Vertaa PF-selostetta

BEROCCA tabletti, kalvopäällysteinen, BEROCCA CITRUS poretabletti, BEROCCA EXOTIC poretabletti, BEROCCA ORANGE poretabletti

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Tämä on monivitamiinivalmiste, joka sisältää suuren annoksen B-ryhmän vitamiineja ja C-vitamiinia sekä kalsiumia, magnesiumia ja sinkkiä. Tämä on monivitamiini- ja kivennäisainevalmiste, joka sisältää yhdeksää vitamiinia ja kolmea kivennäisainetta.

Yksi Berocca Citrus-, Berocca Exotic- ja Berocca Orange -poretabletti sisältää: askorbiinihappo 500 mg, tiamiinimonofosfaattikloridi (18,54 mg) vastaten tiamiinihydrokloridia 15 mg, riboflaviininatriumfosfaatti vastaten riboflaviinia 15 mg, nikotiiniamidi 50 mg, kalsiumpantotenaatti (25 mg)1) vastaten pantoteenihappoa 23 mg, pyridoksiinihydrokloridi 10 mg, syanokobalamiini 0,01 mg, foolihappo 0,4 mg, biotiini 0,15 mg, kalsiumkarbonaatti 244 mg vastaten kalsiumia1), magnesiumsubkarbonaatti, raskas 195 mg vastaten magnesiumia2), magnesiumsulfaattidihydraatti 328 mg vastaten magnesiumia2), sinkkisitraattitrihydraatti 32 mg vastaten sinkkiä3)

Yksi Berocca kalvopäällysteinen tabletti sisältää: askorbiinihappo 500 mg, tiamiininitraatti (14,57 mg) vastaten tiamiinihydrokloridia 15 mg, riboflaviini 15 mg, nikotiiniamidi 50 mg, kalsiumpantotenaatti (25 mg)1) vastaten pantoteenihappoa 23 mg, pyridoksiinihydrokloridi 10 mg, syanokobalamiini 0,01 mg, foolihappo 0,4 mg, biotiini 0,15 mg, kalsiumkarbonaatti 244 mg vastaten kalsiumia1), magnesiumsubkarbonaatti, raskas 122 mg vastaten magnesiumia2), magnesiumoksidi, kevyt 115 mg vastaten magnesiumia2), sinkkisitraattitrihydraatti 32 mg vastaten sinkkiä3)

1) kalsiumia yhteensä 100 mg
2) magnesiumia yhteensä 100 mg
3) sinkkiä yhteensä 10 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Berocca Citrus -poretabletit: aspartaami (E951) 25 mg, natrium 288 mg natriumhydrogenokarbonaattina, natriumkloridina, vedettömänä natriumkarbonaattina ja natriumsitraattina.
Berocca Exotic -poretabletit: aspartaami (E951) 25 mg, alluranpunainen (E129) 10 mg, karmosiini (E122) 5 mg, natrium 271 mg natriumhydrogenokarbonaattina, natriumkloridina, vedettömänä natriumkarbonaattina ja natriumsitraattina.

Berocca Orange -poretabletit: aspartaami (E951) 25 mg, sakkaroosi 6 mg, natrium 272 mg natriumhydrogenokarbonaattina, natriumkloridina, vedettömänä natriumkarbonaattina, natriumsitraattina ja natriumaskorbaattina.

Berocca kalvopäällysteiset tabletit: laktoosi 90 mg laktoosimonohydraattina.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Poretabletti ja kalvopäällysteinen tabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

B-ryhmän vitamiinien sekä C-vitamiinin puutostilat ja lisääntynyt tarve. Sinkin puutostilat ja lisääntynyt tarve.

Annostus ja antotapa

Annostus
Aikuiset ja nuoret: 1 tabletti tai poretabletti päivässä.
Poretabletti liuotetaan lasilliseen vettä. Suositeltua vuorokausiannosta 1 tabletti päivässä ei saa ylittää.

Pediatriset potilaat
Valmistetta ei suositella alle 11-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty.

Antotapa
Suun kautta.
Poretabletti liuotetaan lasilliseen vettä.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskerästen suodatusnopeus < 30 ml/min), mukaan lukien dialyysissä käyvät henkilöt
  • Tämänhetkinen tai aiempi nefrolitiaasi
  • Hyperkalsemia
  • Hyperoksaluria
  • Hyperkalsiuria

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Berocca-valmisteiden nauttimisen jälkeen virtsan tavanomaisesta poikkeava väri johtuu niiden sisältämästä B2-vitamiinista (riboflaviinista) (ks. kohta Haittavaikutukset).

