ALBUMAN infuusioneste, liuos 40 g/l, 200 g/l

Albuman 40 g/l on liuos, joka sisältää 40 g/l (4%) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

Yksi injektiopullo sisältää 4 g/100 ml tai 16 g/400 ml ihmisen albumiinia.

Liuos on lievästi hypo-onkoottinen.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Valmiste sisältää natriumia 140 mmol/l (3,2 g/l): 320 mg natriumia per 100 ml:n injektiopullo, 800 mg natriumia per 250 ml:n injektiopullo ja 1280 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo.

Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20%) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

Yksi injektiopullo sisältää 10g/50 ml tai 20 g/100 ml ihmisen albumiinia.

Liuos on hyperonkoottinen.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Valmiste sisältää natriumia 100 mmol/l (2,3 g/l): 115 mg natriumia per 50 ml:n injektiopullo ja 230 mg natriumia per 100 ml:n injektiopullo.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Infuusioneste, liuos.

Kiertävän veritilavuuden palauttaminen ja ylläpito veritilavuuden vajauksessa, kun kolloidin käyttö on tarpeellista.

Albuman 40 g/l ja 200 g/l on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

Albumiinivalmisteen pitoisuus, annos ja antonopeus on sovitettava kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisiksi.

Annostus

Tarvittava annos riippuu potilaan koosta, vamman tai sairauden vaikeusasteesta sekä nesteen ja valkuaisaineiden menetyksestä. Tarvittavan annoksen määrittämisessä tulisi käyttää kiertävän veritilavuuden mittareita eikä plasman albumiinitasoa.

Annettaessa ihmisen albumiinia tulee seurata verenkierron mittareita, joita ovat esimerkiksi:

• valtimoverenpaine ja pulssi
• keskuslaskimopaine
• keuhkovaltimon kiilapaine
• virtsamäärä
• elektrolyytit
• hematokriitti/hemoglobiini

Pediatriset potilaat
Tietoja Albuman‑valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille (0–18 vuotta) on vain vähän. Tämän vuoksi valmistetta saa antaa näille potilaille vain, jos hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin mahdolliset riskit. Annostus lapsille ja nuorille on säädettävä kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Antotapa

Albuman 40 g/l -liuosta voidaan annostella suoraan laskimoon.

Albuman 200 g/l -liuosta voidaan annostella suoraan laskimoon tai se voidaan myös laimentaa isotonisella liuoksella (esim. 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella). Infuusionopeus tulee sovittaa potilaan tilan ja käyttöaiheen mukaan.

Plasmanvaihdossa infuusionopeus tulee sovittaa poistonopeuden mukaiseksi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Jäljitettävyys:
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Jos ilmenee allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita, infuusio tulee välittömästi keskeyttää. Sokin hoidossa tulee noudattaa voimassa olevaa hoitokäytäntöä.

Albumiinia tulee käyttää varoen tiloissa, joissa hypervolemia tai hemodiluutio saattaisivat olla potilaalle erityisen vaarallisia. Esimerkkejä tällaisista tiloista:

• dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
• korkea verenpaine
• laajentuneet ruokatorven seinämän laskimot
• keuhkopöhö
• vuototaipumus
• vaikea anemia
• renaalinen ja postrenaalinen anuria

Albuman 200 g/l: Ihmisen albumiinin 200 g/l kolloidiosmoottinen vaikutus on noin nelinkertainen plasmaan verrattuna. Sen vuoksi potilaan riittävään nesteytykseen on kiinnitettävä huomiota annettaessa konsentroitua albumiinia. Potilaita tulee seurata huolellisesti varoen verenkierron ylikuormitusta ja liiallista nesteytystä.

Ihmisen albumiiniliuosten 200 g/l elektrolyyttipitoisuus on alhaisempi kuin albumiiniliuosten 40 g/l. Annettaessa albumiinia on potilaan elektrolyyttitilannetta seurattava (katso kohta Annostus ja antotapa) ja huolehdittava elektrolyyttitasapainon korjaamisesta tai ylläpitämisestä.

Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä hemolyysivaaran vuoksi.

Annettaessa suuria albumiiniliuosmääriä on veren hyytymisen ja hematokriitin seuranta tarpeellista. Riittävästä muiden veren osien korvauksesta on varmistuttava (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut).

Jos annosta tai infuusionopeutta ei soviteta potilaan verenkierron tilan mukaisesti, saattaa aiheutua verenkierron ylikuormitustilanne. Verenkierron ylikuormituksen ensimmäisten kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimopullotus) tai verenpaineen nousun, laskimopaineen nousun ja keuhkopöhön ilmaantuessa tulee infuusio keskeyttää välittömästi.

Albuman 40 g/l: Valmiste sisältää natriumia 140 mmol/l (3,2 g/l):

320 mg natriumia per 100 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 16 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

800 mg natriumia per 250 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 40 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

1280 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 64 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Albuman 200 g/l: Valmiste sisältää natriumia 100 mmol/l (2,3 g/l):

115 mg natriumia per 50 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

230 mg natriumia per 100 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 12 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Natriumin määrä on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavaliota noudattavilla potilailla.

Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden välittämien infektioiden estämiseksi käytetään vakiintuneita toimenpiteitä. Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien tutkiminen tiettyjen infektiomarkkereiden suhteen sekä viruksia tehokkaasti inaktivoivat ja poistavat valmistusvaiheet. Tästä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.

Albumiinin, joka täyttää Euroopan farmakopean vaatimukset ja on valmistettu vakiintuneilla menetelmillä, ei ole raportoitu aiheuttaneen virusinfektioita.

Ihmisen albumiinin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä spesifisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta.

Raskaus
Albumanin käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliininen kokemus albumiinilla viittaa kuitenkin siihen, että ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle.

