Vertaa PF-selostetta

ALUTARD SQ EPITEELIUUTTEET injektioneste, suspensio, ALUTARD SQ HUONEPÖLYPUNKKIUUTE injektioneste, suspensio, ALUTARD SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektioneste, suspensio

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Koivun siitepölyuutteet, huonepölypunkkiuute, hevosen, koiran ja kissan epiteeliuutteet. Puhdistettuja ja vakioituja allergeeniuutteita. Alutard SQ on pitkävaikutteinen valmiste, jossa vakioitu allergeeni on adsorboitu alumiinihydroksidiin.

Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml.

Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus suspensiossa per 1 ml:

InjektiopulloPullo 4Pullo 3Pullo 2Pullo 1
VäritunnusPunainenOranssiVihreäHarmaa
Allergeeniuute/
Aktiivisuus
100 000 SQ-U10 000 SQ-U1 000 SQ-U100 SQ-U


Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Alutard SQ -valmisteita käytetään IgE-välitteisten allergisten sairauksien spesifiseen hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoito on kaksivaiheinen koostuen aloitus- ja ylläpitovaiheesta.

Aloitusvaihe
Tavoitteena on kasvattaa annosta portaittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos.
Suurin suositeltu ylläpitoannos on 1 ml pullosta 4 (100000 SQ-U/ml).

Annoksen valinta aloitusvaiheessa riippuu potilaan herkkyydestä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Annoskaavioiden I, II ja III annostusehdotuksia suositellaan ja näitä ehdotuksia pidetään suuntaa antavina.

Annoskaavio I

Pullon
nro
Pitoisuus
SQ-U/ml
Viikon
nro
Injektion
nro
Annoksen
tilavuus
ml
Annos
SQ-U
1100110,110
21000120,1100
310000130,11000
10000240,22000
10000250,22000
10000360,55000
10000370,55000
4100000480,220000
100000590,440000
1000006100,660000
1000007111,0100000

Annoskaavio II

Pullon
nro
Pitoisuus
SQ-U/ml
Viikon
nro
Injektion
nro
Annoksen
tilavuus
ml
Annos
SQ-U
1100110,220
100220,440
100330,880
21000440,2200
1000550,4400
1000660,8800
310000770,22000
10000880,44000
10000990,88000
410000010100,110000
10000011110,220000
10000012120,440000
10000013130,660000
10000014140,880000
10000015151,0100000

Annoskaavio III

Pullon
nro
Pitoisuus
SQ-U/ml
Viikon
nro
Injektion
nro
Annoksen
tilavuus
ml
Annos
SQ-U
1100110,220
100220,440
100330,880
21000440,2200
1000550,4400
1000660,8800
310000770,11000
10000880,22000
10000990,33000
1000010100,44000
1000011110,55000
1000012120,66000
1000013130,77000
1000014140,88000
1000015150,99000
410000016160,110000
10000017170,220000
10000018180,330000
10000019190,440000
10000020200,550000
10000021210,660000
10000022220,770000
10000023230,880000
10000024240,990000
10000025251,0100000

Ylläpitovaihe
Ylläpitovaihe on yksilöllinen ja se pitää liittää potilaan herkkyyteen allergeenia kohtaan. Potilaan herkkyys määrää käytetyn annoksen ylläpitovaiheessa. Suositeltu suurin ylläpitoannos on 100000 SQ-U/ml.

Kun viikoittaisilla pistoksilla on päästy ylläpitoannokseen, hoitoväliä suositellaan pidennettäväksi asteittain 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 6 viikkoon. Ylläpitoannosta annetaan joka 6.-8. viikko 3-5 vuoden ajan.

Jos potilaalla esiintyy injektion antokohdassa kyhmyjä, jotka aiheuttavat merkittäviä oireita, suositellaan valmisteen vaihtamista alumiinittomaan valmisteeseen, esim. Aquagen-valmisteeseen.

Pediatriset potilaat
Alle 5-vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon, sillä hoitomyöntyvyys- ja yhteistyöongelmat ovat todennäköisempiä tässä ikäryhmässä kuin aikuisilla.

Tehoa koskevat kliiniset tiedot yli 5-vuotiaista lapsista ovat vähäisiä, eikä tehoa voida niiden perusteella varmistaa. Turvallisuustietojen perusteella riski ei kuitenkaan ole suurempi kuin aikuisilla.

Antotapa

Pistostekniikka
Liuos injisoidaan ihon alle - olkavarren distaaliseen kolmannekseen lateraalipuolelle. Purista ihopoimu sormien väliin ja työnnä neula noin 1 cm:n verran ihon alle 30-60 °:een kulmassa.

Lääkkeen injisoiminen vuoroin oikeaan, vuoroin vasempaan käsivarteen on suositeltavaa.

