Vertaa PF-selostetta

LOCOID emulsiovoide 0,1 %, liuos iholle 0,1 %, voide 0,1 %, LOCOID CRELO emulsio iholle 0,1 %, LOCOID LIPID emulsiovoide 0,1 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Hydrokortisonibutyraatti: 1 mg/g (emulsiovoide, Locoid Lipid emulsiovoide, voide ja Locoid Crelo emulsio iholle), 1 mg/ml (liuos iholle).

Lääkemuoto

Emulsiovoide, liuos iholle, voide ja emulsio iholle.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Paikalliskortikosteroideille reagoivat infektoitumattomat ihotaudit kuten allergiset ja toksiset ekseemat sekä psoriasis. Otitis externa (liuos iholle).

Annostus ja antotapa

Pieni määrä Locoid-valmistetta levitetään ohuelti sairaalle alueelle 1-2 kertaa päivässä tai niin usein kuin tarve vaatii. Kevyesti ja varovasti hieromalla voidaan edistää imeytymistä. Otitis externan hoitoon 3-5 tippaa 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan (liuos iholle). Hoidon maksimipituus 3-4 viikkoa.

Vasta-aiheet

Bakteerien ja sienten aiheuttamissa infektioissa paikalliskortikosteroidihoito voidaan suorittaa vain antimikrobihoidon yhteydessä. Ihon virusinfektiot. Acne rosacea, perioraalinen dermatiitti, haavaumat. Yliherkkyys hydrokortisonibutyraatille tai apuaineille. Otitis externan hoidossa kontraindikaationa puhjennut tärykalvo.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmisteen joutuminen silmään tai sen läheisyyteen saattaa aiheuttaa glaucoma simplexin.

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Kasvot, taipeet tai muut alueet, joissa iho on ohutta, ovat erityisen herkkiä kortikosteroideille. Kortikosteroidit läpäisevät istukan. Pitkäaikaista jatkuvaa paikallishoitoa pitäisi välttää etenkin lapsilla. Lapsia hoidettaessa käytettäväksi olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä. Käyttö alle 1-vuotiaalle ei ole suositeltavaa.

Yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkittäviä interaktioita ei ole todettu.

Raskaus ja imetys

Kortikosteroidien tiedetään kulkeutuvan istukan läpi, millä saattaa olla haittavaikutuksia sikiöön. Tällä saattaa kuitenkin olla merkitystä vain silloin, jos suuria ihoalueita hoidetaan vahvoilla tai erittäin vahvoilla kortikosteroideilla.

Eläinkokeissa kortikosteroidien on todettu olevan teratogeenisiä. Varmaa tietoa siitä, erittyykö paikallisesti käytettävä kortikosteroidi äidinmaitoon, ei ole. Mikäli Locoid-valmistetta käytetään suuria määriä tai pitkäaikaisesti, tulee noudattaa varovaisuutta imetyksen yhteydessä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta Locoid-valmisteen ei oleteta vaikuttavan näihin.

Haittavaikutukset

Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000): Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: ihoatrofia, joka on usein parantumaton ja johon liittyy epidermiksen oheneminen, teleangiektasia, purpura, stria; rosacean kaltaiset muutokset; suunympärysihottuma; kimmovaste; depigmentaatio; kontaktidermatiitti.

Erittäin harvinaiset (< 1/10 000): Umpierityshäiriöt: lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen.

Tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella):
Immuunijärjestelmä: yliherkkyys
Silmät: näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Locoid-valmisteen yliannostuksesta ei ole olemassa tutkimustuloksia. Kroonisen liika-annostelun yhteydessä hyperkortisolismin oireita voi esiintyä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Locoid kuuluu keskivahvoihin kortikosteroideihin (II ryhmä).

Vaikutustapa: Locoid-valmisteella on anti-inflammatorinen ja vasokonstriktiivinen vaikutus. Se hillitsee erityyppisten iholeesioiden tulehduksellisia reaktioita.

Locoid Crelo emulsio iholle on puskuroitu öljy-vesiemulsio kuten myös Locoid emulsiovoide ja Locoid Lipid emulsiovoide.

Locoid voidetta suositellaan käytettäväksi hilseilevien, kuivien kroonisten ihosairauksien hoidossa sekä iholeesioissa, joissa esiintyy halkeamia. Locoid Lipid emulsiovoide sopii hyvin subakuuttien ja kroonisten ihosairauksien hoitoon. Locoid emulsiovoide ja liuos iholle ovat suositeltavia akuuttien ja subakuuttien ihosairauksien sekä karvaisten ihoalueiden hoitoon. Liuos iholle on lisäksi suositeltava otitis externan hoitoon. Locoid Crelo emulsio iholle on indikoitu vetistävien iholeesioiden, päänahan sekä karvoittuneiden ihoalueiden paikallishoitoon. Varsinkin näkyvillä ihoalueilla Locoid Crelo on kosmeettisesti miellyttävä käyttää ja se on helposti poispestävissä.

