Vertaa PF-selostetta

BRICANYL TURBUHALER inhalaatiojauhe 0,25 mg/annos, 0,5 mg/annos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi inhaloitava annos sisältää:
0,2 mg terbutaliinisulfaattia (vastaa 0,25 mg mitattuna annoksena) tai 0,4 mg terbutaliinisulfaattia (vastaa 0,5 mg mitattuna annoksena).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: yksi inhaloitu annos sisältää noin 0,7 mg laktoosimonohydraattia.
Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/annos: yksi inhaloitu annos sisältää noin 0,4 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Inhalaatiojauhe.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Bronkiaaliastma. Krooninen bronkiitti, emfyseema sekä muut keuhkosairaudet, joissa bronkospasmi on komplisoivana tekijänä.

Annostus ja antotapa

Annostus

Bricanyl Turbuhaleria tulisi mieluummin käyttää vain tarvittaessa kuin säännöllisesti.

Annoksen tulee olla yksilöllinen.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
0,25−0,5 mg tarvittaessa. Vaikeissa tapauksissa annosta voidaan nostaa 1,5 mg:aan. Kokonaisannos vuorokaudessa ei saa ylittää 6 mg:aa.

3−12-vuotiaat lapset
0,25−0,5 mg tarvittaessa. Vaikeissa tapauksissa annosta voidaan nostaa 1 mg:aan. Kokonaisannos vuorokaudessa ei saa ylittää 4 mg:aa.
Määrättäessä Bricanyl Turbuhaleria pienille lapsille on tärkeää varmistaa, että he osaavat noudattaa käyttöohjetta.

Antotapa

Ohjeet Bricanyl Turbuhalerin oikeaan käyttöön
Bricanyl Turbuhaler toimii sisäänhengityksen voimalla. Kun potilas hengittää sisään inhalaattorin suukappaleen kautta, lääkeaine kulkeutuu ilman mukana hengitysteihin.

Huomaa! On tärkeää neuvoa potilasta

  • lukemaan huolellisesti käyttöohjeet pakkausselosteesta, joka on jokaisen pakkauksen mukana
  • hengittämään voimakkaasti ja syvään suukappaleen kautta, jotta varmistetaan optimaalisen annoksen kulkeutuminen keuhkoihin
  • olemaan uloshengittämättä suukappaleen kautta.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (terbutaliinille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Mikäli potilaalle aikaisemmin määrätty Bricanyl Turbuhaler -hoito ei enää lievitä oireita, potilaan tulee välittömästi kääntyä lääkärin puoleen, koska kyseessä saattaa olla astman pahentuminen ja toistuvilla beeta2-agonisti inhalaatioilla ei saa viivyttää tarvittavan astmahoidon uudelleen arviointia.

Bricanyliä, kuten muitakin beeta2-agonisteja on käytettävä varoen potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta.

Kardiovaskulaarisia vaikutuksia voidaan havaita kaikkien sympatomimeettisten lääkkeiden, myös Bricanyl Turbuhalerin käytön yhteydessä. Kliinisessä käytössä ja kirjallisuusraporteissa on todettu beeta-agonistin käyttöön liittyneen sydänlihaksen hapenpuutetta. Potilaita, joilla on vakava sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, arytmia tai vaikea sydänvika) ja jotka käyttävät Bricanyliä, tulee kehottaa ottaa yhteyttä ensiapuun, jos heillä on rintakipua tai muita sydänsairauden pahenemiseen viittaavia oireita. Huomioita tulee kiinnittää oireiden, kuten dyspnean ja rintakivun arviointiin, sillä ne saattavat olla joko hengitys- tai sydänperäisiä.

Beeta2-agonistien hyperglykeemisten vaikutusten takia suositellaan hoidon alussa diabetespotilaiden veren glukoosipitoisuuden tiheämpää kontrollia.

Vakava hypokalemia voi johtua beeta2-agonistiterapiasta. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa akuuttia vakavaa astmaa, sillä hypokalemian riski saattaa korostua hapenpuutteesta. Hypokaleeminen vaikutus saattaa pahentua samanaikaisesta lääkityksestä (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Seerumin kaliumtasoja tulee seurata näissä tapauksissa.

Inhalaation yhteydessä suuonteloon jää aina pieni määrä annoksesta. Lisäksi on mahdollista, että Bricanyl Turbuhalerin suukappaleeseen kertyy vähitellen inhalaatiojauhetta, joka saattaa irrota, jos laite putoaa (esimerkiksi pöydältä). Enimmillään inhalaatiojauhetta on kertynyt, kun lähes kaikki inhalaattorin annokset on käytetty. Jotta tarpeeton systeeminen altistus terbutaliinille voidaan minimoida, potilaita pitäisi ohjeistaa mahdollisuuksien mukaan huuhtelemaan suunsa aina käytön jälkeen. Lisätietoja kohdassa Yliannostus.

Bricanyl Turbuhaler sisältää laktoosimonohydraattia (alle 1 mg/inhalaatio). Tämä määrä ei tavallisesti aiheuta vaivoja henkilöille, joilla on laktoosi-intoleranssi. Laktoosi saattaa sisältää pieniä määriä maitoproteiinin jäämiä. Maitoproteiineille yliherkille potilaille tällainen pieni määrä saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Beetasalpaajat (mukaan lukien silmätipat), varsinkin epäselektiiviset, saattavat kokonaan tai osittain kumota beeta2-reseptoristimuloijien vaikutuksen.

Halogenoidut anesteetit
Beeta2-agonistihoidon aikana on vältettävä halotaanianestesiaa, koska se lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Muitakin halogenoituja anesteetteja on käytettävä varoen beeta2-agonistien kanssa.

Kaliumin erittymistä lisäävät lääkeaineet ja hypokalemia
Beeta2-agonistien hypokaleemisen vaikutuksen takia hypokalemian riskin tiedetään pahentuvan, kun Bricanyliä annetaan samanaikaisesti seerumin kaliumin erittymistä lisäävien aineiden, kuten diureettien, metyyliksantiinien tai kortikosteroidien kanssa. Siksi niitä on annosteltava varoen huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen ja on otettava erityisesti huomioon hypokalemiasta johtuva lisääntynyt sydämen rytmihäiriöiden riski (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Hypokalemia altistaa myös digoksiinitoksisuudelle.

Raskaus ja imetys

Mitään teratogeenisia vaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä eikä eläimillä. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava raskauden ensimmäisellä kolmanneksella.

Terbutaliinisulfaatti kulkeutuu äidinmaitoon, mutta vaikutus lapseen näyttää epätodennäköiseltä käytettäessä terapeuttisia annoksia.

Ohimenevää hypoglykemiaa on raportoitu niillä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ennen laskettua aikaa, kun äitiä on hoidettu beeta2-agonistilla.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bricanyl Turbuhaler -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Suurin osa terbutaliinin haittavaikutuksista on tyypillisiä sympatomimeettisille amiineille. Useimmat näistä vaikutuksista häviävät 1 - 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

YleisyysluokitusElinjärjestelmäHaittavaikutus
Hyvin yleinen ≥ 1/10

Hermosto

Vapina, päänsärky

Yleinen < 1/10 ja
≥ 1/100

Sydän

Sydämentykytys

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tooniset lihaskrampit

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hypokalemia

Tuntematon*

Sydän

Arytmiat, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Sydänlihaksen hapenpuute

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Psyykkiset häiriöt

Uni- ja käytöshäiriöt, kuten kiihtyminen, yliaktiivisuus, rauhattomuus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Bronkospasmi**

Iho ja ihonalainen kudos

Urtikaria, eksanteema

* Esiintymistiheys tuntematon, koska tieto perustuu markkinoille tulon jälkeisiin spontaaniraportteihin.
** Inhaloitavat lääkkeet saattavat aiheuttaa bronkospasmin epäspesifisellä mekanismilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

On mahdollista, että Bricanyl Turbuhalerin suukappaleeseen kertyy vähitellen inhalaatiojauhetta, joka saattaa irrota, jos laite putoaa (esimerkiksi pöydältä). Enimmillään inhalaatiojauhetta on kertynyt, kun lähes kaikki inhalaattorin annokset on käytetty. Jotta tarpeeton systeeminen altistus terbutaliinille voidaan minimoida, potilaita pitäisi ohjeistaa mahdollisuuksien mukaan huuhtelemaan suunsa aina käytön jälkeen.

