Vertaa PF-selostetta

CANESTEN emätinemulsiovoide 20 mg/g, emätinpuikko, tabletti 200 mg, CANESTEN KOMBI emulsiovoide + emätinpuikko, tabletti 500 mg + 10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Canesten 200 mg emätinpuikko
Yksi emätinpuikko sisältää 200 mg klotrimatsolia.

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoide
1 gramma emätinvoidetta sisältää 20 mg (2 %) klotrimatsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää setostearyylialkoholia.

Canesten Kombi
Yksi emätinpuikko sisältää 500 mg klotrimatsolia.
1 gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg (1 %) klotrimatsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia.


Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Canesten 200 mg emätinpuikot: Emätinpuikko, tabletti.

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoide: Emätinemulsiovoide.

Canesten Kombi: Emätinpuikko, tabletti ja emätinemulsioemulsiovoide.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Canesten 200 mg emätinpuikot: Klotrimatsolille herkkien mikro-organismien, kuten hiivasienten (Candida albicans) aiheuttamat ulkosynnyttimien ja emättimen tulehdukset.

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoide: Kolpiitti, jonka pääasiallisina aiheuttajina ovat sienet (useimmiten Candida). Lisäksi myös Candidan aiheuttama vulviitti ja balaniitti.

Canesten Kombi: Klotrimatsolille herkkien mikro-organismien, kuten hiivasienten (Candida albicans)aiheuttamat ulkosynnyttimien ja emättimen tulehdukset (vulviitti ja vaginiitti). Balaniitti.

Annostus ja antotapa

Canesten 200 mg emätinpuikot: Yksi 200 mg:n emätinpuikko syvälle emättimeen kolmena perättäisenä iltana ennen nukkumaanmenoa

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoide: Asettimellinen emätinvoidetta iltaisin kolmena perättäisenä päivänä ennen nukkumaanmenoa.

Canesten Kombi: Yksi 500 mg:n emätinpuikko syvälle emättimeen kerta-annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa.
Emätinpuikko työnnetään pakkauksessa olevan asettimen avulla mahdollisimman syvälle emättimeen.

Emätinpuikko tai emätinemulsiovoide työnnetään pakkauksessa olevan asettimen avulla mahdollisimman syvälle emättimeen (ks. pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet).

Raskauden aikana emätinpuikot työnnetään sormella emättimeen ilman asetinta, ettei kohdunkaula vahingoittuisi.

Emättimessä on oltava kosteutta, jotta puikot sulaisivat kokonaan. Muutoin on mahdollista, että liukenemattomia puikon kappaleita tulee ulos emättimestä. Tämän välttämiseksi puikko on asetettava juuri ennen nukkumaan menoa niin syvälle emättimeen kuin mahdollista. Jos puikko ei ole sulanut täydellisesti seuraavaan iltaan mennessä, on harkittava Canesten 20 mg/g -emätinemulsiovoiteen tai Canesten 10 mg/g -emätinemulsiovoiteen käyttöä 500 mg:n emätinpuikon kanssa. Jos potilas on yliherkkä setostearyylialkoholille, voidetta ei kuitenkaan tulisi käyttää.

Kolpiitin yhteydessä esiintyvän hiivasienen aiheuttaman vulviitin hoitoon voidaan käyttää emätinemulsiovoidetta ulkoisesti. Infektion uusimisen ehkäisemiseksi tulisi aina samanaikaisesti hoitaa myös sukupuolikumppanin mahdollinen balaniitti. Emätinemulsiovoidetta levitetään ohuesti 2-3 kertaa päivässä infektoituneelle alueelle (naisilla ulkoisiin sukuelimiin ja peräaukkoon, miehillä terskaan ja esinahkaan). Candidan aiheuttamaa vulviittia ja balaniittia tulisi yleensä hoitaa vähintään 1-2 viikon ajan.

Vulviitin hoitoon voidaan käyttää Canesten 10 mg/g -emulsiovoidetta tai Canesten 20 mg/g -emätinemulsiovoidetta 2-3 kertaa vuorokaudessa, kunnes potilas on ollut oireeton 3 vuorokautta, eli yleensä 1-2 viikon ajan.

Vulviitin ja balaniitin hoitoon käytetään emulsiovoidetta 2-3 kertaa vuorokaudessa 1-2 viikon ajan, kunnes oireet häviävät.

Canesten-valmisteita ei tule käyttää kuukautisten aikana. Hoito tulisi lopettaa ennen kuukautisten alkua.

Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, taustalla saattaa olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa.

Hoito voidaan uusia tarvittaessa, mutta toistuvat infektiot saattavat olla merkki muusta sairaudesta. Jos oireet uusiutuvat 2 kuukauden kuluessa, potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.

Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille.

Infektion uusimisen estämiseksi tulisi samanaikaisesti hoitaa myös sukupuolikumppani, jos hänellä ilmenee lääkärin toteamia oireita (kutina ja tulehdus).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Canesten-hoitoa ei tulisi aloittaa ilman lääkärin määräystä potilaan ensimmäisen emättimen hiivasieni-infektion yhteydessä eikä kroonisissa toistuvissa infektioissa.

Alle 15-vuotiaat lapset ja nuoret sekä postmenopausaaliset naiset eivät saa käyttää Canesten-valmisteita ilman lääkärin määräystä, jotta voitaisiin poissulkea mahdollinen muu syy kuten klamydiainfektio tai syöpä.

Jos potilaalla on kuumetta (≥ 38 °C), alavatsakipuja, selkäkipua, pahanhajuista vuotoa emättimestä, pahoinvointia, verenvuotoa emättimestä ja/tai samanaikaista kipua hartioissa, hänen tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin.

Tamponeja, emätinhuuhteita, spermisidejä tai muita emättimeen tarkoitettuja valmisteita ei saa käyttää samaan aikaan Canesten-valmisteiden kanssa.

Yhdyntää tulisi välttää valmisteen käytön aikana, sillä tulehdus saattaa tarttua sukupuolikumppaniin. Klotrimatsolia sisältävät emätinpuikot, emätinvoide ja emulsiovoide voi heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvalmisteiden, kuten kondomien ja pessaarien, ehkäisytehoa ja varmuutta, kun voidetta levitetään genitaalialueelle (naisilla emättimeen, häpyhuuliin ja ulkoisia sukuelimiä ympäröivälle alueelle, miehillä esinahkaan ja terskaan).

Vältä aineen joutumista silmiin. Canesten-valmisteita ei saa niellä.

Canesten 20 mg/g (2 %) -emätinemulsiovoiteen ja Canesten 10 mg/g (1 %) -emulsiovoiteen sisältämä setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Yhteisvaikutukset

Emättimeen annosteltavan klotrimatsolin ja suun kautta otettavan takrolimuusin (FK-506, immunosuppressiivinen lääkeaine) samanaikainen käyttö saattaa johtaa takrolimuusipitoisuuden suurenemiseen plasmassa. Sama koskee myös sirolimuusia. Siksi potilaita, jotka käyttävät takrolimuusia tai sirolimuusia, on seurattava tarkoin yliannostusoireiden havaitsemiseksi määrittämällä tarvittaessa kyseiset pitoisuudet plasmassa.

Klotrimatsoli on keskivahva maksan mikrosomaalisen CYP3A4-isoentsyymin inhibiittori ja heikko CYP2C9-isoentsyymin inhibiittori. Paikallisesti vaginaalisesti käytettävästä klotrimatsolista imeytyy 3-10 % systeemikiertoon, jolloin se voi vaikuttaa annosriippuvaisesti etenkin CYP3A4-isoentsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuteen, lisäten yhteiskäytössä näiden lääkeaineiden plasmapitoisuutta. Koska vaikutus CYP2C9-isoentsyymiin on heikko ja paikallisesti käytettynä klotrimatsolista imeytyy vain pieni osa systeemikiertoon, on klotrimatsolin vaikutus CYP2C9-isoentsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksiin pieni.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Kontrolloidut kliiniset tutkimukset raskaudenaikaisesta käytöstä puuttuvat, mutta epidemiologinen data ei anna viitteitä siitä, että haitallisia vaikutuksia äidille tai lapselle olisi odotettavissa, jos Canesten-valmisteita käytetään raskauden aikana.

Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää klotrimatsolin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jos hoitoon on tarvetta kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, on lääkärin kanssa kuitenkin neuvoteltava ennen hoidon aloittamista. Raskauden aikana ei pidä käyttää asetinta (ks. kohta Annostus ja antotapa). Mikäli raskauden aikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, tulisi hoidossa käyttää klotrimatsolia sisältäviä emätinpuikkoja, sillä ne voi työntää emättimeen ilman asetinta. Synnytyskanava tulisi pitää puhtaana etenkin 4-6 viimeisen raskausviikon aikana.

Imetys
Paikallishoidon aikana klotrimatsolia imeytyy verenkiertoon erittäin vähän, mutta koska ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa ei ole määritetty erittymistä äidinmaitoon, suositellaan varotoimenpiteenä imetyksen keskeyttämistä klotrimatsolihoidon ajaksi. Katso lisätietoja kohdasta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.

Hedelmällisyys
Klotrimatsolin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Canesten-valmisteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu klotrimatsolin myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Nämä haittavaikutukset perustuvat spontaaneihin raportteihin käyttäjäjoukosta, jonka kokoa ei tarkkaan tiedetä, joten niiden yleisyyttä ei voi aina arvioida täysin luotettavasti.

