Vertaa PF-selostetta

BAFUCIN imeskelytabletti, BAFUCIN MINT imeskelytabletti

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi imeskelytabletti sisältää: Bentsokaiini 2 mg, setyylipyridiniumkloridi 2 mg, 2,4-diklooribentsyylialkoholi 2 mg ja gramisidiini 0,3 mg.

Lääkemuoto

Imeskelytabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Suun ja nielun desinfiointiin.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja yli 5-vuotiaat lapset: Yksi imeskelytabletti joka toinen tunti. Anna tabletin liueta hitaasti suussa. Älä ota enempää kuin 12 imeskelytablettia vuorokaudessa. Ei alle 5-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bentsokaiini voi aiheuttaa methemoglobinemiaa, joka on harvinainen mutta vakava tila, jossa hapen kuljetus veressä on vähentynyt. Methemoglobinemia vaatii välitöntä hoitoa. Potilaan on lopetettava valmisteen käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos seuraavia oireita kehittyy: ihon, huulten tai kynsimarron kalpeus, harmaus tai sinertäminen, päänsärky, heikotuksen tunne, sekavuus, hengenahdistus, uupumus ja takykardia (nopea sydämen syke). Vaikeimmissa tapauksissa methemoglobinemia voi johtaa kuolemaan.

Jos kurkkukipuun liittyy korkea kuume, päänsärkyä tai pahoinvointia tai jos kurkkukipu pahenee tai pitkittyy, potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, koska kyseessä voi olla streptokokkibakteerin aiheuttama angiina.

Bafucin ja Bafucin Mint -tabletit sisältävät sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä. Sorbitolilla on lievästi laksatiivinen vaikutus. Energiasisältö 2,6 kcal/g sorbitolia.

Yhteisvaikutukset

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Ei tiedetä, erittyvätkö bentsokaiini, setyylipyridiniumkloridi, 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja gramisidiini tai niiden metaboliitit rintamaitoon.

Bafucin ja Bafucin Mint -tabletteja saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle / rintaruokitulle imeväiselle mahdollisesti aiheutuva vaara.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bafucin tai Bafucin Mint -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000).
Veri ja imukudos: methemoglobinemia.
Iho ja ihonalainen kudos: nokkosihottuma, eksanteema, Quincken edeema.

Bafucin ja Bafucin Mint -valmisteiden aiheuttamat haittavaikutukset johtunevat pääasiassa bentsokaiinin aiheuttamista yliherkkyysreaktioista.

Suurina määrinä sorbitoli voi aiheuttaa vatsakipuja, ilmavaivoja ja osmoottista ripulointia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Yliannostus

Kirjallisuudesta ei ole löydetty raportteja, joissa olisi kuvattu bentsokaiinin, setyylipyridiniumkloridin, 2,4-diklooribentsyylialkoholin ja gramisidiinin yhdistelmän yliannostuksia ihmisellä. Valmisteen markkinoille tulon jälkeisten turvallisuustietojen analyysissa ei ole todettu yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia.

Lisätietoja saa Myrkytystietokeskuksesta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nielun sairauksien lääkkeet: Antibiootit, ATC-koodi R02AB30.

Valmisteet sisältävät kolmen antibakteerisen aineen ja yhden puuduteaineen yhdistelmää. Antibakteeristen aineiden on osoitettu tehoavan in vitro tiettyihin grampositiivisiin bakteereihin, kuten A-, C- ja G-ryhmien streptokokkeihin. Bentsokaiini lievittää kipua paikallisesti nopeasti.

Bentsokaiini
Bentsokaiini on puuduteaine, joka kuuluu para-aminobentsoehapon estereihin, joilta puuttuu terminaalinen aminoryhmä. Bentsokaiini estää neuronin solukalvon läpäisevyyttä natriumioneille, mikä vakauttaa neuronin sähköistä potentiaalia ja aikaansaa paikallispuuduttavan vaikutuksen.

Setyylipyridiniumkloridi
Setyylipyridiniumkloridi on kvaternaarinen ammoniumyhdiste, jolla on laajakirjoinen antibakteerinen vaikutus. Positiivisen latauksen ja hydrofobisen alueen ansiosta setyylipyridiniumkloridi vaikuttaa mikrobisolun pinnalla ja yhdistyy solukalvoon. Tämän vuorovaikutuksen seurauksena solukalvon eheys rikkoutuu, mikä aiheuttaa solukomponenttien vuotamisen, solun metabolian häiriintymisen ja solujen kasvun eston, mikä voi johtaa solun kuolemaan.

2,4-diklooribentsyylialkoholi
2,4-diklooribentsyylialkoholi on paikallinen antisepti, joka estää mikrobien kasvua suuontelossa. 2,4-diklooribentsyylialkoholi kykenee estämään useiden mikro-organismien kasvua, ja sillä on osoitettu olevan tehokkain vaikutus A. actinomycetemcomitans- ja P. gingivalis -organismeja vastaan. Nämä organismit liittyvät parodontiitin juveniileihin ja tuhoaviin muotoihin. 2,4-diklooribentsyylialkoholi estää myös depolarisaation aiheuttamaa natriumin sisäänvirtausta paikallispuudutteen tavoin.