Berocca-valmisteet eivät sisällä mitään rasvaliukoista vitamiinia. Yksi tabletti tai poretabletti sisältää maksimivuorokausiannoksen B6-vitamiinia (pyridoksiinia) profylaktiseen käyttöön. Suositeltua vuorokausiannosta 1 tabletti päivässä ei saa ylittää (ks. kohta Yliannostus).

Suositeltua suurempien B6-vitamiini (pyridoksiini) annosten (> 50 mg/päivä) pitkään jatkuva päivittäinen käyttö saattaa aiheuttaa neuropatiaoireita, kuten puutumista, lisääntynyttä tuntoherkkyyttä, tunnottomuutta, kipuja, lihasheikkoutta ja faskikulaatioita (ks. kohta Yliannostus).

Berocca-valmisteiden sisältämät kalsium (12,5 % RDA-arvosta) ja magnesium (33,3 % RDA-arvosta) osaltaan edistävät näiden hivenaineiden suositeltujen päivittäisten annosten saantia, mutta valmisteiden käyttöä ainoana kalsiumin ja magnesiumin lähteenä ei voida pitää riittävänä hoidettaessa kalsiumin ja magnesiumin puutostiloja. Saantia ei voida pitää riittävänä myöskään näiden hivenaineiden terapeuttisten vaikutusten kannalta lukuun ottamatta niiden toimintaa kofaktoreina B-vitamiinien aktivaatiossa ja toiminnassa (ks. kohdat Käyttöaiheet ja Farmakodynamiikka).

Valmisteita ei ole suunniteltu käytettäväksi B12-vitamiinin puutostilan hoitoon, joka johtuu atrofisesta gastriitista, ileumin tai haiman toimintahäiriöstä, B12-vitamiinin imeytymishäiriöstä ruoansulatuskanavassa tai mahalaukun sisäisen tekijän (ns. intrinsic factor) puutoksesta.

Jos henkilö käyttää muita vitamiini- tai monivitamiinivalmisteita tai lääkkeitä, noudattaa rajoitettua ruokavaliota tai saa lääketieteellistä hoitoa, hänen tulisi keskustella lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen valmisteen käyttöä (ks. kohdat Vaikuttavat aineet ja niiden määrät, Vasta-aiheet, Yhteisvaikutukset ja Yliannostus).

Tämän valmisteen ja muiden lääkkeiden oton välillä tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko, ellei toisin määrätä (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Erityisryhmät
C-vitamiini lisää raudan imeytymistä. Hemokromatoosia sairastavien tulee käyttää tätä valmistetta varoen ja välttää käyttämästä yli 500 mg:n vuorokausiannoksia C-vitamiinia (ks. kohta Yliannostus).

C-vitamiinin yliannostukseen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasin puutoksen yhteydessä (> 3 g lapsilla ja > 15 g aikuisilla) on liittynyt hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta Yliannostus).

Berocca-poretablettien käyttöä ei suositella potilaille, joilla on fenyyliketonuria, sillä ne sisältävät fenyylialaniinin lähteen (aspartaami, E951).

Berocca Citrus-, Berocca Exotic- ja Berocca Orange -poretabletteja ei pidä käyttää, jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puutos.

Berocca kalvopäällysteisiä tabletteja ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Poretabletit sisältävät natriumia. Henkilöiden, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota, tulisi ottaa tämä huomioon. Tällaisessa tapauksessa voidaan suositella Berocca kalvopäällysteisiä tabletteja.

Yksi Berocca Citrus -poretabletti sisältää 369 mg, yksi Berocca Exotic -poretabletti sisältää 434 mg ja yksi Berocca Orange -poretabletti sisältää 276 mg hiilihydraatteja mannitolin muodossa. Diabeetikot voivat siksi käyttää Berocca-poretabletteja.

Berocca Exotic -poretabletit sisältävät atsovärejä alluranpunainen (E129) ja karmosiini (E122), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Berocca kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg mannitolia, 94 mg laktoosimonohydraattia ja 13,44 mg polydekstroosia. Diabeetikot voivat siksi käyttää Berocca kalvopäällysteisiä tabletteja.

