Vertaa PF-selostetta

FUCITHALMIC silmätipat, suspensio 10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, suspensio

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Annostus ja antotapa

Annostus:

1 tippa 2 kertaa vuorokaudessa. Hoidon alussa valmistetta voidaan annostella useammin ja lisäksi tulee huolehtia silmän toistuvasta puhdistamisesta. Hoitoa jatketaan vähintään kaksi päivää oireiden poistumisen jälkeen uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Antotapa:
Silmän pinnalle.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bakteeriresistenssiä on raportoitu ilmenevän fusidiinihapon käytön yhteydessä. Kuten kaikilla antibiooteilla, pitkittynyt tai toistuva fusidiinihapon käyttö voi lisätä antibioottiresistenssin riskiä.

Fucithalmic-hoidon aikana ei pidä käyttää piilolinssejä. Mikrokiteinen fusidiinihappo voi aiheuttaa naarmuja piilolinsseihin tai sarveiskalvoon. Piilolinssejä voi käyttää 12 tuntia hoitokuurin päättymisen jälkeen.

Fucithalmic-silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Systeemiset interaktiot ovat epätodennäköisiä, koska Fucithalmic-silmätippojen käytön systeeminen vaikutus on merkityksetöntä.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Koska Fucithalmic-silmätippojen systeeminen imeytyminen on merkityksetöntä, raskaudenaikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Fucithalmic-silmätippoja voi käyttää raskauden aikana.

Imetys
Imetettävälle vauvalle ei ole odotettavissa haittaa, koska imettävän äidin systeeminen fusidiinihappoaltistus on merkityksetöntä. Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Fucithalmic-tippojen vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Koska valmisteen systeeminen imeytyminen on vähäistä, valmisteen vaikutuksia fertiliteettiin ei ole odotettavissa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fucithalmic-tipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaiden pitää annostelun yhteydessä ottaa huomioon, että Fucithalmic-silmätipat voivat aiheuttaa näön ohimenevää samentumista tippojen annostelun jälkeen.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyyden arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista ja spontaaniraporteista koottuihin tietoihin.

Yleisimmin raportoidut hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset, joita ilmeni keskimäärin 8,5 %:lla potilaista, olivat erilaiset antopaikkaan liittyvät reaktiot kuten kipu, kutina ja ärsytys / epämukavuuden tunne silmien sisä- tai ulkopuolella.
Seuraavaksi yleisin haittavaikutus oli näön sumeneminen, jota esiintyi 1,2 %:lla potilaista. Angioedeemaa on raportoitu muutamalla potilaalla valmisteen markkinoille tulon jälkeen.

Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan alkaen yleisimmin raportoidusta. Jokaisessa luokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Harvinainen ≥ 1/10000, < 1/1000
Hyvin harvinainen < 1/10000

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen:

Yliherkkyys

Silmät

Yleinen:

Näön ohimenevä samentuminen

Melko harvinainen:

Silmäluomen edeema
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys

Harvinainen:

Konjuktiviitin paheneminen

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen:

Angioedeema
Kutina

Harvinainen:

Urtikaria

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen:

Antopaikan kipu (mukaan lukien polttava tunne silmässä ja silmien pistely)
Antopaikan kutina
Antopaikan ärsytys

Pediatriset potilaat
Valmisteen havaittu turvallisuusprofiili on samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Fusidiinihapon kokonaismäärä (50 mg) yhdessä 5 g:n tuubissa Fucithalmic-silmätippoja ei ylitä oraalisesti annostellun fusidiinihappovalmisteen hyväksyttyä päivittäistä annosta. Apuaineiden pitoisuus valmisteessa on liian matala, että se voisi aiheuttaa turvallisuusriskin. Siten yliannostus on epätodennäköinen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, Mikrobilääkkeet, ATC-koodi: S01AA13.

Fusidiinihappo vaikuttaa etenkin S. aureukseen ja S. epidermidikseen riippumatta siitä, tuottavatko nämä beetalaktamaasia vai eivät. Streptokokit ja Neisseria-lajit ovat myös herkkiä. Enterobakteerit ja Pseudomonas-lajit ovat resistenttejä. Fusidiinihapon ja muiden antibioottien välillä ei esiinny ristiresistenssiä.

Farmakokinetiikka

Kyynelnesteessä ja etukammionesteessä on tehokkaita fusidiinihappopitoisuuksia vähintään 12 tunnin ajan yhden Fucithalmic-tipan annostelusta. Fusidiinihapon keskimääräiset pitoisuudet kyynelnesteessä 1, 3, 6 ja 12 tunnin päästä yhden tipan annostelusta ovat 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l ja 5,6 mg/l. Fusidiinihappo penetroituu sarveiskalvon läpi sekä silloin, kun epiteeli on vahingoittumaton että silloin, kun se on leikattu. Fusidiinihapon pitoisuus etukammionesteessä on keskimäärin 0,3 mg/l vähintään 12 tunnin ajan yhden tipan annostelusta. Kyseinen pitoisuus on korkeampi kuin useimpien relevanttien bakteerien MIC-arvot (S. aureus MIC90 = 0,06 mg/l).

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot eivät osoita erityistä vaaraa ihmiselle.

Natriumfusidaatin teratogeenisuutta tutkittiin albiinorotilla, -hiirillä ja kaneilla.
Natriumfusidaattia annosteltiin suun kautta vesiliuoksena (vatsaletku) rotille ja hiirille ja tablettina kaneille.
Millään tutkituista kolmesta eläinlajista ei esiintynyt merkkejä teratogeenisuudesta (epämuodostumat) kontrollieläimiin verrattuna. (Laboratory testing of fucidin for teratogenic properties_LEO Report 1965).

Natriumfusidaattia annettiin 400 mg/kg/päivä uros- ja naarasrotille 2 viikkoa parittelusta pentujen vieroittamiseen asti. Keisarinleikkaus tehtiin puolelle emoista päivänä 20. Kohtuvaiheen ja vastasyntyneen pennun kehitysparametreja verrattiin kontrolliryhmään, joka ei saanut lääkeainetta. Kontrolliryhmään verrattuna natriumfusidaatilla ei ollut mitään vaikutusta lisääntymiskykyyn, kohdun toimintaan tai vastasyntyneen kehitykseen. (Reproduction and lactation studies_LEO Report 1966).

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bentsalkoniumkloridi, karbomeeri, mannitoli, natriumhydroksidi, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta. Avatun pakkauksen kestoaika on 28 vuorokautta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCITHALMIC silmätipat, suspensio
10 mg/g 5 g (14,36 €)

PF-selosteen tieto

5 g tuubi. Tuubi on valmistettu polyeteenistä (LDP).

Valmisteen kuvaus:

Viskoosi, valkoinen tai kellertävä vesisuspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FUCITHALMIC silmätipat, suspensio
10 mg/g 5 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01AA13

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.01.2018

Yhteystiedot

AMDIPHARM Ltd
Concordia International; Medical Information, Capital House, 85 King William Street
EC4N 7BL London
United Kingdom

+44 8700 70 30 33
www.concordiarx.com
medicalinformation@concordiarx.com