Vertaa PF-selostetta

HUMALOG 100 U/ml injektioneste, liuos, HUMALOG 100 U/ml KWIKPEN injektioneste, liuos, HUMALOG 100 U/ml JUNIOR KWIKPEN injektioneste, liuos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (= 3,5 mg).

Injektiopullo

Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä lisproinsuliinia 10 millilitrassa liuosta.

Sylinteriampulli

Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

KwikPen

Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

Yhdellä KwikPen-kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein).

Junior KwikPen

Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

Yhdellä Junior KwikPen -kynällä voidaan antaa 0,5–30 yksikköä (0,5 yksikön välein).

* tuotettu E. colissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa aikuisten ja lasten diabetes mellituksessa. Humalog on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus on yksilöllinen.

Junior KwikPen

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen soveltuu potilaille, jotka voivat hyötyä insuliiniannoksen tarkemmasta säätämisestä.

Humalog pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog voidaan pistää pian aterian jälkeen.

Ihon alle annetun Humalog-insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, lisproinsuliini voidaan pistää (tai jos insuliini annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona pumpulla, bolusannos voidaan antaa) juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä. Lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin verrattuna Humalogin vaikutus alkaa nopeammin pistokohdasta riippumatta. Muiden insuliinivalmisteiden tapaan lisproinsuliinin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistokohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Humalog-insuliinia voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin tai oraalisten sulfonyyliureavalmisteiden kanssa lääkärin määräyksen mukaisesti.

Humalog KwikPen -kynät

Humalog KwikPen -valmiste on saatavana kahtena eri vahvuutena. Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen -­kynällä (ja Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -kynällä, katso erillinen valmisteyhteenveto) voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein) kertainjektiona. Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen -kynällä voidaan antaa 0,5–30 yksikköä (0,5 yksikön välein) kertainjektiona. Insuliiniyksiköiden määrä näkyy kynän annosikkunassa vahvuudesta riippumatta. Annosmuutosta ei tule tehdä siirryttäessä uuteen vahvuuteen tai kynään, jossa on eri annosvälit.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinin tarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän insuliinia.

Pediatriset potilaat

Humalog-valmistetta voidaan käyttää lapsilla ja nuorilla (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Antotapa

Humalog-valmisteet pistetään ihon alle.

KwikPen ja Junior KwikPen soveltuvat ainoastaan ihon alle pistämiseen. Humalog sylinteriampullissa soveltuu ihon alle pistämiseen ainoastaan Lillyn uudelleenkäytettävällä kynällä tai yhteensopivalla insuliinipumpulla jatkuvana ihonalaisena infuusiona.

Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa.

Humalog-insuliinia ihon alle injisoitaessa on vältettävä verisuoneen pistämistä. Injektion jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

Anto insuliinipumpulla

Kun Humalog annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona insuliinipumpulla, pumpun säiliö voidaan täyttää Humalog 100 yksikköä/ml -injektiopullosta. Joihinkin pumppuihin sylinteriampulli voidaan asettaa sellaisenaan.

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun valmistajan ohjeisiin perehtymällä. Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria. Pumpun säiliötä täytettäessä on vältettävä sen vaurioittamista käyttämällä täyttöjärjestelmään sopivaa oikeanpituista neulaa. Infuusiovälineet (letku ja kanyyli) tulee vaihtaa infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti. Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, on harkittava, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan. Pumpun epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden mukaan. Humalog-insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Laskimonsisäinen antotapa

Tarvittaessa Humalog voidaan antaa myös laskimoon, esimerkiksi veren glukoositason hallintaan ketoasidoosissa, akuuteissa sairauksissa tai leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Humalog 100 yksikköä/ml on saatavana injektiopulloissa, jos valmiste on annettava injektiona laskimoon.

Lisproinsuliinia laskimoon annettaessa noudatetaan iv-annon normaalia kliinistä käytäntöä, esim. bolusinjektio- tai infuusiokäytäntöä. Veren glukoosipitoisuutta tulee seurata tihein mittauksin.

Infuusiosysteemit, joissa lisproinsuliinin pitoisuus on 0,1 yksikköä/ml – 1,0 yksikköä/ml ja joissa lisproinsuliini on sekoitettu fysiologiseen keittosuolaliuokseen (0,9 %) tai glukoosiliuokseen (5 %), ovat stabiileja 48 tuntia huoneenlämmössä. Infuusiosysteemin toimivuus on suositeltavaa tarkistaa ennen infuusion aloittamista potilaalle.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä (tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-insuliini tai eläininsuliini), annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi. Pikainsuliinia käyttävän potilaan, joka käyttää myös perusinsuliinia, pitää optimoida molempien insuliinien annokset saavuttaakseen veren glukoositasapainon koko vuorokaudeksi, erityisesti yöllisen/paastonaikaisen glukoositasapainon.