Gramisidiini
Gramisidiini on peptidiantibiootti, jota Bacillus brevis tuottaa. Gramisidiini estää puhdistetun RNA-polymeraasin RNA-synteesiä häiritsemällä RNA-polymeraasin sitoutumista DNA:han.

Farmakokinetiikka

Bentsokaiinin, setyylipyridiniumkloridin, 2,4-diklooribentsyylialkoholin ja gramisidiinin yhdistelmän farmakokinetiikkaa valmisteessa käytettyinä pitoisuuksina ei ole tutkittu.

Imeytyminen
Bentsokaiini imeytyy hyvin limakalvoilta, mutta ehjän ihon läpi imeytyminen on vähäistä.

Metabolia
Bentsokaiini metaboloituu maksan ja plasman koliiniesteraasien välityksellä maksassa.

Eliminaatio
Bentsokaiini ja sen päämetaboliitti para-aminobentsoehappo erittyvät pääasiassa virtsaan. Pieni osa bentsokaiinista erittyy munuaisten kautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Julkaistusta kirjallisuudesta ei ole löydetty vaikuttavien aineiden yhdistelmällä tehtyjä non-kliinisiä tutkimuksia. Näin ollen on tarkasteltu yksittäisten vaikuttavien aineiden non-kliinistä turvallisuutta koskevia tietoja.

Bentsokaiini
Bentsokaiinin akuutti oraalinen toksisuus on vähäistä rotilla, joilla LD50-arvot ovat 3 042 mg/kg, ja hiirillä, joilla LD50-arvot ovat 2 500 mg/kg, ja akuutti toksisuus hiirellä intraperitoneaalista antoreittiä käytettäessä on kohtalainen. Bentsokaiinin on ilmoitettu aiheuttaneen methemoglobinemiaa eri eläinlajeissa. Taso, jolla methemoglobinemiaa ei havaittu rotissa, oli 16 mg/kg.

Bentsokaiini ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -määrityksissä.

Setyylipyridiniumkloridi
Setyylipyridiniumkloridin akuutti oraalinen toksisuus rotissa, hiirissä, kaneissa ja koirissa on kohtalainen. 13 viikkoa kestäneessä ruokavaliotutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect-Level) osoitettiin rotalla 18 mg/kg.

Setyylipyridiniumkloridi ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -määrityksissä.

Ravinnon mukana annetulla valmisteella tehdyssä 1 vuoden kestäneessä rottatutkimuksessa suurimmallakaan tutkitulla annoksella 35 mg/kg ei havaittu haittavaikutuksia. Setyylipyridiniumkloridi ei lisäksi ole genotoksinen, joten se ei oletettavasti ole myöskään karsinogeeninen.

Setyylipyridiniumkloridi ei ollut rotille eikä kaneille teratogeeninen.

Rotilla tehdyssä kahden sukupolven lisääntymistoksisuustutkimuksessa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hedelmällisyyteen.

2,4-diklooribentsyylialkoholi
2,4-diklooribentsyylialkoholin akuutti toksisuus on vähäistä. Rotilla tehdyssä subkroonista toistuvan annoksen toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia annostasolla 100 mg/kg (NOAEL).

2,4-diklooribentsyylialkoholi ei ole mutageeninen.

2,4-diklooribentsyylialkoholi ei ollut teratogeeninen kaneilla, jotka saivat suun kautta 20 mg/kg.

Gramisidiini
Gramisidiinin akuutti oraalinen toksisuus jyrsijöillä on vähäistä. Akuutti parenteraalinen toksisuus on kuitenkin suuri. Koirilla tehdyssä toistuvan annoksen toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa gramisidiinin anto laskimoon annoksella 2 mg/kg aiheutti kuoleman 2–8 vuorokauden kuluessa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bafucin: Sorbitoli (E 420) 505 mg, sakkariininatrium, levomentoli, riboflaviininatriumfosfaatti (väriaine E 101), makrogoli 6000, etyyliselluloosa, eukalyptusöljy, anisöljy, dimetikoni.

Bafucin mint: Sorbitoli (E 420) 500 mg, sakkariininatrium, levomentoli, makrogoli 6000, etyyliselluloosa, piparminttuöljy, dimetikoni.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (+15 - +25 °C). Herkkä kosteudelle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BAFUCIN imeskelytabletti
25 kpl (6,97 €)
BAFUCIN MINT imeskelytabletti
25 kpl (6,97 €), 50 kpl (10,97 €)

PF-selosteen tieto

Bafucin: 25 imeskelytablettia polypropeenistä valmistetussa tablettipurkissa.

Bafucin Mint: 25 ja 50 imeskelytablettia polypropeenistä valmistetussa tablettipurkissa.

Valmisteen kuvaus:

Bafucin: Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, mentolin ja aniksen makuinen tabletti, halkaisija 13 mm, paksuus 5 mm.

Bafucin Mint: Lähes valkoinen, nelikulmainen, mentolin ja piparmintun makuinen tabletti, pituus ja leveys 11,5 mm, korkeus 6 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

BAFUCIN imeskelytabletti
25 kpl
BAFUCIN MINT imeskelytabletti
25 kpl, 50 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R02AB30

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

07.12.2016

Yhteystiedot

MCNEIL, a divison of JANSSEN-CILAG Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

020 753 1450
www.janssen.com/finland
jacfi@its.jnj.com