MOBIC tabletti 7,5 mg, 15 mg

Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tai 15 mg meloksikaamia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
7,5 mg: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 22,3 mg vedetöntä laktoosia.
15 mg: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 19,0 mg vedetöntä laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti.

Nivelrikon pahenemisvaiheiden lyhytaikainen oireenmukainen hoito.
Nivelreuman ja selkärankareuman pitkäaikainen oireenmukainen hoito.
Mobic-tabletit on tarkoitettu aikuisille ja 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille.

Annostus

Päivittäinen annos otetaan kerta-annoksena. Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Potilaan tarve oireenmukaiseen hoitoon ja hoitovaste tulee arvioida aika ajoin erityisesti potilailla, joilla on nivelrikko.

• Nivelrikon pahenemisvaiheet: 7,5 mg/vuorokausi (yksi 7,5 mg tabletti tai puoli 15 mg tablettia).
  Tarvittaessa, jos oireet eivät helpotu, annosta voidaan nostaa 15 mg:aan/vuorokausi (kaksi 7,5 mg tablettia tai yksi 15 mg tabletti).
• Nivel- ja selkärankareuma: 15 mg/vuorokausi (kaksi 7,5 mg tablettia tai yksi 15 mg tabletti)
  (ks. myös alla oleva kohta ’Erityisryhmät’).
  Annosta voidaan laskea 7,5 mg:aan/vuorokausi (yksi 7,5 mg tabletti tai puoli 15 mg tablettia) terapeuttisen vasteen mukaan.

15 MG VUOROKAUSIANNOSTA EI SAA YLITTÄÄ

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat (ks. kohta Farmakokinetiikka)
Suositeltu annos pitkäaikaishoidossa iäkkäillä nivelreuma- ja selkärankareumapotilailla on 7,5 mg/vuorokausi (ks. myös kohdat Annostus ja antotapa Potilaat, joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Potilaat, joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Potilailla, joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski, esim. aiempi maha-suolikanavan sairaus tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, hoidon aloitusannos tulisi olla 7,5 mg/vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Farmakokinetiikka)
Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa (ks. kohta Vasta-aiheet).
Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, annos ei saisi ylittää 7,5 mg/vuorokausi. Annoksen pienentämistä ei vaadita lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma > 25 ml/min).

Maksan vajaatoiminta (ks. kohta Farmakokinetiikka)
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse pienentää. (Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, ks. kohta Vasta-aiheet).

Pediatriset potilaat
Mobic-tabletteja ei saa antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Antotapa

Suun kautta.
Mobic 7,5 mg ja 15 mg tabletit niellään veden tai muun nesteen kera aterian yhteydessä.

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa:

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• raskauden viimeinen kolmannes (ks. kohta Raskaus ja imetys Hedelmällisyys, raskaus ja imetys)
• lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret
• yliherkkyys samalla tavoin vaikuttaville aineille, esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo. Meloksikaamia ei saa antaa potilaille, joille on ilmaantunut asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä astmaoireita, nenäpolyyppeja, angioedeema tai nokkosihottuma.
• aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt tulehduskipulääkityksen käyttöön.
• akuutti maha/pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat episodit (ainakin kaksi varmistettua erillistä episodia).
• vaikea maksan vajaatoiminta
• vaikea munuaisten vajaatoiminta, jos potilas ei ole dialyysihoidossa
• mahasuolikanavan verenvuodot, aiemmin sairastetut aivoverenvuodot tai muut vuotohäiriöt
• vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta Annostus ja antotapa sekä alempana ruuansulatuskanavaan ja verenkiertoelimistöön liittyvät varoitukset).

Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei pidä ylittää, vaikka haluttua terapeuttista vaikutusta ei saavutettaisikaan. Myöskään toista tulehduskipulääkettä ei pidä lisätä hoitoon, sillä tämä saattaa lisätä toksisuutta eikä lisäämisen terapeuttista hyötyä ole osoitettu. Meloksikaamia ei pidä käyttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa mukaan lukien COX-2-selektiiviset tulehduskipulääkkeet eli koksibit.

Meloksikaami ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä lievitystä akuuttiin kipuun.

Jos meloksikaami-hoidolla ei saavuteta oireiden paranemista useaan päivään, tulee hoidon kliininen hyöty harkita uudelleen.

