Vertaa PF-selostetta

NICOTINELL ICEMINT, NICOTINELL SPEARMINT, NICOTINELL TROPICAL FRUIT lääkepurukumi 2 mg, 4 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi Nicotinell Icemint lääkepurukumi sisältää:

Vaikuttava aine: 2 mg nikotiinia (10 mg nikotiinipolakriliinia (1:4)).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (0,1 g), natrium (11 mg) ja butyylihydroksitolueeni (E321).

Vaikuttava aine: 4 mg nikotiinia (20 mg nikotiinipolakriliinia (1:4)).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (0,1 g), natrium (11 mg) ja butyylihydroksitolueeni E321.

Yksi Nicotinell Spearmint lääkepurukumi sisältää:

Vaikuttava aine: 2 mg nikotiinia (10 mg nikotiinipolakriliinia (1:4)).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (0,1 g), natrium (11 mg), butyylihydroksitolueeni (E321).

Yksi Nicotinell Tropical Fruit lääkepurukumi sisältää:

Vaikuttava aine: 2 mg nikotiinia (10 mg nikotiinipolakriliinia (1:4)).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (0,1 g), natrium (11 mg), butyylihydroksitolueeni (E321).

Vaikuttava aine: 4 mg nikotiinia (20 mg nikotiinipolakriliinia (1:4)).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (0,1 g), natrium (11 mg), butyylihydroksitolueeni (E321).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Lääkepurukumi

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Tupakkariippuvuuden hoito lievittämällä nikotiinihimoa ja vieroitusoireita ja siten tupakoinnin lopettamisen helpottaminen tupakoitsijoilla, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin sekä tupakoinnin vähentämisen helpottaminen tupakoitsijoilla, jotka eivät kykene tai ovat haluttomia lopettamaan tupakointia.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja vanhukset
Käyttäjien pitää lopettaa tupakointi kokonaan Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumihoidon aikana.

Annos määritetään potilaan nikotiiniriippuvuuden perusteella. 4 mg:n lääkepurukumi on tarkoitettu tupakoitsijoille, joilla on vahva nikotiiniriippuvuus ja tupakoitsijoille, jotka ovat aikaisemmin epäonnistuneet tupakoinnin lopettamisessa 2 mg:n lääkepurukumin avulla. Muissa tapauksissa käytetään 2 mg:n purukumia.

Optimaalinen annos valitaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Vähäinen tai kohtalainen riippuvuus

 

Kohtalainen tai vahva riippuvuus

Vahva tai hyvin vahva riippuvuus

Pieniannoksiset muodot sopivat

Suuriannoksiset muodot sopivat

Alle 20 savuketta vuorokaudessa

20-30 savuketta vuorokaudessa

Yli 30 savuketta vuorokaudessa
Suositellaan pieniannoksisia muotoja
(2 mg lääkepurukumi)
Pieniannoksiset muodot (2 mg lääkepurukumi) tai suuriannoksiset muodot (4 mg lääkepurukumi) sopivat käyttäjän ominaisuuksista ja mieltymyksistä riippuenSuositellaan suuriannoksisia muotoja
(4 mg lääkepurukumi)

Jos suuriannoksista muotoa käytettäessä ilmaantuu haittavaikutuksia, pieniannoksisen muodon käyttöä tulee harkita.

Aloitusannos määritetään yksilöllisesti potilaan nikotiiniriippuvuuden mukaisesti.

Yhtä Nicotinell-lääkepurukumia pureskellaan, kun käyttäjä tuntee tarvetta tupakoida.

Tavallisesti annos on 8-12 purukumia päivässä, 4 mg:n purukumeja käytettäessä enintään 15 purukumia ja 2 mg:n purukumeja käytettäessä enintään 25 purukumia päivässä.

Purukumille lääkemuotona on ominaista, että sillä saadaan yksilöllisesti erilaisia pitoisuuksia veressä. Sen vuoksi annostuksen tiheys tulee sovittaa yksilöllisen tarpeen mukaan edellä annetun enimmäismäärän rajoissa.

