Vertaa PF-selostetta

SEPTABENE SITRUUNA & HUNAJA imeskelytabletti 3/1 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

  • isomalti (E 953): 2452,8 mg/imeskelytabletti
  • natriumbentsoaatti (E 211): enintään 0,0009 mg/imeskelytabletti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Imeskelytabletti

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona nielun, suun ja ienten ärsytyksen sekä ientulehduksen ja nielutulehduksen yhteydessä

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset: Suositeltu annostus on 3–4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

Iäkkäät potilaat: suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Pediatriset potilaat

Yli 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu annostus on 3–4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

6–12-vuotiaat lapset: Suositeltu annostus on 3 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein. Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta saa käyttää tässä ikäryhmässä vain lääkärin määräyksestä.

Alle 6-vuotiaat lapset: Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen ei suositella.

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta voi käyttää enintään 7 vuorokauden ajan.

Antotapa

Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Alle 6 vuoden ikä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 7 vuorokautta. Jos vaikutuksia ei ole havaittavissa 3 vuorokauden jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on keskeytettävä ja aloitettava tilalle sopiva hoito.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa. Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai sen jälkeen ei suositella.

Bentsydamiinin käyttöä ei suositella, jos potilas on yliherkkä salisylaateille (esim. asetyylisalisyylihapolle ja salisyylihapolle) tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAIDeille).

Potilaille, joilla on anamneesissa astma, voi aiheutua bronkospasmeja Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.

Septabene sitruuna & hunaja sisältää isomaltia (E 953). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Septabene sitruuna & hunaja sisältää enintään 0,0009 mg natriumbentsoaattia (E 211) per imeskelytabletti. Voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Yhteisvaikutukset

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden antiseptisten valmisteiden kanssa. Imeskelytabletteja ei saa ottaa maidon kanssa, koska maito heikentää setyylipyridiniumkloridin antimikrobista tehoa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiniumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille. Septabene sitruuna & hunaja ‑valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bentsydamiinihydrokloridi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Septabene sitruuna & hunaja ‑hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

  • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
  • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
  • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
  • Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
  • Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
  • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutustaulukko

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset reaktiot

Yliherkkyysreaktiot

Hermosto

Limakalvojen polte

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Suun limakalvojen ärsytys

Polttava tunne suussa

Suun limakalvojen tunnottomuus

Iho ja ihonalainen kudos

Nokkosihottuma

Valoyliherkkyys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: HYPERLINK "www.fimea.fi" www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet

Bentsydamiinin yliannostukseen liittyviä myrkytysoireita ovat kiihtyneisyys, kouristukset, hikoilu, ataksia, vapina ja oksentelu. Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin bentsydamiinimyrkytyksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

Huomattavan suurien setyylipyridiniumkloridimäärien nauttimisen aiheuttaman myrkytyksen oireita ja löydöksiä ovat pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, syanoosi, asfyksia hengityslihaksen halvauksen seurauksena, keskushermoston lamaantuminen, hypotensio ja kooma. Letaali annos ihmiselle on noin 1–3 grammaa.

Hoito

Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin yliannostuksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nielun sairauksien lääkkeet, antiseptit, ATC-koodi: R02AA20

Vaikutusmekanismi

Bentsydamiinihydrokloridimolekyylin kemiallinen rakenne on ei-steroidinen, ja aineella on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikutusmekanismi perustuu ilmeisesti prostaglandiinisynteesin estoon ja sitä kautta tulehduksen paikallisten oireiden (kuten kivun, punoituksen, turvotuksen, kuumoituksen ja toimintahäiriöiden) vähentämiseen. Bentsydamiinihydrokloridilla on myös kohtalainen paikallispuudutevaikutus.

Setyylipyridiniumkloridi on kvaternaaristen ammoniumsuolojen ryhmään kuuluva kationiantisepti.

Kliininen teho ja turvallisuus

Bentsydamiinia käytetään pääasiassa suuontelon ja nielun häiriöiden hoitoon. Setyylipyridiniumkloridi tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja vähemmässä määrin gramnegatiivisiin bakteereihin, ja siksi sillä on optimaalinen antiseptinen ja germisidinen vaikutus. Sillä on myös antifungaalisia ominaisuuksia. Septabene sitruuna & hunaja ‑valmisteella tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kipua lievittävä vaikutus (kurkkukivun lievittyminen ja nielun turvotuksen väheneminen) alkoi 15 minuuttia imeskelytabletin oton jälkeen ja kesti jopa 3 tuntia.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, setyylipyridiniumista ja bentsydamiinista, vain bentsydamiini imeytyy elimistöön. Näin ollen setyylipyridiniumilla ei ole systeemisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bentsydamiinin kanssa.

Seerumista on löydetty havaittavia määriä bentsydamiinia, mikä osoittaa sen imeytyvän suuontelon ja nielun limakalvojen kautta. Määrät ovat kuitenkin niin pieniä, että ne eivät aiheuta systeemisiä vaikutuksia.

Koska systeemisesti annettu bentsydamiini kuitenkin imeytyy kudoksiin, imeytyminen on runsaampaa käytettäessä suussa liukenevia lääkemuotoja kuin käytettäessä paikallisesti annettavaa valmistetta (kuten sumute suuonteloon).

Jakautuminen

Paikallisesti annetun bentsydamiinin on todettu kumuloituvan tulehtuneisiin kudoksiin. Kudoksissa saavutetaan tehokas pitoisuus, sillä lääkeaine läpäisee epiteelin.

Eliminaatio

Bentsydamiini erittyy pääasiassa virtsaan, enimmäkseen inaktiivisina metaboliitteina.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmäkäyttöä selvittäneessä tutkimuksessa ilmeni, että valmisteen siedettävyys on optimaalinen ja ettei sillä ole toksisia vaikutuksia. Eläimille tehdyissä siedettävyystutkimuksissa, joissa käytettiin bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin yhdistelmää, siedettävyysprofiili oli hyvä. Bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin yhdistelmä ei muuttanut suolen bakteerikasvustoa.

Potilaskäytössä bentsydamiinihydrokloridia ja setyylipyridiumkloridia sisältävien imeskelytablettien siedettävyys on osoittautunut optimaaliseksi, koska yhdistelmä ei ole aiheuttanut paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Piparminttuöljy

Levomentoli

Sukraloosi (E 955)

Sitruunahappo (E 330)

Isomalti (E 953)

Sitruuna-aromi

Hunaja-aromi

Kurkumiini (E 100) (sisältää natriumbentsoaattia (E 211))

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTABENE SITRUUNA & HUNAJA imeskelytabletti
3/1 mg 16 fol (8,50 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 tai 40 imeskelytablettia rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Pyöreä, vaaleankeltainen tai keltainen karheapintainen viistoreunainen imeskelytabletti. Imeskelytabletti voi olla väritykseltään epätasainen ja siinä voi olla valkoisia laikkuja, ilmakuplia ja pieniä rosoja. Imeskelytabletin halkaisija: 18,0–19,00 mm, paksuus: 7,0–8,0 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

SEPTABENE SITRUUNA & HUNAJA imeskelytabletti
3/1 mg 16 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R02AA20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

12.07.2019

Yhteystiedot

KRKA Finland Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Suomi

020-7545330
www.krka.biz
info.fi@krka.biz