Vertaa PF-selostetta

ALUTARD SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektioneste, suspensio (timotei)

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Timoteiuute (Phleum pratense).

Puhdistettuja ja vakioituja allergeeniuutteita. Alutard SQ on pitkävaikutteinen valmiste, jossa vakioitu allergeeni on adsorboitu alumiinihydroksidiin.

Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullot erottuvat toisistaan erivärisillä korkeilla ja erivärisillä numeroilla.

Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus suspensiossa per 1 ml:

Injektio-
pullo/
Väritunnus
Pullo 4
punainen
Pullo 3
oranssi
Pullo 2
vihreä
Pullo 1
harmaa
Allergeeniuute/
Aktiivisuus
100000 SQ-U10000 SQ-U1000 SQ-U100 SQ-U

Apuaineet:
Natriumkloridi
Natriumvetykarbonaatti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Alutard SQ -valmisteita käytetään IgE-välitteisten allergisten sairauksien spesifiseen hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Alutard SQ -valmisteen annostus on yksilöllinen. Annostus riippuu aina potilaan yleisestä voinnista, allergisen sairauden tilanteesta ja potilaan herkkyydestä kyseistä allergeenia kohtaan.

Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Hoito on kaksivaiheinen koostuen aloitus- ja ylläpitovaiheesta.

Aloitusvaihe

Tavoitteena on kasvattaa annosta portaittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos. Annoskaavioiden I ja II annostusehdotuksia suositellaan ja näitä ehdotuksia pidetään suuntaa antavina. Aloitusvaiheessa potilas saa yhden injektion kerran viikossa. Aloitusvaihetta jatketaan, kunnes on saavutettu suurin siedetty ylläpitoannos, enintään kuitenkin 100000 SQ-U/ml (1 ml pullosta 4).

Jos potilas saa käytetystä annoksesta liian voimakkaita allergisia reaktioita, annostusta muutetaan vastaavasti (ks. jäljempänä kohta Annoksen pienentäminen).

Annoskaavio I

Pullon
nro
Pitoisuus
SQ-U/ml
Viikon
nro
Injektion
nro
Annoksen
tilavuus
ml
Annos
SQ-U
1100
100
100

1
2
3

1
2
3
0,2
0,4
0,8
20
40
80
21000
1000
1000
4
5
6
4
5
6
0,2
0,4
0,8
200
400
800
310000
10000
10000
7
8
9
7
8
9
0,2
0,4
0,8
2000
4000
8000
4100000
100000
100000
100000
100000
100000
10
11
12
13
14
15

10
11
12
13
14
15

0,1
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
10000
20000
40000
60000
80000
100000

Annoskaavio II

Pullon
nro
Pitoisuus
SQ-U/ml
Viikon
nro
Injektion
nro
Annoksen
tilavuus
ml
Annos
SQ-U
1100
100
100

1
2
3

1
2
3
0,2
0,4
0,8
20
40
80
21000
1000
1000
4
5
6
4
5
6
0,2
0,4
0,8
200
400
800
310000
10000
10000
10000
10000
10000
10000
10000
10000

7
8
9
10
11
12
13
14
15

7
8
9
10
11
12
13
14
15
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
4100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25

16
17
18
19
20
21
22
23
24
25

0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
70000
80000
90000
100000

Ylläpitovaihe

Ylläpitovaihe on yksilöllinen, ja se pitää liittää potilaan herkkyyteen allergeenia kohtaan.
Potilaan herkkyys määrää käytetyn annoksen ylläpitovaiheessa. Suositeltu ylläpitoannos on 10000 SQ-U:n ja 100000 SQ-U:n annoksen välillä, ei kuitenkaan suurempi kuin 100000 SQ-U.

Ylläpitoannos 10000 SQ-U on 1 ml pullosta 3 tai 0,1 ml pullosta 4, ja ylläpitoannos 100000 SQ-U on 1 ml pullosta 4.
Kun viikoittaisilla pistoksilla on päästy ylläpitoannokseen, hoitoväliä suositellaan pidennettäväksi asteittain 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 6 viikkoon. Ylläpitoannosta annetaan joka 6. ± 2 viikkoa 3-5 vuoden ajan.