Aspiroi varovasti ennen ruiskeen antamista suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toista tämä 0,2 ml:n välein. Anna injektio hitaasti, esim. 1 ml 60 sekunnin aikana.

Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Samanaikainen useamman kuin yhden tietyn allergian hoito
Jos on tarvetta useamman kuin yhden tietyn allergian samanaikaiseen hoitoon, voidaan hoito toteuttaa antamalla injektiot eri puolille kehoa (distaalinen ja proksimaalinen olkavarren osa ja/tai proksimaalinen kyynärvarren osa). Jotta voidaan arvioida mahdolliset yleisreaktiot, injektiot pitäisi antaa 30 minuutin aikavälein.

Annoksen pienentäminen
Tilanteita, joissa annosta täytyy pienentää liittyen aikaisempiin injektioihin. Jos olet epävarma pienennetyn annoksen tilavuudesta, on suositeltavaa jakaa valittu pienennetty annos kahteen yhtä suureen osaan ja seurata potilaan tilaa 30 minuutin ajan kummankin injektion jälkeen.

Aloitusvaiheen aikana annoksen pienentämistä seuraavalla käynnillä pitää harkita alla mainituissa tapauksissa:

  • Huomattava keuhkofunktion aleneminen verrattuna 30 minuuttia ennen ja injektion jälkeen mitattuun arvoon
  • Allergisten oireiden paheneminen
  • Paikalliset, yleiset ja myöhäisreaktiot
  • Injektiokohdan turvotus yhden tai useamman päivän jälkeen viimeisimmästä injektiosta.

Annoksen alentamista suositellaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Potilaat, jotka noudattavat aloitusvaiheen aikana annoskaaviota I

Turvotuksen suurin läpimitta
LapsetAikuisetSuositeltu annoksen pienentäminen
< 5 cm< 8 cmannosta voidaan nostaa
5-7 cm8-12 cmannos muuttumaton
7-12 cm12-20 cmpienennä annosta 1 asteen verran
12-17 cm> 20 cmpienennä annosta 2 asteen verran
> 17 cm pienennä annosta 3 asteen verran

  • Jos vakava yleisoire, kuten anafylaktinen sokki, ilmenee, hoidon jatkamisesta pitää päättää yhdessä potilaan kanssa. Jos anafylaktisen sokin syy on selvä ja se voidaan välttää tulevaisuudessa, seuraava annos pienennetään 1/10:aan siitä annoksesta, joka aiheutti reaktion. Jos syytä ei saada selville, hoito pitää keskeyttää.
  • Jos on tapahtunut kahden pistoksen välillä aikavälin ylitys, seuraavaa annoksen pienentämistä suositellaan.

Aloitusvaihe

Aikavälin ylitysSuositeltu annoksen pienentäminen
< 2 viikkoaannosta voidaan nostaa
2-3 viikkoaannos muuttumaton
3-4 viikkoapienennä annosta 50 %:lla
> 4 viikkoahoito aloitetaan alusta

Ylläpitovaihe

Aikavälin ylitysSuositeltu annoksen pienentäminen
< 8 viikkoaannos muuttumaton
8-10 viikkoapienennä annosta 25 %:lla
10-12 viikkoapienennä annosta 50 %:lla
12-14 viikkoapienennä annosta 75 %:lla
14-16 viikkoapienennä annosta 90 %:lla
> 16 viikkoaaloita hoito alusta

Jos annosta pienennetään, hitaampaa annoksen nostamista suositellaan kasvattamalla annosta maksimaaliseen ylläpitoannokseen viikoittaisella aikavälillä.

Vasta-aiheet

  • Immunologiset sairaudet (immuunikompleksitaudit, immuunipuutostaudit)
  • Krooninen sydän- ja keuhkosairaus
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Beetasalpaajalääkitys.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Alutard SQ -hoito pitää antaa siedätyshoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Pediatriset potilaat
Ks. kohta Annostus ja antotapa.

Allergisia reaktioita voi esiintyä hoidon aikana.

Varoitukset koskien potilaan kuntoa:

  • Potilaan sietokyvyn taso voi muuttua, jos oireenmukaista hoitoa muutetaan.
  • Potilaan pitää välttää fyysistä liikuntaa, saunomista, kuumia kylpyjä ja alkoholia injektiopäivänä.
  • Alumiinia sisältävien muiden lääkkeiden yhtäaikaista käyttöä pitää välttää Alutard SQ -hoidon yhteydessä.
  • Edellisestä injektiosta tulleet allergiset reaktiot (paikalliset yhtä hyvin kuin yleisreaktiot) pitää kirjata muistiin ja kartoittaa.
  • Potilaan pitää olla oireeton, ja hänellä pitää olla normaalit keuhkotoiminnot.