Vaikutus diagnostisiin testeihin
Valmiste saattaa vaikuttaa laboratoriokokeisiin ja aiheuttaa vääriä tuloksia. Kerro lääkärillesi tai muulle terveydenhoidon ammattilaiselle, että käytät tätä valmistetta, jos sinulle tehdään laboratoriokokeita (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

C-vitamiini saattaa vaikuttaa glukoosipitoisuuden määrittämiseksi tehtäviin testeihin ja aiheuttaa vääriä tuloksia. Tarkasta ohjeet testipakkauksen tai mittalaitteen pakkausselosteesta (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Vaikuttava aineLääkeaine Kuvaus

C-vitamiini

Deferoksamiini

Joillekin potilaille, joita on hoidettu deferoksamiinilla ja päivittäisellä 500 mg:n C- vitamiiniannoksella, on ilmennyt sydämen vasemman kammion toiminnan huononemista (usein ohimenevää). Tämän vuoksi C-vitamiinia ei pitäisi ottaa ensimmäisen kuukauden aikana deferoksamiinihoidon aloittamisesta.

SiklosporiiniAntioksidantit, kuten C-vitamiini, voivat vähentää siklosporiinin pitoisuutta veressä.
Disulfiraami

Pitkään käytetyt tai suuret C-vitamiiniannokset saattavat heikentää disulfiraamin tehoa.

Varfariini

Suuret C-vitamiiniannokset saattavat heikentää varfariinin tehoa.

B6-vitamiini

Levodopa

Pyridoksiini lisää levodopan metaboliaa ja heikentää näin sen vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tätä ei kuitenkaan tapahdu, jos levodopaa käytetään yhdessä dekarboksylaasiestäjän (kuten benseratsidin tai karbidopan) kanssa.

B12-vitamiini

KloramfenikoliKloramfenikoli voi hidastaa tai keskeyttää B12-vitamiinin aiheuttaman retikulosyyttivasteen. Tämän vuoksi veriarvoja tulee seurata tarkasti, jos näiden lääkeaineiden käyttöä samaan aikaan ei voi välttää.
FoolihappoMetotreksaattiFoolihappolisä saattaa vähentää metotreksaatin tehoa akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa ja teoreettisesti myös muissa syöpähoidoissa.
KalsiumTiatsididiureetitTiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä
virtsaan. Lisääntyneen hyperkalsemiariskin vuoksi seerumin kalsiumpitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti tiatsididiureettien samanaikaisen käytön aikana.

Magnesium, sinkki

Kaliumia säästävät diureetit

Kaliumia säästävillä diureeteilla on myös magnesiumia ja/tai sinkkiä säästäviä ominaisuuksia. Magnesium- ja/tai sinkkipitoisuudet voivat suurentua, jos valmistetta käytetään samaan aikaan kaliumia säästävien diureettien kanssa.

Kalsium, magnesium,
sinkki

TetrasykliiniantibiootitPolyvalentit kationit, kuten kalsium, magnesium ja sinkki, muodostavat yhdisteitä tiettyjen aineiden kanssa, jolloin kummankin aineen imeytyminen vähenee.
Yhteisvaikutuksen riskin voi minimoida ottamalla valmistetta joko 2 tuntia ennen muuta lääkitystä tai 4 tuntia sen jälkeen, jollei toisin määrätä.
Kinoloniantibiootit
Penisillamiini
Bisfosfonaatit
Levotyroksiini
Metyldopa
Mykofenolaattimofetiili
Eltrombopagi

Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
C-vitamiini
Rauta: C-vitamiini voi lisätä raudan imeytymistä etenkin raudan puutostilan yhteydessä. Pienillä vähittäisillä rautapitoisuuden lisäyksillä saattaa olla suurta merkitystä henkilöille, joilla on esimerkiksi perinnöllinen hemokromatoosi tai jotka ovat heterotsygoottisia tämän sairauden suhteen, sillä ne saattavat pahentaa raudan aiheuttamaa kuormitusta.
Kalsium, magnesium, sinkki
Oksaalihappo (pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (kokojyväviljatuotteissa) saattavat estää kalsiumin, magnesiumin ja sinkin imeytymistä, joten valmistetta tulisi ottaa vasta kahden tunnin kuluttua suuria oksaali- ja fytiinihappopitoisuuksia sisältävien ruokien syömisestä.

