Vertaa PF-selostetta

DOXAL tabletti, päällystetty 10 mg, 25 mg, 50 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Doxal 10 mg tabletti, päällystetty: yksi tabletti sisältää doksepiinihydrokloridia vastaten doksepiiniä 10 mg.

Doxal 25 mg tabletti, päällystetty: yksi tabletti sisältää doksepiinihydrokloridia vastaten doksepiiniä 25 mg.

Doxal 50 mg tabletti, päällystetty: yksi tabletti sisältää doksepiinihydrokloridia vastaten doksepiiniä 50 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Doxal 10 mg tabletti: glukoosi 0,15 mg, laktoosi 63,74 mg ja sakkaroosi 24,25 mg.
Doxal 25 mg tabletti: glukoosi 0,35 mg, laktoosi 160,56 mg ja sakkaroosi 58,25 mg.
Doxal 50 mg tabletti: glukoosi 0,47 mg, laktoosi 93,55 mg, sakkaroosi 78,0 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti, päällystetty

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • Masennustilat ja niihin liittyvä ahdistuneisuus.
  • Unettomuus, erityisesti jos siihen liittyy masennusoireita.

Annostus ja antotapa

Masennus

Masennuksen hoidossa alkuannos on 10–25 mg illalla. Annosta suurennetaan asteittain hoitoannostasolle. Tavallinen hoitoannos vaihtelee 75–150 mg/vrk. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 300 mg/vrk asti.

Unettomuus

10–25(–50) mg iltaisin, iäkkäille potilaille alkuannos on 10 mg. Vakava masennustila ja sen oireena esiintyvä unettomuus edellyttävät suurempia annoksia.

Jos Doxal-tablettien vuorokausiannos ylittää 100 mg, se on jaettava kahteen tai kolmeen osaan päivän aikana.

Suurin annos on suositeltavaa ottaa iltaisin.

Optimaalisen antidepressiivisen vaikutuksen aikaansaaminen vie 2–3 viikkoa.

Iäkkäät potilaat

Terapeuttinen vaste saavutetaan yleensä jo matalammilla annoksilla. Lääkitys aloitetaan pienellä annoksella, ja annostusta nostetaan varovasti vastetta ja haittavaikutuksia seuraten.

Maksan vajaatoiminta

Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys doksepiinille, muille dibentsoksepiineille (ristireaktiot mahdollisia) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Samanaikainen MAO:n estäjälääkitys (ks. kohta Yhteisvaikutukset)
  • Muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden (esim. alkoholi, analgeetit ja psykotrooppiset lääkkeet) aiheuttama intoksikaatio
  • Akuutti delirium
  • Prostatan liikakasvuun liittyvä tai muu virtsaretentio
  • Hoitamaton ahdaskulmaglaukooma
  • Paralyyttinen ileus.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista. Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu. Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.

Myös muihin psykiatrisiin käyttöaiheisiin, mihin Doxal-tabletteja voidaan määrätä, voi liittyä lisääntynyt alttius itsemurhaan liittyviin tapahtumiin. Lisäksi nämä muut sairaudet tai oireet voivat esiintyä yhtä aikaa masennuksen kanssa. Siksi samat varoitukset kuin hoidettaessa vaikeasti masentuneita potilaita tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on näitä muita psykiatrisia oireita.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat alttiimpia itsemurha-ajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla erityisesti hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduilla psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen. Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen. Jos tällaista esiintyy, tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon.

Pediatriset potilaat

Doxal-tabletteja ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Ei ole osoitettu, että trisykliset masennuslääkkeet tehoaisivat masennukseen tässä ikäryhmässä. Muita masennuslääkkeitä koskevissa tutkimuksissa niihin on nuorilla ja lapsilla liittynyt lisääntyneitä itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia sekä vihamielisyyttä. Riskiä ei voida sulkea pois myöskään doksepiinin osalta. Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonihaittojen riski kaikissa ikäryhmissä.

Tämän lääkeryhmän pitkäaikaiskäytön turvallisuutta/vaikutusta lasten ja nuorten kasvamiseen, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehitykseen ei tunneta.

Doksepiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on kouristelutaipumus (epilepsia), hematopoieettisen järjestelmän häiriöitä, vakava maksan toiminnanvajaus tai elimellinen aivo-oireyhtymä. Doksepiinin aiheuttaman deliriumin mahdollisuus on otettava huomioon näillä potilailla.

Doksepiinihoitoa on annettava erityisen varovaisesti myös sydänhäiriöistä, etenkin johtumishäiriöistä kärsiville potilaille. Doksepiinihoitoon tulee aina liittää säännöllinen EKG-valvonta, jos potilaalla on toisen asteen AV-katkos tai vasemman tai oikean puolen haarakatkoksia. Doksepiinihoitoa ei yleensä pidä antaa lainkaan potilaille, joilla on vaikeampiasteisia AV-katkoksia tai diffuuseja supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia johtumishäiriöitä.

Näille riskipotilaille on syytä tehdä säännöllisin väliajoin seuraavat tutkimukset: täydellinen verenkuva, maksan toimintatestit, EKG, verenpaine sekä tarvittaessa EEG.

Doksepiinin mahdollinen verenpainetta alentava vaikutus on syytä ottaa huomioon erityisesti hoitoa aloitettaessa.

Pitkäaikainen, suuriannoksinen doksepiinihoito tulee lopettaa vähitellen, koska äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, hikoilua, pahoinvointia, oksentelua tai unihäiriöitä.

Doksepiinihoito on kuitenkin lopetettava välittömästi, jos potilaalle ilmaantuu manian oireita tai jos doksepiinia masennukseen saavalle skitsofreniapotilaalle ilmaantuu akuutteja produktiivisia oireita.

Doksepiini saattaa lisätä kouristusten esiintymistä ja vaikeusastetta niille alttiilla potilailla, jos esimerkiksi potilaan bentsodiatsepiini- tai barbituraattihoito lopetetaan äkillisesti.

Doxal-tabletit sisältävät glukoosia, laktoosia ja sakkaroosia (ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Doksepiini saattaa vahvistaa muiden keskushermoston toimintaa lamaavien aineiden (esim. muut antidepressantit, antipsykootit, barbituraatit, analgeetit, narkootit, sedatoivat antihistamiinit, antiepileptit, alkoholi) vaikutusta. Koska doksepiini on sytokromi P450 2D6 -entsyymin substraatti, ko. entsyymiä inhiboivat lääkeaineet (mm. fluoksetiini, paroksetiini, haloperidoli, perfenatsiini) saattavat suurentaa doksepiinin pitoisuuksia plasmassa. Doksepiinilla voi olla vaikutusta myös muihin CYP-entsyymeihin, mikä pitää huomioida käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä. Trisyklisten antidepressantien ja tioridatsiinin yhteiskäyttö ei ole suositeltavaa, koska molemmat lääkkeet ovat kardiotoksisia ja niiden yhteiskäyttö saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä.

Muiden antikolinergisten aineiden (esim. Parkinsonin taudin lääkkeet) samanaikainen käyttö voi lisätä perifeerisiä ja sentraalisia antikolinergisia vaikutuksia.

Doksepiini saattaa tehostaa sympatomimeettisten amiinien, kuten noradrenaliinin, vaikutusta.

Samanaikainen käyttö MAO-A:n tai -B:n estäjien kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten agitaatiota, tajuttomuutta, deliriumia, hyperpyreksiaa, kouristuksia ja verenpainevaihteluita.

Siirryttäessä selegiliinistä (MAO-B) doksepiiniin selegiliinin anto on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen doksepiinihoidon varovaista aloittamista. Moklobemidista (MAO-A) voidaan siirtyä doksepiinihoitoon suoraan ilman taukoa. Siirryttäessä doksepiinihoidosta MAO:n estäjiin, doksepiinilääkityksen lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään viikon tauko ennenkuin MAO:n estäjälääkitys voidaan varovasti aloittaa.

Simetidiini saattaa lisätä doksepiinin pitoisuutta seerumissa ja näin ollen vahvistaa sen keskushermoston toimintaa lamaavia ja antikolinergisia vaikutuksia.