Varoitukset koskien hoitoa:

  • Vältä suonensisäistä injektiota.
  • Tarkista ennen jokaista injektiota etiketin tiedoista uutteen allergeenitiedot ja pitoisuus. Tarkista annoksen tilavuus ja edellisen injektion antopäivä (annoksen aikaväli).
  • Anafylaktisen sokin hoitoon varaudutaan aina, ja tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Siirrä injektiota myöhemmäksi, jos potilas

  • on kuumeinen tai hänellä näyttää olevan muita tulehdusoireita
  • on saanut allergisia oireita viimeisten 3-4 päivän sisällä ennen injektiota
  • on saanut muita rokotuksia (muiden rokotusten ja siedätyshoitoinjektioiden välillä on oltava 1 viikko) tai
  • jos potilaalla on huomattava keuhkofunktion aleneminen tai atooppisen ihottuman paheneminen.

Yhteisvaikutukset

Samanaikainen hoito oireenmukaisilla antiallergisilla aineilla (esim. antihistamiinit, kortikosteroidit, mast-solustabilisaattorit) saattaa nostaa potilaan vastustuskyvyn tasoa allergeeni-injektioita kohtaan.

Raskaus ja imetys

Jos potilas tulee raskaaksi siedätyshoidon aikana, hoitoa voidaan periaatteessa jatkaa, mutta tällöin on punnittava tarkoin mahdollisen anafylaktisen sokin äidille ja sikiölle aiheuttama vaara. Immunoterapiaa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei otaksuta olevan.

Haittavaikutukset

Yleensä Alutard SQ -hoidon yhteydessä esiintyvät reaktiot johtuvat immunologisesta (paikallisesta ja/tai systeemisestä) vasteesta vastaavalle allergeenille. Välittömän reaktion oireet ilmenevät 30 minuutin kuluessa injektion antamisesta. Viivästyneiden reaktioiden oireet ilmenevät tavallisesti 24 tunnin kuluessa injektion antamisesta.

Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia Alutard SQ -hoitoa saaneilla potilailla ovat paikalliset reaktiot injektion antokohdassa.

Haittavaikutukset on jaettu ryhmiin MedDRA:n esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000). Esiintymistiheys perustuu yleisesti immunoterapiassa tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin. Tuntematon tarkoittaa, että saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin ja perustuu markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.

ElinjärjestelmäEsiintymistiheysHaittavaikutus
ImmuunijärjestelmäMelko harvinainenAnafylaktinen reaktio
HarvinainenAnafylaktinen sokki
HermostoHyvin yleinenPäänsärky
TuntematonHeitehuimaus, tuntoharha
SilmätYleinenSidekalvotulehdus
TuntematonSilmäluomien turvotus
Kuulo ja tasapainoelinTuntematonKiertohuimaus
SydänTuntematonSydämentykytys, takykardia, syanoosi
VerisuonistoYleinenPunoitus
TuntematonHypotensio, kalpeus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinaYleinenHengityksen vinkuminen, yskä, dyspnea
TuntematonAstma, nenän tukkoisuus, allerginen riniitti, aivastelu, bronkospasmit, ärsytys kurkussa, kurkun ahtaus
RuoansulatuselimistöYleinenRipuli, oksentelu, pahoinvointi, dyspepsia
TuntematonVatsakivut
Iho ja ihonalainen kudosYleinenUrtikaria, kutina, ihottuma
TuntematonAngioedeema, eryteema
Luusto, lihakset ja sidekudosMelko harvinainenSelkäkivut
TuntematonNivelten turvotus, artralgia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitatHyvin yleinenTurvotus injektiokohdassa
YleinenKutina injektiokohdassa, urtikaria injektiokohdassa, epämukava olo, voimakas väsymys
TuntematonEpämiellyttävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus injektiokohdassa, kyhmyt injektiokohdassa, kipu injektiokohdassa, tunne vierasesineestä nielussa

Paikallisia reaktioita ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, mukaan lukien turvotus, punoitus, kipu, kutina, värjäytyminen ja mustelma. Rokotteen sisältämä alumiini saattaa myötävaikuttaa paikallisten haittavaikutusten esiintymiseen ja antaa positiivisen tuloksen alumiinille iholapputestissä.

Systeemisiä reaktioita ovat oireet, jotka esiintyvät muualla kuin injektiokohdassa. Systeemiset reaktiot voivat vaihdella allergisesta riniitistä anafylaktiseen sokkiin. Vakavan systeemisen reaktion hoito pitää aloittaa välittömästi.