Hedelmällisyys
Albuman-valmisteella ei ole tehty lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita.
Eläinkokeet ovat riittämättömiä arvioitaessa turvallisuutta lisääntymisen, alkion- tai sikiönkehityksen, gestaation etenemisen sekä peri- ja postnataalisen kehityksen suhteen. Albumiini on normaali ihmisveren osa.

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

Lieviä reaktioita kuten punoitusta, nokkosihottumaa, kuumetta ja pahoinvointia esiintyy harvoin. Nämä reaktiot menevät normaalisti nopeasti ohi, kun infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään. Hyvin harvoin saattaa esiintyä vakavia reaktioita, kuten sokki. Näissä tapauksissa tulee infuusio keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.

Virusturvallisuutta koskevat tiedot, katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Jos annos tai infuusionopeus on liian suuri, voi seurauksena olla hypervolemia. Ensimmäisten verenkierron ylikuormituksen kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimopullotus) tai verenpaineen nousun, keskuslaskimopaineen nousun ja keuhkopöhön ilmaantuessa on infuusio keskeytettävä välittömästi ja seurattava huolellisesti potilaan verenkierron tilan mittareita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot. ATC-koodi: B05AA01.

Ihmisellä albumiini on määrältään yli puolet plasman kokonaisproteiinista ja edustaa noin kymmentä prosenttia maksan proteiinisynteesiaktiivisuudesta.

Fysikaalis-kemialliset tiedot: ihmisen albumiiniliuos 40 g/l on lievästi hypo-onkoottinen ja ihmisen albumiiniliuos 200 g/l hyperonkoottinen normaaliplasmaan verrattuna.

Albumiinin tärkeimmät fysiologiset tehtävät liittyvät sen osuuteen veren onkoottisen paineen muodostumisessa sekä kuljetustoimintaan. Albumiini stabiloi kiertävää veritilavuutta ja on hormonien, entsyymien, lääkkeiden ja toksiinien kantajaproteiini.

Normaaleissa olosuhteissa albumiinin vaihtuva kokonaismäärä on 4-5 g kehon painokiloa kohti, mistä 40-45 % on suonensisäisessä ja 55-60 % suonenulkoisessa tilassa. Lisääntynyt hiussuonten läpäisevyys muuttaa albumiinin kinetiikkaa, ja sen jakautuminen saattaa olla epänormaalia vaikeiden palovammojen tai septisen sokin kaltaisissa tiloissa.

Normaalisti albumiinin puoliintumisaika on noin 19 päivää. Synteesin ja katabolian tasapaino saavutetaan normaalisti takaisinkytkentäsäätelyllä. Albumiinin eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti solunsisäisesti lysosomaalisten proteaasien vaikutuksesta.

Terveillä henkilöillä alle 10 % infusoidusta albumiinista siirtyy pois suonensisäisestä tilasta ensimmäisten kahden tunnin aikana infuusion jälkeen. Albumiinin vaikutuksessa plasmatilavuuteen on huomattavaa yksilöllistä vaihtelua. Joillakin potilailla plasmatilavuus voi pysyä suurentuneena muutamien tuntien ajan. Kriittisesti sairailla potilailla albumiini saattaa kuitenkin vuotaa ulos verisuonistosta huomattavina määrinä ja ennakoimattomalla nopeudella.

Ihmisen albumiini on normaali ihmisplasman osa ja toimii kuten fysiologinen albumiini.

Kerta-annoksen toksisuuden testaaminen eläimillä ei ole perusteltua, eikä se mahdollista toksisten tai letaalien annosten tai annos-vaikutussuhteen arvioimista. Toistuvan annostelun toksisuuden tutkiminen eläinmalleissa ei ole mahdollista heterologisia proteiineja kohtaan muodostuvien vasta-aineiden vuoksi.

Tähän mennessä ihmisen albumiinin ei ole raportoitu liittyneen alkio- tai sikiövaurioihin tai onko- tai mutageenisiin vaikutuksiin.

Akuutin toksisuuden merkkejä ei ole kuvattu eläinmalleissa.

Natriumkaprylaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, kokoveren tai punasolutiivisteiden kanssa (lukuun ottamatta kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet mainittuja liuoksia).

Kolme vuotta.
Avaamisen jälkeen: Valmiste on käytettävä välittömästi.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALBUMAN infuusioneste, liuos
40 g/l 400 ml (101,44 €)
200 g/l 50 ml (65,43 €), 100 ml (117,26 €)

PF-selosteen tieto

Albuman 40 g/l: 100 ml tai 400 ml liuosta injektiopullossa (Ph. Eur. tyyppi II), jossa on bromobutyylisuljin.
Pakkauskoot 1 x 100 ml tai 1 x 400 ml.

Albuman 200 g/l: 50 ml tai 100 ml liuosta injektiopullossa (Ph. Eur. tyyppi II), jossa on bromobutyylisuljin.
Pakkauskoko 1 x 50 ml tai 1 x 100 ml

Valmisteen kuvaus:

Liuos on kirkas, hieman viskoosi; lähes väritön, keltainen, kullanruskea tai vihreä.

Valmistetta voidaan annostella suoraan laskimoon.

Albuman 200 g/l voidaan myös laimentaa isotonisella liuoksella, (esim. 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella).

Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä hemolyysivaaran vuoksi.

Suuria liuosmääriä annettaessa tulee valmiste lämmittää huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.

Samentunutta tai sakkaista liuosta ei saa käyttää. Tämä saattaa olla merkkinä siitä, että proteiini ei ole stabiili tai että liuos on kontaminoitunut.

Kun injektiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä heti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ALBUMAN infuusioneste, liuos
40 g/l 400 ml
200 g/l 50 ml, 100 ml

• Ei korvausta.

B05AA01

05.10.2021