Vertaa PF-selostetta

HIRUDOID FORTE geeli 4,45 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma Hirudoid forte geeliä sisältää 4,45 mg mukopolysakkaridipolysulfaattia vastaten 400 U*

* Määritetty aktivoituna partiaalisena tromboplastiiniaikana (APTT).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Propyleeniglykoli (5 mg/g)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Geeli

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Hirudoid forte -geeliä käytetään pinnallisten laskimontukkotulehdusten hoitoon, infuusio- ja injektioflebiittien (laskimotulehdus) ennaltaehkäisyyn ja hoitoon, sekä ihonalaisten verenpurkaumien eli mustelmien ja ruhjevammojen hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoidettavalle alueelle levitetään 3 - 5 cm geeliä (tarvittaessa ja hoidon alussa enemmän) kerran tai useita kertoja päivässä.

Hirudoid forte -geeliä voidaan käyttää myös lääkkeellisenä välittäjäaineena ultraäänihoitoa annettaessa ja iontoforeesin yhteydessä, jolloin geeli levitetään katodin alle.

Antotapa

Levitetään hoidettavalle alueelle.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Geelin sisältämän isopropanolin vuoksi on varottava geelin joutumista limakalvoille (silmiin, huuliin jne.) ja avoimiin haavoihin, joissa se aiheuttaa kirvelyä.

Tämä valmiste sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Hirudoid forte -geelin käyttöä okkluusiosidosten alla tulee välttää.

Yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Hirudoid forte -geelin vaikuttavan aineen erittäin alhaisesta systeemisestä hyväksikäytettävyydestä (noin 1 % iholle levitetystä annoksesta) johtuen valmistetta voidaan käyttää rajoituksetta raskauden ja imetyksen aikana.

Eläinkokeissa ja monia vuosia kestäneessä humaanikäytössä mukopolysakkaridipolysulfaatilla ei ole havaittu olevan teratogeenisia ominaisuuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Ihoon kohdistuvia paikallisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos potilas on herkistynyt jollekin geelin aineosalle.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Valmisteen paikallisesta annostelusta ja vaikuttavan aineen vähäisestä perkutaanisesta imeytymisestä johtuen yliannostustapauksia ei ole odotettavissa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Organoheparinoidit. ATC-koodi: C05BA01

Hirudoid forte 4,45 mg/g geelin vaikuttava aine on ihon kautta resorboituva, eläinkudoksesta eristetty ja sulfatoitu mukopolysakkaridi eli glykosaminoglykaani, joka muistuttaa rakenteeltaan hepariinia.

Mukopolysakkaridipolysulfaatilla (MPS) on antitromboottisia ominaisuuksia, jotka välittyvät koagulaatio- ja fibrinolyysijärjestelmissä sijaitsevien vaikutuskohtien kautta. Sillä on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka ovat seurausta sen katabolisten entsyymien toimintaa estävästä sekä prostaglandiini- ja komplementtijärjestelmiin kohdistuvasta vaikutuksesta. MPS edistää sidekudoksen regeneraatiota aktivoimalla mesenkyymisolujen synteesiä ja normalisoimalla intersellulaaristen aineiden vedensitomiskykyä.

Anti-inflammatorisen vaikutuksen lisäksi MPS alentaa turvotusta, mikä perustuu hyaluronidaasin estämiseen ja paikallisen verenkierron parantumiseen.

MPS estää pinnallisten trombien ja mikrotrombien muodostumista, edistää niiden resoluutiota, hillitsee paikallisia tulehdusreaktioita sekä nopeuttaa hematoomien ja turvotusten absorptiota. Se edistää myös osaltaan sidekudoksen kudosrakenteiden regeneraatiota.

Geeli soveltuu erityisesti suurten ihoalueiden hoitoon.

Farmakokinetiikka

Mukopolysakkaridipolysulfaatti absorboituu geelipohjasta ihon läpi viereiseen pintakudokseen. Histokemiallisella värjäysmenetelmällä MPS voidaan osoittaa kudoksesta kvantitatiivisesti. Näin MPS:n on osoitettu kulkeutuvan iholla pääasiassa verinahkaan ja ihonalaiskudokseen, joissa se kulkeutuu solun sisälle. Subkutiksessa MPS sitoutuu fibrosyytteihin. Ihon epiteelikerrokseen MPS ei sitoudu, epiteeli toimineekin vain lääkeaineen välittäjänä.

Kudoksessa MPS metaboloituu ajasta riippuvan osittaisen depolymerisaation ja matala-asteisen desulfataation kautta. Eläinkokeiden mukaan noin 1 % paikallisesti iholle levitetystä annoksesta erittyy virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

-

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Isopropyylialkoholi

Polyakryylihappo

Propyleeniglykoli

Natriumhydroksidi

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

5 vuotta

Säilytys

Säilytetään huoneenlämmössä (15 – 25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

HIRUDOID FORTE geeli
4,45 mg/g 30 g (9,96 €), 50 g (14,99 €), 100 g (23,45 €)

PF-selosteen tieto

Alumiiniputkilo, jonka sisäpinta on suojattu epoksifenoliresiiniä sisältävällä lakalla ja suljettu muovisella polypropyleenikorkilla.

Pakkauskoot: 30 g, 40 g, 50 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Iholle siveltäväksi tarkoitettu kirkas, väritön geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tuubia ensimmäistä kertaa avattaessa tuubin suuta suojaava kalvo lävistetään kokonaan korkin kääntöpuolella.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

HIRUDOID FORTE geeli
4,45 mg/g 30 g, 50 g, 100 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

C05BA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

12.05.2016

Yhteystiedot

STADA NORDIC ApS, Suomen sivuliike
PL 1310, Puolikkotie 8, 02230 Espoo (käyntiosoite)
00101 Helsinki

0207 416 888