Jos potilaalla esiintyy injektion antokohdassa kyhmyjä, jotka aiheuttavat merkittäviä oireita, suositellaan valmisteen vaihtamista alumiinittomaan valmisteeseen, esim. Aquagen-valmisteeseen.

Tietyissä tilanteissa annosta täytyy muuttaa tai injektion antamista siirtää myöhemmäksi, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Pediatriset potilaat

Alle 5-vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon, sillä hoitomyöntyvyys- ja yhteistyöongelmat ovat todennäköisempiä tässä ikäryhmässä kuin aikuisilla.

Tehoa koskevat kliiniset tiedot yli 5-vuotiaista lapsista ovat vähäisiä, eikä tehoa voida niiden perusteella varmistaa. Turvallisuustietojen perusteella riski ei kuitenkaan ole suurempi kuin aikuisilla.

Antotapa

Pistostekniikka

Liuos injisoidaan ihon alle - olkavarren distaaliseen kolmannekseen lateraalipuolelle. Purista ihopoimu sormien väliin ja työnnä neula noin 1 cm:n verran ihon alle 30-60 °:n kulmassa.

Lääkkeen injisoiminen vuoroin oikeaan, vuoroin vasempaan käsivarteen on suositeltavaa.

Aspiroi varovasti ennen ruiskeen antamista suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toista tämä 0,2 ml:n välein. Anna injektio hitaasti, esim. 1 ml 60 sekunnin aikana.

Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Anafylaktisen reaktion hoitamiseen tarvittavat välineet pitää olla saatavilla annettaessa hoitoa Alutard SQ -valmisteella.

Samanaikainen useamman kuin yhden tietyn allergian hoito

Jos on tarvetta useamman kuin yhden tietyn allergian samanaikaiseen hoitoon, voidaan hoito toteuttaa antamalla injektiot vuorotellen kumpaankin käsivarteen ja eri puolille kehoa (distaalinen ja proksimaalinen olkavarren osa ja/tai proksimaalinen kyynärvarren osa). Jotta voidaan arvioida mahdolliset yleisreaktiot, injektiot pitäisi antaa 30 minuutin aikavälein.

Annoksen pienentäminen

Tilanteita, joissa annosta täytyy pienentää liittyen aikaisempiin injektioihin. Jos olet epävarma pienennetyn annoksen tilavuudesta, on suositeltavaa jakaa valittu pienennetty annos kahteen yhtä suureen osaan ja seurata potilaan tilaa 30 minuutin ajan kummankin injektion jälkeen.

Aloitusvaiheen aikana annoksen pienentämistä seuraavalla käynnillä pitää harkita alla mainituissa tapauksissa.

  • Huomattava keuhkofunktion aleneminen, verrattuna 30 minuuttia ennen ja injektion jälkeen mitattuun arvoon
  • Allergisten oireiden paheneminen
  • Paikalliset voimakkaat reaktiot
  • Systeemiset aikaiset ja myöhäisreaktiot
  • Injektiokohdan turvotus 6 tunnin jälkeen viimeisimmästä injektiosta.

Annoksen pienentämistä suositellaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Turvotuksen suurin läpimitta
LapsetAikuisetSuositeltu annoksen pienentäminen
< 5 cm< 8 cmannosta voidaan nostaa
5-7 cm8-12 cmannos muuttumaton
7-12 cm12-20 cmpienennä annosta 1 asteen verran
12-17 cm> 20 cmpienennä annosta 2 asteen verran
> 17 cm pienennä annosta 3 asteen verran
  • Jos vakava yleisoire kuten anafylaktinen sokki ilmenee, hoitoa voidaan jatkaa ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen. Jos anafylaktisen sokin syy on selvä ja se voidaan välttää tulevaisuudessa, seuraava annos pienennetään 1/10:aan siitä annoksesta, joka aiheutti reaktion. Jos syytä ei saada selville, hoito pitää keskeyttää.
  • Jos on tapahtunut kahden pistoksen aikavälin ylitys, seuraavan annoksen pienentämistä suositellaan.