Tupakoinnin lopettaminen
Hoidon kesto on yksilöllinen. Normaalisti hoidon tulee kestää vähintään 3 kuukautta. Kolmen kuukauden kuluttua käyttäjän tulee vähitellen vähentää pureskeltavien purukumien määrää. Hoito tulee lopettaa, kun annos on pienennetty 1-2 lääkepurukumiin päivässä. Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumia ei yleensä suositella käytettävän säännöllisesti yhtä vuotta pitempää aikaa. Jotkut tupakoinnin lopettaneista saattavat tarvita pitempiaikaista hoitoa purukumilla tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Käyttämättä jääneet purukumit tulee säilyttää, sillä tupakanhimo voi palata yllättäen.

Ohjaus saattaa parantaa tupakoitsijoiden mahdollisuuksia lopettaa tupakointi.

Tupakoinnin vähentäminen
Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumeja tulee käyttää tupakointijaksojen välillä tupakoimattomien jaksojen pidentämiseksi tarkoituksena vähentää tupakointia niin paljon kuin mahdollista. Jos päivittäin poltettujen savukkeiden määrä ei ole vähentynyt kuuden viikon kuluttua, tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tupakoinnin lopettamista tulee yrittää niin pian kuin tupakoitsija tuntee olevansa valmis siihen, mutta ei myöhemmin kuin 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos lopettamisyritys ei ole mahdollinen 9 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumia ei yleensä suositella käytettävän säännöllisesti yhtä vuotta pitempää aikaa. Jotkut tupakoinnin lopettaneista saattavat tarvita pitempiaikaista hoitoa purukumilla tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Käyttämättä jääneet purukumit tulee säilyttää, sillä tupakanhimo voi palata yllättäen.

Ohjaus saattaa parantaa tupakoitsijoiden mahdollisuuksia lopettaa tupakointi.

Pediatriset potilaat

Alle 18-vuotiaiden ei tule käyttää Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumia ilman lääkärin suositusta. Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumin käytöstä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole kokemusta.

Antotapa

  • Yhtä purukumia pureskellaan, kunnes maku tulee voimakkaaksi.
  • Purukumi jätetään lepäämään ikenen ja posken väliin.
  • Kun maku heikkenee, pureskeleminen aloitetaan uudelleen.
  • Pureskeluvaihetta toistetaan 30 minuutin ajan.

Samanaikainen happamien juomien, esim. kahvin tai mineraaliveden nauttiminen saattaa vähentää nikotiinin imeytymistä suun limakalvolta. Happamia juomia tulee välttää 15 minuuttia ennen purukumin pureskelemista.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Tupakoimattomien ei tule käyttää Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tupakasta riippuvaisia henkilöitä, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sekä potilaita, joilla on epästabiili tai paheneva angina pectoris (mukaan lukien Prinzmetalin angina), vaikeita sydämen rytmihäiriöitä, kontrolloimaton kohonnut verenpaine tai äskettäinen aivoverenkierron häiriö, tulee rohkaista lopettamaan tupakointi ilman farmakologisia apuneuvoja, esimerkiksi ohjauksen avulla. Jos tämä ei onnistu, Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumien käyttöä voidaan harkita, mutta koska tiedot valmisteen turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ovat suppeita, hoito tulee aloittaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa.

Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumien käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on kohonnut verenpaine, stabiili angina pectoris, aivoverenkierron sairaus, okklusiivinen perifeerinen valtimosairaus, sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypertyreoosi, feokromosytooma tai vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.

Potilaita tulee aluksi rohkaista lopettamaan tupakointi ilman farmakologisia apuneuvoja, esimerkiksi ohjauksen avulla.

Nielty nikotiini saattaa pahentaa niiden potilaiden oireita, joilla on aktiivinen esofagiitti, suun tai nielun tulehdus, gastriitti tai maha- tai pohjukaissuolihaava.

Aikuisten tupakoitsijoiden hoidon aikana sietämät nikotiiniannokset saattavat aiheuttaa pienille lapsille voimakkaita myrkytysoireita ja osoittautua fataaleiksi (ks. Yliannostus).

Henkilöillä, joilla on leukaluun nivelen vaivoja sekä hammasproteesin käyttäjillä saattaa olla vaikeuksia lääkepurukumin pureskelussa. Näissä tapauksissa suositellaan nikotiinikorvaushoitoa muulla nikotiinia sisältävällä lääkemuodolla.

