Vertaa PF-selostetta

DEPOLAN depottabletti 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

10 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloriditrihydraattia 10 mg, joka vastaa 7,59 mg morfiinia

30 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloriditrihydraattia 30 mg, joka vastaa 22,78 mg morfiinia

60 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloriditrihydraattia 60 mg, joka vastaa 45,55 mg morfiinia

100 mg: 1 depottabletti sisältää morfiinihydrokloriditrihydraattia 100 mg, joka vastaa 75,92 mg morfiinia

Apuaineet:

10 mg: Laktoosimonohydraatti 8 mg per tabletti.

30 mg: Laktoosimonohydraatti 24,74 mg per tabletti.

60 mg: Laktoosimonohydraatti 49,48 mg per tabletti.
Väriaine paraoranssi (E 110) 0,00128 mg per tabletti.

100 mg: Laktoosimonohydraatti 82,20 mg per tabletti.
Väriaine paraoranssi (E 110) 0,0332 mg per tabletti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Depottabletti, kalvopäällysteinen.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Voimakkaan ja ankaran kivun (kuten esimerkiksi syöpäkivun) pitkäkestoinen lievittäminen, kun muiden kipulääkkeiden vaikutus ei ole riittävä.

Annostus ja antotapa

Hoito aloitetaan hakemalla nopeavaikutteista morfiinivalmistetta käyttäen (tabletit tai mikstuura) annos, joka lievittää kipua riittävästi. Sen jälkeen vaihdetaan potilaan lääkitykseksi sama vuorokausiannos Depolan-depottabletteja. Läpilyöntikipuahoidetaan nopeavaikutteisella morfiinilla.

Depolan-depottabletit otetaan 12 tunnin välein. Annos on säädettävä kivun voimakkuuden, potilaan iän ja aikaisemman kipulääkityksen tarpeen mukaan.

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Kun potilaalla on voimakasta kipua, aloitetaan yleensä 10-30 mg:n annoksella morfiinihydrokloridia 12 tunnin välein. Kevyet potilaat (paino alle 70 kg), tarvitsevat pienemmän aloitusannoksen. Varovaisuutta on noudatettava ja aloitusannosta on pienennettävä vanhuksille ja maksan tai munuaisten toiminnanvajauksesta kärsiville potilaille.

Kivun voimakkuuden lisääntyessä morfiinin annosta on tarpeen suurentaa. Kunkin potilaan oikea annos on se, mikä riittää lievittämään kipua 12 tunnin ajan ilman haittavaikutuksia tai siedettävin haittavaikutuksin.

Tavallisesti 200 mg:n tabletteja käytetään erityisesti syöpäkivun lievitykseen potilaille, jotka sietävät morfiinia ja tarvitsevat yli 200 mg:n vuorokausiannoksen. Potilaita, jotka saavat Depolan-depottabletteja suonensisäisesti annettavan morfiinin sijaan, on hoidettava varoen yksilöllinen herkkyys huomioon ottaen. Tämä tarkoittaa sitä, ettei vuorokaudessa tarvittavaa annosta pidä yliarvioida.

Pediatriset potilaat

Depolan-depottablettien käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. Alle 1-vuotiaille lapsille morfiinin käyttö on vasta-aiheista.

Antotapa

Depottabletit on nieltävä kokonaisina. Niiden kanssa täytyy nauttia riittävästi nestettä.

Depolan-depottabletteja ei saa jakaa eikä liuottaa ennen antamista. Liuotus tai jakaminen vahingoittavat hitaan liukenemisen säätelyä ja johtavat morfiinin nopeaan vapautumiseen, mikä voi aiheuttaa huomattavia haittavaikutuksia.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Hengitysdepressio
  • Heikentynyt hengitysteiden limaneritys
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Kouristelutaipumus tai pään vamma
  • Suolen lamaantuminen
  • Akuutti vatsa tai hidastunut mahalaukun tyhjeneminen
  • Akuutti maksasairaus
  • Samanaikainen tai alle kaksi viikkoa aiemmin lopetettu monoamiinioksidaasin estäjälääkitys
  • Alkoholin tai unilääkkeiden aiheuttamat levottomuustilat
  • Alle 1 vuoden ikä lapsilla

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suurin riski opioidien liiallisessa käytössä on hengityslama.

