Vertaa PF-selostetta

BACIBACT puuteri 250 IU/g+5 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma puuteria sisältää basitrasiinia 250 IU ja neomysiinisulfaattia 5 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Puuteri.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Paikallishoitona ihon pieniin naarmuihin ja haavoihin sekä märkiviin ihotulehduksiin, esim. märkäruven hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoidettava ihoalue tulee puhdistaa hellävaraisesti ennen valmisteen käyttöä. Epäpuhtaudet, kuten märkä tai karsta, on poistettava hoidettavalta ihoalueelta.

Ohut kerros Bacibact-puuteria sirotellaan infektoituneelle ihoalueelle kerran tai kahdesti vuorokaudessa riippuen hoidettavan alueen karstaisuuden tai vetistyksen määrästä. Puuteri soveltuu erityisesti käytettäväksi vetistävillä ja erittävillä alueilla.

Pediatriset potilaat

Bacibact soveltuu käytettäviksi lapsille samalla annostuksella kuin aikuisille. Systeemisen imeytymisen mahdollisuus on otettava huomioon hoidettaessa vauvoja ja pikkulapsia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostusta tulee pienentää potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen hoitoon rajoitetuilla ihoalueilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille aminoglykosidiantibiooteille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmän sidekalvolla.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmiste on tarkoitettu infektoituneen ihon lyhytaikaiseen hoitoon rajoitetuilla ihoalueilla. Useita viikkoja kestänyt tai toistuva hoito voi aiheuttaa kontaktiyliherkkyyttä valmisteen vaikuttaville aineille. Varovaisuutta tulee noudattaa erityisesti säärihaavapotilaita hoidettaessa. Hoidetun alueen kutina, kuumotus, lisääntyvä tulehtuneisuus tai muut yliherkkyysreaktion oireet edellyttävät hoidon keskeyttämistä.

Systeemikäytössä neomysiini on ototoksinen lääkeaine, joka voi aiheuttaa pysyvän osittaisen tai täydellisen kuulon menetyksen. Tämä vaikutus on annoksesta riippuvainen. Paikalliskäytössä systeeminen imeytyminen on mahdollista, jos hoidetaan laajoja ihoalueita, joilla ihon luonnollinen suojarakenne on häiriytynyt sarveiskerroksen rikkoutumisen, tulehtuneisuuden, säärihaavojen tai palovamman takia.

Bacibact-puuteria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut sisäkorvaperäinen kuurous. Ototoksisuuden riski kasvaa munuaisten vajaatoiminnassa, jolloin neomysiinin plasmapuhdistuma on pienentynyt. Suuria määriä tai pitkäaikaiskäyttöä laajoille ihoalueille tulisi välttää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Ristiyliherkkyys muiden aminoglykosidiantibioottien kanssa on yleistä (ks. kohta Vasta-aiheet). Ristiresistenssiä neomysiinin ja muiden aminoglykosidiantibioottien kuten kanamysiinin ja gentamisiinin kanssa voi esiintyä. Valmisteen pitkäaikainen/epätarkoituksenmukainen käyttö voi johtaa resistenttien bakteerikantojen kehittymiseen ja ei-herkkien bakteerien liikakasvuun. Sekä indikaatioita että hoidon kestoa (vain lyhytaikaiseen hoitoon) on noudatettava mahdollisimman tarkoin..

Bacibact-puuteria ei tule käyttää samanaikaisesti muiden aminoglykosidiantibioottien kanssa.

Basitrasiini ja neomysiini eivät estä sienien eivätkä virusten kasvua, joten esim. Candida‑hiivan liikakasvua hoidetuilla ihoalueilla saattaa esiintyä.

Pediatriset potilaat

Systeemisen vaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon annettaessa suuria paikallisia annoksia pikkulapsille.

Yhteisvaikutukset

Basitrasiinin ja neomysiinin paikalliskäyttöön liittyviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Teoreettinen riski ototoksisesta vaikutuksesta sikiöön on olemassa käytettäessä neomysiiniä sisältäviä valmisteita raskauden aikana. Basitrasiinin paikalliskäytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tutkimustietoa.