Apuaineita koskevia erityisvaroituksia
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen hedelmäsokerin sietokyvyttömyys, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Nicotinell Icemint -lääkepurukumit sisältävät 0,1 g sorbitolia (E420) purukumia kohti, mistä syntyy elimistössä 0,02 g:aa fruktoosia. Yhden lääkepurukumin kaloriarvo on 1,2 kcal.
Nicotinell Icemint 2 mg ja Nicotinell Icemint 4 mg -lääkepurukumit sisältävät 11 mg natriumia yhtä purukumia kohti. Tämä tulee ottaa huomioon haluttaessa tarkkailla ravinnosta saatavan natriumin määrää.

Nicotinell Spearmint -lääkepurukumit sisältävät makeutusaineena 0,1 g sorbitolia (E420) purukumia kohti, mistä syntyy elimistössä 0,02 g:aa fruktoosia. Nicotinell Spearmint 2 mg lääkepurukumin kaloriarvo on 1,0 kcal yhtä purukumia kohti.
Nicotinell Spearmint 2 mg ‑lääkepurukumit sisältävät 11 mg natriumia yhtä purukumia kohti. Tämä tulee ottaa huomioon haluttaessa tarkkailla ravinnosta saatavan natriumin määrää.

Nicotinell Tropical fruit -lääkepurukumit sisältävät makeutusaineena 0,1 g sorbitolia (E420) purukumia kohti, mistä syntyy elimistössä 0,02 g:aa fruktoosia. Nicotinell Tropical fruit 2 mg lääkepurukumin kaloriarvo on 1,0 kcal ja Nicotinell Tropical fruit 4 mg lääkepurukumin kaloriarvo on 0,9 kcal yhtä purukumia kohti.
Nicotinell Tropical fruit 2 mg ja 4 mg -lääkepurukumit sisältävät natriumia 11 mg yhtä purukumia kohti. Tämä tulee ottaa huomioon haluttaessa tarkkailla ravinnosta saatavan natriumin määrää.

Purukumipohja sisältää butyylihydroksitolueenia (E321), joka saattaa ärsyttää limakalvoja paikallisesti.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa: Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit-lääkepurukumin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole saatavana tietoa.

Tupakointiin, mutta ei nikotiiniin, liittyy CYP1A2-aktiivisuuden lisääntyminen. Tupakoinnin lopettamisen jälkeen tämän entsyymin substraattien puhdistuma voi vähentyä ja joidenkin lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa voivat suureta, millä voi olla potentiaalista kliinistä merkitystä sellaisten aineiden suhteen, joiden terapeuttinen leveys on pieni, esim. teofylliini, takriini, olantsapiini ja klotsapiini.

Myös muiden CYP1A2-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden, kuten kofeiinin, parasetamolin, fenatsonin, fenyylibutatsonin, pentatsosiinin, lidokaiinin, bentsodiatsepiinien, varfariinin, estrogeenin ja B12-vitamiinin pitoisuus plasmassa voi suureta. Vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Tupakointi voi heikentää propoksyfeenin analgeettista vaikutusta, vähentää diureettista vastetta furosemidiin sekä heikentää propranololin verenpainetta alentavaa ja sydämen lyöntitaajuutta vähentävää vaikutusta ja muuttaa vasteen saaneiden määrää H2-antagonisteilla hoidetussa ulkuksessa.
Tupakointi ja nikotiini saattavat suurentaa hydrokortisonin ja katekoliamiinien pitoisuutta veressä eli nifedipiinin sekä adrenergisten antagonistien vaikutus voi heiketä ja adrenergisten agonistien vaikutus voimistua.

Lisääntynyt insuliinin ihonalainen imeytyminen, jota esiintyy tupakoinnin lopettamisen jälkeen, saattaa vaatia insuliiniannoksen pienentämistä.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Raskaana oleville naisille tulee aina suositella tupakoinnin täydellistä lopettamista ilman nikotiinikorvaushoitoa.

Siitä huolimatta, tupakoinnin lopettamisessa epäonnistuneille, tupakasta voimakkaasti riippuvaisille raskaana oleville naisille voidaan suositella tupakoinnin lopettamista nikotiinikorvaushoitoa käyttäen. Tosiasiassa sikiölle aiheutuva vaara on todennäköisesti pienempi kuin tupakoinnista odotettu vaara seuraavista syistä:

  • pienemmät huippupitoisuudet plasmassa kuin inhaloidusta nikotiinista
  • ei lisäaltistusta polysyklisille hiilivedyille ja hiilimonoksidille
  • parantuneet mahdollisuudet tupakoinnin lopettamiseen kolmanteen kolmannekseen mennessä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana jatkettu tupakointi voi aiheuttaa sikiön kasvun hidastumista tai jopa keskenmenon tai lapsen syntymisen kuolleena, päivittäisen tupakoinnin määrästä riippuen.