Yhteisvaikutukset laboratoriokokeissa
C-vitamiini
C-vitamiini on voimakas pelkistin (eli elektronien luovuttaja), joten se voi aiheuttaa kemiallisia häiriöitä laboratoriokokeissa, joihin kuuluu hapetus-pelkistysreaktioita, kuten glukoosin, kreatiniinin, karbamatsepiinin, virtsahapon ja inorgaanisten fosfaattien määritykset virtsasta ja seerumista sekä ulosteen piiloveren määritys. Epätoivotut yhteisvaikutukset voi välttää käyttämällä testejä, jotka eivät perustu pelkistysreaktioihin, tai lopettamalla C-vitamiinilisän käytön. Tutustu valmistajan tuotetietoihin selvittääksesi, vaikuttaako C-vitamiini kokeen tuloksiin ja saadaksesi ohjeistusta testien lukematarkkuudesta.

C-vitamiini saattaa vaikuttaa virtsan tai veren glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi tehtäviin kokeisiin ja aiheuttaa vääriä tuloksia, vaikka sillä ei olekaan vaikutusta veren glukoosipitoisuuksiin.
Tutustu mittalaitteen tai testipakkauksen pakkausselosteeseen ja selvitä, vaikuttaako C-vitamiini (askorbiinihappo) tuloksiin ja mitä ohjeita tulosten tulkitsemiseen annetaan.

B1-vitamiini ja B6-vitamiini
Urobilinogeeni: Tiamiini ja/tai pyridoksiini voi antaa väärän positiivisen tuloksen Ehrlichin reagenssia käyttävässä kokeessa.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Mitään viitteitä ei ole siitä, että Berocca-valmisteiden sisältämillä aineosilla olisi haitallisia vaikutuksia raskauden aikana, sikiölle tai vastasyntyneelle lapselle suositellulla annoksella (1 tabletti päivässä). Valmisteita tulisi kuitenkin käyttää raskauden aikana vain, jos käyttö on kliinisesti perusteltua ja lääkärin määräämää.

Imetys
Berocca-valmisteiden sisältämät vitamiinit ja mineraalit erittyvät äidinmaitoon, mutta on epätodennäköistä, että hoitoannoksilla olisi haitallisia vaikutuksia lapseen.

Annossuositusta ei saa ylittää, koska pitkäaikainen yliannostelu voi olla haitallista sikiölle ja vastasyntyneelle. Vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti kaikista muista lähteistä on otettava huomioon.

Hedelmällisyys
Mitään viitteitä ei ole siitä, että valmisteen sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden normaaleilla endogeenisilla määrillä olisi haitallista vaikutusta lisääntymiskykyyn ihmisillä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Berocca-valmisteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä havainnot perustuvat vapaaehtoisesti lähetettyihin ilmoituksiin, haittavaikutusten yleisyyttä ei voi arvioida.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suolisto- ja mahakivut ja ummetus.

Immuunijärjestelmän häiriöt
Allerginen reaktio, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki.

Laboratoriotuloksissa ja kliinisinä oireina havaittuja yliherkkyysreaktioita: astmaattinen oireyhtymä ja lievät ja kohtalaiset ihoon, hengitysteihin, ruoansulatuskanavaan tai sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavat reaktiot. Oireina saattaa ilmetä ihottumaa, urtikariaa, turvotusta, kutinaa sekä sydän- ja hengitysvaikeuksia, ja myös vakavia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, on raportoitu.

Hermoston häiriöt
Päänsärkyä, huimausta, unettomuutta ja hermostuneisuutta saattaa ilmetä.

Munuais- ja virtsatiehäiriöt
Kromaturia: Valmiste saattaa värjätä virtsan hieman kellertäväksi. Tämä ei ole vaarallista ja johtuu valmisteen sisältämästä B2-vitamiinista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Kun valmistetta käytetään suositusten mukaan, yliannostuksen vaaraa ei ole havaittu.

Huomioon tulee myös ottaa muista lähteistä saatujen vitamiinien ja kivennäisaineiden määrä.

Yliannostuksen yleisinä oireina voi ilmetä sekavuutta ja häiriöitä mahan ja suoliston toiminnassa, kuten ummetusta, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua.