Jos laaja-alaisia paikallisia reaktioita tai systeeminen reaktio esiintyy, on tehtävä hoidon arviointi (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostustapauksissa jokainen reaktio pitää hoitaa tarpeeksi hyvin. Anafylaktisen sokin hoitoon tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Allergeenit, ATC-koodit: V01AA03 (Huonepölypunkit), V01AA05 (Puiden siitepölyt), V01AA11 (Eläimet).

Valmistetta käytetään IgE-välitteisen allergian hoitoon. Vaikutuksen kohde on immunosysteemijärjestelmä. Tavoite on erityisesti estää reaktiot allergeeneille, joilla potilasta hoidetaan. Valmisteella on lisävaikutuksia: T-lymfosyyttien ja eosinofiilisten granulosyyttien siirtyminen kohde-elimiin estyy, ja havaitaan merkittävä muutos Th2-sytokiinituotannosta Th1-sytokiinituotantoon. Lisäksi interleukiini 10:n synteesi lisääntyy, joka saattaa johtaa T-lymfosyyttianergiaan. Lopuksi histamiinin vapautuminen perifeerisen veren basofiileista vähenee. Tämä johtuu kiertävien basofiilien määrän laskusta.

Farmakokinetiikka

Allergeeniuutteet ovat suuren molekyylipainon omaavien molekyylien seoksia, ja annokset ovat pieniä painon absoluuttisessa suhteessa (alle 1 mg/pistos). Annokset annetaan ihonalaisesti.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo mainittu muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa.

Kestoaika

Alutard SQ 10000 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml ja 100 SQ-U/ml: säilyvyys on 2 vuotta valmistuspäivästä.

Alutard SQ 100000 SQ-U/ml: säilyvyys on 3 vuotta valmistuspäivästä.

Käyttöönoton jälkeen säilyvyysaika on 6 kk, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Aseptisissa olosuhteissa tehty 1:10-laimennus on tehtävä päivittäin.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALUTARD SQ EPITEELIUUTTEET injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, hevonen, ylläpito) (283,53 €), 5 ml (100000 SQ-U/ml, koira, ylläpito) (283,53 €), 5 ml (100000 SQ-U/ml, kissa, ylläpito) (283,53 €), 4 x 5 ml (sarja, hevonen, aloitushoito) (369,28 €), 4 x 5 ml (sarja, koira, aloitushoito) (369,28 €), 4 x 5 ml (sarja, kissa, aloitushoito) (369,28 €)
ALUTARD SQ HUONEPÖLYPUNKKIUUTE injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, huonepölypunkki (d.p.), ylläpito) (283,53 €), 4 x 5 ml (sarja, huonepölypunkki (d.p.), aloitushoito) (369,28 €)
ALUTARD SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, koivu, ylläpito) (283,53 €), 4 x 5 ml (sarja, koivu, aloitushoito) (369,28 €)

PF-selosteen tieto

Alutard SQ -valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on erivärinen repäisykohta.

Valmistetta on saatavana kahta eri pakkaustyyppiä:

  • Aloituspakkaukset: 4 x 5 ml. Sarjapakkauksen pullojen injektionesteen pitoisuudet ovat: 100 SQ-U/ml (harmaa, pullo 1), 1000 SQ-U/ml (vihreä, pullo 2), 10000 SQ-U/ml (oranssi, pullo 3) ja 100000 SQ-U/ml (punainen, pullo 4).
  • Ylläpitopakkaus: 1 x 5 ml. Injektionesteen pitoisuus on 100000 SQ-U/ml (punainen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Steriili, valkeahko, heikosti rusehtava tai vihertävä vesisuspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Injektioneste on valmis käytettäväksi, kun injektiopulloa on käännelty hitaasti 10-20 kertaa ylösalaisin.

Edellyttäen, että käytössä ollutta pakkausta on säilytetty ohjeiden mukaisesti, annostelua voidaan jatkaa portaattomasti annoskaavion mukaisesti siirryttäessä käyttämään uutta pakkausta.

Alutard SQ -valmisteiden laimentamiseen käytetään Alutard-laimennusliuosta.

Korvattavuus

ALUTARD SQ EPITEELIUUTTEET injektioneste, suspensio
5 ml, 5 ml, 5 ml, 4 x 5 ml, 4 x 5 ml, 4 x 5 ml
ALUTARD SQ HUONEPÖLYPUNKKIUUTE injektioneste, suspensio
5 ml, 4 x 5 ml
ALUTARD SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektioneste, suspensio
5 ml, 4 x 5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

V01AA03, V01AA05, V01AA11

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.11.2016

Yhteystiedot

ALK-ABELLÓ NORDIC A/S, sivuliike Suomessa
Mannerheimintie 113
00280 Helsinki

09 5842 2120
www.alk.fi
infofi@alk.net