Ennen meloksikaamihoidon aloittamista on selvitettävä onko potilaalla aiemmin ollut ruokatorvitulehdus, mahalaukuntulehdus ja/tai maha-suolikanavan haava ja varmistuttava niiden täydellisestä parantumisesta. Hoidon aikana potilaita pitää seurata näiden sairauksien mahdollisen uusiutumisen varalta.

Vaikutukset mahasuolikanavaan
Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta hoidon kestosta, ennakoivista oireista tai aiemmin ilmenneistä vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista.

Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski kasvaa tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa ja on suurempi potilailla, joilla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta Vasta-aiheet) sekä iäkkäillä potilailla. Näille potilaille hoito on aloitettava pienimmillä saatavissa olevilla lääkeannoksilla. On myös harkittava suojaavien lääkkeiden, kuten misoprostolin tai protonipumpun estäjien määräämistä näille potilaille kuten myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi lisätä ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja (ks. alla ja kohta Yhteisvaikutukset).

Jos potilaalla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin, jos kyseessä on iäkäs potilas, hänen tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin, jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.

Meloksikaamin yhteiskäyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten hepariini hoitoannoksina tai annettaessa vanhuksille, antikoagulantit (kuten varfariini), muut tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo ≥ 500 mg kerta-annoksena tai ≥ 3 g kokonaisvuorokausiannoksena (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Jos ilmenee ruuansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto, potilaan on lopetettava Mobic-tablettien käyttö.

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, sillä sairauden oireet voivat pahentua (ks. kohta Haittavaikutukset).

Vaikutukset sydämeen, verenkiertoelimistöön ja aivoverenkiertoon
Koska tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen nesteen kertymistä elimistöön ja turvotuksia, on seurattava ja neuvottava asianmukaisesti potilaita, jotka sairastavat verenpainetautia ja/tai lievää tai keskivaikeaa sydämen vajaatoimintaa.
Riskipotilaiden verenpaineen kliinistä tarkkailua suositellaan alussa ja etenkin meloksikaamihoidon aloitusvaiheessa.

Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella joidenkin tulehduskipulääkkeiden, meloksikaami mukaan lukien, käyttöön (erityisesti suuria annoksia käytettäessä ja pitkäaikaishoidossa) voi liittyä hieman kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski. Tällaista kohonnutta riskiä ei voida sulkea pois meloksikaamia koskevien tietojen perusteella.

Meloksikaamia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, jotka sairastavat hoitamatonta/ vaikeahoitoista verenpainetautia, sydämen vajaatoimintaa, diagnosoitua iskeemistä sydänsairautta, ääreisverenkierron ja/tai aivoverenkierron häiriöitä. On myös tarkoin harkittava pitkäkestoisen lääkityksen määräämistä potilaille, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi).

Ihohaittavaikutukset
Mobic-tablettien käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin syndrooma (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN). Potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja heitä on seurattava huolellisesti ihoreaktioiden varalta. Suurin SJS ja TEN riski on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos SJS- tai TEN-oireita (esim. paheneva ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita) ilmenee, Mobic-hoito on lopetettava. Paras lopputulos SJS- ja TEN-oireiden hallinnassa saavutetaan varhaisella diagnoosilla ja epäillyn lääkehoidon välittömällä lopettamisella. Lääkkeen käytön nopea lopettaminen johtaa parempaan ennusteeseen. Jos potilaalle on kehittynyt SJS tai TEN Mobic-tablettien käytön yhteydessä, Mobic-tablettien käyttöä ei saa koskaan aloittaa uudelleen kyseiselle potilaalle.
Meloksikaamin käytön yhteydessä on raportoitu toistopunoittuman tapauksia. Meloksikaamihoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt meloksikaamiin liittyvää toistopunoittumaa. Muiden oksikaamien käytön yhteydessä voi esiintyä ristireaktiivisuutta.

Maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavat parametrit
Kuten useimpien tulehduskipulääkkeiden yhteydessä, seerumin transaminaasin ja bilirubiinin sekä muiden maksan toimintaa kuvaavien parametrien samoin kuin seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen nousua sekä muita laboratorioarvojen häiriöitä on kuvattu silloin tällöin. Suurin osa näistä tapauksista on ollut lieviä ja ohimeneviä. Jos häiriöt ovat merkittäviä tai jatkuvia, meloksikaamin käyttö on lopetettava ja asianmukaisiin tutkimuksiin ryhdyttävä.