Immuunijärjestelmä: allergiset reaktiot (pyörrytys, hypotensio, hengenahdistus, urtikaria).

Sukupuolielimet ja rinnat: ihon kesiminen sukupuolielimissä, kutina, ihottuma, turvotus, punoitus, rakkulat, epämukava tai polttava tunne, kirvely, ärsytys, lantion alueen kipu, verenvuoto emättimestä, mukaan lukien tiputteluvuoto.

Ruoansulatuselimistö: alavatsakivut.

Hoito on keskeytettävä, jos todetaan paikallisia haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita.

Paikalliset ihoreaktiot voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita, joten tulehdusoireiden erottaminen lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista voi joskus olla vaikeaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Akuutin myrkytyksen riski on epätodennäköinen yksittäisen emättimeen tai iholle käytetyn yliannoksen jälkeen levitettäessä voidetta laajalle ihoalueelle imeytymistä edistävissä olosuhteissa kuin myös vahingossa niellyn annoksen jälkeen. Erityistä vastalääkettä ei ole.
Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on raportoitu klotrimatsolin akuutin yliannostuksen yhteydessä: vatsavaivat, ylävatsakipu, ripuli, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsolijohdokset, ATC-koodi: G01AF02.

Vaikutusmekanismi
Canesten-valmisteet sisältävät klotrimatsolia, joka on imidatsoliryhmään kuuluva laajaspektrinen antimykootti. Canesten-valmisteet ovat gynekologisten sienitulehdusten paikallishoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Klotrimatsoli estää sienten ergosterolisynteesiä, mikä johtaa solumembraanin rakenteelliseen ja toiminnalliseen heikentymiseen (läpäisevyys lisääntyy).

Klotrimatsolin laaja antimykoottinen spektri in vitro ja in vivo kattaa dermatofyytit, hiivasienet (esim. Candida), homesienet ja muut sienet.

Asianmukaisesti suoritetuissa testeissä edellä mainittujen sienten MIC-arvot ovat alueella alle 0,062-8,0 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml. Klotrimatsoli vaikuttaa fungistaattisesti tai fungisidisesti riippuen klotrimatsolin pitoisuudesta infektiokohdassa. Aktiivisuus in vitro on rajoittunut sienten jakautuviin osiin; sieni-itiöt ovat vain lievästi herkkiä.

Antimykoottisen vaikutuksen lisäksi klotrimatsolilla on todettu olevan vaikutusta myös grampositiivisiin mikro-organismeihin (streptokokki/stafylokokki/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivisiin mikro-organismeihin (Bacteroides).

In vitro klotrimatsoli estää korynebakteerien ja grampositiivisten kokkien (lukuunottamatta enterokokkeja) jakaantumista pitoisuuksilla 0,5-10 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml.

Emätinpuikkojen sisältämä maitohappo lisää klotrimatsolin aktiivisuutta ja helpottaa hyödyllisten maitohappobakteerien rekolonisaatiota emättimessä. Emättimen pH (noin 4,5) palautuu normaalille tasolleen ja Dödlerin floora normalisoituu.

Yhden 500 mg:n emätinpuikon teho ja siedettävyys Candidan aiheuttamissa kolpiiteissa on sama kuin teho ja siedettävyys hoidettaessa tulehdusta 200 mg:n emätinpuikoilla 3 päivän kuurina. 500 mg:n kerta-annoksen jälkeen on todettu fungisidisia klotrimatsolipitoisuuksia vaginan eritteestä vielä 72 tunnin kuluttua.

Tavallisesti herkillä sienilajeilla primaarisen resistenssin esiintyminen on erittäin harvinaista. Hoitotilanteissa sekundaarisen resistenssin kehittymistä terapeuttisilla annoksilla on todettu vain muutamissa yksittäistapauksissa.

Farmakokinetiikka

Annostelua emättimeen tarkastelleissa farmakokineettisissa tutkimuksissa on osoitettu, että vain hyvin pieni osa klotrimatsoliannoksesta imeytyy emättimeen annostelun jälkeen (3-10 % annoksesta). Nopea ensikierron metabolia maksan kautta muuttaa imeytyneen klotrimatsolin farmakologisesti inaktiivisiksi hajoamistuotteiksi. Siksi huippupitoisuudet plasmassa jäävät alle 0,01 µg:n/ml emättimeen annostellun klotrimatsoliannoksen jälkeen. Emättimeen annosteltu klotrimatsoli ei todennäköisesti aiheuta havaittavia systeemisiä vaikutuksia eikä haittavaikutuksia.