Depolan-depottabletteja on määrättävä varoen potilaille, joilla on

  • opiaattiriippuvuus
  • kohonnut kallonsisäinen paine
  • matala verenpaine, johon liittyy hypovolemia
  • tajunnan tason häiriöitä
  • sappitiehyiden sairauksia
  • sappikivikohtaus tai virtsanjohtimen kipukohtaus
  • haimatulehdus
  • obstruktiivisia ja tulehduksellisia suolistotauteja
  • eturauhasen liikakasvu
  • lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.

Hyvin harvoin voi esiintyä hyperalgesiaa, joka ei lievity morfiinin annoksen suurentamisella, etenkin käytettäessä suuria morfiiniannoksia. Morfiinin annoksen pienentäminen tai opioidin vaihto voi olla tarpeen.

Sedatiivistenlääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski:

Depolan-depottablettien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman. Näiden riskien takia mainittuja sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä vain potilaille, joille muut vaihtoehdot eivätsovi . Jos päätetään määrätä Depolan-depottabletteja samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen.

Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja merkkien varalta. Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa että potilasta ja hänen läheisiään neuvotaan tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Väärinkäytön mahdollisuus:

Morfiinin vaikutukset voivat johtaa sen väärinkäyttöön, ja säännöllinen epäasianmukainen käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta. Asianmukainen käyttö kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla vähentää huomattavasti fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden riskiä, eikä se ole merkittävä huolenaihe voimakkaista kivuista kärsivien potilaiden hoidossa. Muiden opioidien kanssa esiintyy ristitoleranssia.

Opioidianalgeettien pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä fyysisen riippuvuuden kehittyminen. Opioidien annostelun äkillinen lopettaminen tai opioidiantagonistien annostelu saattaa nopeuttaa vieroitusoireiden ilmaantumista.

Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa liuottaa eikä antaa parenteraalisesti. Se voi johtaa hengityslamaan, paikalliseen kudosnekroosiin ja elinten (etenkin keuhkojen) granulomatoottiseen tulehdukseen.

Käyttöä ei suositella:

Koska morfiinilla on mutageenisia ominaisuuksia, sitä saa antaa hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille vain, jos tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö on varmistettu (ks. kohdat Raskaus ja imetys ja Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Depolan-depottabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden tai synnytyksen aikana, ennen leikkausta tai 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Jos käytön aikana havaitaan tai epäillään suolen lamaa (paralyyttistä ileusta), pitää Depolan-depottablettien käyttö lopettaa välittömästi.

Annoksen sovittaminen:

Annosta voi olla syytä pienentää vanhuksille, kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsiville ja potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on huomattavasti heikentynyt.

Potilaille, joille on tietyllä opioidivalmisteella haettu tehokas annos, lääkitystä ei pidä vaihtaa toiseen depotmuotoiseen morfiinivalmisteeseen tai muuhun opioidiin ilman uutta annoksen hakua ja kliinistä arviointia. Muutoin ei voida olla varmoja jatkuvasta kivun lievityksestä.

Doping-testit:

Depolan-depottabletit voivat antaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Apuaineet:

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Depolan-depottabletit 60 mg ja 100 mg sisältävät väriaineena paraoranssia (E 110), joka saattaa aiheuttaa allergisia oireita, myös astmaa.

Samanaikainen alkoholin ja Depolan-depottablettien käyttö saattaa lisätä Depolan-depottablettien haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Yhteisvaikutukset

Depolan-depottabletit voivat lisätä seuraavien aineiden keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, kuten sedaatiota ja hengitysdepressiota:

  • anesteetit
  • rauhoittavat lääkkeet, hypnootit, sedatiivit
  • neuroleptit
  • antidepressantit
  • antiemeetit
  • antihistamiinit
  • muut opioidit tai
  • alkoholi.

