ALK-DILUENT liuotin parenteraaliseen käyttöön, AQUAGEN SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Koivu-uute.

Vaikuttava aine on kylmäkuivattua, vakioitua allergeeniuutetta.

Aquagen SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml.

Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus per 1 ml, ALK-Diluentin (4,5 ml) lisäämisen jälkeen on 100000 SQ-U.

ALK-Diluent
Ihmisen albumiini 0,3 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Aquagen SQ: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

ALK-Diluent: Liuotin parenteraaliseen käyttöön.

Aquagen SQ: IgE-välitteisen allergian spesifinen diagnosointi (in vivo) ja hoito.

ALK-Diluent: Valmistetta käytetään Aquagen SQ:n liuottamiseen.

Annostus

Aquagen SQ:

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuoksen pitoisuus on 100000 SQ-U/ml. Siedätyshoidon aloitusvaiheessa ja altistuskokeissa käytettävien pienempien pitoisuuksien valmistamiseen käytetään ALK-Diluent-laimenninta.

Laimennossarjat

1. 10000 SQ-U/ml: 0,55 ml 100000 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent
2. 1000 SQ-U/ml: 0,55 ml 10000 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent
3. 100 SQ-U/ml: 0,55 ml 1000 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent
4. 10 SQ-U/ml: 0,55 ml 100 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent

Muut laimennokset valmistetaan edellä esitetyn laimennossarjan mukaisesti.

Diagnostinen käyttö

In vivo -diagnosointi tehdään intrakutaanikokeella ja/tai altistuskokeella.

Intrakutaanikoe (IC-koe)

Koe tehdään titraamalla. Suositeltava annos alussa on 0,02-0,05 ml, 1-10 SQ-U/ml.

Positiivinen reaktio saadaan useimmilla potilailla aikaan vahvuudella 1-100 SQ-U/ml.

Histamiinidihydrokloridia 0,1 mg/ml käytetään positiivisena kontrollina. ALK-Diluentia käytetään negatiivisena kontrollina.

Altistuskoe

Altistuskokeessa allergeeniuutetta annostellaan siihen elimeen, jossa oireet esiintyvät, kuten keuhkoihin (keuhkoputkialtistus, BPT), silmiin (sidekalvoaltistus, CPT) ja nenän limakalvolle (nenäaltistus, NPT). Altistuskokeita tulisi tehdä vain yhdellä allergeenilla päivässä.

Keuhkoputkialtistuksissa suositeltava aloitusvahvuus on 1-10 SQ-U/ml ja silmän sidekalvo- sekä nenäaltistuksissa 10-100 SQ-U/ml. Erittäin herkille potilaille voidaan tehdä lisälaimennoksia.

Vahvuutta lisätään asteittain 3-kertaiseksi keuhkoputkialtistuksissa ja 10-kertaiseksi silmän sidekalvo- ja nenäaltistuksessa, kunnes saadaan positiivinen reaktio. Jos vahvuudella 100000 SQ-U/ml saadaan negatiivinen reaktio, koetulosta voidaan pitää negatiivisena.

ALK-Diluentia tai fysiologista keittosuolaliuosta käytetään negatiivisena kontrollina. Jos fysiologista keittosuolaliuosta käytetään valmisteen liuotukseen, allergeeniuuteliuos pitää hävittää välittömästi käytön jälkeen.

Hoito - siedätyshoito

Hoito on kaksivaiheinen koostuen aloitus- ja ylläpitovaiheesta.

Aloitusvaihe

Valmiste annetaan ihonalaisesti. Valmisteesta on hyötyä erityisesti silloin, kun halutaan päästä nopeasti ylläpitoannosteluun.
Tavoitteena on kasvattaa annosta portaittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos.
Annoksen valinta aloitusvaiheessa riippuu potilaan herkkyydestä.
Annoskaavioiden I (perinteinen annostelu), II (pikasiedätyshoito poliklinikalla rypälehoitona) ja III (pikasiedätyshoito vuodeosastolla rakettihoitona) annosteluehdotuksia suositellaan ja näitä ehdotuksia pidetään suuntaa antavina.

Annosta nostetaan siten, että potilaalle kehittyvien allergisten reaktioiden riski on minimoitu.

Aloitusannos on normaalisti 0,1 ml vahvuutta 100 SQ-U/ml. Erittäin herkille potilaille suositellaan aloitusannokseksi 0,1 ml vahvuutta 10 SQ-U/ml.