Kaikki atsolit, myös klotrimatsoli, voivat inhiboida CYP3A4- ja CYP2C9-isoentsyymejä ja voivat siten aiheuttaa näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuden suurenemista potilaan plasmassa. Klotrimatsoli on keskivahva maksan mikrosomaalisen CYP3A4-isoentsyymin inhibiittori ja heikko CYP2C9-isoentsyymin inhibiittori. Paikallisesti vaginaalisesti käytettävästä klotrimatsolista imeytyy 3-10 % systeemikiertoon, jolloin se voi vaikuttaa annosriippuvaisesti etenkin CYP3A4-isoentsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuteen, lisäten yhteiskäytössä näiden lääkeaineiden plasmapitoisuutta. Koska vaikutus CYP2C9-isoentsyymiin on heikko ja paikallisesti käytettynä klotrimatsolista imeytyy vain pieni osa systeemikiertoon, on klotrimatsolin vaikutus CYP2C9-isoentsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksiin pieni.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eri eläinlajeilla tehdyt vaginaalista tai paikallista annostelua selvittäneet toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet klotrimatsolin olevan vaginaalisesti ja paikallisesti hyvin siedetty.

Kerta-annosten ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Klotrimatsoli on aiheuttanut fetotoksisuutta rotilla, kun systeeminen annostaso oli 100 mg/kg.

Tutkimus, jossa 3 imettävää rottaa sai 30 mg/kg klotrimatsolia suonensisäisesti, osoitti kuitenkin, että klotrimatsoli erittyy rintamaitoon 10-20 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin plasmaan 4 tunnin kuluttua annoksesta. Tutkimuksessa pitoisuus väheni niin, että 24 tunnin kuluttua annoksesta rintamaidon klotrimatsolipitoisuus oli 0,4-kertainen plasman lääkeainepitoisuuteen verrattuna.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Canesten 200 mg emätinpuikot

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maitohappo, maissitärkkelys, krospovidoni, kalsiumlaktaattipentahydraatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi.

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoide

Sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi, 2-oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Canesten Kombi

500 mg emätinpuikot:

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maitohappo, maissitärkkelys, krospovidoni, kalsiumlaktaattipentahydraatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi.

10 mg/g (1 %) emulsiovoide:

Sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi, 2-oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Canesten 200 mg emätinpuikot ja emätinvoide: 4 vuotta.

Canesten Kombi: 3 vuotta.

Säilytys

Canesten 200 mg emätinpuikot ja Canesten Kombi: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoide: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANESTEN emätinemulsiovoide
20 mg/g 20 g (3 asetinta) (12,85 €)
CANESTEN emätinpuikko, tabletti
200 mg 3 fol (12,85 €)
CANESTEN KOMBI emulsiovoide + emätinpuikko, tabletti
500 mg + 10 mg/g 1 + 20 g (19,35 €)

PF-selosteen tieto

Canesten 200 mg emätinpuikko:
Kolme emätinpuikkoa läpipainopakkauksessa. Läpipainopakkauksen alaosa on pehmeää alumiini/polyamidi/polyvinyylikloridifoliota ja kansi kovaa alumiinifoliota. Kansiosa on kuumasaumattu alaosaan. Pakkauksessa on polyetyleenistä valmistettu asetin.

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoidevoide:
Pakkaus, jossa on 3 asetinta: 20 g alumiiniputkessa ja 3 asetinta.

Canesten Kombi:
Yksi 500 mg:n emätinpuikko läpipainopakkauksessa. Läpipainopakkauksen alaosa on pehmeää alumiini/polyamidi/polyvinyylikloridifoliota ja kansi kovaa alumiinifoliota. Kansiosa on kuumasaumattu alaosaan. Pakkauksessa on polyetyleenistä valmistettu asetin. 20 g emulsiovoidetta alumiiniputkessa.

Valmisteen kuvaus:

Canesten 200 mg emätinpuikko: Valkoinen emätinpuikko, jossa merkinnät NR ja Bayer.

Canesten 20 mg/g emätinemulsiovoide: Valkoinen emulsiovoide (öljy/vesi).

Canesten Kombi: Valkoinen emätinpuikko, jossa merkinnät MU ja Bayer, ja valkoinen emulsiovoide (öljy/vesi).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekissa. Näin menetellen suojelet luontoa.

Korvattavuus

CANESTEN emätinemulsiovoide
20 mg/g 20 g
CANESTEN emätinpuikko, tabletti
200 mg 3 fol
CANESTEN KOMBI emulsiovoide + emätinpuikko, tabletti
500 mg + 10 mg/g 1 + 20 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

G01AF02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

06.09.2016

Yhteystiedot

BAYER OY, BAYER CONSUMER HEALTH
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

020 785 21
www.bayer.fi