Depolan-depottabletit lisäävät seuraavien aineiden vaikutuksia:

  • anesteetit
  • rauhoittavat lääkkeet, hypnootit, sedatiivit lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden sukuiset lääkkeet: Opioidien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden sukuisten lääkkeiden kanssa lisää sedaation, hengistyslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Samanaikaisessa käytössä annosta ja hoidon kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
  • alkoholi
  • lihasrelaksantit ja
  • verenpainelääkkeet.

Mahdollisen väärinkäytön varalta potilaille on kerrottava, että samanaikainen alkoholin runsas käyttö ja myös muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden hallitsematon samanaikainen käyttö voi johtaa hengityksen lamaantumiseen ja mahdollisesti kuolemaan.

Depolan-depottablettien vaikutus muuttuu käytettäessä seuraavia aineita:

  • antasidit. Samanaikainen nauttiminen voi johtaa morfiinin odotettua nopeampaan vapautumiseen; niiden ottamisen väliksi suositellaan vähintään kahta tuntia.
  • simetidiini. Se hidastaa morfiinin metaboliaa ja saattaa siksi voimistaa morfiinin vaikutuksia.
  • monoamiinioksidaasin estäjät. Ne aiheuttavat yhdessä opioidien kanssa keskushermoston kiihotusta tai lamaa, joihin liittyy hyper- tai hypotensiivinen kriisi (ks. kohta Vasta-aiheet).
  • rifampisiini. Se kiihdyttää voimakkaasti suun kautta annetun morfiinin metaboliaa, jolloin voidaan tarvita suurempaa morfiinin annostusta.
  • klomipramiini ja amitriptyliini. Ne lisäävät morfiinin kipua lievittävää vaikutusta, mikä voi osittain johtua kohonneesta biologisesta hyötyosuudesta.

Käyttö yhdessä morfiiniagonistien/-antagonistien (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) kanssa on kontraindisoitua niiden kilpailevan reseptoriinsitoutumisen vuoksi, joka aiheuttaa analgeettisen vaikutuksen vähenemistä sekä lisää vieroitusoireiden esiintymisriskiä.

Alkoholi voi tehostaa Depolan-depottablettien farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Riittämättömän tiedon vuoksi teratogeenista riskiä ihmiselle ei voida arvioida. On raportoitu mahdollisuudesta tyrien esiintyvyyden kasvuun. Morfiini läpäisee istukan. Eläinkokeissa on todettu jälkeläisiin kohdistuvia toksisia vaikutuksia koko raskauden aikana (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Morfiinia on sen vuoksi käytettävä raskauden aikana vain jos äitiin kohdistuva hyöty ylittää selvästi lapseen kohdistuvan vaaran ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava ensin. Näiden mutageenisten vaikutusten vuoksi suositellaan, että hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset käyttävät morfiinia vain silloin, kun tehokkaasta ehkäisystä on huolehdittu.

Morfiinin antoa ei suositella synnytyksen aikana vastasyntyneelle aiheutuvan hengityslaman riskin vuoksi.

Imetys

Morfiinia ei suositella imettäville äideille, sillä se erittyy äidinmaitoon. Jatkuvaa morfiinihoitoa saavien äitien vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Morfiini vaikuttaa huomattavasti kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Se voi muuttaa tarkkaavaisuutta sekä vaikuttaa keskittymiseen ja reaktiokykyyn siten, että kyky ajaa autoa tai käyttää koneita heikkenee tai häviää kokonaan.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu vaikeusasteen ja esiintyvyyden mukaan:
Hyvin yleinen (≥1/10)
Yleinen (≥1/100, <1/10)
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mioosi ja uneliaisuus.

Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen: hallusinaatiot
Harvinainen: unettomuus

Hermosto
Yleinen: uneliaisuus
Melko harvinainen: hikoilu, huimaus, päänsärky, sekavuus, mielialan vaihtelut. Yliannostus voi johtaa hengitysvaikeuksiin.
Hyvin harvinainen: hyperalgesia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Tuntematon: kognitiiviset häiriöt, myoklonus

Silmät
Yleinen: mioosi
Harvinainen: näön sumentuminen, kahtena näkeminen, nystagmus

Sydän
Melko harvinainen: sydämentykytys
Harvinainen: nopeutunut tai hidastunut sydämen syke

Verisuonisto
Harvinainen: verenpaineen kohoaminen tai lasku

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: bronkospasmi, hengityslama
Harvinainen: astmakohtaukset potilailla, jotka ovat alttiita niille
Hyvin harvinainen: keuhkoedeemaa on raportoitu tehohoidossa olevilta potilailta

Ruoansulatuselimistö
Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Melko harvinainen: ruoansulatuskanavan spasmit, suun kuivuminen

Maksa ja sappi
Melko harvinainen: sappiteiden spasmit

Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: punoitus
Harvinainen: urtikaria, kutina

Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: virtsaamisvaikeudet, virtsateiden spasmit

Lisääntymisjärjestelmä ja rintarauhanen
Tuntematon: amenorrea, libidon heikkeneminen, erektiohäiriöt

Yleisoireet
Harvinainen: perifeerinen edeema (korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen), yliherkkyysreaktiot, yleinen heikkous, joka voi johtaa pyörtymiseen, vilunväreet

Jos Depolan-depottabletteja käytettäessä ilmenee pahoinvointia ja oksentelua, voi tablettien kanssa tarvittaessa käyttää pahoinvointilääkettä. Ummetusta voi hoitaa sopivilla laksatiiveilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Oireet

Morfiinimyrkytyksen ja yliannostuksen merkkejä ovat pienet pupillit, hengityslama ja hypotensio. Verenkiertokollapsi tai syvenevä kooma voi ilmaantua vaikeammissa tapauksissa. Lisäksi on havaittu takykardiaa, huimausta, ruumiinlämmön laskemista ja luurankolihasten velttoutta. Lapsilla on havaittu yleistyviä kouristuksia.

Hoito

Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden aukipitämiseen ja avustetun tai valvotun ventilaation järjestämiseen.

Suuren yliannostuksen ollessa kyseessä suositellaan naloksonin antamista laskimonsisäisesti. Infuusionopeuden pitää olla suhteessa aiemmin annettuihin bolusannoksiin ja potilaan vasteeseen. Naloksonin melko lyhytaikaisen vaikutuksen vuoksi potilasta on tarkkailtava huolellisesti, kunnes spontaani hengitys on palautunut pysyvästi. Depolan-depottableteista vapautuu morfiinia aina 12 tunnin ajan niiden antamisen jälkeen, ja morfiinin yliannostuksen hoitoa on muokattava sen mukaisesti.

Naloksonia ei saa antaa, ellei morfiinin yliannostuksesta johtuvaa kliinisesti merkittävää hengityksen tai verenkierron lamaa ole havaittavissa. Naloksonia on annettava varoen henkilöille joiden tiedetään, tai epäillään, olevan fyysisesti riippuvaisia morfiinista. Näissä tapauksissa opioidivaikutusten äkillinen tai täydellinen kumoaminen voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita. Mahalaukun sisällön tyhjentäminen voi olla tarpeellista imeytymättömän lääkkeen poistamiseksi erityisesti silloin, kun on otettu hitaasti vapautuvaa lääkemuotoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidit, ATC-koodi: N02AA01

Morfiini toimii keskushermostossa opiaattireseptoreiden, erityisesti myy- ja vähemmässä määrin kappareseptorien, agonistina. Myyreseptorien oletetaan välittävän supraspinaalista analgesiaa, hengitysdepressiota ja euforiaa, ja kappareseptorien spinaalianalgesiaa, mioosia ja sedaatiota. Morfiini vaikuttaa myös suoraan suolenseinämän hermopunoksiin aiheuttaen ummetusta.

Morfiinin analgeettinen vaikutus on voimistunut iäkkäillä potilailla.

Muita morfiinin keskushermostovaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja antidiureettisen hormonin vapautuminen.

Morfiinin hengitystä lamaava vaikutus voi johtaa hengityksen vajaatoimintaan potilailla, joiden hengityskapasiteetti on pienentynyt keuhkosairauden tai muiden lääkeaineiden vaikutusten johdosta.