Injektiopullo

Kun Humalog sekoitetaan pitkävaikutteiseen insuliiniin, vedetään lyhytvaikutteinen lisproinsuliini ruiskuun ensin, jotta pitkävaikutteista insuliinia ei pääse sekoittumaan Humalog-injektiopulloon. Lääkäri määrää, sekoitetaanko insuliinit etukäteen vai juuri ennen antoa. Käytännön on kuitenkin pysyttävä samana.

Hypoglykemia ja hyperglykemia

Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykemisia kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoitoisia diabeetikkoja hoidettaessa, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat hengenvaarallisia.

Insuliinin tarve ja annoksen muuttaminen

Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Nopeavaikutteisen insuliinianalogin farmakodynaamisista ominaisuuksista johtuen hypoglykemia, mikäli sellaista kehittyy, saattaa tulla lisproinsuliinilla aikaisemmin kuin tavallisella lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla.

Humalogin ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö

Pioglitatsonin ja insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen sydämen vajaatoimintatapauksia etenkin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnalle altistavia riskitekijöitä. Tämä on hyvä pitää mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Humalog-valmisteen samanaikaista käyttöä. Jos yhdistelmää käytetään, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painon nousun ja turvotuksen varalta. Pioglitatsonin käyttö pitää lopettaa, jos ilmenee sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita.

Lääkitysvirheiden välttäminen

Potilaita on neuvottava aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta mahdolliset sekaantumiset kahden eri Humalog KwikPen -vahvuuden ja muiden insuliinilaatujen välillä vältetään.

Potilaan tulee visuaalisesti tarkistaa valitut yksiköt kynän annoslaskurista. Siksi pistäminen itsenäisesti vaatii, että potilas pystyy näkemään kynän annoslaskurin. Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on heikentynyt näkö, tulee aina ohjata hakemaan apua kynän käyttöön perehtyneeltä näkevältä henkilöltä.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Yhteisvaikutukset

Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta2-stimulantit (kuten ritodriini, salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi voivat vähentää insuliinin tarvetta.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog-hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus

Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana. Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen, onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta. Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa etenkin silloin, kun hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan tai jos potilaalla on usein hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan ruokavaliosta ja fyysisesta toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen perusteella yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

MedDRA-elinluokitus

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Immuunijärjestelmä

Paikallinen yliherkkyys

 

X

   

Systeeminen allergia

   

X

 

Iho ja ihonalainen kudos

Lipodystrofia

  

X

  

Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista

Paikallinen yliherkkyys

Paikallinen lääkeyliherkkyys on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistokohdan punoituksena, turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä aineista tai huonosta pistotekniikasta.

Systeeminen allergia

Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaista, mutta mahdollisesti vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua. Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Lipodystrofia

Lipodystrofia, jota voi ilmetä injektiokohdassa, on melko harvinaista.

Turvotus

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alunperin huonoa diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos.

Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin annoksesta suhteessa ruokamäärään ja energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu, kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, annetaan glukagoni lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti, kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi ilmaantua uudelleen, vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset, ATC-koodi: A10AB04

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä, proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen pistämisen lähellä ruokailua (15 minuuttia tai juuri ennen ateriaa); tavallinen lyhytvaikutteinen insuliini annetaan 30-45 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 t) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin vaikutus.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen hyperglykemian vähentyvän lisproinsuliinilla tavalliseen ihmisinsuliiniin verrattuna.

Muiden insuliinien tapaan lisproinsuliinin vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä riippuen annoksesta, pistokohdasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Alla on esitetty ihonalaisen injektion aikaansaama tyypillinen vaikutusprofiili.

Yllä esitetyt käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Kliinisiä tutkimuksia on tehty lapsille (61 potilasta, ikä 2-11 vuotta) sekä lapsille ja nuorille (481 potilasta, ikä 9-19 vuotta). Tutkimuksissa verrattiin lisproinsuliinia ihmisinsuliiniin. Näissä tutkimuksissa lisproinsuliinin farmakodynaaminen profiili on samanlainen lapsissa ja aikuisissa.

Kun lisproinsuliinia annetaan ihon alle insuliinipumpulla, lyhytvaikutteiseen insuliiniin verrattuna lisproinsuliinilla on saatu matalampia glykoituneen hemoglobiinin arvoja. Vaihtovuoroisessa kaksoissokkotutkimuksessa 12 viikon käytön jälkeen lisproinsuliini laski glykoituneen hemoglobiinin arvoa 0,37 %, kun vastaava luku lyhyvaikutteisella humaani-insuliinilla oli 0,03 % (p = 0,004).