Doksepiini saattaa heikentää guanetidiinin, reserpiinin, klonidiinin (rebound-hypertonian riski) ja guanfasiinin (ei markkinoilla Suomessa) verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Nitraattien ja antihypertensiivisten aineiden verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.

Doksepiinin aiheuttama suun kuivuminen voi hidastaa sublinguaalisen nitraatin imeytymistä.

Ryhmän Ia (esim. kinidiini) tai ryhmän III (esim. amiodaroni) rytmihäiriölääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää mahdollisten voimistuneiden sydänvaikutusten takia.

Raskaus ja imetys

Eläintutkimuksissa ei ole löydetty viitteitä doksepiinin teratogeenisuudesta. Doxal-tablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska doksepiinin vaikutusta raskauden aikana ihmisellä ei tunneta riittävästi.

Doksepiini läpäisee istukan. Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet suuriannoksista antidepressanttihoitoa prenataaliaikana, on todettu sydämen ja keuhkojen toiminnanvajausta, levottomuutta sekä huonontunutta virtsaus- ja ulostustoimintaa.

Doksepiini erittyy vähäisessä määrin rintamaitoon. Lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rauhoittavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi Doxal saattaa heikentää suorituskykyä liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä varsinkin hoidon alussa tai alkoholin käytön yhteydessä.

Haittavaikutukset

Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat väsymys, uneliaisuus, huimaus, vapina, akkomodaatiohäiriöt, suun kuivuminen, ummetus, verenpaineen lasku ja ortostaattinen hypotonia. Keskushermosto-vaikutuksista väsymys on tavallisin haittavaikutus, joka yleensä lievittyy lääkitystä jatkettaessa.

Antikolinergiset haittavaikutukset ovat melko tavallisia ja niitä voi ilmetä heti ensimmäisen annoksen jälkeen. Kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista yleisimmät ovat takykardia, verenpaineen lasku ja ortostaattinen hypotonia. Paralyyttistä ileusta on kuvattu muilla trisyklisillä antidepressanteilla eikä sen mahdollisuutta voida sulkea pois myöskään doksepiinin kohdalla.

Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa yli 50-vuotiaille SSRI- tai trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttäville potilaille, ovat osoittaneet suurentuneen riskin luunmurtumiin. Suurentuneen luunmurtumariskin vaikutusmekanismia ei tunneta.

Väärinkäyttöä on raportoitu potilailla, joilla on aikaisemminkin esiintynyt lääkeriippuvuutta.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen, tuntematon

Leukopenia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia

Umpieritys

Hyvin harvinainen, tuntematon

Muutokset veren glukoosipitoisuuksissa, SIADH -oireyhtymä (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion)

Psyykkiset häiriötHyvin harvinainen, tuntematonItsemurha-ajatukset ja itsemurha-käyttäytyminen1

Hermosto




Hyvin yleinen

Uneliaisuus, väsymys

Yleinen

Huimaus, vapina

Melko harvinainen

Levottomuus, sekavuustilat (tavallisempia iäkkäillä potilailla)

Harvinainen

Parestesiat, päänsärky, lisääntynyt unien näkeminen

Hyvin harvinainen, tuntematon

Kouristukset, ekstrapyramidaaliset oireet

Silmät

Yleinen

Akkomodaatiohäiriöt

Hyvin harvinainen, tuntematon

Glaukooma

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen

Tinnitus

Sydän

Yleinen

Takykardia

Harvinainen

Sydämen johtumishäiriöt, arytmiat, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminnan paheneminen

Verisuonisto

Yleinen

Hypotonia, ortostaattinen hypotonia (etenkin hoidon alussa)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Nenän kuivuminen tai tukkoisuus (etenkin hoidon alussa)

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Suun kuivuminen (etenkin hoidon alussa)

Yleinen

Ummetus

Hyvin harvinainen

Dysfagia

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen

Maksaentsyymiarvojen ohimenevä kohoaminen, hepatiitti

Ihoon ja ihonalainen kudos

Harvinainen

Allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma), kutina

Hyvin harvinainen

Alopekia

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinainen

Virtsaamisvaivat, virtsaretentio (tavallisempia miehillä, joilla on suurentunut eturauhanen)