Mahdolliset oireet ja merkit
Päänsärky, ahdistuneisuus, vapina, pahoinvointi, tooniset lihaskrampit, sydämentykytys, takykardia ja rytmihäiriöt. Toisinaan esiintyy verenpaineen laskua.

Laboratoriolöydökset
Hyperglykemiaa ja laktasidoosia voi joskus esiintyä. Beeta2-agonistit voivat aiheuttaa hypokalemiaa kaliumin uudelleen leviämisen johdosta.

Hoito
Yleensä hoitoa ei tarvita. Epäiltäessä, että huomattavan suuri määrä terbutaliinisulfaattia on nielty, voidaan seuraavia toimenpiteitä harkita: Mahahuuhtelu, aktiivihiili. Määritetään happo-emästasapaino, verensokeri ja elektrolyytit. Mitataan pulssi, sydämen rytmi ja verenpaine. Suositeltava antidootti Bricanyl- yliannostukseen on kardioselektiivinen beetasalpaaja. Beetasalpaajia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt bronkospasmeja. Jos beeta2-välitteinen ääreisverisuonivastuksen pieneneminen merkitsevästi laskee verenpainetta, tulee potilasta nesteyttää.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset beeta2-reseptoriagonisti. ATC-koodi: R03AC03.

Terbutaliini on adrenerginen agonisti, joka stimuloi pääasiassa beeta2-reseptoreita ja näin relaksoi keuhkoputkien sileää lihaksistoa, estää endogeenisten spasmogeenien vapautumista sekä estää endogeenisten välittäjäaineiden aiheuttamaa turvotusta ja lisää värekarva-aktiviteettia.

Inhaloituna terbutaliini vaikuttaa muutaman minuutin kuluessa ja sillä on jopa 6 tunnin pituinen vaikutusaika. Bricanyl Turbuhaler -hoito on tehokas myös akuutin astmakohtauksen aikana.

Farmakokinetiikka

Turbuhaler-inhalaationa annettuna absoluuttinen pulmonaalinen hyötyosuus on noin 16 % inhaloitavasta annoksesta normaalilla inhalaation virtausnopeudella. 1,5 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen (kolme 0,5 mg:n inhalaatiota), terbutaliinin huippupitoisuus plasmassa oli 12 nmol/l (Cmax) ja se saavutettiin noin 1,3 tunnin (tmax) kuluttua annoksen antamisesta. AUC-arvo oli 96,6 nmol*h/l ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 12 tuntia. Terbutaliini metaboloituu pääasiassa konjugoitumalla rikkihapon kanssa ja erittyy sulfaattikonjugaattina. Aktiivisia metaboliitteja ei muodostu.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologisissa tutkimuksissa on todettu, että terbutaliinin pääasiallinen toksinen vaikutus on paikallinen sydänlihaksen nekroosi. Tämän tyyppinen sydäntoksisuus on tunnettu beeta-agonistien luokkavaikutus ja terbutaliinin vaikutus on samanlainen tai vähemmän korostunut kuin muiden beetareseptoriagonistien.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti (saattaa sisältää maitoproteiinin jäämiä).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C. Sulje huolellisesti käytön jälkeen.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BRICANYL TURBUHALER inhalaatiojauhe
0,25 mg/annos 120 annosta (7,83 €)
0,5 mg/annos 120 annosta (9,54 €)

PF-selosteen tieto

Bricanyl Turbuhaler on sisäänhengityksen voimalla toimiva moniannosinhalaattori.

0,25 mg/annos:
Yksi inhalaattori sisältää 120 annosta. Pakkaus sisältää yhden inhalaattorin (1 x 120 annosta).

0,5 mg/annos:
Yksi inhalaattori sisältää 120 annosta. Pakkaus sisältää 1 tai 2 inhalaattoria (1 x 120 annosta tai 2 x 120 annosta).

Turbuhaler on valmistettu muoviosista.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen inhalaattori, jossa on sininen kierrettävä rengas, kiinteä annoslaskuri ja valkoinen suojahylsy. Valkoinen jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ks. Annostus ja antotapa.

Korvattavuus

BRICANYL TURBUHALER inhalaatiojauhe
0,25 mg/annos 120 annosta
0,5 mg/annos 120 annosta

  • Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

R03AC03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

14.06.2017

Yhteystiedot

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

010 23 010
www.astrazeneca.fi