Vertaa PF-selostetta

OFTAGEL silmägeeli 2,5 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus 2,5 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Karbomeeri 974P 2,5 mg/g

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmägeeli. Silmägeeli kerta-annospakkauksessa.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Keratoconjunctivitis sicca ja muu kuivan silmän oireenmukainen hoito.

Annostus ja antotapa

1 tippa silmään 1–4 kertaa vuorokaudessa.
Kerta-annospakkaus on yhtä antokertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus riittää kumpaankin silmään. Käytetty kerta-annospakkaus ja mahdollisesti jäljelle jäänyt sisältö hävitetään.

Pediatriset potilaat
Aikuisille suositellun Oftagel-annostuksen turvallisuus ja teho lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen kokemuksen perusteella. Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Oftagel-silmägeelipullo: Oftagel-silmägeeli sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa saostua pehmeisiin piilolinsseihin. Pehmeitä piilolinssejä ei tulisi käyttää valmisteen käytön yhteydessä. Kovat piilolinssit tulisi poistaa ennen valmisteen tiputtamista silmään ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuuttia silmätippojen laiton jälkeen.

Oftagel-kerta-annospakkaukset: Oftagel-silmägeeli kerta-annospakkauksessa ei sisällä säilytysainetta ja sopii täten säilytysaineille yliherkille potilaille. Piilolinssit tulisi poistaa ennen valmisteen tiputtamista silmään ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuuttia silmätippojen laiton jälkeen.

Yhteisvaikutukset

Käytettäessä muuta paikallista silmälääkitystä tulee lääkkeiden annon välillä olla vähintään 15 minuutin tauko ja Oftagel-silmägeeli tulee aina laittaa silmään viimeisenä.

Raskaus ja imetys

Oftagel-silmägeelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia. Valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkityksestä äidille koituva hyöty on sikiölle tai rintaruokinnassa olevalle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oftagel-silmägeeli saattaa ohimenevästi heikentää näkökykyä. Heti valmisteen antoa seuraavan ohimenevän näön sumentumisen aikana ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Silmät
Yleiset (> 1/100): Välittömästi valmisteen annon jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää näön sumentumista, lievää kirvelyä tai paikallista ärsytystä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole tiedossa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: keinokyyneleet ja muut luokittelemattomat valmisteet. ATC-koodi: S01XA20

Kuivan silmän aiheuttamien oireiden lievitykseen tarkoitettujen silmätippojen tärkeimpiä ominaisuuksia ovat pitkä kontaktiaika sarveiskalvolla ja hyvä voitelukyky. Tähän tarkoitukseen Oftagel-silmägeelissä käytetään karbomeeriä. Karbomeeri on yleisesti kuivan silmän hoitoon tarkoitetuissa silmätipoissa käytettävä suurimolekyylinen karboksivinyylipolymeeri, joka lisää tipan viskositeettiä. Tippa muodostaa suojaavan ja voitelevan kalvon sarveiskalvolle.

Farmakokinetiikka

Karbomeerin edullinen vaikutus kontaktiajan pidentäjänä on osoitettu kliinisessä (faasi I) kokeessa. Kontaktiajaksi sarveiskalvolla saatiin 12,5-45 minuuttia. Karbomeerin suuren molekyylikoon ja ristisidoksia sisältävän polymeerirakenteen johdosta on epätodennäköistä, että valmisteesta penetroituu tai kumuloituu karbomeeria silmän kudoksiin.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oftagel-silmägeelin paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta on tutkittu kaneilla kerta-annoksen jälkeen ja kokeessa, jossa valmistetta annettiin 4 viikon ajan 4 kertaa päivässä. Kummassakaan kokeessa ei havaittu reaktioita, joiden olisi voitu katsoa olevan valmisteesta johtuvia ja valmiste oli yleisesti ottaen niin systeemisesti kuin paikallisestikin hyvin siedetty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Oftagel-silmägeelipullo: Bentsalkoniumkloridi, sorbitoli, lysiinimonohydraatti, natriumasetaattitrihydraatti, polyvinyylialkoholi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Oftagel-kerta-annospakkaukset: Sorbitoli, lysiinimonohydraatti, natriumasetaattitrihydraatti, polyvinyylialkoholi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Oftagel-silmägeelipullo: 30 kuukautta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Oftagel-kerta-annospakkaukset: 3 vuotta.

Säilytys

Oftagel-silmägeelipullo: Huoneenlämmössä (15-25 °C) valolta suojattuna. Käyttöönoton jälkeen pullo säilytetään pakkauksessa ylösalaisin, jolloin geelin tiputtaminen helpottuu.

Oftagel-kerta-annospakkaukset: Säilytä alle 25˚C. Säilytä kerta-annospakkaukset laminaattipussissa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 10 g (9,53 €), 3 x 10 g (15,76 €)
OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g 30 x 0,5 g (15,90 €), 120 x 0,5 g (32,15 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki. Pakkauskoot: 10 g ja 3x10 g.

Muoviset (LDPE) kerta-annospakkaukset. Pakkauskoot: 30 x 0,5 g ja 120 x 0,5 g.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Oftagel-silmägeelipullo: Ei erityisvaatimuksia.

Oftagel-kerta-annospakkaukset: Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 3 x 10 g
OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g 120 x 0,5 g

  • Peruskorvaus (40 %).

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 10 g
OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g 30 x 0,5 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01XA20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

06.03.2017

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1 C
33100 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi