Vertaa PF-selostetta

BUVENTOL EASYHALER inhalaatiojauhe 100 mikrog/annos, 200 mikrog/annos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

100 mikrog/annos inhalaatiojauhe: yksi mitattu annos sisältää salbutamolisulfaattia vastaten 100 mikrog salbutamolia, josta potilaan saama annos on 90 mikrog.

200 mikrog/annos inhalaatiojauhe: yksi mitattu annos sisältää salbutamolisulfaattia vastaten 200 mikrog salbutamolia, josta potilaan saama annos on 180 mikrog.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (alle 10 mg/annnos).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Inhalaatiojauhe.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Aikuiset ja yli 6‑vuotiaat lapset:

Astmakohtausten ja astman pahenemisvaiheiden oireenmukainen hoito.

Rasitusastman ehkäisy.

Astmakohtauksen ennaltaehkäisy ennen altistumista tunnetulle allergeenille, jos altistusta ei voi välttää.

Aikuiset:

Muiden obstruktiivisten keuhkosairauksien oireenmukainen hoito.

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoidossa on käytettävä ensisijaisesti pieniä annoksia. Pitkäaikaiskäytössä oireenmukainen käyttö on säännöllistä käyttöä suotavampaa.

Liiallinen annostus saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Annosta ja lääkkeenottotiheyttä saa lisätä vain lääkärin ohjeen mukaan.

Pitkäaikaisessa hoidossa tulisi pyrkiä käyttämään lääkettä vain tarvittaessa oireenmukaiseen hoitoon.

Akuutin kohtauksen hoidossa tai ennen rasitustilannetta 100–400 mikrog kerta-annoksena. Suositeltava annos ylläpito- tai ehkäisyhoidossa on 100–200 mikrog 1–4 kertaa vuorokaudessa.

Pediatriset potilaat

Yli 6-vuotiaat lapset: Suositeltava annos ylläpito- tai ehkäisyhoidossa on 100–200 mikrog 1–4 kertaa vuorokaudessa.

Antotapa

On tärkeää varmistaa, että potilas saa tarvittavat ohjeet valmisteen oikeaan käyttöön. Lasten tulisi käyttää laitetta vain aikuisten valvonnassa. Myyntipakkauksissa on erillinen käyttöohje, jossa on tarkat neuvot lääkkeen ottamistavasta ja antolaitteen puhdistamisesta ja säilyttämisestä.

Ohjeet potilaalle:

Potilasta on neuvottava suorittamaan alusta pitäen voimakas sisäänhengitys lääkettä otettaessa. Potilaan tulee välttää uloshengittämistä Easyhaler-inhalaattorin kautta. Lisääntyvä lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien käyttö saattaa olla merkki astman vaikeutumisesta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainitulle apuaineelle (laktoosi, joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Nopeasti lisääntyvä lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin käyttö viittaa astman pahenemiseen ja vakavien astmakohtausten riskiin (etenkin, jos PEF-arvot laskevat ja/tai muuttuvat epäsäännöllisiksi). Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hoitotoimenpiteet tulee arvioida uudelleen.

Jos potilas tarvitsee inhaloitavaa beeta2-agonistia useammin kuin kaksi kertaa viikossa, tulee aloittaa päivittäinen säännöllinen tulehdusta hoitava lääkitys.

Salbutamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on tyreotoksikoosi, sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, sydänlihaksen iskemia, takyarytmia tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia. Vakavassa astmassa kaliumtasoja tulisi seurata, koska muu lääkitys (esim. ksantiinit, kortikosteroidit ja diureetit) ja hypoksia voivat voimistaa salbutamolin aiheuttamaa hypokalemiaa.

Inhalaatiohoito voi harvoin aiheuttaa lääkkeenoton jälkeen bronkospasmin. Jos näin tapahtuu, hoito Buventol Easyhalerilla tulee välittömästi keskeyttää ja tarvittaessa korvata muulla hoidolla.

Sympatomimeetit, salbutamoli yhtenä niistä, voivat vaikuttaa sydämen ja verenkiertojärjestelmän toimintaan. Kliinisen käytön seurannasta ja kirjallisuudesta on saatu näyttöä, että salbutamolin käyttöön voi liittyä sydänlihaksen iskemiaa. Potilaita, joilla on vakava sydänsairaus (esim. iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta) ja jotka saavat salbutamolia, on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos heillä on rintakipua tai muita pahenevan sydänsairauden oireita. On kiinnitettävä huomiota erityisesti dyspneaan ja rintakipuun, sillä ne saattavat olla hengityselin- tai sydänperäisiä.

Tämä lääke sisältää laktoosia. Yksi annos sisältää alle 10 mg laktoosia, mikä ei todennäköisesti aiheuta oireita laktoosi-intolerantikoille. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Muiden adrenergisesti vaikuttavien lääkkeiden ja salbutamolin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta haitallisten sydän- ja verisuonivaikutusten välttämiseksi.

Beeta2-reseptoreita salpaavat lääkeaineet, kuten propranololi, estävät salbutamolin vaikutusta.

Trisykliset masennuslääkkeet ja MAO:n estäjät saattavat voimistaa salbutamolin verenkiertovaikutuksia. Potilaiden seuranta on tarpeen salbutamolihoidon alkuvaiheessa.

Diureettien, kortikosteroidien tai ksantiinien, kuten teofylliinin, samanaikainen käyttö salbutamolin kanssa voi lisätä hypokalemian ja hyperglykemian riskiä. Suuriin salbutamoliannoksiin liittyvä hypokalemia voi lisätä digitaliksen aiheuttamien rytmihäiriöiden riskiä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Lääkettä tulisi antaa raskauden aikana vain silloin, kun hoidosta koituva hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat vaarat.

Imetys

Koska salbutamoli todennäköisesti erittyy ihmisen rintamaitoon, ei sen antamista suositella imettäville äideille, ellei hoidosta koituva hyöty äidille ole suurempi kuin mahdolliset riskit imeväiselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Buventol Easyhalerilla ei normaaliannoksina ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Inhalaatioina otetun salbutamolin systeemisinä ilmenevät haittavaikutukset ovat yleensä lievempiä kuin niellyn salbutamolin. Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä kaikille sympatomimeeteille.

Suositusannoksilla inhaloidun salbutamolin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät hoitoa jatkettaessa.

Yleiset (> 1/100, < 1/10)

Hermosto: vapina, päänsärky

Sydän ja verisuonisto: perifeerisestä vasodilataatiosta johtuva vähäinen sykkeen nousu, palpitaatio

Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100)

Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot (angioedema, urtikaria, hypotensio ja pyörtyminen)

Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: hypokalemia, hyperglykemia

Psyykkiset häiriöt: hermostuneisuus, levottomuus

Hermosto: yliaktiivisuus, huimaus

Sydän ja verisuonisto: verenpaineen nousu tai lasku, rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys), angina pectoris, sydänlihaksen iskemia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: bronkospasmi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), yskä, suun ja nielun ärsytys, jota voi estää huuhtelemalla suun inhalaation jälkeen

Ruuansulatuselimistö: pahoinvointi

Luusto, lihakset ja sidekudos: lihaskrampit

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Inhalaatioina otettavan salbutamolin yliannostus aiheuttaa sivuvaikutusten, kuten takykardia, keskushermostostimulaatio, vapina, hypokalemia ja hyperglykemia, voimistumista. Salbutamoli ei systeemisinäkään yliannoksina yleensä aiheuta hengenvaaraa. Yliannostuksen hoito on oireenmukainen. Jos potilaalla on hypokalemia, hänelle tulee antaa suun kautta kaliumia. Vakavassa hypokalemiassa suonensisäinen korvaushoito voi olla tarpeen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset beeta-2-reseptoriagonistit. ATC-koodi R03AC02.

Salbutamoli on beeta2-selektiivinen sympatomimeetti. Se relaksoi keuhkoputkien sileätä lihasta, tehostaa värekarvojen toimintaa ja estää tulehduksen välittäjäaineitten, kuten histamiinin, tryptaasin ja eikosanoidien, vapautumista tulehdussoluista. Salbutamoli vaikuttaa myös antitussiivisesti. Se lisää sydämen lyöntitiheyttä ja relaksoi kohdun ja verisuonten sileää lihasta.

Salbutamoli laajentaa tehokkaasti astmaatikkojen ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden supistuneita keuhkoputkia. Se myös estää rasituksen, allergeenien ja fysikaalisten tekijöitten aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista. Salbutamoli ei vähennä astmaan liittyvää keuhkoputkien tulehdusta.

Farmakokinetiikka

Inhaloidun salbutamolin terapeuttinen vaikutus alkaa nopeasti, on huipussaan 30–60 minuuttia lääkkeenoton jälkeen ja kestää 4–6 tuntia. Inhaloidusta salbutamolista 10–25 % pääsee keuhkoihin. Loppuosa jää annostelijaan tai suunieluun, josta se niellään. Hengitysteihin mennyt osa imeytyy keuhkokudokseen ja verenkiertoon, mutta ei metaboloidu keuhkoissa. Systeemisestä verenkierrosta salbutamoli joutuu maksan metaboloitavaksi. Inhaloidun annoksen nielty osa imeytyy ruuansulatuselimistöstä ja suuri osa siitä muuttuu ensikierron metaboliassa fenolisulfaatiksi. Sekä muuttumaton aine että sen konjugaatti poistuvat elimistöstä pääasiassa virtsaan.

Salbutamolista on plasmassa vapaana 90 %. Se läpäisee istukan ja sitä erittyy rintamaitoon. Salbutamolin jakautumistilavuus on 3–4 litraa/kg. Salbutamolin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 2,7–5,5 tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suun kautta annetun salbutamolin LD50 on rotilla ja hiirillä yli 2 g/kg. Salbutamoli ei ole osoittautunut mutageeniseksi. Eläinkokeissa salbutamoli on annosriippuvaisesti aiheuttanut rotille hyvänlaatuisia mesovariaalisia leiomyoomia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti (sisältää maitoproteiinia).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta laminaattipussissa. 6 kuukautta laminaattipussin avaamisen jälkeen.

Säilytys

Säilytettävä huoneenlämmössä (15 °C–25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BUVENTOL EASYHALER inhalaatiojauhe
100 mikrog/annos 200 annosta (aloituspakkaus) (14,60 €), 200 annosta (käyttöpakkaus) (12,06 €)
200 mikrog/annos 60 annosta (aloituspakkaus) (7,24 €), 60 annosta (käyttöpakkaus) (4,71 €), 200 annosta (aloituspakkaus) (17,27 €), 200 annosta (käyttöpakkaus) (14,92 €)

PF-selosteen tieto

Aloituspakkaus: Jauheinhalaattori [polyesteri (polybutyleenitereftalaatti), LD-polyetyleeni, polykarbonaatti, asetaali, akryylinitriilibutadieenistyreeni, styreenibutadieeni, polypropyleeni, ruostumaton teräs ja väriaineet] ja suojakotelo (polypropyleeni, termoplastikelastomeeri ja väriaine).
Käyttöpakkaus: Jauheinhalaattori (materiaalikuvaus edellä).

Buventol Easyhaler 100 mikrog/annos inhalaatiojauhe: 200 annosta, 200 annosta + suojakotelo.

Buventol Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe: 60 annosta, 60 annosta + suojakotelo, 200 annosta, 200 annosta + suojakotelo.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Myyntipakkauksissa erillinen käyttöohje, jossa on tarkat neuvot lääkkeen ottamistavasta ja antolaitteen puhdistamisesta ja säilyttämisestä.

Korvattavuus

BUVENTOL EASYHALER inhalaatiojauhe
100 mikrog/annos 200 annosta, 200 annosta
200 mikrog/annos 60 annosta, 60 annosta, 200 annosta, 200 annosta

  • Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

R03AC02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

04.06.2015

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com