Vertaa PF-selostetta

GAVISCON oraalisuspensio, purutabletti

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml oraalisuspensiota sisältää:
Natriumalginaatti 50 mg
Aluminiumhydroksidigeeli (10 % Al2O3) 100 mg
Natriumvetykarbonaatti 17 mg
Kalsiumkarbonaatti 15 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

1 purutabletti sisältää:
algiinihappoa 350 mg, kuivattua aluminiumhydroksidigeeliä USP 100 mg, natriumvetykarbonaattia 120 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Oraalisuspensio. Purutabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Oraalisuspensio ja purutabletti:
Gastroesofageaalinen refluksi, refluksiesofagiitti, hiatus hernia: oireina ovat mm. närästys, hapan maku suussa, röyhtäily, retrosternaalinen kipu, palantunne kurkussa, nielemisvaikeudet, öinen ärsytysyskä.

Vain oraalisuspensio:
Oksentelu imeväisikäisillä.

Annostus ja antotapa

Oraalisuspensio

Aikuiset: 10 - 20 ml 1/2 tuntia aterian jälkeen, vaivojen ilmaantuessa ja juuri ennen makuullemenoa. Annos voidaan ottaa pienen vesimäärän kera.

Pediatriset potilaat
Vastasyntyneet ja alle 6 kk:n ikäiset lapset:Vuorokaudessa yhteensä enintään 1 - 2 ml lapsen painokiloa kohti jaettuna useaan kerta-annokseen, jotka annostellaan noin 1/2 tuntia aterioiden jälkeen.
6 kk - 2-vuotiaat lapset: Vuorokaudessa yhteensä enintään 5 - 10 ml jaettuna useaan kerta-annokseen, jotka annostellaan noin 1/2 tuntia aterioiden jälkeen.

(Ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Purutabletti

1 - 3 tablettia pureskellaan huolellisesti noin 1/2 tuntia aterian jälkeen, vaivojen ilmaantuessa ja juuri ennen makuullemenoa. Tabletteja ei tule niellä kokonaisina, koska silloin vaikutus häviää.

Tablettien pureskelussa muodostuva lievä vaahto saattaa tuntua epämiellyttävältä potilaista, joilla on hammasproteesi. Nämä potilaat voivat pureskella 1/2 tablettia kerrallaan tai heille suositellaan hoitoa oraalisuspensiolla.

Hampaiden harjaaminen ja/tai puoli lasillista vettä lääkkeen ottamisen yhteydessä eivät vaikuta tehoon.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Oraalisuspensio ja purutabletti

Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on vaikea munuaisinsuffisienssi.

Oraalisuspensio

Pediatriset potilaat
Alumiinia sisältäviä antasideja saavilla normaalin munuaistoiminnan omaavilla vastasyntyneillä on raportoitu kohonneita plasman alumiinipitoisuuksia, mutta myrkytyksen oireita ei ole havaittu. Pienille lapsille ja vastasyntyneille Gavisconia tulee siten antaa varoen ja annostus pitää mahdollisimman alhaisena.

Gaviscon-oraalisuspensio sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,44 mmol/ml (10 mg/ml) natriumia. Aikuisen kerta-annos sisältää 100 - 200 mg natriumia, joka vastaa 5 % - 10 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Kaksi 20 ml kerta-annosta (tai neljä 10 ml kerta-annosta) natriumia vastaa noin 20 % WHO:n aikuisille suosittelemasta suurimmasta natriumin vuorokausiannoksesta. Gaviscon on luokiteltu runsasnatriumiseksi. Tämä pitää ottaa huomioon erityisesti niiden kohdalla, jotka on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota (koskee myös lapsia). Vastasyntyneillä maksimivuorokausiannoksen (2 ml/kg/vrk) sisältämä natriumin määrä 0,88 mmol/kg (20 mg/kg) vastaa lähes kolmannesta suositellusta suurimmasta natriumin vuorokausiannoksesta.

Yhteisvaikutukset

- Seuraavia kombinaatioita tulee välttää Gavisconin kanssa:

Siprofloksasiini, enoksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini: Antasidit sisältävät kaksi- tai kolmevalenttisia kationeja (esim. Ca++, Mg++ tai Al+++), jotka muodostavat kelaattikomplekseja fluorokinolonien kanssa. Tämän johdosta fluorokinolonien imeytyminen vähenee huomattavasti ja kemoterapeuttinen vaikutus voi jäädä saavuttamatta.