Jos tällaisia oireita ilmaantuu, valmisteen käyttö tulee lopettaa ja ottaa yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen.

Akuutti tai krooninen yliannostus (jopa 10-kertainen annos valmisteen suositeltuun vuorokausiannokseen verrattuna) voi aiheuttaa C-vitamiiniin, B6-vitamiiniin tai sinkkiin liittyviä toksisuusoireita.

Yliannostukseen liittyvät kliiniset löydökset ja oireet, laboratoriotulokset ja seuraamukset voivat olla hyvin erilaisia henkilön herkkyydestä ja olosuhteista riippuen.

Seuraavassa on lueteltu mahdollisia kliinisiä oireita (jopa 10-kertainen annos valmisteen suositeltuun vuorokausiannokseen verrattuna):

Kalsium, magnesium, B1-vitamiini, B2-vitamiini, B3-vitamiini, B5-vitamiini, B7-vitamiini, B9-vitamiini, B12-vitamiini:
Kalsiumin, magnesiumin tai vitamiinien B1, B2, B3, B5, B7, B9 ja B12 yliannosten (jopa 10-kertainen annos valmisteen suositeltuun vuorokausiannokseen verrattuna) ei odoteta aiheuttavan muita vaikutuksia kuin lisääntyneitä yleisiä ruoansulatuskanavan oireita.

C-vitamiini:
C-vitamiinin akuutti tai krooninen yliannostus (> 2 g päivässä aikuisilla) voi lisätä merkitsevästi oksalaattipitoisuuksia seerumissa ja virtsassa. Joissakin tapauksissa tämä johtaa hyperoksaluriaan, kalsiumoksalaattikiteiden muodostumiseen virtsassa, kalsiumoksalaatin varastoitumiseen, munuaiskivien muodostumiseen, tubulointerstitiaaliseen nefropatiaan ja munuaisten akuuttiin vajaatoimintaan.

Suurten askorbiinihappoannosten (> 500 mg päivässä aikuisilla) pitkäaikainen käyttö voi pahentaa rautakuormitusta ja aiheuttaa kudosvaurioita hemokromatoosipotilaille.

C-vitamiinin yliannostus glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasin puutoksen yhteydessä (> 3 g päivässä lapsilla ja > 15 g päivässä aikuisilla) voi johtaa oksidatiiviseen hemolyysiin tai disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon.

B6-vitamiini:
B6-vitamiinin jatkuva yliannostus (> 50 mg/päivässä) lisää sensorisen aksonaalisen neuropatian riskiä. Keskushermostovaikutuksia on myös todettu. Neuropatiaa on raportoitu yleisimmin, kun käytetty annos on ollut 200-6000 mg päivässä kuukausien tai vuosien ajan. Neuropatia parantui vähitellen kaikissa tapauksissa, kun pyridoksiinin käyttö lopetettiin. Sensorisia gangliosoluja saattaa tuhoutua peruuttamattomasti (neuronisairaus) jo myös yksittäisen hyvin suuren parenteraalisen annoksen jälkeen, mutta tarkkaa ihmisille toksista annosta ei ole määritelty.

Sinkki:
Sinkin yliannostus (> 25 mg päivässä aikuisilla) voi aiheuttaa ripulia, ärsytystä ja ruoansulatuskanavan syöpymistä, akuuttia munuaistiehyiden nekroosia, interstitiaalista nefriittiä, kuparin puutosta, sideroblastianemiaa ja myeloneuropatiaa.
Jos yliannostusta epäillään, tulee valmisteen käyttö lopettaa ja ottaa yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen kliinisten oireiden hoitoa varten.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: B-vitamiinien muut yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A11EX.