Aloitusvaihe

Aikavälin ylitysSuositeltu annoksen pienentäminen
< 2 viikkoaannosta voidaan nostaa
2-3 viikkoaannos muuttumaton
3-4 viikkoapienennä annosta 50 %:lla
> 4 viikkoahoito aloitetaan alusta

Ylläpitovaihe

Aikavälin ylitysSuositeltu annoksen pienentäminen
< 8 viikkoaannos muuttumaton
8-10 viikkoapienennä annosta 25 %:lla
10-12 viikkoapienennä annosta 50 %:lla
12-14 viikkoapienennä annosta 75 %:lla
14-16 viikkoapienennä annosta 90 %:lla
> 16 viikkoaaloita hoito alusta

Jos annosta pienennetään, hitaampaa annoksen nostamista suositellaan kasvattamalla annosta maksimaaliseen ylläpitoannokseen viikoittaisella aikavälillä.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
  • Potilaat, joilla FEV1 on < 70 % aikuisten ennustetusta arvosta (riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) ja FEV1 < 80 % lasten ja nuorten ennustetusta arvosta (riittävän farmakologisen hoidon jälkeen).
  • Potilaat, joilla on ilmennyt vaikea astman pahenemisvaihe 3 viime kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus (huonossa hoitotasapainossa) ja potilaat, joilla on immuunivaje tai immuunipuutostauti.
  • Potilaat, joilla on parhaillaan hoidettava maligni neoplastinen sairaus.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ainoastaan allergian siedätyshoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa Alutard SQ -hoitoa.
Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Vaikeat systeemiset allergiset reaktiot
Vaikean allergisen reaktion riskin vuoksi kaikki tarvittavat elvytysvälineet ja lääkkeet tulee olla saatavilla, mukaan lukien adrenaliini-injektio ja sen käyttöön koulutuksen saanut henkilökunta.

Oireenmukainen hoito tulee aloittaa välittömästi, jos potilas saa systeemisen reaktion oireita, kuten urtikariaa, angioedeemaa tai vaikeita astmaoireita.

Injektiopäivänä potilaan tulee välttää fyysistä rasitusta, saunomista, kuumia kylpyjä ja alkoholin käyttöä, sillä ne saattavat pahentaa anafylaksiaa.

Adrenaliini on yksi vaihtoehto vaikeiden systeemisten allergisten reaktioiden hoitamiseen. Adrenaliinin vaikutus saattaa voimistua ja seuraukset johtaa kuolemaan potilailla, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjät) ja/tai COMT:n estäjillä. Adrenaliinin vaikutus saattaa olla heikompi potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajia.

Vakavasta systeemisestä allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua suurempi riski potilaille, joilla on sydänsairaus ja/tai hengitysteiden tulehdussairaus. Kliinistä kokemusta Alutard-hoidosta potilaille, joilla on sydänsairaus, on rajoitetusti. Tämä on otettava huomioon ennen siedätyshoidon aloittamista.

Astma
Astma on vakavien systeemisten allergisten reaktioiden tunnettu riskitekijä.

Kliinistä kokemusta Alutard SQ -hoidosta astmapotilailla on rajoitetusti.
Potilaiden, joilla on tai on aiemmin ollut astma, astmaoireiden pitää olla asianmukaisessa hallinnassa 3 kuukauden ajan ennen Alutard SQ -hoidon aloitusta.

Potilaan astman tila on arvioitava ennen jokaista injektiota. Siedätyshoitoinjektioita ei pidä antaa, jos potilaan astman tila ei ole ollut täysin hallinnassa viikkoa ennen suunniteltua injektiota.

Potilaita, joilla on tai on aiemmin ollut astma, on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heidän astmansa pahenee äkillisesti.

Remissiossa olevat autoimmuunisairaudet
Allergiasiedätyshoitovalmisteiden käytöstä potilaille, joilla on remissiossa oleva autoimmuunisairaus, on vain vähän tietoa. Alutard SQ -valmisteen määräämisessä tällaisille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.

Muut potilasryhmät
Koska Alutard SQ sisältää alumiinia, alumiinin kertyminen elimistöön on teoriassa mahdollista riskiryhmään kuuluvilla potilailla (esim. potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita alumiinia sisältäviä lääkkeitä (esim. antasidejä)). Tämä on otettava huomioon Alutard SQ -hoitoa aloitettaessa.