Estramustiini: Kalsium, magnesium ja alumiini muodostavat vaikeasti liukenevia suoloja estramustiinin kanssa ja siten huonontavat sen imeytymistä.

Ketokonatsoli: Ketokonatsoli-tablettien hajoaminen huononee mahalaukussa, jos mahanesteen pH nousee muun lääkehoidon seurauksena (antasidit, sekreetiota estävät lääkeaineet). Tämän seurauksena ketokonatsolin plasmakonsentraatiot ovat tehottomia.

Tetrasykliinit: Antasidien sisältämät kaksi- tai kolmivalenttiset kationit (esim. Ca++, Mg++ tai Al+++) muodostavat kelaattikomplekseja tetrasykliinien kanssa ja huonontavat siten tetrasykliinien imeytymistä. Natriumvetykarbonaatin on raportoitu estävän tetrasykliinien imeytymistä pH-muutoksen seurauksena. Nyttemmin on havaittu, että peroraalinen alumiinihydroksidi jopa pienentää i.v.:nä annettavan doksisykliinin biologista hyötyosuutta hajottamalla sen enterohepaattisen kiertokulun.

- Seuraavat kombinaatiot voivat vaatia annostuksen muuttamista:

Klodronaatti: Antasidit sisältävät kaksivalenttisia kationeja, jotka muodostavat kelaattikomplekseja klodronaatin kanssa in vitro. Tästä johtuen klodronaatin imeytyminen saattaa vähentyä. In vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Näitä kahta lääkeainetta sisältäviä valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti.

Penisillamiini: Penisillamiini voi muodostaa kelaattikomplekseja magnesiumin ja aluminiumin kanssa antasideissa, jonka johdosta penisillamiinin imeytyminen vähenee.

Kaksiarvoiset peroraaliset rautavalmisteet: Antasidien sisältämät alumiinihydroksidi ja magnesiumkarbonaatti muodostavat kompleksisidoksia eri rautasuolojen kanssa. Näiden kahden valmisteryhmän ottamisen välillä tulee olla mahdollisimman pitkä aika, vähintään kaksi tuntia.

Tyroidihormonit: Alumiinihydroksidi häiritsee tyroksiinin imeytymistä. Antasidit ja tyroidihormonivalmiste tulee ottaa muutaman tunnin väliajoin toisiinsa nähden.

- Päivittäiset aktiviteetit, esim. ruoka-ajat:

Alumiinin imeytyminen lisääntyy, kun alumiinia sisältäviä antasideja otetaan yhdessä komplekseja muodostavien happojen kanssa, esim. sitruunahappoa sisältävät juomat.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei tunnettuja riskejä käytettäessä raskauden aikana.

Imetys
Gavisconin sisältämät vaikuttavat aineet eivät kulkeudu äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Gavisconilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, mutta niiden yhteyttä Gavisconin käyttöön ei ole osoitettu: ihottuma, kutina, edeema.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Oraalisuspensio

Oireet:Ummetus, pahoinvointi, oksentelu.

Hoito:Oireenmukainen hoito tarvittaessa.

Purutabletti
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä refluksitaudin hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: A02BX13

Vaikutusmekanismi

Gaviscon-oraalisuspensio sisältää algiinihapon natriumsuolaa, korkeamolekyylistä kolloidia, joka on saatu Laminaria-levistä, sekä pienen määrän natriumvetykarbonaattia, kalsiumkarbonaattia ja alumiinihydroksidia. Oraalisuspensio reagoi mahalaukussa suolahapon kanssa ja muodostaa vaahtoavan viskoosin geelin mahan sisällön pinnalle.

Gaviscon-tabletit sisältävät algiinihappoa, korkeamolekyylistä kolloidia, joka on saatu Laminaria-levistä sekä ekvivalentin määrän natriumvetykarbonaattia.
Pureskeltaessa Gaviscon-tablettia muodostuu vaahtoava, korkeaviskoosinen natriumalginaattisuspensio. Suspension reagoidessa mahalaukussa suolahapon kanssa muodostuu algiinihappoa, joka jää mahan sisällön pinnalle kolloidimaisena hyytelönä.

