Vertaa PF-selostetta

BEPANTHEN emulsiovoide 50 mg/g, imeskelytabletti 100 mg, voide 50 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Dekspantenoli 50 mg/g (emulsiovoide ja voide), dekspantenoli 100 mg/imeskelytabletti.

Lääkemuoto

Emulsiovoide, voide, imeskelytabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Emulsiovoide. Palovammat, naarmut, pykimät, hiertymät, ihoärsytykset (kuten auringonpolttamat, sädehoidon tai UV-valohoidon seurauksena aiheutuvat ärsytykset), haavaumat (kuten nännihaavaumat, säärihaavat), vaippaihottumat sekä nenän limakalvojen tulehdukset.

Paikallisesti käytettynä edesauttaa pienehköjen iho- ja limakalvovaurioiden paranemista ja epiteeli-kerroksen muodostumista.

Voide. Palovammat, vaippaihottumat, huonosti paranevat haavat, myös nännihaavaumat, rohtuneet huulet ja suupielten haavat, naarmut ja pykimät, genitaalialueen haavaumat.

Paikallisesti käytettynä edesauttaa pienehköjen iho- ja limakalvovaurioiden paranemista ja epiteeli-kerroksen muodostumista.

Imeskelytabletti. Iho- ja limakalvovaurioiden paikallishoito suu- ja nielusairauksissa.

Paikallisesti käytettynä Bepanthen 100 mg imeskelytabletit edesauttavat iho- ja limakalvovaurioiden paranemista suu- ja nielusairauksissa.

Annostus ja antotapa

Emulsiovoide.Aikuiset ja lapset: Emulsiovoidetta levitetään kerran tai useita kertoja päivässä vaurioituneelle alueelle.

Imetyksenaikainen rintojen hoito: Emulsiovoidetta levitetään nännien alueelle imetyksen jälkeen (ks. myös kohta Raskaus ja imetys).
Vaippaihottuman hoito: Emulsiovoidetta levitetään jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä.
Bepanthen-emulsiovoide on kevyt ja nopeasti ihoon imeytyvä lääkemuoto. Se soveltuu näin olleen erittävien haavaumien hoitoon sekä suojaamattomalle iholle (esim. kasvoihin) ja karvaiselle ihoalueelle. Valmiste on helppo levittää ja siksi se sopii myös kipeiden auringonpolttamien ja pienten palovammojen hoitoon.

Voide.Aikuiset ja lapset: Voidetta levitetään kerran tai useita kertoja päivässä vaurioituneelle alueelle.

Imetyksenaikainen rintojen hoito: Voidetta levitetään nännien alueelle imetyksen jälkeen (ks. myös kohta Raskaus ja imetys).
Vaippaihottuman hoito: Voidetta levitetään jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä.
Bepanthen-voide sisältää vaikuttavana aineena dekspantenolia rasvaisessa voidepohjassa. Erittävien haavaumien hoitoon, suojaamattomalle iholle (esim. kasvoihin) ja karvaiselle ihoalueelle suositetaan Bepanthen-emulsiovoidetta, joka on kevyt ja nopeasti ihoon imeytyvä lääkemuoto.

Imeskelytabletit.Aikuiset ja lapset: 2-6 imeskelytablettia päivässä. Annetaan hitaasti liueta suussa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dekspantenolia ei saa antaa potilaille, joilla on mekaaninen ileus.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Emulsiovoide ja voide. Valmisteen joutumista silmiin on varottava.

Bepanthen-voiteen sisältämät apuaineet voivat heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvälineiden, kuten kondomien ja pessaarien, ehkäisytehoa.

Bepanthen-emulsiovoide sisältää setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja villarasvaa, jotka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Imeskelytabletit. Valmisteen käyttöön ei liity erityisiä varoituksia eikä varotoimenpiteitä.

Yhteisvaikutukset

Oraalinen dekspantenoli voi antagonisoida lihasrelaksanttien (esim. kurare-alkaloidien) vaikutuksen.

Ei muita tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Emulsiovoide ja voide: Ei ole viitteitä siitä, että valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana liittyisi riskejä. Dekspantenolia tulisi kuitenkin käyttää raskauden aikana vain lääkärin suosituksesta.

Jos valmistetta käytetään imetyksenaikaisten nännihaavaumien hoitoon, se tulee huuhdella pois ennen lapsen imettämistä.

Imeskelytabletit. Koska tietoja valmisteen vaikutuksista ihmiselle raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi, ei tiedetä aiheuttaako dekspantenoli haittaa sikiölle, jos valmistetta käytetään raskauden aikana. Liioin ei tiedetä, vaikuttaako valmiste hedelmällisyyteen. Dekspantenolin käyttöä raskauden aikana suositetaan käytettäväksi vain, jos tämä on selvästi tarpeen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bepanthen-lääkevalmisteet eivät vaikuta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusluettelo perustuu spontaaniraportointiin, eikä CIOMS III -ilmaantuvuusluokitus siksi ole relevantti.