Tupakasta luopumiseen nikotiinikorvaushoidon kanssa tai ilman ei pitäisi ryhtyä yksistään vaan osana lääketieteellisesti ohjattua tupakoinnin lopettamisohjelmaa.

Raskauden kolmannella kolmanneksella nikotiinilla on hemodynaamisia vaikutuksia (esim. sikiön sydämen lyöntitaajuuden muutoksia), jotka voivat vaikuttaa kohta syntyvään sikiöön. Sen vuoksi kuudennen raskauskuukauden jälkeen purukumia tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa tupakoitsijoille, jotka ovat epäonnistuneet tupakoinnin lopettamisessa raskauden kolmanteen kolmannekseen mennessä.

Imetys
Nikotiinia erittyy rintamaitoon jopa terapeuttisia annoksia käytettäessä sellaisia määriä, että ne saattavat vaikuttaa lapseen. Tästä syystä Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumin käyttöä, samoin kuin tupakointia imetysaikana tulee välttää. Ellei tupakoinnin lopettaminen onnistu, purukumin käyttö imetysaikana tulee aloittaa ainoastaan lääkärin neuvosta. Jos nikotiinikorvaushoitoa käytetään imetysaikana, purukumi tulee ottaa heti imetyksen jälkeen, mutta ei kahden imetystä edeltävän tunnin aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa käyttäytymisen muutoksia. Ajamiseen tai koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä ei ole näyttöä, kun purukumia käytetään annossuositusten mukaisesti.

Haittavaikutukset

Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumi saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin tupakoimalla saatu nikotiini. Näiden voidaan katsoa johtuvan nikotiinin farmakologisista vaikutuksista, jotka ovat annosriippuvaisia.

Annoksesta riippumattomia haittavaikutuksia ovat purentalihaksen kipu, ihon punoitus, nokkosihottuma, yliherkkyys, angioneuroottinen turvotus ja anafylaktiset reaktiot.

Useimmat potilaiden ilmoittamista haittavaikutuksista ilmenevät yleensä 3-4 ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta.

Purukumeista vapautuva nikotiini voi joskus aiheuttaa lievää kurkun ärsytystä ja lisätä syljen eritystä hoidon alussa.

Sylkeen vapautuneen nikotiinin runsas nieleminen voi aluksi aiheuttaa nikottelua. Henkilöt, joilla on taipumusta ruuansulatusvaivoihin, saattavat aluksi kärsiä lievistä ylävatsavaivoista tai närästyksestä. Näitä oireita voidaan yleensä lievittää pureskelemalla lääkepurukumia hitaammin.

Lääkepurukumien runsas käyttö voi aiheuttaa pahoinvointia, heikotuksen tunnetta tai päänsärkyä henkilöille, jotka eivät ole tottuneet vetämään tupakansavua henkeen.

Suun limakalvon aftamaisia haavaumia voi esiintyä enemmän tupakoinnista luopumisen jälkeen.

Purukumi voi tarttua ja joissakin harvoissa tapauksissa vahingoittaa hammasproteeseja tai -laitteita.

Elinjärjestelmä

Yleinen (≥1/100, <1/10)

Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000)

Hermosto

Päänsärky, huimaus

-

-

Ruoansulatuselimistö

Nikotukset, mahaoireet, kuten pahoinvointi, ilmavaivat, oksentaminen, ruoansulatusvaivat, syljen liikaeritys, suutulehdus, kipeä suu tai kurkunpään ja nielun kipu

-

-

Luusto, lihakset ja sidekudos

Purentalihaksen kipu

-

-

Sydän

-

Sydämentykytys

Eteisperäinen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)

Iho ja ihonalainen kudos

-

Ihon punoitus, nokkosihottuma

-

Immuunijärjestelmä

-

-

Yliherkkyys, angioneuroottinen turvotus ja anafylaktiset reaktiot

Jotkut ilmoitetuista oireista, kuten huimaus, päänsärky ja nukkumisvaikeudet, voivat olla myös tupakoinnin lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita ja johtua siitä, että elimistö saa liian vähän nikotiinia.