Tavoitteena on kasvattaa annosta jokaisella injektiokerralla, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos. Suurin suositeltu ylläpitoannos on 1 ml 100000 SQ-U/ml.

Annoskaavio I (perinteinen annostelu)

Annoskaavio II (pikasiedätyshoito poliklinikalla rypälehoitona)

Potilaalle annetaan enintään 4 injektiota (30 minuutin välein) viikoittaista käyntikertaa kohti, kunnes ylläpitoannos on saavutettu. Tarvittaessa käyntikertojen väli voidaan pidentää 2 viikkoon.

Annoskaavio III (pikasiedätyshoito vuodeosastolla rakettihoitona)

Osastolla olevalle potilaalle annetaan injektioita 2 tunnin välein. Aluksi injektioita voidaan antaa 30 minuutin välein. Päivässä annetaan korkeintaan 4 injektiota. Seuraavan päivän aloitusannos on sama kuin edellisen päivän viimeinen annos.

Ylläpitovaihe

Ylläpitovaihe on yksilöllinen, ja se pitää liittää potilaan herkkyyteen allergeenia kohtaan. Potilaan herkkyys määrää käytetyn annoksen ylläpitovaiheessa. Suositeltu suurin ylläpitoannos on 100000 SQ-U/ml.

Kun viikoittaisilla pistoksilla on päästy ylläpitoannokseen, hoitoväliä suositellaan pidennettäväksi asteittain esim. 1 viikkoon, 2 viikkoon ja sitten 4 viikkoon. Sen jälkeen ylläpitoannosta annetaan joka 3.-5. viikko 3-5 vuoden ajan.

Pediatriset potilaat

Alle 5-vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon, sillä hoitomyöntyvyys- ja yhteistyöongelmat ovat todennäköisempiä tässä ikäryhmässä kuin aikuisilla.

Tehoa koskevat kliiniset tiedot yli 5-vuotiaista lapsista ovat vähäisiä, eikä tehoa voida niiden perusteella varmistaa. Turvallisuustietojen perusteella riski ei kuitenkaan ole suurempi kuin aikuisilla.

Antotapa

Pistostekniikka

Liuos injisoidaan ihon alle - olkavarren distaaliseen kolmannekseen lateraalipuolelle. Purista ihopoimu sormien väliin ja työnnä neula noin 1 cm:n verran ihon alle 30-60 asteen kulmassa.

Lääkkeen injisoiminen vuoroin oikeaan, vuoroin vasempaan käsivarteen on suositeltavaa.

Aspiroi varovasti ennen ruiskeen antamista suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toista tämä 0,2 ml:n välein. Anna injektio hitaasti, esim. 1 ml 60 sekunnin aikana.

Samanaikainen useamman kuin yhden tietyn allergian hoito

Jos on tarvetta useamman kuin yhden tietyn allergian samanaikaiseen hoitoon, voidaan hoito toteuttaa antamalla injektiot eri puolille kehoa (distaalinen ja proksimaalinen olkavarren osa ja/tai proksimaalinen kyynärvarren osa). Jotta voidaan arvioida mahdolliset yleisreaktiot, injektiot pitäisi antaa 30 minuutin aikavälein.

ALK-Diluent: Liuotettavan valmisteen ohjeiden mukaisesti.

Annoksen pienentäminen

Tilanteita, joissa annosta täytyy pienentää liittyen aikaisempiin injektioihin. Jos olet epävarma, onko annoksen lasku ollut riittävän suuri, on suositeltavaa jakaa valittu pienennetty annos kahteen yhtä suureen osaan ja seurata potilaan tilaa 30 minuutin ajan kummankin injektion jälkeen.

Aloitusvaiheen aikana annoksen pienentämistä seuraavalla käynnillä pitää harkita alla mainituissa tapauksissa:

• Huomattava keuhkofunktion aleneminen, verrattuna ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen mitattuun arvoon
• Allergisten oireiden paheneminen
• Paikalliset, yleiset ja myöhäisreaktiot
• Injektiokohdan turvotus yhden tai useamman päivän jälkeen injektiosta.

Annoksen pienentämistä suositellaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Potilaat, jotka noudattavat aloitusvaiheen aikana annoskaaviota I

• Jos vakava yleisoire, kuten anafylaktinen sokki, ilmenee, hoidon jatkamisesta pitää päättää yhdessä potilaan kanssa. Jos anafylaktisen sokin syy on selvä ja se voidaan välttää tulevaisuudessa, seuraava annos pienennetään 1/10:aan siitä annoksesta, joka aiheutti reaktion. Jos syytä ei saada selville, hoito pitää keskeyttää.
• Jos on tapahtunut kahden pistoksen välillä aikavälin ylitys, seuraavaa annoksen pienentämistä suositellaan.

