Vertaa PF-selostetta

FUCIDIN emulsiovoide 2 %, voide 2 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Fucidin 2 % voide: Natriumfusidaatti 20 mg (2 %)

Fucidin 2 % emulsiovoide: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: butyylihydroksianisoli, setyylialkoholi ja kaliumsorbaatti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Voide

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Voide ja emulsiovoide: Stafylokokkien aiheuttamat ihon infektiot, kuten impetigo, pyoderma, furunkkeli, absessi, follikuliitti, hidradeniitti, sekundaarisesti infektoituneet ekseemat ja säärihaavat, ulkokorvan tulehdus ja kynsivallintulehdus.

Annostus ja antotapa

Voidetta tai emulsiovoidetta sivellään infektoituneelle ihoalueelle 2-3 kertaa päivässä. Mikäli käytetään suojaavia siteitä, yksi voitelu päivässä riittää.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Stafylococcus aureus –bakteerin antibioottiresistenssiä on raportoitu paikallisen fusidiinihappohoidon yhteydessä. Kuten kaikilla antibiooteilla, pitkään jatkuva tai toistuva käyttö voi lisätä antibioottiresistenssin kehittymisen riskiä.

Fucidin emulsiovoide sisältää butyylihydroksianisolia, setyylialkoholia ja kaliumsorbaattia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Butyylihydroksianisoli voi lisäksi aiheuttaa silmä- ja limakalvoärsytystä. Siksi kasvojen ihoa hoidettaessa on varottava, ettei valmistetta joudu silmiin.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Yhteisvaikutusten systeemisesti annosteltavien lääkkeiden kanssa katsotaan olevan minimaalisia, koska paikallisesti käytettyjen Fucidin valmisteiden systeeminen imeytyminen on vähäistä.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Raskaudenaikaisia vaikutuksia ei oleteta ilmenevän, koska systeeminen altistus topikaalisesti annostelluille fusidiinihappovalmisteille on vähäistä.
Valmistetta voi käyttää raskauden aikana.

Imetys
Topikaalisella fusidiinihappovalmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta imeväiselle, koska fusidiinihapon/natriumfusidaatin systeeminen altistus imettävälle naiselle on vähäistä. Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta valmisteen käyttöä rinnan alueella tulisi välttää.

Hedelmällisyys
Hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty topikaalisilla fusidiinihappovalmisteilla. Valmisteella ei oleteta olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, koska systeeminen altistus topikaalisesti annostellulle fusidiinihapolle/natriumfusidaatille on vähäistä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyyden arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista ja spontaaniraporteista koottuihin tietoihin.

Fucidin emulsiovoiteesta ja voiteesta saatujen kliinisten tutkimustulosten (n=4724 potilasta) perusteella haittavaikutusten yleisyys on 2,3 %.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset hoidon aikana ovat erilaiset iho-oireet, kuten kutina ja ihottuma. Toiseksi yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen oireet, kuten kipu ja ärsytys. Näitä kaikkia esiintyi alle 1 %:lla potilaista.

Yliherkkyyttä ja angioödeemaa on raportoitu.

Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA SOC –luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoidusta. Jokaisessa luokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen ≥1/10
Yleinen ≥1/100 ja <1/10
Melko harvinainen ≥1/1000 ja <1/100
Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1 000
Hyvin harvinainen <1/10 000

Immuunijärjestelmä
Harvinainen:
(≥1/10 000 ja <1/1 000)
Yliherkkyys
Silmät
Harvinainen:
(≥1/10 000 ja <1/1 000)
Konjunktiviitti
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
(≥1/1000 ja <1/100)

Dermatiitti (mukaan lukien kosketusihottuma, ekseema)
Ihottuma*
Kutina
Eryteema

* Haittavaikutuksina on raportoitu erityyppisiä ihottumaoireita kuten punoitusta, pustuloita, rakkuloita, läiskiä ja näppylöitä.
Yleistynyttä ihottumaa on myös raportoitu.

Harvinainen:
(≥1/10 000 ja <1/1 000)
Angioödeema
Urtikaria
Rakkula
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen:
(≥1/1000 ja <1/100)
Kipu hoidettavalla ihoalueella (mukaan lukien polttava tunne iholla)
Ärsytys hoidettavalla ihoalueella.

Pediatriset potilaat
Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus lapsilla oletetaan olevan sama kuin aikuisilla.

Yliannostus

Yliannostustapaukset ovat epätodennäköisiä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa ei ole osoitettu.

Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esim. potilailla, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Fusidiini on kapeakirjoinen antibiootti, joka tehoaa pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin.

Farmakokinetiikka

On kliinisesti merkittävää, että fusidiinilla saavutetaan korkeat pitoisuudet sekä vilkkaan verenkierron että avaskulaarisilla alueilla.

Paikallishoidossa saadaan fusidiinin hyvän penetraatiokyvyn ansiosta ihon eri kerroksiin korkeat pitoisuudet. Systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Fusidiini metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta sekä erittäin vähäisessä määrin virtsan kautta.

Emulsiovoide ei sisällä lanoliinia ja se on kosmeettisesti miellyttävä. Emulsiovoiteen voidepohja imee itseensä eksudaattia ja sallii sen poistumisen vahingoittuneesta ihosta. Emulsiovoide sopii hoitoon, jossa ei käytetä suojaavia siteitä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Fucidin 2 % voide: setyylialkoholi, villarasva, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, all-rac-alfa-Tokoferoli, butyylihydroksitolueeni (E321).

Fudicin 2 % emulsiovoide: Butyylihydroksianisoli (E320), setyylialkoholi, glyseroli 85%, nestemäinen parafiini,
kaliumsorbaatti, polysorbaatti 60, valkovaseliini, all-rac-alfa-Tokoferoli, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Fucidin emulsiovoide: 3 vuotta.
Fucidin voide: 3 vuotta. Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.

Säilytys

Fucidin voide/emulsiovoide: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCIDIN emulsiovoide
2 % 15 g (14,36 €), 30 g (27,74 €)
FUCIDIN voide
2 % 15 g (15,27 €), 30 g (27,74 €)

PF-selosteen tieto

Voide 15 g ja 30 g alumiinituubissa.

Emulsiovoide 15 g ja 30 g alumiinituubissa.

Valmisteen kuvaus:

Voide: läpikuultavan vaalean kellertävää.

Emulsiovoide: valkoinen ö/v emulsio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FUCIDIN emulsiovoide
2 % 15 g, 30 g
FUCIDIN voide
2 % 15 g, 30 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D06AX01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.11.2016

Yhteystiedot

LEO PHARMA OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa

020 721 8440
www.leo-pharma.fi
info.fi@leo-pharma.com