Berocca-valmisteet on tarkoitettu vitamiinien puutostilojen hoitoon ja tilanteissa, joissa vitamiinien tarve on lisääntynyt. Tämän vuoksi yksittäisten vitamiinien määrät Berocca-valmisteissa ylittävät suositellut RDA-arvot; näitä arvoja ei ole kuitenkaan tarkoitettu tilanteisiin, joissa valmistetta käytetään terapeuttisessa käyttötarkoituksessa. Yksi tabletti sisältää askorbiinihappoa 500 mg (RDA = 60 mg), tiamiinia 15 mg (RDA = 1,4 mg), riboflaviinia 15 mg (RDA = 1,6 mg), nikotiiniamidia 50 mg (RDA = 18 mg), pyridoksiinia 10 mg (RDA = 2 mg), syanokobalamiinia 0,01 mg (RDA = 0,001 mg), foolihappoa 0,4 mg (RDA = 0,2 mg), pantoteenihappoa 23 mg (RDA = 6 mg) ja biotiinia 0,15 mg (RDA = 0,15 mg).
Koska vesiliukoiset vitamiinit eivät varastoidu kehoon mainittavassa määrin, saattaa vesiliukoisten vitamiinien saanti olla riittämätöntä vanhuksilla, raskaana olevilla, imettävillä, laihduttajilla, tiettyjä kroonisia tauteja sairastavilla, voimakkaan fyysisen rasituksen, pitkäaikaisen stressin tai alkoholin kroonisen liikakäytön yhteydessä. Askorbiinihapon (C-vitamiinin) tarpeen on todettu lisääntyvän E-pillereiden käyttäjillä ja tupakoivilla.

B-vitamiinit osallistuvat useisiin solujen aineenvaihduntareaktioihin, esimerkiksi neurotransmittereiden synteesiin.

Askorbiinihappo (C-vitamiini) on elimistön antioksidantti, jolla on tärkeä merkitys vapaiden radikaalien inaktivoimisessa. Sitä tarvitaan myös moniin hydroksylaatioreaktioihin ja esimerkiksi kolesterolin, sappihappojen ja lääkeaineiden metaboliaan liittyvien entsyymien toimintaan. Askorbiinihappo (C-vitamiini) lisää raudan imeytymistä suolistosta, vaikuttaa foolihapon metaboliaan ja leukosyyttien toimintaan. Se edistää sidekudoksen muodostumista ja on välttämätön hampaiden, luuston ja hiussuonien muodostumiselle ja toiminnalle.

Kalsium osallistuu lukuisiin fysiologisiin tapahtumiin, entsyymien toimintoihin ja hermoimpulssien välitykseen sekä vaikuttaa yhdessä magnesiumin ja B6-vitamiinin kanssa monimutkaisella tavalla näissä prosesseissa.

Magnesium osallistuu lukuisiin reaktioihin kehossa, esimerkiksi valkuaisaineiden rakentamiseen, rasva-aineenvaihduntaan, sokerin palamisreaktioihin ja solun hengitysreaktioihin.

Sinkki on tärkeä elimistön hivenaine, joka toimii katalyyttisenä yhdisteenä yli 200 entsyymille. Se on monien proteiinien, hormonien, neuropeptidien ja hormonireseptoreiden rakenteellinen aineosa. Sinkki osallistuu mm. suoraan B6-vitamiinista (pyridoksiinista) muodostuvien koentsyymien synteesiin.

Farmakokinetiikka

Vitamiinien ja hivenaineiden jatkuvalla saannilla ja niiden hyväksikäytöllä elimistössä on luonnollinen vaikutus ihmisen terveydelle ja hyvinvoinnille. Vitamiinien ja hivenaineiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota säätelevät elimistössä erityiset fysiologiset mekanismit. Koska Berocca-poretabletti on valmiiksi liuenneena ruoansulatuskanavassa ja kalvopäällysteinen tabletti liukenee täydellisesti ruoansulatuskanavassa, aineosien hyvä biologinen hyötyosuus on varmistettu.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suositellulla annoksella (1 tabletti päivässä) Berocca-tableteilla ja -poretableteilla ei ole toksisia vaikutuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Berocca Citrus -poretabl.: Vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, mannitoli (E421), Exotic Cocktail makuaine 503323 TMTCP0451, vedetön natriumkarbonaatti, natriumkloridi, aspartaami (E951), asesulfaami K, polysorbaatti 60.
Cyanocobalamin 0,1 % WS:n sisältämät apuaineet: Natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, dekstriini.

Exotic Cocktail makuaineen 503323 TMTCP0451 sisältö: luonnolliset makuaineet, luonnollisen kaltaiset makuaineet, maltodekstriini.

Berocca Exotic -poretabl.: Vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, mannitoli (E421), vedetön natriumkarbonaatti, Tutti Frutti -makuaine 051880 AP0551, aspartaami (E951), natriumkloridi, alluranpunainen (E129), asesulfaami K, karmosiini (E122), polysorbaatti 60.
Cyanocobalamin 0,1 % WS:n sisältämät apuaineet: Natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, dekstriini.