Munuaisten vajaatoiminta
Estämällä munuaisten prostaglandiinien verisuonia laajentavaa vaikutusta tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa toiminnallista munuaisten vajaatoimintaa vähentämällä glomerulussuodatusta. Tämä haittatapahtuma on annosriippuvainen. Hoidon alussa ja annoksen nostamisen jälkeen munuaisten toimintaa, mukaan lukien diureesin määrä, täytyy seurata huolellisesti seuraavissa riskitapauksissa:

• Iäkkäät potilaat
• Samanaikainen ACE-estäjien, angiotensiini II-antagonistien, sartaanien ja diureettien käyttö (ks. kohta Yhteisvaikutukset)
• Pienentynyt veritilavuus (syystä riippumatta)
• Sydämen vajaatoiminta
• Munuaisten vajaatoiminta
• Nefroottinen oireyhtymä
• Lupus nefropatia
• Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ≥ 10)

Joissakin harvoissa tapauksissa tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa interstitiaalinefriittiä, glomerulonefriittiä, munuaisten medullaarista nekroosia tai nefroottista syndroomaa.

Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, meloksikaamiannos ei saa ylittää 7,5 mg vuorokaudessa. Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on suurempi kuin 25 ml/min).

Natriumin, kaliumin ja veden kertyminen
Tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa natriumin, kaliumin ja veden kertymistä elimistöön ja häiritä diureettien natriureettista vaikutusta. Lisäksi verenpainelääkkeiden verenpainetta laskeva vaikutus voi alentua (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Tämän seurauksena herkillä potilailla saattaa esiintyä turvotusta, sydämen vajaatoimintaa tai verenpainetautia. Kliininen tarkkailu on sen vuoksi tarpeen riskipotilailla (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Vasta-aiheet).

Hyperkalemia
Diabetes tai samanaikainen hoito tunnetusti hyperkalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa hyperkalemiaa (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Kaliumarvojen säännöllinen seuranta on tarpeen näissä tapauksissa.

Yhteiskäyttö pemetreksedin kanssa
Pemetreksediä saavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, meloksikaamin anto tulee keskeyttää ainakin viideksi päiväksi ennen pemetreksedin antoa, antopäiväksi sekä ainakin kahdeksi päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Muut varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vanhukset ja heikkokuntoiset sietävät haittavaikutuksia yleensä huonommin, joten heitä täytyy huolellisesti seurata meloksikaamihoidon aikana. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden yhteydessä, erityistä huomiota vaativat vanhukset, joiden munuaisten, maksan tai sydämen toiminta on usein heikentynyt. Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuotoja tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Meloksikaami, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, saattaa peittää infektiosairauden oireita.

Meloksikaamin käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Sitä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Meloksikaamin käytön lopettamista tulisi harkita naisille, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat hedelmättömyystutkimuksissa (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Mobic-tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Hyperkalemiaan liittyvät riskit
Tietyt lääkeaineet tai lääkeaineryhmät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa: kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet, (pienimolekyyliset tai fraktioimattomat) hepariinit, siklosporiini, takrolimuusi ja trimetopriimi.
Hyperkalemian kehittyminen saattaa riippua muista riskitekijöistä. Hyperkalemian riski kasvaa, jos yllämainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti meloksikaamin kanssa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo
Muiden tulehduskipulääkkeiden tai asetyylisalisyylihapon ≥ 500 mg kerta-annoksena tai ≥ 3 g vuorokausiannoksena yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Kortikosteroidit (esim. glukokortikoidit)
Kortikosteroidien samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta, koska verenvuotojen ja ruuansulatuskanavan haavaumien riski on lisääntynyt.

Antikoagulantit tai hepariini
Huomattavasti lisääntynyt vuotoriski verihiutaleiden toiminnan estämisen ja maha-pohjukaissuolen limakalvoärsytyksen vuoksi. Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin vaikutusta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien tai hepariinin, hoitoannoksina tai annettaessa vanhuksille, yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Muissa tapauksissa (esim. ennaltaehkäisevinä annoksina) hepariinin käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta lisääntyneen vuotoriskin takia. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, INR-tasoa tulee seurata huolellisesti.