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko harvinainen

Libidon heikkeneminen, impotenssi, ejakulaatiohäiriöt

Harvinainen

Galaktorrea

Hyvin harvinainen

Gynekomastia miehillä, naisilla rintojen suureneminen ja kuukautishäiriöt

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Painonousu, hikoilu

Melko harvinainen

Janon tunne

Harvinainen

Turvotus, kylmän ja kuuman tuntemukset

1) Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu Doxal-hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Oireet: Doksepiinin akuutti toksisuus on huomattavaa etenkin lapsilla. Oireita saattaa esiintyä kun doksepiinipitoisuus plasmassa on 1 μg/ml; 2-4 μg/ml:n doksepiinipitoisuudet saattavat jo aiheuttaa mahdollisesti letaalin tajuttomuustilan. Doksepiini-intoksikaation kliinisiä oireita ovat keskushermoston oireet (sekavuustilat, agitaatio, kouristukset, tajunnan heikkeneminen, tajuttomuus, apnea) sekä kardiovaskulaariset oireet (hypotonia, sinus takykardia, QRS-kompleksin leveneminen, PQ-ajan piteneminen, ST-muutokset, kammio-arytmiat).

Hoito: Vakava doksepiini-intoksikaatio vaatii pikaista hoitoa. Lääkehiilen nopea antaminen imeytymisen estämiseksi on tärkein alkuhoidon toimenpide. Muuten hoidon tulee olla oireenmukaista ja potilaan hengitystä, elektrolyyttitasapainoa, hemodynamiikkaa ja sydämen toimintaa tulee tarkkailla. Arytmiat ja kouristukset tulee hoitaa asianmukaisella lääkityksellä. Plasman alkalinisaatiosta natriumbikarbonaatilla ja natriumlaktaatilla on hyötyä sydänkomplikaatioiden hoidossa. Fysostigmiiniä voidaan käyttää antikolinergisten oireiden antidoottina, mutta sen käyttö tulee rajoittaa hyvin vaikeisiin tapauksiin. Potilaan oireita tulee seurata, sillä oireiden nopea paheneminen on mahdollista. Hemodialyysistä tai -perfuusiosta ei yleensä ole hyötyä doksepiinin yliannostuksessa, koska se sitoutuu suuressa määrin kudoksiin ja proteiineihin.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinottoa estävät trisykliset depressiolääkkeet, ATC-koodi: N06AA12.

Doksepiini on trisyklinen antidepressantti, jolla on voimakas sedatiivinen, anksiolyyttinen ja mielialaa kohottava vaikutus. Päävaikutuksen ajatellaan kohdistuvan keskushermoston välittäjäaineisiin.

Doksepiini estää noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinottoa neuroneissa. Lisäksi doksepiinilla on havaittu antagonista vaikutusta muskariinisissa koliinireseptoreissa, alfa-adrenoseptoreissa (alfa1 ja alfa2) sekä etenkin histamiinireseptoreissa (enemmän H1:ssä kuin H2:ssa). Trisyklisillä antidepressanteilla on myös kipukynnystä kohottava vaikutus.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen: Doksepiini imeytyy nopeasti suun kautta annettuna, 75 mg:n kerta-annoksen jälkeen 26,1 ng/ml:n (vaihtelu 9,0–45,8 ng/ml) huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2,9 tunnin kuluessa (vaihtelu 2–4 h). Aktiivin päämetaboliitin, desmetyylidoksepiinin (DMD) 9,7 ng/ml:n (vaihtelu 4,8–14,5 ng/ml) huippupitoisuus saavutetaan kuuden tunnin kuluessa (vaihtelu 2–10 h). Doksepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin vaihtelee 80:stä (terveet vapaaehtoiset) 85 %:iin (potilaat). DMD:n sitoutuminen plasman proteiineihin on samaa luokkaa. Jakautumistilavuus on 22,7 l/kg ja plasmapuhdistuma 0,93 l/h/kg. Doksepiini läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.