Pediatriset potilaat
Alle 5-vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon. Alle 5-vuotiaiden lasten hoidon hyöty–haitta-suhteen arviointiin tulisi kiinnittää erityistä huomiota. 5-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia koskevia kliinisiä tietoja on niukasti. Turvallisuustiedot eivät kuitenkaan osoita suurempaa riskiä lapsilla kuin aikuisilla.

Yhteiskäyttö muiden allergian siedätyshoitojen kanssa
Tietoja yhteiskäytöstä muun tyyppisen allergian siedätyshoidon kanssa ei ole saatavilla.

Injektion antamiseen liittyvät varotoimet
Injektion antamista tulee siirtää myöhemmäksi, jos:
- potilas on kuumeinen tai hänellä on merkkejä akuutista tai kroonisesta infektiosta
- potilas on saanut allergisia oireita viimeisten 3–4 päivän aikana ennen injektiota
- potilaan keuhkojen toiminta on merkittävästi heikentynyt (huippuvirtausarvo FEV1 < 70 % aikuispotilaan normaalista arvosta ja FEV1 < 80 % lapsipotilaan tai nuoren potilaan normaalista arvosta) tai jos potilaalla on oireita, jotka voivat merkitä astman pahenemista
- potilas on saanut muita rokotuksia (muiden rokotusten ja siedätyshoitoinjektioiden välillä on oltava 1 viikko)
- potilaan atooppinen ihottuma on pahentunut.

Ennen injektiota:
- Potilaiden, joilla on tai on aiemmin ollut astma, astman tila tulee arvioida ennen injektion antamista mittaamalla huippuvirtaus ja keuhkojen toiminta (ks. kohta Vasta-aiheet).
- Potilaan terveydentila ja allergiataso sekä viimeisimmän injektion jälkeen tapahtuneet muun lääkityksen muutokset tulee arvioida.
- Edellisestä injektiosta tulleet allergiset reaktiot (paikalliset yhtä hyvin kuin yleisreaktiot) pitää kirjata muistiin ja annostusta tulee arvioida tämän perusteella (ks. kohta Annostus ja antotapa).
- Vältä suonensisäistä injektiota.
- Tarkista muistiin kirjatut allergeenitiedot, pitoisuus, annoksen tilavuus ja edellisen injektion antopäivä (annosten antoväli) kahdesti ennen jokaista injektiota.
- Anafylaktisen sokin hoitoon varaudutaan aina ja tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Injektion jälkeen:
- Potilas tulee ohjeistaa ottamaan yhteyttä lääkäriin tai hakeutumaan välittömästi ensiapuun, jos hänellä ilmenee vaikea viivästynyt systeeminen reaktio.
- Potilas tulee ohjeistaa tarkkailemaan mahdollisia injektion jälkeen ilmeneviä paikallisia tai systeemisiä reaktioita ja kertomaan niistä hoitavalle lääkärilleen seuraavalla käynnillä.
- Kaikki allergiset reaktiot (sekä paikalliset että systeemiset) tulee kirjata ennen kuin potilas lähtee vastaanotolta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuskokeita ei ole tehty ihmisillä, eikä mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ole lähteiden perusteella havaittu. Samanaikainen hoito oireenmukaisilla antiallergisilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai mast-solustabilisaattoreilla saattaa nostaa potilaan vastustuskykyä siedätyshoidolle. Tämä tulee huomioida tällaisen lääkityksen käyttöä keskeytettäessä.
Alumiinia sisältävien muiden lääkkeiden (esim. antasidit) samanaikaista käyttöä pitää välttää Alutard SQ -hoidon yhteydessä.
Katso tietoja yhteiskäytöstä MAO:n estäjien, COMT:n estäjien, beetasalpaajien ja antasidien kanssa kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Alutard SQ:n käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinisiä tietoja. Alutard SQ -hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos potilas tulee raskaaksi siedätyshoidon aikana, hoitoa voidaan jatkaa potilaan yleistilan (myös keuhkojen toiminnan) arvioinnin jälkeen ja aikaisempiin Alutard SQ -injektioreaktioihin pohjautuvan arvion perusteella. Astmapotilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan raskauden aikana.