Tupakoinnin lopettamisen yhteydessä voi ilmetä yskänrokkoa, mutta sen yhteys nikotiinikorvaushoitoon on epäselvä.

Nikotiiniriippuvuutta voi ilmetä vielä tupakoinnin lopettamisen jälkeenkin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Yliannostuksen yhteydessä voidaan havaita oireita, jotka muistuttavat runsaan tupakoinnin yhteydessä esiintyviä oireita.

Akuutti, tappava, oraalinen nikotiiniannos on noin 0,5-0,75 mg/kg, mikä vastaa 40-60 mg:aa aikuiselle. Jopa pienet nikotiiniannokset ovat vaarallisia lapsille ja saattavat aiheuttaa voimakkaita myrkytysoireita, jotka voivat osoittautua kohtalokkaiksi. Jos lapsen epäillään saaneen myrkytyksen, on otettava heti yhteys lääkäriin.

Nicotinell Icemint, Nicotinell Spearmint tai Nicotinell Tropical Fruit -lääkepurukumin yliannostus voi ilmetä vain, jos pureskellaan useita purukumeja samanaikaisesti. Niellyn nikotiinin toksisuus todennäköisesti minimoituu, kun liiallisen nikotiinialtistuksen aiheuttamat pahoinvointi ja oksentaminen ilmenevät aikaisessa vaiheessa. Purukumin nielaisemisesta aiheutuva myrkytysvaara on pieni. Koska nikotiini vapautuu purukumista hitaasti, hyvin vähän nikotiinia imeytyy mahasta ja suolistosta ja jos jotain imeytyy, se inaktivoituu maksassa.

Tavallisia nikotiinin myrkytysoireita ovat: heikotus, hikoilu, syljeneritys, kurkun poltto, pahoinvointi, oksentaminen, ripuli, mahakipu, kuulon ja näön häiriöt, päänsärky, takykardia ja sydämen rytmihäiriöt, hengenahdistus, syvä uupumus, verenkiertokollapsi, kooma ja kuolemaan johtavat kouristukset.

Yliannostuksen hoito
Yliannostuksen oireet voivat ilmetä nopeasti, erityisesti lapsilla. Oksentaminen on yleensä spontaania. Aktiivihiilen antamista ja mahahuuhtelua tulee harkita niin pian kuin mahdollista ja vähintään tunnin sisällä nikotiinin nielemisestä. Elintoimintoja tulee tarkkailla ja hoitaa oireenmukaisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA01.

Nikotiini, tupakan pääalkaloidi ja itsenäinen luonnossa esiintyvä lääkeaine, on nikotiinireseptorien agonisti ääreis- ja keskushermostossa. Sillä on voimakas keskushermosto- ja kardiovaskulaarinen vaikutus. Tupakkatuotteita käytettäessä on osoittautunut, että nikotiini aiheuttaa riippuvuutta ja käytön lopettamisesta aiheutuu tupakanhimoa ja muita vieroitusoireita. Tupakanhimoon ja vieroitusoireisiin sisällytetään voimakas tupakoinnin tarve, huonovointisuus, unettomuus, ärtyisyys, turhautuneisuus tai kiukku, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, levottomuus ja lisääntynyt ruokahalu tai painon nousu. Purukumi korvaa osan nikotiinista, joka olisi saatu tupakasta, ja vähentää vieroitusoireiden ja tupakanhimon voimakkuutta.

Farmakokinetiikka

Kun purukumia pureskellaan, nikotiini vapautuu tasaisesti suuhun ja se imeytyy nopeasti suun limakalvolta. Syljen mukana nielty osa nikotiinia menee mahaan ja suolistoon, missä se inaktivoituu.

Nikotiinin keskihuippupitoisuus plasmassa 2 mg:n lääkepurukumin kerta-annoksen jälkeen on noin 6,4 nanog/ml (45 minuutin kuluttua) ja 4 mg:n lääkepurukumin kerta-annoksen jälkeen noin 9,3 nanog/ml (n. 60 minuutin kuluttua). (Nikotiinin keskipitoisuus poltettaessa yksi tupakka on 15-30 nanog/ml).