Tyypin 2 diabetespotilaille, jotka saavat sulfonyyliureavalmistetta maksimiannoksina, tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lisproinsuliinin liittäminen hoitoon vähentää merkitsevästi HbA1c-arvoa pelkkään sulfonyyliurea-hoitoon verrattuna. Muilla insuliineilla ts. tavallisella lyhytvaikutteisella ja isofaani-insuliinilla HbA1c-arvon pitäisi myös laskea.

Kliiniset, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet yöllisten hypoglykemiakohtausten lukumäärän vähentyvän lisproinsuliinilla tavalliseen ihmisinsuliiniin verrattuna. Muutamissa tutkimuksissa yöllisten hypoglykemioiden lasku yhdistettiin lisääntyneisiin päiväaikaisiin hypoglykemioihin.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen. Lisproinsuliinin ja tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut eroa eri munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

Farmakokinetiikka

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30-70 minuuttia ihonalaisen injektion jälkeen. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä merkitystä on tärkeää pitää mielessä glukoosin käyttöä kuvaavia käyriä (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabeetikoita, joiden munuaisten toiminta vaihteli laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisproinsuliini käyttäytyy ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla in vitro, kun mm. tutkittiin valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun. Tutkimukset osoittavat, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin humaani-insuliinin tavoin. Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Metakresoli,
glyseroli,
dinatriumfosfaatti 7H2O,
sinkkioksidi,
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia on saatettu käyttää pH:n säätöön.

Yhteensopimattomuudet

Sylinteriampulli, KwikPen ja Junior KwikPen

Lääkevalmisteita ei saa sekoittaa muiden insuliinien eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Injektiopullo

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.

Kestoaika

Ennen käyttöä

3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

28 päivää.

Säilytys

Ei saa jäätyä. Ei saa altistaa liialliselle lämmölle eikä suoralle auringonvalolle.

Ennen käyttöä

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

Injektiopullo

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai alle 30 °C:ssa.

Sylinteriampulli

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Säiliön sisältävää insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

KwikPen ja Junior KwikPen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Esitäytettyä kynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HUMALOG injektioneste, liuos
100 U/ml 10 ml (23,09 €), 5 x 3 ml (42,79 €)
HUMALOG 100 KWIKPEN injektioneste, liuos
100 U/ml 5 x 3 ml (KwikPen) (47,25 €)
HUMALOG JUNIOR KWIKPEN injektioneste, liuos
100 U/ml 5 x 3 ml (45,39 €)

PF-selosteen tieto

Injektiopullo

Injektioneste on täytetty tyypin I lasia oleviin injektiopulloihin, jotka on suljettu butyyli- tai halobutyylikumisella tulpalla ja alumiinisinetillä. Tulppien silikonointiin on voitu käyttää dimetikoni- tai silikoniemulsiota.

10 ml injektiopullo: 1 tai 2 injektiopullon pakkaus tai 5 injektiopullon monipakkaus (5 yhden pullon pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Sylinteriampulli

Injektioneste on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu butyyli- tai halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli on saatettu käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla.

3 ml sylinteriampulli: Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

KwikPen

Injektioneste on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu butyyli- tai halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli on saatettu käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla. 3 ml:n sylinteriampullit ovat kertakäyttöisen ”KwikPen”-kynäinjektorin sisällä. Neulat eivät kuulu pakkaukseen.

3 ml KwikPen: 5 kynän pakkaus tai 10 kynän monipakkaus (2 viiden pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Junior KwikPen

Tyypin I lasia olevat sylinteriampullit, jotka on suljettu halobutyylikumisella tulpalla sekä alumiinisinetillä ja bromobutyylisellä männällä. Sylinteriampullin männän silikonointiin on voitu käyttää dimetikoni- tai silikoniemulsiota. 3 ml:n sylinteriampullit ovat kertakäyttöisen ”Junior KwikPen” -kynäinjektorin sisällä. Neulat eivät kuulu pakkaukseen.

3 ml Junior KwikPen: 1 tai 5 kynän pakkaus tai 10 kynän monipakkaus (2 viiden pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön vesiliuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Jokainen sylinteriampulli tai kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu. Injektiopulloja käyttävät potilaat eivät saa koskaan käyttää yhteisiä neuloja tai ruiskuja. Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoskerran jälkeen.

Humalog-liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä. Humalog-liuosta ei saa käyttää, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Injektiopulloissa ja sylinteriampulleissa olevia insuliineja ei saa sekoittaa keskenään. Ks. kohta Yhteensopimattomuudet.