Trombolyytit ja verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet
Vuotoriskin lisääntyminen verihiutaleiden toiminnan estämisen ja maha-pohjukaissuolen limakalvoärsytyksen vuoksi.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRIt)
Lisääntynyt ruuansulatuskanavan verenvuodon riski.

Diureetit, ACE-estäjät sekä angiotensiini II-antagonistit
Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. ACE-estäjän/angiotensiini II-antagonistin yhtäaikainen annostelu syklo-oksigenaasi-inhibiittoreiden kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat). Seurauksena voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on kuitenkin yleensä palautuva. Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen ja ACE-estäjän/angiotensiini II-antagonistin yhdistelmää tulisi käyttää varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaistoiminnan seurantaa tulisi harkita yhdistelmälääkitystä aloitettaessa sekä määrävälein hoidon aikana (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Muut verenpainelääkkeet (esim. β-salpaajat)
β-salpaajien verenpainetta alentava vaikutus saattaa vähentyä (vasodilatoivien prostaglandiinien esto).

Kalsineuriinin estäjät (esim. siklosporiini, takrolimuusi)
Kalsineuriinin estäjien munuaistoksisuus saattaa lisääntyä tulehduskipulääkityksen yhteydessä johtuen tulehduskipulääkkeiden vaikutuksista munuaisten prostaglandiineihin. Munuaisten toimintaa tulee mitata käytettäessä valmisteita samanaikaisesti. Munuaistoiminnan huolellinen seuranta, erityisesti vanhuksilla, on suositeltavaa.

Deferasiroksi
Meloksikaamin ja deferasiroksin samanaikainen käyttö voi lisätä maha-suolikanavan haittavaikutusten riskiä. Näiden lääkevalmisteiden yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset: meloksikaamin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Litium
Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu nostavan litiumin pitoisuutta plasmassa (litiumin munuaiseritys vähenee), jopa toksiselle tasolle. Litiumin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella. Jos yhdistelmähoito on tarpeen, litiumin pitoisuutta plasmassa tulee seurata huolellisesti meloksikaamihoitoa aloitettaessa, muutettaessa ja lopetettaessa.

Metotreksaatti
Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää metotreksaatin tubulaarista erittymistä ja siten nostaa metotreksaatin pitoisuutta plasmassa. Tämän vuoksi suuria määriä (yli 15 mg viikossa) metotreksaattia saaville potilaille ei suositella samanaikaista tulehduskipulääkkeiden käyttöä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yhteisvaikutuksen riski tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välillä pitää huomioida myös niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat pientä metotreksaattiannosta, etenkin jos potilaiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Jos yhdistelmähoito on tarpeen, verisolujen määrää ja munuaisten toimintaa pitää seurata. Varovaisuutta on noudatettava, jos sekä tulehduskipulääkettä että metotreksaattia annetaan 3 päivän sisällä, koska tällöin metotreksaatin pitoisuus plasmassa saattaa nousta aiheuttaen lisääntynyttä toksisuutta.
Vaikka yhtäaikainen hoito meloksikaamilla ei merkittävästi vaikuttanut metotreksaatin (15 mg/vko) farmakokinetiikkaan, on huomioitava, että tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa metotreksaatin hematologista toksisuutta (ks. yllä) (ks. kohta Haittavaikutukset).

Pemetreksedi
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 45–79 ml/min, meloksikaamin anto tulee keskeyttää viideksi päiväksi ennen pemetreksedin antoa, antopäiväksi sekä kahdeksi päiväksi pemetreksedin annon jälkeen. Jos meloksikaamin ja pemetreksedin yhteiskäyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, erityisesti myelosupression ja maha-suolikanavan haittavaikutusten osalta. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml/min), ei suositella meloksikaamin ja pemetreksedin yhteiskäyttöä.
Potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min), 15 mg:n meloksikaamiannokset voivat vähentää pemetreksedin eliminaatiota ja näin ollen lisätä sen aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantumista. Siksi varovaisuutta on noudatettava kun 15 mg:n meloksikaamiannosta annetaan yhdessä pemetreksedin kanssa potilaille, joilla munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset: muiden lääkeaineiden vaikutus meloksikaamin farmakokinetiikkaan