Tutti Frutti -makuaineen 051880 AP0551 sisältö: luontaisen kaltaiset makuaineet, maltodekstriini.
Berocca Orange -poretabl.: Vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, natriumkloridi, asesulfaami K, aspartaami (E951), beetakaroteeni 1 % SD, punajuuriuute, appelsiinimakuaine PERMASEAL 10401-71, polysorbaatti 60, vedetön natriumkarbonaatti, mannitoli (E421).
Cyanocobalamin 0,1 % WS:n sisältämät apuaineet: Natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, maltodekstriini.

Beetakaroteeni 1 % SD:n sisältö: Beetakaroteeni, DL-α-tokoferoli, akaasiakumi, natriumaskorbaatti, kookosöljy, maltodekstriini, sakkaroosi.

Appelsiinimakuaineen (PERMASEAL 10401-71) sisältö: Makua antavat aineet, luonnollisen kaltaiset makuaineet, maltodekstriini, arabikumi.

Berocca kalvopäällysteinen tabl.: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, povidoni (K 90), kroskarmelloosinatrium, mannitoli (E421), talkki, magnesiumstearaatti.
Cyanocobalamin 0,1 % WS:n apuaineet: Natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, dekstriini.

Tabletin kalvopäällyste: Hypromelloosi, fraktioitu kookosöljy, polydekstroosi, titaanidioksidi, punainen, keltainen ja musta rautaoksidi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Berocca Exotic- ja Berocca Orange -poretabletit: 2 vuotta.

Berocca Citrus -poretabletit ja Berocca-tabletit: 3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Poretabletit lisäksi: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä anna lasten leikkiä tyhjällä pakkauksella, koska he voivat niellä kuiva-ainekapselin.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BEROCCA tabletti, kalvopäällysteinen
30 fol (10,70 €), 100 fol (23,97 €)
BEROCCA CITRUS poretabletti
15 kpl (7,40 €), 45 kpl (17,20 €)
BEROCCA EXOTIC poretabletti
45 kpl (17,20 €)
BEROCCA ORANGE poretabletti
15 kpl (7,40 €), 30 kpl (13,16 €), 45 kpl (17,20 €), 60 kpl (22,29 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauskoot:

Berocca Citrus -poretabl.: 15 ja 45 (3 × 15).

Berocca Exotic -poretabl.: 45 (3 × 15).
Berocca Orange -poretabl.: 15, 30 (2 × 15), 45 (3 × 15) ja 60 (4 ×15).
Poretabletit on kääritty alumiinifolioon ennen pakkaamista PP-muovituubiin tai Al-tuubiin; LDPE-muovikorkki, jossa kuivausainekapseli.
Kuivausainekapseli: Puhdasta silikageeliä (valkoinen) ja kiteistä alumiinisilikaattia.

Berocca kalvopäällysteinen tabl.: 30 ja 100, läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Alu), läpipainolevyssä on 10 tablettia.

Valmisteen kuvaus:

Berocca Citrus -poretabl.: Poretabletti on lieriömäinen, tasapintainen, täplikäs vaaleanoranssi, halkaisijaltaan 25 mm ja tuoksuu eksoottisille hedelmille.

Berocca Exotic -poretabl.: Poretabletti on lieriömäinen, tasapintainen, täplikäs punertava, halkaisijaltaan 25 mm ja tuoksuu hedelmäiselle.

Berocca Orange -poretabl.: Poretabletti on lieriömäinen, tasapintainen, täplikäs vaaleanoranssi, halkaisijaltaan 25 mm ja tuoksuu appelsiinille.

Berocca kalvopäällysteinen tabl.: Tabletti on pitkänomainen, kaksoiskupera, vaaleanoranssi tai harmaanoranssi, hajuton tai melkein hajuton tabletti. Tabletin koko: 19 mm x 8,8 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

BEROCCA tabletti, kalvopäällysteinen
30 fol, 100 fol
BEROCCA CITRUS poretabletti
15 kpl, 45 kpl
BEROCCA EXOTIC poretabletti
45 kpl
BEROCCA ORANGE poretabletti
15 kpl, 30 kpl, 45 kpl, 60 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11EX

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

25.06.2015

Yhteystiedot

BAYER OY, BAYER CONSUMER HEALTH
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

020 785 21
www.bayer.fi