Imetys
Kliinisiä tietoja Alutard SQ:n käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla. Imeväisiin ei ole odotettavissa vaikutuksia.

Hedelmällisyys
Kliinisiä tietoja Alutard SQ:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Alutard SQ -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yleensä Alutard SQ -hoidon yhteydessä esiintyvät reaktiot johtuvat immunologisesta (paikallisesta ja/tai systeemisestä) reaktiosta vastaavalle allergeenille. Välittömän reaktion oireet ilmenevät 30 minuutin kuluessa injektiosta. Viivästyneiden reaktioiden oireet ilmenevät tavallisesti 24 tunnin kuluessa injektiosta.

Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia Alutard SQ -hoitoa saaneilla potilailla ovat paikalliset reaktiot injektion antokohdassa.

Taulukko haittavaikutuksista
Haittavaikutukset on jaettu ryhmiin MedDRA-luokituksen esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000). Esiintymistiheys perustuu yleisesti immunoterapiassa tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin. Tuntematon tarkoittaa, että saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin ja perustuu markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Yleinen

Anafylaktinen reaktio

Melko harvinainen

Anafylaktinen sokki

Silmät

Yleinen

Sidekalvotulehdus

Melko harvinainen

Silmäluomien turvotus

Kuulo ja tasapainoelin

Yleinen

Korvien kutina, kiertohuimaus

Verisuonisto

Yleinen

Punoitus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Hengityksen vinkuminen, yskä, dyspnea, astma, nenän tukkoisuus, allerginen riniitti, aivastelu, ärsytys kurkussa, rinorrea, nenän kutina

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Vatsakivut, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, dyspepsia

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Kasvojen turvotus

Yleinen

Urtikaria, kutina, ihottuma, eryteema, ekseema

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen

Injektiokohdan reaktio*

Yleinen

Epämukava olo, voimakas väsymys, vilunväreet, kuumuuden tunne, tunne vierasesineestä

* Muun muassa seuraavat tapahtumat ovat injektiokohdan reaktioita: injektiokohdan kutina/turvotus/urtikaria/eryteema/kyhmyt/kipu/mustelmat/verenpurkauma/kovettuma/tulehdus/ edeema/ihottuma/lämpö/värjäytyminen/näppylät, paikallinen turvotus, pistoskohdan kipu.

Alla olevassa taulukossa on markkinoille tulon jälkeiset tiedot, joiden yleisyys on “tuntematon” (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Hermosto

Tuntematon

Heitehuimaus, tuntoharha

Sydän

Tuntematon

Sydämentykytys, takykardia, syanoosi

Verisuonisto

Tuntematon

Hypotensio, kalpeus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Tuntematon

Bronkospasmi, kurkun ahtaus

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Angioedeema

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuntematon

Nivelten turvotus, artralgia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon

Epämiellyttävä tunne rinnassa, injektiokohdan hypertrikoosi

Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Paikallisia reaktioita ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, mukaan lukien injektiokohdan turvotus, punoitus, kipu, kutina, värjäytyminen ja mustelma. Rokotteen sisältämä alumiini saattaa myötävaikuttaa paikallisten haittavaikutusten esiintymiseen ja antaa positiivisen tuloksen alumiinille iholapputestissä.

Systeemisiä reaktioita ovat oireet, jotka esiintyvät muualla kuin injektiokohdassa. Systeemiset reaktiot voivat vaihdella allergisesta riniitistä anafylaktiseen sokkiin. Vaikean systeemisen reaktion hoito pitää aloittaa välittömästi.

Jos laajoja paikallisia reaktioita tai systeeminen reaktio esiintyy, on tehtävä hoidon arviointi (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Pediatriset potilaat
5-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia koskevia kliinisiä tietoja on niukasti. Turvallisuustiedot eivät kuitenkaan osoita suurempaa riskiä lapsilla kuin aikuisilla. Alle 5-vuotiaiden lasten ei yleensä katsota soveltuvan siedätyshoitoon. Alle 5-vuotiaiden lasten hoidon hyöty–haitta-suhteen arviointiin tulisi kiinnittää erityistä huomiota.