Kolestyramiini
Kolestyramiini nopeuttaa meloksikaamin eliminaatiota katkaisemalla enterohepaattisen kierron niin, että meloksikaamin puhdistuma lisääntyy n. 50 %:lla ja puoliintumisaika laskee 13 ± 3 tuntiin. Tämä yhteisvaikutus on kliinisesti merkittävä.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset: meloksikaamin ja muiden lääkeaineiden yhdistelmän vaikutus farmakokinetiikkaan

Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat, nateglinidi)
Meloksikaami eliminoituu pääasiallisesti maksan kautta, siitä noin kaksi kolmasosaa on sytokromi (CYP) P450 entsyymivälitteistä (CYP 2C9 pääasiallinen reitti ja CYP 3A4 toissijainen reitti) ja kolmannes muita reittejä, kuten peroksidaasioksidaation kautta. Mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset pitää huomioida, kun meloksikaamia käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän CYP 2C9 ja/tai CYP 3A4 -entsyymejä tai metaboloituvan niiden kautta. Yhteisvaikutukset CYP 2C9 -entsyymin kautta ovat todennäköisiä yhteiskäytössä lääkevalmisteiden, kuten oraalisten diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat, nateglinidi) kanssa. Yhteiskäyttö voi johtaa näiden lääkeaineiden ja meloksikaamin pitoisuuksien suurentumiseen plasmassa. Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti meloksikaamia ja sulfonyyliureoita tai nateglinidiä, tulee seurata tarkasti hypoglykemian varalta.

Antasidien, simetidiinin ja digoksiinin samanaikaisella annolla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisia yhteisvaikutuksia.

Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin inhibitiolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski lisääntyi alle 1 %:sta noin 1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen myötä. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja sikiökuolleisuuden kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön) epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria on annettu organogeneesin aikana.

20. raskausviikosta alkaen meloksikaamin käyttö voi aiheuttaa oligohydramnionia sikiön munuaisten toimintahäiriön seurauksena. Tämä voi ilmetä pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja tilanne yleensä korjaantuu, kun hoito lopetetaan. Lisäksi on raportoitu valtimotiehyen ahtautumista raskauden toisella kolmanneksella tapahtuneen meloksikaamihoidon jälkeen. Suurimmassa osassa tapauksista tilanne korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän vuoksi, raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana meloksikaamia ei pitäisi käyttää, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää meloksikaamia, tulisi käyttää mahdollisimman pientä annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti. Oligohydramnionin ja valtimotiehyen ahtautumisen varalta on harkittava syntymää edeltävää seurantaa, kun meloksikaamille on altistuttu useiden päivien ajan raskausviikosta 20 alkaen. Meloksikaamin käyttö on lopetettava, mikäli oligohydramnionia tai valtimotiehyen ahtautumista todetaan.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana altistaa sikiön:

• sydän- ja hengityselimistöön kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen ahtautuminen/sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)
• munuaisten toimintahäiriölle (ks. edellä olevat tiedot).

Prostaglaniidisynteesi-inhibiittorin käyttö raskauden loppuvaiheessa altistaa äidin ja vastasyntyneen:

• verihiutaleiden aggregaation estoon ja mahdolliseen vuotoajan pitenemiseen, mikä voi liittyä pieniinkiin annoksiin
• kohdun supistusten heikentymiseen, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen synnytykseen.

Tämän vuoksi meloksikaami on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Imetys

Vaikkakaan meloksikaamista ei ole erityistä kokemusta ihmisillä, tulehduskipulääkkeiden tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Meloksikaamia on havaittu erittyvän imettävien eläinten maitoon.
Sen vuoksi meloksikaamia ei suositella käytettävän imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Kuten muutkin syklo-oksigenaasi/prostaglandiinisynteesiin vaikuttavat lääkkeet, meloksikaamin käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Sitä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Meloksikaamin käytön lopettamista tulisi harkita naisille, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat hedelmättömyystutkimuksissa.

