu reaktioita, joiden olisi voitu katsoa olevan valmisteesta johtuvia ja valmiste oli yleisesti ottaen niin systeemisesti kuin paikallisestikin hyvin siedetty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bentsalkoniumkloridi, sorbitoli, lysiinimonohydraatti, natriumasetaattitrihydraatti, polyvinyylialkoholi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

30 kuukautta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönoton jälkeen pullo säilytetään pakkauksessa ylösalaisin, jolloin geelin tiputtaminen helpottuu.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 10 g (9,96 €), 3 x 10 g (15,76 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki.

Pakkauskoot: 10 g ja 3 x 10 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas tai hieman opaalinen, viskoosi liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 3 x 10 g

  • Peruskorvaus (40 %).

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 10 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01XA20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

25.11.2022

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere


03 284 8111
www.santen.fi