Morfiinin vaikutukset voivat voimistua potilailla, joilla on aivotulehdus.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Suun kautta otettava morfiini imeytyy hyvin ja sillä on voimakas ja vaihteleva ensikierronmetabolia maksassa. Morfiinin biologinen hyötyosuus on 30 %, ja se vaihtelee 10 %:sta 50 %:iin. Biologinen hyötyosuus voi kohota maksasyöpää sairastavilla potilailla. Morfiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka.

Depolan-depottableteissa morfiinihydrokloridi on hitaasti vapautuvassa depotmuodossa, mikä pidentää annosteluvälin 12 tuntiin, kun taas ei-depotmuotoisilla valmisteilla annosteluväli on 4-6 tuntia.

Ruokailun vaikutuksesta Depolan-depottablettien annon jälkeinen aika huippupitoisuuteen kasvaa 2,4 tunnista (paasto) 3,4 tuntiin. Morfiini kulkeutuu istukan läpi ja erittyy äidinmaitoon.

Biotransformaatio

Suuri osa vaikuttavasta aineesta metaboloituu glukuronideiksi, jotka joutuvat uudestaan enterohepaattiseen kiertoon.

Eliminaatio

Morfiini, josta 90 % erittyy metaboliitteina (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi), erittyy pääasiallisesti munuaisten kautta ja vain vähäisessä määrin sapen kautta. Morfiini-6-glukuronidi on aktiivisempi kuin alkuperäisyhdiste.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Morfiinin mutageenisuudesta on selkeitä löydöksiä, jotka viittaavat siihen että morfiinilla on klastogeenista vaikutusta ja se vaikuttaa näin myös itusoluihin. Tämän vuoksi morfiinia on pidettävä mutageenisena yhdisteenä myös ihmiselle. Morfiinia on käytettävä vain tehokkaasta ehkäisystä huolehtien. Pitkäaikaistutkimuksia eläimille morfiinin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty. Monet tutkimukset osoittavat, että morfiini voi lisätä tuumorien kasvua.

Eläinkokeissa on havaittu viitteitä siitä, että morfiini saattaa olla teratogeenista ja aiheuttaa neurobehavioraalisia kehityshäiriöitä kehittyvässä organismissa. Sen sijaan morfiinin ei ole havaittu aiheuttavan epämuodostumia ihmisille eikä sillä ole todettu fetotoksisia vaikutuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

10 mg:
Laktoosimonohydraatti, polyakrylaattidispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5.

30 mg:
Laktoosimonohydraatti, polyakrylaattidispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5, indigokarmiini alumiinilakka (E 132), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104).

60 mg:
Laktoosimonohydraatti, polyakrylaattidispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5, kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104), paraoranssi alumiinilakka (E 110).

100 mg:
Laktoosimonohydraatti, polyakrylaattidispersio 30 %, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1), ammonium-metakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B, hypromelloosi 4000, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5, kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104), paraoranssi alumiinilakka (E 110).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

10 mg: 3 vuotta.

30 mg, 60 mg, 100 mg: 5 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DEPOLAN depottabletti
10 mg 100 x 1 fol (16,31 €)
30 mg 30 fol (17,31 €), 100 x 1 fol (49,72 €)
60 mg 30 fol (33,89 €), 100 x 1 fol (86,35 €)
100 mg 30 fol (48,95 €), 100 x 1 fol (157,28 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauskoko: 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 tai 100x1 depottablettia PVC/alumiini-läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

10 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.

30 mg: Sinivihreä, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.

60 mg: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.

100 mg: Keltaoranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

DEPOLAN depottabletti
10 mg 100 x 1 fol
30 mg 30 fol, 100 x 1 fol
60 mg 30 fol, 100 x 1 fol
100 mg 30 fol, 100 x 1 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N02AA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

16.11.2018

Yhteystiedot

NORDIC DRUGS AB, sivuliike Suomessa
World Trade Center, Aleksanterinkatu 17, PL 800
00101 Helsinki

010 231 1040
www.nordicdrugs.fi
info@nordicdrugs.fi
Osoite Ruotsissa: Box 30035, SE-200 61 Limhamn, Sverige, Tel. +46 40 366 600