Meloksikaamin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Farmakodynaamisen profiilin ja raportoitujen haittatapahtumien perusteella on todennäköistä, että meloksikaamilla ei ole näihin vaikutusta tai että vaikutus on merkityksettömän pieni. Jos hoidon aikana kuitenkin ilmenee näköhäiriöitä mukaan lukien näön hämärtymistä, heitehuimausta, väsymystä tai kiertohuimausta tai muita keskushermosto-oireita, on suositeltavaa välttää autolla ajoa ja koneiden käyttöä.

a) Yleinen kuvaus

Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suuria annoksia käytettäessä ja pitkäaikaishoidossa) voi liittyä hieman kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen turvotusta, verenpaineen kohoamista ja sydämen vajaatoimintaa.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruuansulatuskanavaan. Maha-suolikanavan haavoja, perforaatioita tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja voi esiintyä. Nämä voivat joskus olla hengenvaarallisia - etenkin iäkkäille potilaille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, närästystä, vatsakipua, veriulosteita, verioksennuksia, haavaista suutulehdusta ja koliitin tai Crohnin taudin pahenemista (ks kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on raportoitu lääkkeen käytön jälkeen. Harvemmin on todettu gastriittia.

Vakavia ihoreaktioita: Stevens-Johnsonin syndroomaa (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Alla mainittu esiintymistiheys perustuu vastaavaan raportoituun esiintyvyyteen 27 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa lääkehoito on jatkunut vähintään 14 vuorokautta. Ko. tieto perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin on osallistunut 15197 potilasta ja joita on hoidettu 7,5 mg:n tai 15 mg:n vuorokausiannoksella meloksikaamitabletteja tai -kapseleita aina yhden vuoden ajanjaksoon asti.

Listassa ovat mukana haittatapahtumat, jotka ovat tulleet tietoon markkinoille tulon jälkeen tehdyissä raporteissa.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa tapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

b) Haittavaikutustaulukko

Veri ja imukudos
Melko harvinainen: Anemia
Harvinainen: Epänormaali verenkuva (mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta), leukopenia, trombosytopenia

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu agranulosytoosia (ks. kohta c).

Immuunijärjestelmä
Melko harvinainen: Muut allergiset reaktiot kuin anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot
Tuntematon: Anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio

Psyykkiset häiriöt
Harvinainen: Mielialan muutokset, painajaisunet
Tuntematon: Sekavuustila, desorientaatio

Hermosto
Yleinen: Päänsärky
Melko harvinainen: Heitehuimaus, uneliaisuus

Silmät
Harvinainen: Näköhäiriö mukaan lukien näkökyvyn hämärtyminen, sidekalvotulehdus

Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: Kiertohuimaus
Harvinainen: Tinnitus

Sydän
Harvinainen: Sydämentykytys

Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkehoidon yhteydessä.

Verisuonisto
Melko harvinainen: Verenpaineen nousu (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), punoitus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: Astma tietyillä asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille allergisilla henkilöillä

Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: Ruuansulatuskanavan häiriöt, kuten dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ripuli
Melko harvinainen: Piilevä tai makroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto, suutulehdus, mahatulehdus, röyhtäily
Harvinainen: Koliitti, maha-pohjukaissuolihaava, ruokatorvitulehdus
Hyvin harvinainen: Maha-suolikanavan perforaatio
Tuntematon: Pankreatiitti

Maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava tai perforaatio voi toisinaan olla vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava, erityisesti iäkkäillä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Maksa ja sappi
Melko harvinainen: Epänormaali maksan toiminta (esim. kohonneet transaminaasi- tai bilirubiiniarvot)
Hyvin harvinainen: Hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: Angioedeema, kutina, ihottuma
Harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, urtikaria
Hyvin harvinainen: Rakkulaihottuma, punavihoittuma
Tuntematon: Valoherkkyys, toistopunoittuma (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: Natriumin ja veden kertyminen, hyperkalemia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Yhteisvaikutukset), epänormaalit arvot munuaistoiminnan testeissä (kohonnut seerumin kreatiniini- ja/tai ureapitoisuus)
Hyvin harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta erityisesti riskiryhmään kuuluvilla potilailla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Sukupuolielimet ja rinnat
Tuntematon: Naisten hedelmättömyys, ovulaation viivästyminen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: Edeema mukaan lukien alaraajojen turvotus

c) Yksittäiset vakavat ja/tai usein toistuvat haittavaikutukset

Hyvin harvoja agranulosytoositapauksia on raportoitu meloksikaamihoitoa ja muuta mahdollisesti myelotoksista hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

d) Haittavaikutukset, joita ei ole vielä todettu tuotteen käytön yhteydessä, mutta joita samaan luokkaan kuuluvien lääkeaineiden on yleisesti katsottu aiheuttavan