Farmakokinetiikka

Valmisteen levittämisen jälkeen Locoid vaikuttaa pääasiassa epidermiksessä, stratum corneumin alueella. Penetroitumista ihoon voidaan parantaa käyttämällä peittosidettä. Systeemisiä vaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei erityistietoja, mutta kuten kohdassa Raskaus ja imetys: eläinkokeissa kortikosteroideilla on todettu olevan teratogeenisiä vaikutuksia. Ihmisellä tällaisia vaikutuksia ei ole osoitettu esiintyvän.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Emulsiovoide: setostearyylialkoholi, makrogoli-25-setostearyylieetteri, kevyt, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, vedetön sitruunahappo, vedetön natriumsitraatti, butyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti ja puhdistettu vesi.

Lipid emulsiovoide: setostearyylialkoholi, makrogoli-25-setostearyylieetteri, kevyt, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, vedetön sitruunahappo, vedetön natriumsitraatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, bentsyylialkoholi ja puhdistettu vesi.

Liuos iholle: glyseroli 85 %, povidoni, vedetön sitruunahappo, vedetön natriumsitraatti, isopropyylialkoholi ja puhdistettu vesi.

Voide: polyetyleeni ja nestemäinen parafiini.

Emulsio iholle: setostearyylialkoholi, makrogoli-25-setostearyylieetteri, kiinteä parafiini, valkovaseliini, purasruohonsiemenöljy, butyylihydroksitolueeni, propyleeniglykoli, vedetön natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, propyyliparahydroksibentsoaatti, butyyliparahydroksibentsoaatti ja puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Emulsiovoide 3 vuotta, Lipid emulsiovoide 3 vuotta, liuos iholle 2 vuotta, voide 5 vuotta, emulsio iholle 2 vuotta.
Pakkauksen avaamisen jälkeen: emulsiovoide, Lipid emulsiovoide ja voide 6 kuukautta; Locoid Crelo ja liuos iholle 8 viikkoa.

Säilytys

Liuos iholle, emulsio iholle ja voide: Säilytä alle 25 °C.
Emulsiovoide ja Lipid emulsiovoide: Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LOCOID emulsiovoide
0,1 % 30 g (5,20 €), 50 g (9,39 €), 100 g (17,42 €)
LOCOID liuos iholle
0,1 % 30 ml (5,09 €), 100 ml (15,61 €)
LOCOID voide
0,1 % 30 g (5,09 €), 100 g (15,77 €)
LOCOID CRELO emulsio iholle
0,1 % 30 g (5,09 €), 100 g (15,99 €)
LOCOID LIPID emulsiovoide
0,1 % 30 g (5,21 €), 100 g (15,66 €)

PF-selosteen tieto

Emulsiovoide 30 g, 50 g, 100 g alumiiniputkilo, Lipid emulsiovoide 30 g, 100 g alumiiniputkilo, liuos iholle 30 ml, 100 ml polyetyleenipullo, voide 30 g, 100 g alumiiniputkilo, Crelo emulsio iholle 30 g, 100 g polyetyleenipullo.

Valmisteen kuvaus:

Emulsiovoide: valkoinen tai melkein valkoinen emulsiovoide, Lipid emulsiovoide: valkoinen tai melkein valkoinen emulsiovoide, liuos iholle: kirkas, väritön liuos, voide: läpikuultava, emulsio iholle: melkein valkoinen, tasainen hajuton emulsio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Valmistetta ei tule käyttää kelpoisuusajan päätyttyä. Vanhentunut valmiste hävitetään kuten lääkejätteet yleensä.

Korvattavuus

LOCOID emulsiovoide
0,1 % 30 g, 50 g, 100 g
LOCOID liuos iholle
0,1 % 30 ml, 100 ml
LOCOID voide
0,1 % 30 g, 100 g
LOCOID CRELO emulsio iholle
0,1 % 30 g, 100 g
LOCOID LIPID emulsiovoide
0,1 % 30 g, 100 g

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

D07AB02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

25.09.2018

Yhteystiedot

LEO PHARMA OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa

020 721 8440
www.leo-pharma.fi
info.fi@leo-pharma.com