Nikotiini eliminoituu pääosin maksassa metaboloitumalla; pieni määrä nikotiinia eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta. Puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia. Nikotiini läpäisee veri-aivoesteen, istukan ja sitä on havaittavissa määrin äidinmaidossa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Joissakin in vitro genotoksisuuskokeissa nikotiinilla saatiin positiivisia tuloksia, mutta samoissa koejärjestelyissä on saatu myös negatiivisia tuloksia. In vivo peruskokeissa nikotiini oli negatiivinen.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että nikotiini aiheuttaa kiinnittyneen munasolun irtoamisen ja hidastaa sikiöiden kasvua.

Karsinogeenisuustutkimusten tulokset eivät tuoneet selvää näyttöä nikotiinin kasvaimia aiheuttavasta vaikutuksesta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Nicotinell Icemint: Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia) (E321), ksylitoli, kalsiumkarbonaatti (E170), sorbitoli (0,1 g/purukumi) (E420), mannitoli (E421), vedetön natriumkarbonaatti, polakriliini, luonnollinen mintun maku, puhdistettu vesi, natriumvetykarbonaatti, glyseroli (E422), Mint millicaps, liivate, levomentoli, titaanidioksidi (E171), sukraloosi, asesulfaamikalium (E950), karnaubavaha, talkki.

Nicotinell Spearmint: Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia) (E321), ksylitoli, kalsiumkarbonaatti (E170), sorbitoli (E420), mannitoli (E421), vedetön natriumkarbonaatti, natriumvetykarbonaatti, luonnollinen mintun maku, Novamint Spearmint, polakriliini, puhdistettu vesi, glyseroli (E422), levomentoli, sukraloosi, liivate, titaanidioksidi (E171), asesulfaamikalium (E950), karnaubavaha, talkki.

Nicotinell Tropical Fruit: Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)), ksylitoli, kalsiumkarbonaatti (E170), sorbitoli (E420), mannitoli (E421), vedetön natriumkarbonaatti, natriumvetykarbonaatti, luonnollinen mintun maku, polakriliini, glyseroli (E422), sukraloosi, levomentoli, mangoaromi, liivate, titaanidioksidi (E171), asesulfaamikalium (E950), karnaubavaha, talkki.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NICOTINELL ICEMINT lääkepurukumi
2 mg 24 fol (-), 96 fol (-), 204 fol (-)
4 mg 24 fol (-), 96 fol (-), 204 fol (-)
NICOTINELL SPEARMINT lääkepurukumi
2 mg 24 fol (-), 96 fol (-)
NICOTINELL TROPICAL FRUIT lääkepurukumi
2 mg 24 fol (-), 96 fol (-)
4 mg 24 fol (-), 96 fol (-)

PF-selosteen tieto

Nicotinell Icemint: Lääkepurukumi on pakattu 12 purukumin läpipainoliuskaan (PVC/PVdC/alumiini). Läpipainoliuskat on pakattu koteloihin, joissa on 24, 96 tai 204 lääkepurukumia.

Nicotinell Spearmint: Lääkepurukumi on pakattu 12 purukumin läpipainoliuskaan (PVC/PVdC/alumiini). Läpipainoliuskat on pakattu koteloihin, joissa on 24 tai 96 lääkepurukumia.

Nicotinell Tropical Fruit: Lääkepurukumi on pakattu 12 purukumin läpipainoliuskaan (PVC/PVdC/alumiini). Läpipainoliuskat on pakattu koteloihin, joissa on 24 tai 96 lääkepurukumia.

Valmisteen kuvaus:

Päällystetty purukumi on väriltään valkeahko ja muodoltaan suorakulmainen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käytetyt Nicotinell -lääkepurukumit tulee hävittää huolellisesti.

Korvattavuus

NICOTINELL ICEMINT lääkepurukumi
2 mg 24 fol, 96 fol, 204 fol
4 mg 24 fol, 96 fol, 204 fol
NICOTINELL SPEARMINT lääkepurukumi
2 mg 24 fol, 96 fol
NICOTINELL TROPICAL FRUIT lääkepurukumi
2 mg 24 fol, 96 fol
4 mg 24 fol, 96 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N07BA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

07.09.2015

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE FINLAND OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

080 077 40 80
scanda.consumer-relations@gsk.com