Orgaaninen munuaisvaurio, joka todennäköisesti johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan: seuraavia hyvin harvinaisia tapauksia on raportoitu: interstitiaalinefriitti, äkillinen tubulusnekroosi, nefroottinen oireyhtymä ja papillanekroosi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Oireet
Tulehduskipulääkkeiden akuutista yliannostelusta seuraavat oireet rajoittuvat yleensä letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja ylävatsan kipuiluun. Oireet voidaan yleensä poistaa tukihoidon avulla. Mahasuolikanavan verenvuotoa saattaa esiintyä. Vakava myrkytystila voi johtaa hypertensioon, akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, maksan toimintahäiriöön, hengitysvaikeuksiin, koomaan, kouristuksiin, sydän- ja verenkiertoelimistön kollapsiin ja sydämen pysähdykseen. Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu tulehduskipulääkkeiden terapeuttisilla annoksilla ja näin ollen niitä voi esiintyä myös yliannostustilanteissa.

Hoito
Potilasta pitää hoitaa oireenmukaisesti elintoimintoja tukien tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että 4 g annos kolestyramiinia annettuna kolme kertaa vuorokaudessa nopeuttaa meloksikaamin poistumista elimistöstä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, oksikaamit, ATC koodi M01AC06.

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, oksikaami-ryhmään kuuluva tulehduskipulääke, jolla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä kuumetta alentava vaikutus.

Meloksikaamin tulehdusta lievittävä ominaisuus on osoitettu perinteisissä tulehdusmalleissa. Sen, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, tarkkaa toimintamekanismia ei tunneta. Kaikille tulehduskipulääkkeille (meloksikaami mukaan lukien) on kuitenkin yhteistä se, että ne estävät tunnettujen tulehduksenvälittäjäaineiden, prostaglandiinien, synteesiä.

Imeytyminen
Meloksikaami imeytyy hyvin maha-suolikanavasta, mikä näkyy suun kautta otetun kapselin korkeassa noin 90 %:n hyötyosuudessa. Tabletit, oraalisuspensio ja kapselit on todettu bioekvivalenteiksi.
Kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa meloksikaamin huippupitoisuuden mediaani plasmassa saavutetaan suspensiolla 2 tunnissa ja oraalisilla kiinteillä lääkemuodoilla (kapselit ja tabletit) 5 - 6 tunnissa. Toistuvalla annoksella vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 5 päivässä. Kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa vaihtelee annoksella 7,5 mg/vrk välillä 0,4 - 1,0 µg/ml ja annoksella 15 mg/vrk välillä 0,8 - 2,0 µg/ml (C_min ja C_max vakaassa tilassa) ja pienten (through) pitoisuuksien vaihtelu on suhteellisen pientä. Meloksikaamin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan vakaassa tilassa 5 - 6 tunnissa tabletilla, kapselilla ja oraalisuspensiolla, tässä järjestyksessä. Jatkuva hoito yli vuoden mittaisten jaksojen ajan johtaa samanlaisiin lääkeainepitoisuuksiin kuin vakaan tilan saavuttamisen jälkeen. Samanaikainen ruokailu tai epäorgaanisten antasidien käyttö ei muuta oraalisesti annostellun meloksikaamin imeytymisastetta.

Jakautuminen
Meloksikaami sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99 %). Meloksikaami kulkeutuu nivelnesteeseen, jossa lääkeainepitoisuus on noin puolet plasman pitoisuudesta. Jakautumistilavuus on matala, keskimäärin noin 11 litraa i.m. tai i.v. -annon jälkeen, ja se vaihtelee yksilöiden välillä 7 - 20 %. Toistuvien suun kautta otettujen meloksikaamiannosten (7,5 - 15 mg) jälkeen jakautumistilavuus on noin 16 litraa variaatiokertoimen vaihdellessa 11 - 32 %:n välillä.