Immuunijärjestelmä sekä iho ja ihonalainen kudos: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu: yliherkkyysreaktiot ja ihoreaktiot, kuten kosketusihottuma, yliherkkyysihottuma, kutina, eryteema, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma, ihon ärsytys sekä ihorakkulat.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Pantoteenihappo on hyvin siedetty myös suurina annoksina, ja kirjallisuudessa tämä aine on luokiteltu ei-toksiseksi. Yliannostustilaa ei tunneta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen ja palovammojen hoitoon tarkoitettu valmiste.
ATC-koodi: Emulsiovoide ja voide D03AX03, imeskelytabletti A11HA30.

Bepanthen-valmisteiden sisältämä vaikuttava aine, dekspantenoli, muuttuu iho- ja limakalvokudoksessa B5-vitamiiniksi, joka on ihon ja limakalvojen uudistumiselle välttämätön solun kasvutekijä. Paikallisesti käytettynä dekspantenolin imeytyminen ihoon ja limakalvoihin on hyvin nopeaa. Haavojen paranemisessa pantoteenihapolla on mitoosia lisäävä ja kollageenin kestävyyttä parantava vaikutus.

Farmakokinetiikka

Dekspantenoli imeytyy ohutsuolen kaikissa osissa oraalisen annostelun jälkeen. Imeytyminen on ilmeisesti passiivista silloin kun pitoisuudet ovat suuria. Dekspantenoli muuttuu elimistössä nopeasti pantoteenihapoksi.

Pantoteenihappo on veressä proteiineihin sitoutuneena. Pantoteenihapon pitoisuudet ovat 500-1000 mikrog/l kokoverestä mitattuna ja noin 100 mikrog/l seerumista mitattuna.

Oraalisesta annoksesta 60-70 % erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen. Pantoteenihappo erittyy elimistöstä muuttumattomana. Vuorokaudessa aikuisilta erittyy virtsaan 2-7 mg ja lapsilta 2-3 mg.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus. Oraalisesti annetun dekspantenolin hiirten LD50-arvo on 15 g/kg. Kahdessa muussa akuuttia, oraaliseen antotapaan liittyneessä toksisuustutkimuksessa 10 g/kg ei aiheuttanut koe-eläinmortaliteettia, mutta annoksella 20 g/kg mortaliteetti oli 100 %.

Subakuutti toksisuus. Dekspantenolin päivittäiset 20 mg:n oraaliset annokset rotille ja 500 mg:n/kg oraaliset annokset koirille kolmen kuukauden ajan eivät aiheuttaneet toksisia vaikutuksia eivätkä histopatologisia muutoksia.

Kun dekspantenolia annettiin 2 mg oraalisesti 24 rotalle kuuden kuukauden ajan, histopatologisia muutoksia ei raportoitu.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Emulsiovoide. Pantolaktoni, 2-fenoksietanoli, kaliumsetyylifosfaatti (Amphisol K), setyylialkoholi, stearyylialkoholi, villarasva, isopropyylimyristaatti, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

Voide. Villarasva, Protegin X, valkovaseliini, valkovaha, manteliöljy, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, nestemäinen parafiini, puhdistettu vesi.

Imeskelytabl. Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu; natriumkloridi; viinihappo; sakkaroosi; liivate; karmelloosinatrium; steariinihappo; magnesiumstearaatti; talkki; lehmuksenkukka-aromi; appelsiiniaromi.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

Emulsiovoide 3 vuotta, voide 3 vuotta, imeskelytabl. 2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BEPANTHEN emulsiovoide
50 mg/g 30 g (6,85 €), 100 g (17,73 €)
BEPANTHEN imeskelytabletti
100 mg 20 fol (8,14 €)
BEPANTHEN voide
50 mg/g 30 g (6,85 €), 100 g (17,73 €)

PF-selosteen tieto

Emulsiovoide ja voide 50 mg/g: 30 g ja 100 g putki (pehmeä alumiiniputki, polypropyleenikorkki)

Imeskelytabl. 100 mg: 20 imeskelytabletin pakkaus: polyvinyylikloridi ja polyvinyylideenikloridi - alumiiniblisteri.

Valmisteen kuvaus:

Emulsiovoide: Lievästi kellertävä, läpikuultamaton, pehmeä ja homogeeninen emulsiovoide.
Voide: Rasvainen, valkokeltainen.
Imeskelytabletti: Pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

BEPANTHEN emulsiovoide
50 mg/g 30 g, 100 g
BEPANTHEN imeskelytabletti
100 mg 20 fol
BEPANTHEN voide
50 mg/g 30 g, 100 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11HA30, D03AX03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

04.01.2018

Yhteystiedot

BAYER OY, BAYER CONSUMER HEALTH
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

020 785 21
www.bayer.fi