Mahalaukussa muodostunut algiinihappogeeli muodostaa melkein neutraalin kerrostuman ja pysyy mahansuun alueella jopa yli 2 tuntia. Geeli estää kohtuullisilla abdominaalisilla paineenmuutoksilla mahansisällön refluksin ruokatorveen. Kolloidaalinen geeli täydentää siten hiatuksen tukkimisefektin, joka yhdessä alemman esofagus sfinkterin kanssa muodostaa keholle suojan refluksia vastaan. Jos refluksi kaikesta huolimatta tapahtuu, painautuu geeli ensimmäisenä esofagukseen. Kun geelin pH on noin 5, se suojaa herkkää esofaguslimakalvoa vahvasti hapanta mahahappoa vastaan (pH 1 - 2).

10 ml Gaviscon-oraalisuspensiota sitoo noin 10 mmol HCl:ää.

1 Gaviscon-tabletti sitoo noin 2,5 mmol HCl:ää.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Mahalaukussa muodostunut algiinihappogeeli muuttuu suolessa kulkiessaan helposti liukenevaksi natriumalginaatiksi, joka poistuu ulosteen mukana.
Algiinihappo ei imeydy.

Osa alumiinista imeytyy oraalisen annoksen jälkeen. Imeytynyt alumiini poistuu elimistöstä virtsan kautta ja siten potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, voi esiintyä alumiinin kumuloitumista. Keskosilla munuaisten toiminta alumiinin erittymisen kohdalla on rajallista, jolloin vastasyntynyt altistuu alumiinin kumuloitumiseen.

Osa kalsiumista imeytyy suolistosta. Kalsiumia on raportoitu imeytyvän 15 - 40 % oraalisesti annetusta annoksesta.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Natriumvetykarbonaatin vaikutus on samanlainen kuin endogeenisen natriumin ja vetykarbonaatti-ionien. Kinetiikka määräytyy siten potilaan sen hetkisen fysiologisen tilanteen mukaisesti.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei tietoa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Oraalisuspensio:
Metyyliparahydroksibentsoaatti
Propyyliparahydroksibentsoaatti
Ksantaanikumi
Kolloidinen vedetön piidioksidi
Sakkariininatrium
Sitruuna-aromi (luonnollinen aromiaine, etyylialkoholi 95 %, vesi)
Vadelma-aromi (luonnollinen aromiaine, etyylialkoholi 95 %, propyleeniglykoli, vesi, natriumsitraatti E0331)
Vanilja-aromi (luonnollinen aromiaine, propyleeniglykoli, vesi, natriumsitraatti E0331)
Puhdistettu vesi

Purutabletti:
Mannitoli
Sakkariininatrium
Povidoni
Talkki
Magnesiumstearaatti
Sitruuna-, vadelma- ja vanilja-aromi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Oraalisuspensio:
Säilytetään huoneenlämmössä 15-25 °C. Pidä muovipullo tiiviisti suljettuna.

Purutabletti:
Säilytä alle 25 °C. Herkkä kosteudelle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GAVISCON oraalisuspensio
400 ml (14,73 €), 500 ml (14,73 €)
GAVISCON purutabletti
20 fol (6,25 €), 120 fol (23,10 €)

PF-selosteen tieto

Oraalisuspensio:
Pakkauskoot: 400 ml ja 500 ml.

Valkoinen, pyöreä 400 ml:n muovipullo (PET) ja korkki (PP/PE).
Valkoinen, nelikulmainen 500 ml:n muovipullo (PET) ja korkki (PP).

Purutabletti:
Pakkauskoot: 20 ja 120 tablettia PVC/Al–läpipainopakkauksessa.

Valmisteen kuvaus:

Oraalisuspensio:
Valkoinen, hieman viskoosi suspensio.

Purutabletti:
Pyöreä, litteä valkoinen tai melkein valkoinen tabletti, toisella puolella merkintä ”GAVISCON”. Halkaisija 17,5 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Oraalisuspensio:
Ravistettava ennen käyttöä. Pakkauksessa on pakkausseloste.

Purutabletti:
Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

GAVISCON oraalisuspensio
400 ml, 500 ml
GAVISCON purutabletti
20 fol, 120 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A02BX13

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

24.10.2018

Yhteystiedot

NORDIC DRUGS AB, sivuliike Suomessa
World Trade Center, Aleksanterinkatu 17, PL 800
00101 Helsinki

010 231 1040
www.nordicdrugs.fi
info@nordicdrugs.fi
Osoite Ruotsissa: Box 30035, SE-200 61 Limhamn, Sverige, Tel. +46 40 366 600