Aloitusvaihe

Ylläpitovaihe

Jos annosta pienennetään, hitaampaa annoksen nostamista suositellaan kasvattamalla annosta maksimaaliseen ylläpitoannokseen viikoittaisella aikavälillä.

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Aquagen SQ:

• Immunologiset sairaudet (esim. immuunikompleksitaudit, immuunipuutostaudit)
• Krooninen sydän- ja keuhkosairaus
• Beetasalpaajalääkitys.

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Aquagen SQ:

Aquagen SQ -hoito pitää antaa siedätyshoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Pediatriset potilaat: ks. kohta Annostus ja antotapa.

Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Diagnosointi

Anafylaktisen sokin hoitoon tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Siedätyshoito

Varoitukset koskien potilaan kuntoa:

• Potilaan sietokyvyn taso voi muuttua, jos oireenmukaista hoitoa muutetaan.
• Potilaan pitää välttää fyysistä liikuntaa, saunomista, kuumia kylpyjä ja alkoholia injektiopäivänä.
• Edellisestä injektiosta tulleet allergiset reaktiot (paikalliset yhtä hyvin kuin yleisreaktiot) pitää kirjata muistiin ja kartoittaa.
• Potilaan pitää olla oireeton, ja hänellä pitää olla normaalit keuhkotoiminnot.

Varoitukset koskien hoitoa:

• Vältä suonensisäistä injektiota.
• Tarkista ennen jokaista injektiota etiketin tiedoista uutteen allergeenitiedot ja pitoisuus. Tarkista annoksen tilavuus ja edellisen injektion antopäivä (annoksen aikaväli).
• Anafylaktisen sokin hoitoon varaudutaan aina, ja tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Siirrä injektiota myöhemmäksi, jos potilas

• on kuumeinen tai hänellä näyttää olevan muita tulehdusoireita
• on saanut allergisia oireita viimeisten 3-4 päivän sisällä ennen injektiota
• jos potilaalla on huomattava keuhkofunktion aleneminen tai
• atooppisen ihottuman paheneminen tai
• on saanut muita rokotuksia. Muiden rokotusten ja siedätyshoitoinjektioiden välillä on oltava 1 viikko.

ALK-Diluent:
Kuten liuotettavalla valmisteella.

Aquagen SQ: Samanaikainen hoito oireenmukaisilla antiallergisilla aineilla (esim. antihistamiinit, kortikosteroidit, syöttösolustabiloijat esim. kromoglikaatti) saattaa nostaa potilaan vastustuskyvyn tasoa allergeeni-injektioita kohtaan.

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Aquagen SQ: Jos potilas tulee raskaaksi siedätyshoidon aikana, hoitoa voidaan periaatteessa jatkaa, mutta tällöin on punnittava tarkoin mahdollisen anafylaktisen sokin äidille ja sikiölle aiheuttama vaara. Siedätyshoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Aquagen SQ: Ei otaksuta olevan.

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Aquagen SQ: YleensäAquagen SQ -hoidon yhteydessä esiintyvät reaktiot johtuvat immunologisesta (paikallisesta ja/tai systeemisestä) vasteesta vastaavalle allergeenille.

Välittömän reaktion oireet ilmenevät 30 minuutin kuluessa injektion antamisesta. Viivästyneiden reaktioiden oireet ilmenevät tavallisesti 24 tunnin kuluessa injektion antamisesta.

Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia Aquagen SQ -hoitoa saaneilla potilailla ovat paikalliset reaktiot injektion antokohdassa.

Haittavaikutukset on jaettu ryhmiin MedDRA:n esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000). Esiintymistiheys perustuu yleisesti immunoterapiassa tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin. Tuntematon tarkoittaa, että saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin ja perustuu markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.

Paikallisia reaktioita ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, mukaan lukien turvotus, punoitus, kipu, kutina, värjäytyminen ja mustelma.

Systeemisiä reaktioita ovat oireet, jotka esiintyvät muualla kuin injektiokohdassa. Systeemiset reaktiot voivat vaihdella allergisesta riniitistä anafylaktiseen sokkiin. Vakavan systeemisen reaktion hoito pitää aloittaa välittömästi.

