Vertaa PF-selostetta

HUMALOG MIX25 KWIKPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 100 U/ml, HUMALOG MIX50 KWIKPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 100 U/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (= 3,5 mg).

Humalog Mix25 KwikPen sisältää 25 % lisproinsuliiniliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota.
Humalog Mix50 KwikPen sisältää 50 % lisproinsuliiniliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota.

Yksi esitäytetty KwikPen-kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa suspensiota.
Yhdellä KwikPen-kynällä voidaan antaa 1-60 yksikköä (1 yksikön välein).

* tuotettu E. colissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Humalog Mix25 KwikPen ja Humalog Mix50 KwikPen on indikoitu normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa diabetes mellituksessa.

Annostus ja antotapa

Annostus

Lääkäri määrää sopivan yksilöllisen annoksen.

Humalog Mix25 KwikPen ja Mix50 KwikPen pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog Mix25 KwikPen ja Mix50 KwikPen voidaan pistää pian aterian jälkeen. Humalog Mix25 KwikPen ja Humalog Mix50 KwikPen injisoidaan vain ihon alle, eikä niitä saa antaa missään tapauksessa suonensisäisesti.

Ihon alle annetun Humalog-insuliinin nopea vaikutus havaitaan Humalog Mix25 KwikPen- ja Humalog Mix50 KwikPen -injektion jälkeen. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, Humalog Mix25 KwikPen ja Humalog Mix50 KwikPen voidaan pistää juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Humalog Mix25 KwikPenin ja Humalog Mix50 KwikPenin sisältämän lisproinsuliinin protamiinisuspension vaikutuksen kesto on samanlainen kuin tavallisen NPH-perusinsuliinin.

Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä. Muiden insuliinivalmisteiden tapaan Humalog Mix25 KwikPen- ja Humalog Mix50 KwikPen -insuliinin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistokohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta.

Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinin tarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän insuliinia.

Pediatriset potilaat
Humalog Mix25 KwikPen- ja Humalog Mix50 KwikPen -valmisteen antamista alle 12-vuotiaille lapsille voidaan harkita vain, jos siitä oletetaan olevan hyötyä tavalliseen lyhytvaikutteiseen insuliiniin verrattuna.

Antotapa

Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa.

Humalog Mix25 KwikPen- ja Humalog Mix50 KwikPen -insuliinia ihon alle injisoitaessa on vältettävä verisuoneen pistämistä. Injektion jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

KwikPen-kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein) kertainjektiona. Tarvittava annos valitaan yksiköinä. Yksikkömäärä näkyy kynän annosikkunassa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Humalog Mix25 KwikPen- ja Humalog Mix50 KwikPen -insuliinia ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin
Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä (tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-insuliini tai eläininsuliini), annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi.

Hypoglykemia ja hyperglykemia
Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykeemisiä kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoitoisia diabeetikkoja hoidettaessa, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat hengenvaarallisia.

Insuliinin tarve ja annoksen muuttaminen
Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä.

Humalog Mix25:n/Humalog Mix50:n ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö
Pioglitatsonin ja insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen sydämen vajaatoimintatapauksia, etenkin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnalle altistavia riskitekijöitä. Tämä on hyvä pitää mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Humalog Mix25 KwikPen- ja Mix50 KwikPen -valmisteen samanaikaista käyttöä. Jos yhdistelmää käytetään, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painonnousun ja turvotuksen varalta. Pioglitatsonin käyttö pitää lopettaa, jos ilmenee sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita.

Lääkitysvirheiden välttäminen
Potilaita on neuvottava aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta mahdolliset sekaantumiset kahden eri Humalog KwikPen -vahvuuden ja muiden insuliinilaatujen välillä vältetään. Potilaan tulee visuaalisesti tarkistaa valitut yksiköt kynän annoslaskurista. Siksi pistäminen itsenäisesti vaatii, että potilas pystyy näkemään kynän annoslaskurin. Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on heikentynyt näkö, tulee aina ohjata hakemaan apua kynän käyttöön perehtyneeltä näkevältä henkilöltä.

Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Yhteisvaikutukset

Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta2-stimulantit (kuten ritodriini, salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi ja alkoholi voivat vähentää insuliinin tarvetta.