Annoksen valmistus

Injektiopullo
Injektiopullosta otettu insuliini pistetään vastaavan yksikön ruiskulla (100 yksikön ruiskulla).

i) Humalog

1. Pese ensin kätesi.
2. Jos avaat uuden injektiopullon, repäise muovinen suojakorkki pois, mutta älä poista tulppaa.
3. Jos perusinsuliiniannos otetaan samaan aikaan Humalog-insuliinin kanssa, ne voidaan sekoittaa samaan ruiskuun. Insuliinien sekoittamisesta ovat ohjeet jäljempänä tulevissa kohdissa (ii) ja Yhteensopimattomuudet.
4. Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä Humalog-annos. Pyyhi pullon suu puhdistuslapulla. Työnnä neula pullonsuun kumisuojuksen läpi ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon.
5. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä pulloa ja ruiskua tukevasti samassa kädessä.
6. Varmista, että neulan kärki on Humalog-liuoksessa ja vedä ruiskuun oikea insuliiniannos.
7. Ennen kuin vedät neulan pullosta pois, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Ilmakuplat pienentävät ruiskussa olevaa Humalog-insuliinin annosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä ruiskua ja injektiopulloa edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes kuplat nousevat pintaan. Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä ruiskuun oikea annos.
8. Vedä neula pullosta ja pane ruisku sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

ii) Sekoittaminen pitkävaikutteiseen ihmisinsuliiniin (katso kohta Yhteensopimattomuudet)

1. Humalog-insuliinia saa sekoittaa pitkävaikutteiseen ihmisinsuliiniin vain lääkärin määräyksestä.
2. Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä pitkävaikutteisen insuliinin annos. Työnnä neula pitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon. Vedä ruisku neuloineen pois.
3. Ruiskuta nyt ilmaa Humalog-pulloon samalla tavalla, mutta jätä neula pulloon.
4. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
5. Varmista, että neulan kärki on Humalog-liuoksessa, ja vedä ruiskuun sovittu insuliiniannos.
6. Ennen kuin vedät neulan pullosta pois, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia, jotka pienentävät insuliiniannosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä ruiskua edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes kuplat nousevat pintaan. Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä ruiskuun oikea annos.
7. Käännä injektiopullo ruiskuineen oikein päin, vedä neula pois Humalog-pullosta ja työnnä neula ruiskuineen pitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä injektiopulloa ruiskuineen tukevasti samassa kädessä ja ravista varovasti. Varmista, että neulan kärki on insuliiniliuoksessa, ja vedä ruiskuun pitkävaikutteisen insuliinin annos.
8. Vedä neula ruiskuineen pullosta ja pane ne sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Sylinteriampulli
Humalog-sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn uudelleenkäytettävien insuliinikynien kanssa eikä minkään muiden uudelleenkäytettävien kynien kanssa, sillä antotarkkuutta ei ole varmistettu muita kyniä käytettäessä.

Noudata kutakin injektiokynää varten laadittuja käyttöohjeita sylinteriampullin asettamisesta kynään, neulan kiinnittämisestä ja insuliini-injektion antamisesta.

KwikPen ja Junior KwikPen
Ennen esitäytetyn kynän käyttöä pakkausselosteeseen sisältyvä käyttöohje pitää lukea huolellisesti. Esitäytettyä kynää on käytettävä käyttöohjeiden mukaan.

Kynää ei saa käyttää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Annoksen pistäminen

Jos käytät esitäytettyä tai uudelleenkäytettävää kynää, noudata tarkkoja ohjeita kynän valmistelusta ja annoksen pistämisestä. Seuraavat ohjeet ovat yleisluontoisia.

1. Pese ensin kätesi.
2. Valitse pistoskohta.
3. Puhdista iho ohjeiden mukaan.
4. Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden mukaisesti.
5. Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti usean sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa.
6. Hävitä neula ja ruisku turvallisesti. Jos käytät annosteluvälinettä, kierrä neula irti ulompaan neulansuojukseen ja hävitä se turvallisesti.
7. Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa kohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

HUMALOG injektioneste, liuos
100 U/ml 10 ml, 5 x 3 ml
HUMALOG 100 KWIKPEN injektioneste, liuos
100 U/ml 5 x 3 ml
HUMALOG JUNIOR KWIKPEN injektioneste, liuos
100 U/ml 5 x 3 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A10AB04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.05.2018

Yhteystiedot

OY ELI LILLY FINLAND AB
Laajalahdentie 23
00330 Helsinki

09 854 5250
www.lilly.fi
medinfo_finland@lilly.com
Lääketietopalvelu puh. 0800-140 240 (ma-pe 9-15)