Jos laaja-alaisia paikallisia reaktioita tai systeeminen reaktio esiintyy, on tehtävä hoidon arviointi (ks. kohta Annostus ja antotapa).

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Aquagen SQ: Yliannostustapauksissa jokainen reaktio pitää hoitaa tarpeeksi hyvin. Anafylaktisen sokin hoitoon tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Allergeenit, ATC-koodi: V01AA05 (Puiden siitepölyt).

Valmistetta käytetään IgE-välitteisen allergian hoitoon. Vaikutuksen kohde on immuunijärjestelmä. Tavoite on erityisesti estää reaktiot allergeeneille, joilla potilasta hoidetaan. Valmisteella on lisävaikutuksia: T-lymfosyyttien ja eosinofiilisten granulosyyttien siirtyminen kohde-elimiin estyy, ja havaitaan merkittävä muutos Th₂-sytokiinituotannosta Th₁-sytokiinituotantoon. Lisäksi interleukiini 10:n synteesi lisääntyy, joka saattaa johtaa T-lymfosyyttianergiaan. Lopuksi histamiinin vapautuminen perifeerisen veren basofiileista vähenee. Tämä johtuu kiertävien basofiilien määrän laskusta.

ALK-Diluent

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: V01AA20.

Ei merkityksellistä.

Aquagen SQ: Annokset annetaan ihonalaisesti, jotta tavoitetaan immuunijärjestelmän solut. Uutteiden pääosa on polypeptideja ja proteiineja, jotka on muutettu aminohapoiksi tai pienemmiksi polypeptideiksi.

ALK-Diluent: Ei merkityksellistä.

Aquagen SQ: Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole mainittu muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, ei ole.

ALK-Diluent: Ei merkityksellistä.

Aquagen SQ: Mannitoli.

ALK-Diluent: Fenoli, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Aquagen SQ: Ei tiedossa.

ALK-Diluent: Kuten liuotettavalla valmisteella.

Aquagen SQ: 4 vuotta.
ALK-Diluent: 3 vuotta.

Säilyvyysajat käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen jälkeen jääkaapissa säilytettynä (+2 °C - +8 °C), mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty:

Aquagen SQ ja ALK-Diluent: Säilytä jääkaapissa (+2 °C - +8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALK-DILUENT liuotin parenteraaliseen käyttöön
5 ml (13,39 €), 10 x 5 ml (110,30 €)
AQUAGEN SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
4,5 ml (100000 SQ-U/ml, koivu) (424,85 €)

PF-selosteen tieto

4,5 ml (I + II). Aquagen SQ -valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on punainen repäisykohta.

Aquagen SQ:ta on saatavana ylläpitopakkauksena:

Pakkauksessa on yhden allergeeniuutetta sisältävän pullon (pullo 4) lisäksi mukana 1 pullo ALK-Diluentia (á 5 ml).

ALK-Diluent-valmistetta on saatavana kahta eri pakkauskokoa: 1 × 5 ml ja 10 × 5 ml. ALK-Diluent on pakattu injektiopulloihin. Jokainen pullo on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Valmisteen kuvaus:

Aquagen SQ: Valmis liuos on kirkas ja väritön, joskus ruskeaan, keltaiseen tai vihreään vivahtava (johtuen allergeenista).

ALK-Diluent: Steriili, kirkas ja väritön vesiliuos.

Aquagen SQ: 100000 SQ-U/ml -liuoksen valmistaminen:

• Vedä 4,5 ml ALK-Diluentia kertakäyttöruiskuun.
• Ruiskuta ALK-Diluentia varovasti kylmäkuivattua uutetta sisältävään pulloon.
• Ennen kuin vedät neulan pois pullosta, vedä ruiskuun 4,5 ml ilmaa paineen tasaamiseksi.
• Käännä injektiopulloa varovasti ylösalaisin muutaman kerran, ja liuos on käyttövalmista.
• Tarkista, että uute on kokonaan liuennut.

Pienempien pitoisuuksien valmistaminen - ks. kohta Annostus ja antotapa.

Käyttövalmiiksi saattamispäivä ja viimeinen käyttöpäivä merkitään injektiopullon etikettiin.

ALK-Diluent: Käytetään liuotettavan valmisteen ohjeiden mukaisesti.

ALK-DILUENT liuotin parenteraaliseen käyttöön
5 ml, 10 x 5 ml
AQUAGEN SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
4,5 ml

• Ei korvausta.

V01AA05, V01AA20

29.11.2016