Humalog Mix25 KwikPen- ja Mix50 KwikPen -insuliinin sekoittamista muihin insuliineihin ei ole tutkittu.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog Mix25 KwikPen- ja Mix50 KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus
Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana. Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen, onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta. Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys
Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys
Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa etenkin silloin, kun hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan tai jos potilaalla on usein hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä kuten potilaan ruokavaliosta ja fyysisestä toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen perusteella yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

MedDRA-elinluokitus Hyvin yleinen YleinenMelko harvinainen  HarvinainenHyvin harvinainen
Immuunijärjestelmä
Paikallinen yliherkkyys  X    
Systeeminen allergia     
Iho ja ihonalainen kudos
Lipodystrofia   X   


Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista

Paikallinen yliherkkyys
Paikallinen lääkeyliherkkyys on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistokohdan punoituksena, turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä aineista tai huonosta pistotekniikasta.

Systeeminen allergia
Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaista, mutta mahdollisesti vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua. Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Lipodystrofia
Lipodystrofia, jota voi ilmetä injektiokohdassa, on melko harvinaista.

Turvotus
Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alunperin huonoa diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos. Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin tai lisproinsuliinin annoksesta suhteessa ruokamäärään ja energiankulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu, kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, glukagoni annetaan lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti, kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi ilmaantua uudelleen, vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, insuliinisekoitteet, ATC-koodi: A10AD04

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä, proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen annostelun lähellä ruokailua (0-15 minuuttia ennen tai jälkeen aterian alkamisen), tavallinen lyhytvaikutteinen insuliini annetaan 30-45 minuuttia ennen ateriaa. Ihonalaisen injektion jälkeen Humalog Mix25 KwikPen- ja Mix50 KwikPen -insuliinien vaikutus ja huippupitoisuus saavutetaan nopeasti. Humalog Basal -insuliinin vaikutusprofiili on hyvin samanlainen kuin NPH-insuliinin 15 tunnin vaikutusaikavertailussa.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen hyperglykemian vähentyvän Humalog Mix25 -insuliinilla 30/70-ihmisinsuliiniseokseen verrattuna. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa veren glukoositaso nousi hieman (0,38 mmol/l) yöllä (klo 3 aamuyöllä).

Alla on esitetty Humalog Mix25- ja Basal-insuliinien sekä Humalog Mix50- ja Basal-insuliinien ihonalaisen injektion aikaansaamat vaikutusprofiilit:

Käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen. Lisproinsuliinin ja tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut eroa eri munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

Seuraavassa taulukossa esitetään yksityiskohtaiset Humalog Mix25 -hoidon tulokset kahdesta avoimesta vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jotka kestivät kahdeksan kuukautta. Tutkimukset tehtiin tyypin 2 diabetespotilaille, joilla joko edeltävästi ei ollut insuliinihoitoa tai oli 1-2 insuliinipistosta päivässä. Tutkittavat saivat satunnaistetussa järjestyksessä neljä kuukautta Humalog Mix25 -insuliinia (2 kertaa päivässä metformiinin rinnalla) sekä neljä kuukautta glargininsuliinia (kerran päivässä metformiinin rinnalla).

 

Potilaat, joilla ei ollut entuudestaan insuliinia
n = 78

Aikaisemmin insuliinihoidossa olleet potilaat
n = 97

Keskimääräinen insuliiniannos tutkimuksen lopussa

0,63 yksikköä/kg0,42 yksikköä/kg
Hemoglobiini A1c-pienenemä1

1,30 %
Lähtötilanteessa keskimäärin 8,7 %

1,00 %
Lähtötilanteessa keskimäärin 8,5 %

Keskimääräinen verenglukoosin pienenemä 2 t aterian jälkeen (aamu ja ilta)13,46 mmol/l2,48 mmol/l
Keskimääräinen paastoveren glukoositason pienenemä10,55 mmol/l0,65 mmol/l

Hypoglykemian ilmaantuvuus tutkimuksen lopussa

25 %25 %
Painonnousu22,33 kg0,96 kg

1 Humalog Mix25 -hoitojakson alusta loppuun
2 Potilaat, jotka oli satunnaistettu Humalog Mix25:lle ensimmäisessä vaihtovuorojaksossa.