Biotransformaatio
Meloksikaami metaboloituu voimakkaasti maksassa. Virtsasta on identifioitu 4 eri metaboliittia, jotka kaikki ovat farmakodynaamisesti inaktiivisia. Päämetaboliitti, 5’-karboksimeloksikaami (60 % annoksesta) muodostuu välimetaboliitin 5’-hydroksimetyyli-meloksikaamin, joka myös erittyy jossain määrin (9 % annoksesta), hapettuessa. In vitro tutkimukset osoittavat, että CYP 2C9:lla on suuri ja CYP 3A4 -isoentsyymillä vähäisempi merkitys tässä metaboliareitissä. Potilaan peroksidaasiaktiivisuus todennäköisesti aiheuttaa kahden muun metaboliitin synnyn. Niiden osuus annetusta annoksesta on 16 % ja 4 %.

Eliminaatio
Meloksikaami eliminoituu pääasiallisesti metaboliitteina, jotka erittyvät puoliksi virtsaan ja puoliksi ulosteeseen. Alle 5 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana ulosteeseen ja vain pieni määrä virtsaan. Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika vaihtelee 13 tunnista 25 tuntiin oraalisen, i.m. ja i.v. –annon jälkeen. Kokonaispuhdistuma plasmassa on noin 7 - 12 ml/min oraalisen, laskimonsisäisen tai rektaalisen kerta-annoksen jälkeen.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Meloksikaamin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 7,5 mg - 15 mg oraalisen annostelun tai lihaksensisäisen injektion jälkeen.

Erityisryhmät

Potilaat, joilla on heikentynyt maksan/munuaisten toiminta
Maksan vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eivät muuta meloksikaamin farmakokinetiikkaa. Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkeaineen kokonaispuhdistuma on merkitsevästi suurempaa. Terminaalista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkeaineen proteiineihin sitoutuminen on vähäisempää. Terminaalisessa munuaisten vajaatoiminnassa jakautumistilavuuden kasvu voi aiheuttaa korkeampia meloksikaamipitoisuuksia (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Vasta-aiheet).

Iäkkäät
Miespuolisilla iäkkäillä keskimääräiset farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla miespotilailla. Naispuolisilla iäkkäillä oli korkeammat AUC-arvot ja pidemmät eliminaation puoliintumisajat kuin nuoremmilla mies- ja naispotilailla. Iäkkäillä on raportoitu hieman alempi keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Meloksikaamin toksikologinen profiili on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa muiden tulehduskipulääkkeiden kaltaiseksi: mahasuolikanavan haavaumia ja eroosioita, munuaisnystyjen tuhoutumista on havaittu kroonisen altistuksen aikana suurilla annoksilla kahdella eri eläinlajilla.

Rotilla tehdyissä oraalisissa lisääntymistutkimuksissa on havaittu suurten emälle toksisten annosten (> 1 mg/kg) harventaneen ovulaatiota ja inhiboineen munasolun kiinnittymistä ja lisänneen sikiön resorptioita. Lisääntymistoksisuustestit, joissa rotille annettiin oraalisesti jopa 4 mg/kg ja kaniineille 80 mg/kg eivät osoittaneet teratogeenista vaikutusta.

Nämä annokset olivat 5 - 10 kertaisia kliinisiin annoksiin (7,5 - 15 mg) verrattuna 75 kg painoisella ihmisellä. Kaikilla prostaglandiinisynteesiä estävillä aineilla on havaittu sikiötoksisia vaikutuksia käytettäessä niitä raskausajan loppupuolella. Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että meloksikaamia voidaan havaita imettävien eläinten maidossa. Mutageenisia vaikutuksia ei ole havaittu in vitro tai in vivo -kokeissa. Myöskään karsinogeenisia vaikutuksia ei ole löydetty käytettäessä huomattavasti kliinisiä annoksia suurempia annoksia rotilla tai hiirillä.

Natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MOBIC tabletti
7,5 mg 30 fol (4,76 €), 100 fol (14,19 €)
15 mg (J) 30 fol (6,51 €), 100 fol (24,34 €)

PF-selosteen tieto

1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ja 1000 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/PVDC/Alumiini).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

7,5 mg: Vaaleankeltainen, pyöreä tabletti; toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella jakouurre sekä merkintä 59D/59D. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

15 mg: Vaaleankeltainen, pyöreä tabletti; toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella jakouurre sekä merkintä 77C/77C. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ei erityisvaatimuksia.

MOBIC tabletti
7,5 mg 30 fol, 100 fol
15 mg 30 fol, 100 fol

• Peruskorvaus (40 %).

M01AC06

19.06.2023