Bacibactia ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana laajoilla ihoalueilla eikä pitkäaikaisesti.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Käyttöohjeen mukaisesti annosteltuna Bacibact-puuterilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Yleinen

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot

Anafylaktiset reaktiot1, kontaktiyliherkkyys2

Kuulo ja tasapainoelin

Kuulovauriot3

Iho ja ihonalainen kudos

Kutina, kuumotus, punoitus, lisääntyvä tulehtuneisuus, läiskikäs, rokkomainen tai nokkosrokkomainen ihottuma hoidetulla ihoalueella4

1kuvattu basitrasiinin käytön yhteydessä

2useita viikkoja kestävän tai toistuvan hoidon yhteydessä

3neomysiinin systeemisen imeytymisen yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

4iho-oireet saattavat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Basitrasiinin yliannostuksesta ei ole käytettävissä raportteja. Neomysiini on systeemikäytössä munuais- ja ototoksinen lääkeaine. Paikalliskäytössä systeeminen imeytyminen on mahdollista (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Kuulovaurion riski on suuri, jos seerumin neomysiinipitoisuus pitkäaikaisesti ylittää tason 10 mg/l.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut paikallisantibiootit, ATC-koodi: D06AX04.

Basitrasiini on Bacillus subtilis tai licheniformis -kantojen muodostamien polypeptidien seos. Sen vaikutusmekanismi perustuu peptidoglykaanin, bakteerien soluseinämän tärkeimmän komponentin synteesin estoon. Lisäksi basitrasiini estää teikkohapposynteesiä, millä on merkitystä protoplastien kasvun hillitsemisessä. Basitrasiini on tehokas grampositiivisia bakteereita, kuten stafylokokkeja, streptokokkeja ja klostridiumia vastaan, joskin resistenttejä Staphylococcus aureus -kantoja on esiintynyt. Basitrasiinille herkkiä ovat myös Actinomyces ja Treponema pallidum sekä gramnegatiivisista mikro-organismeista Neisseriae ja Hemophilus influenzae. Basitrasiinia käytetään yleensä muihin antibiootteihin, kuten neomysiinin kombinoituna.

Neomysiini on Streptomyces fradiaen tuottama aminoglykosidiantibiootti, jota yleensä käytetään sulfaattimuodossa. Neomysiini on bakterisidinen aine, joka tunkeutuu gramnegatiivisten bakteerien seinämän läpi ja estää bakteerien proteiinisynteesiä. Vaikutusmekanismi kohdistuu ribosomeihin ja mRNA:han aiheuttaen häiriön bakteerien polypeptidiketjujen aminohappojärjestykseen. Neomysiini on tehokas varsinkin gramnegatiivisia bakteereita, kuten E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Proteus, Salmonella ja Shigella -kantoja vastaan. Sen teho kohdistuu myös Staphylococcus aureukseen ja Streptococcus faecalikseen. Pseudomonas aeruginosa on neomysiinille resistentti.

Farmakokinetiikka

Basitrasiini ei imeydy merkittävästi oraalisesti käytettynä eikä limakalvoilta tai iholta. Neomysiinin imeytyminen systeemiin Bacibact-puuterin ohjeenmukaisessa käytössä on merkityksettömän vähäistä. Oraalisesti annosteltuna neomysiinistä imeytyy elimistöön alle 5 % lopun poistuessa ulosteessa muuttumattomana. Neomysiiniliuoksen paikalliskäytössä kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on kuitenkin raportoitu systeemistä imeytymistä.

Neomysiinin puoliintumisaika plasmassa on terveellä aikuisella kaksi tuntia, mutta vastasyntyneellä keskimäärin 5,6 tuntia ja vaikeaa munuaistoiminnan häiriötä sairastavilla 12–24 tuntia.

Neomysiinin jakautumistilavuus on muiden aminoglykosidien tavoin 0,25 l/kg.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tietoja mutageenisuus-, teratogeenisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksista ei ole käytettävissä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Muunnettu maissitärkkelys.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuosi.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BACIBACT puuteri
250 IU/g+5 mg/g 10 g (11,14 €)

PF-selosteen tieto

PP-muovipullo ja -korkki. Pakkauskoko 10 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen hienojakoinen jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

BACIBACT puuteri
250 IU/g+5 mg/g 10 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D06AX04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

21.08.2018

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com