Muut erityisryhmät
Kliinisistä kokeista ei ole saatavilla tietoa muiden erityisryhmien saamista haittavaikutuksista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Yliannostus

Jos potilaalle annetaan aiottua suurempi annos, haittavaikutusten riski, mukaan lukien systeemisen allergisen reaktion tai vaikean paikallisen allergisen reaktion riski, kasvaa. Potilasta tulee tarkkailla ja näiden reaktioiden oireenmukainen hoito tulee aloittaa tarpeen mukaan. Anafylaktisen sokin hoitoon tarvittavat välineet pitää olla saatavilla.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Allergeenit, Heinän siitepöly, ATC-koodi: V01AA02.

Valmistetta käytetään IgE-välitteisen allergian hoitoon. Vaikutuksen kohde on immuunijärjestelmä. Tavoite on erityisesti estää reaktiot allergeeneille, joilla potilasta hoidetaan. Valmisteella on lisävaikutuksia: T-lymfosyyttien ja eosinofiilisten granulosyyttien siirtyminen kohde-elimiin estyy ja havaitaan merkittävä muutos Th2-sytokiniinituotannosta Th1-sytokiniinituotantoon. Lisäksi interleukiini 10:n synteesi lisääntyy, joka saattaa johtaa T-lymfosyyttianergiaan. Lopuksi histamiinin vapautuminen perifeerisen veren basofiileista vähenee. Tämä johtuu kiertävien basofiilien määrän laskusta.

Farmakokinetiikka

Allergeeniuutteet ovat suuren molekyylipainon omaavien molekyylien seoksia, ja annokset ovat pieniä painon absoluuttisessa suhteessa (alle 1 mg/pistos). Annokset annetaan ihonalaisesti.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Sellaista lääkärille merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo mainittu muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Alumiinihydroksidi
Natriumkloridi
Natriumvetykarbonaatti
Fenoli
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa.

Kestoaika

Alutard SQ 10000 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml ja 100 SQ-U/ml: säilyvyys on 2 vuotta valmistuspäivästä.
Alutard SQ 100000 SQ-U/ml: säilyvyys on 3 vuotta valmistuspäivästä.

Käyttöönoton jälkeen säilyvyysaika on 6 kk, mikäli myyntipäällykseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty.

Aseptisissa olosuhteissa tehty 1:10 laimennus on tehtävä päivittäin.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (+2 °C - +8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALUTARD SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, timotei, ylläpito) (371,68 €), 4 x 5 ml (sarja, timotei, aloitushoito) (485,83 €)

PF-selosteen tieto

Alutard SQ -valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on repäisykohta. Pullot erottuvat toisistaan erivärisillä korkeilla ja erivärisillä numeroilla.

Valmistetta on saatavana kahta eri pakkaustyyppiä:

  • Aloituspakkaukset: 4 x 5 ml. Sarjapakkauksen pullojen injektionesteen pitoisuudet ovat: 100 SQ-U/ml (harmaa, pullo 1), 1000 SQ-U/ml (vihreä, pullo 2), 10000 SQ-U/ml (oranssi, pullo 3) ja 100000 SQ-U/ml (punainen, pullo 4).
  • Ylläpitopakkaus: 1 x 5 ml. Injektionesteen pitoisuus on 100000 SQ-U/ml (punainen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Steriili, valkeahko, heikosti rusehtava tai vihertävä vesisuspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Injektioneste on valmis käytettäväksi, kun injektiopulloa on käännelty hitaasti 10-20 kertaa ylösalaisin.
Edellyttäen, että käytössä ollutta pakkausta on säilytetty ohjeiden mukaisesti, annostelua voidaan jatkaa portaattomasti annoskaavion mukaisesti siirryttäessä käyttämään uutta pakkausta.

Korvattavuus

ALUTARD SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektioneste, suspensio
5 ml, 4 x 5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

V01AA02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

14.05.2019

Yhteystiedot

ALK-ABELLÓ NORDIC A/S, sivuliike Suomessa
Mannerheimintie 113
00280 Helsinki

09 5842 2120
www.alk.fi
infofi@alk.net