Farmakokinetiikka

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30-70 minuuttia ihonalaisen injektion jälkeen. Lisproinsuliinin protamiinisuspension farmakokinetiikka on samanlainen kuin pitkävaikutteisen NPH-insuliinin. Humalog Mix25- ja Humalog Mix50 -insuliiniseosten farmakokinetiikka vastaa niiden sisältämien insuliinien farmakokinetiikkaa. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä merkitystä on tärkeää pitää mielessä glukoosin käyttöä kuvaavat käyrät (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabeetikoita, joiden munuaisten toiminta vaihteli laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisproinsuliini käyttäytyy ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla in vitro, kun mm. tutkittiin valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun. Tutkimukset osoittavat, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin humaani-insuliinin tavoin. Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Protamiinisulfaatti,
metakresoli,
fenoli,
glyseroli,
dinatriumfosfaatti 7H2O,
sinkkioksidi,
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia on saatettu käyttää pH:n säätöön.

Yhteensopimattomuudet

Humalog Mix25 KwikPen- ja Mix50 KwikPen -insuliinin sekoittamista muiden insuliinien kanssa ei ole tutkittu. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

Ennen käyttöä
3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeen
28 päivää.

Säilytys

Ei saa jäätyä. Ei saa altistaa liialliselle lämmölle eikä suoralle auringonvalolle.

Ennen käyttöä
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Käyttöönoton jälkeen
Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Esitäytettyä kynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HUMALOG MIX25 KWIKPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä
100 U/ml 5 x 3 ml (KwikPen) (46,29 €)
HUMALOG MIX50 KWIKPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä
100 U/ml 5 x 3 ml (KwikPen) (46,29 €)

PF-selosteen tieto

Humalog Mix25 KwikPen ja Humalog Mix50 KwikPen:
Injektioneste (suspensio) on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli on saatettu käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla. 3 ml:n sylinteriampullit ovat kertakäyttöisen ”KwikPen”-kynäinjektorin sisällä. Neulat eivät kuulu pakkaukseen.

3 ml KwikPen: 5 kynän pakkaus tai 10 kynän monipakkaus (2 viiden pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttö- ja käsittelyohjeet
Jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu. Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoskerran jälkeen.

Humalog Mix25 KwikPen ja Humalog Mix50 KwikPen on syytä tarkastaa usein. Insuliinia ei saa käyttää, jos siinä on saostumia tai säiliön pohjaan tai seinämiin on kiinnittynyt kiinteitä, valkoisia, huurteelta näyttäviä hiukkasia.

Annoksen valmistus

Juuri ennen käyttöä KwikPen-kynää pyöritetään kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja siitä tulee tasa-aineista ja maitomaista.

Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes valmiste on sekoittunut. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista.

Voimakasta ravistelua on vältettävä, sillä se voi aikaansaada vaahtoamista ja aiheuttaa virheellisen annoksen.

Ennen esitäytetyn KwikPen-kynän käyttöä pakkausselosteeseen sisältyvä käyttöohje pitää lukea huolellisesti. KwikPen-kynää on käytettävä käyttöohjeiden mukaan.

Kynää ei saa käyttää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Annoksen pistäminen

Jos käytät esitäytettyä tai uudelleenkäytettävää kynää, noudata tarkkoja ohjeita kynän valmistelusta ja annoksen pistämisestä. Seuraavat ohjeet ovat yleisluontoisia.

1. Pese ensin kätesi.
2. Valitse pistoskohta.
3. Puhdista iho ohjeiden mukaan.
4. Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ja pistä insuliini ohjeiden mukaisesti.
5. Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti useiden sekuntien ajan. Älä hiero pistoskohtaa.
6. Hävitä ruisku ja neula turvallisesti. Jos käytät annosteluvälinettä, kierrä neula irti ulompaan neulansuojukseen ja hävitä se turvallisesti.
7. Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa pistoskohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

HUMALOG MIX25 KWIKPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä
100 U/ml 5 x 3 ml
HUMALOG MIX50 KWIKPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä
100 U/ml 5 x 3 ml

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Diabetes, insuliinihoito (103).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

A10AD04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.05.2018

Yhteystiedot

OY ELI LILLY FINLAND AB
Laajalahdentie 23
00330 Helsinki

09 854 5250
www.lilly.fi
medinfo_finland@lilly.com
Lääketietopalvelu puh. 0800-140 240 (ma-pe 9-15)