Metabolia ja eliminaatio: Doksepiinin ensikierron metabolia on noin 70 %:sta (vaihtelu 55–85 %). DMD:n lisäksi muita metaboliitteja syntyy N-oksidaation, hydroksylaation ja glukuronidaation kautta. Doksepiinin eliminaation puoliintumisaika on 16,8 h (vaihtelu 8,2–24,5 h) ja DMD:n 51,3 h (vaihtelu 33,2-80,7 h). Doksepiini erittyy pääasiassa metaboliitteina munuaisten, mutta myös jonkin verran sapen kautta.

Biologinen hyötyosuus: Doksepiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25 %, DMD mukaanlukien 31 %. Alhainen hyötyosuus johtuu doksepiinin huomattavasta ensikierron metaboliasta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus: Hiiri: LD50 15–20 mg/kg i.v.. LD50 148–178 mg/kg p.o; rotta: LD50 13–19 mg/kg i.v., LD50 346–460 mg/kg p.o.

Subkrooninen ja krooninen toksisuus: Oraalisen, intravenoosin ja intraperitoneaalisen doksepiinin subkroonista toksisuutta on tutkittu usealla eläinlajilla. Suuret annokset aiheuttivat maksasolujen rasvoittumista ja vuotavaa eroosiota ruoansulatuskanavan limakalvolle. Kroonista toksisuutta on tutkittu rotilla (1,5 vuotta) ja koirilla (1 vuosi). Suuret annokset aiheuttivat maksasolujen rasvoittumista ja laskua plasman triglyseridiarvoissa.

Karsinogeenisuus ja mutageenisuus: Doksepiinin mahdollista mutageenisuutta ei ole tutkittu laajasti, mutta tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset eivät anna viitteitä mutageenisuudesta.

Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia eläimillä ei ole tehty.

Reproduktiotoksisuus: Rotilla annoksilla ≤ 5 mg/kg/vrk fertiliteetti ei huonontunut. Annoksella 25 mg/kg/vrk urosrotilla havaittiin paritteluhaluttomuutta, tiineillä naarasrotilla painonnousun hidastumista sekä alkioiden ja sikiöiden lievästi lisääntynyttä kuolleisuutta.

Rotilla ja kaneilla tehdyissä embryotoksisuustutkimuksissa annoksilla ≤ 90 mg/kg/vrk ja ≤ 100 mg/kg/vrk ei tullut esiin mitään teratogeenisyyteen viittaavaa. Rotilla aikuisissa jälkeläisissä todettiin häiriöitä perifeerisessä beta-adrenergisessa toiminnassa, kun naaraalle oli annettu doksepiinia 30 mg/kg/vrk viimeisen trimesterin aikana.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Tablettiydin (10 ja 25 mg tabletti): Laktoosimonohydraatti, povidoni, talkki, metyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Tablettiydin 50 mg tabletti: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Tablettipäällyste 10 mg tabletti: Rauta(III)oksidihydraatti (E 172), karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi,
kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171), talkki.

Tablettipäällyste 25 ja 50 mg tabletti: Karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171), talkki.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15-25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DOXAL tabletti, päällystetty
10 mg 30 kpl (7,98 €), 100 kpl (10,99 €)
25 mg 100 kpl (9,93 €)
50 mg 100 kpl (14,66 €)

PF-selosteen tieto

10 mg (30 ja 100 tablettia): HDPE-tölkki ja -kierrekorkki. 25 mg (100 tablettia): HDPE-tölkki ja -kierrekorkki. 50 mg (100 tablettia): HDPE-tölkki ja -kierrekorkki.

Valmisteen kuvaus:

10 mg tabl. vaaleanruskea, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti; 25 mg ja 50 mg tabl. valkoisia tai melkein valkoisia, kaksoiskuperia, sokeripäällysteisiä tabletteja.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

DOXAL tabletti, päällystetty
25 mg 100 kpl
50 mg 100 kpl

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt (112), Älyllisesti kehitysvammaisilla esiintyvät käyttäytymisen häiriöt (113).
  • Peruskorvaus (40 %).

DOXAL tabletti, päällystetty
10 mg 30 kpl, 100 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N06AA12

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.01.2015

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com