Vertaa PF-selostetta

VEROPOL injektioneste, liuos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi annos = 0,5 ml:
Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu 40 DU
Poliovirus tyyppi 2, inaktivoitu 8 DU
Poliovirus tyyppi 3, inaktivoitu 32 DU
Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Aikuisten, nuorten ja yli kahden kuukauden ikäisten lasten poliomyeliittiä ennalta ehkäisevään ensisijaiseen immunisointiin ja tehosteimmunisointiin.

Annostus ja antotapa

Annostus
Perusrokotesarja on kaksi tai kolme 0,5 ml:n annosta, joista ensimmäinen aikaisintaan kahden kuukauden iässä. Rokotteiden väliaika on 1-2 kuukautta kansallisen rokotusohjelman suositusten mukaan.

Ensimmäinen tehosterokotus annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä. Tehosterokotus on yksi 0,5 ml:n annos.

Tarvetta antaa säännöllisiä lisätehosterokotteita ei ole määritetty.

Lisätehosterokotteiden antamisen on tapahduttava kansallisten poliorokotussuositusten mukaisesti.

Antotapa
VeroPol on annettava lihaksensisäisesti. Rokote voidaan myös antaa ihonalaisesti tietyissä tapauksissa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti.

Vasta-aiheet

Kuten muiden rokotteiden kohdalla, rokotusta on lykättävä, mikäli kohdehenkilö kärsii akuutista vakavasta kuumesairaudesta.
VeroPol-rokotetta ei tule antaa kohdehenkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääkinnällistä hoitoa ja valvontaa on aina oltava saatavilla sen varalta, että rokotettavalla esiintyy harvinaisia anafylaktisia oireita rokotteen antamisen jälkeen.

On mahdollista, että henkilöillä, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, tai henkilöillä, joilla on immuunivajavuustila, ei saada aikaan riittävää immuunivastetta.

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saada aikaan kaikilla rokotteilla.

Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, VeroPol-rokotteen antamisessa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, on oltava varovainen, koska lihaksensisäistä annostelua voi seurata verenvuoto. Rokote voidaan myös antaa ihonalaisesti sellaisissa tapauksissa.

VeroPol-rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suonensisäisesti.

Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä). Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan varsinkin silloin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Koska rokotteen tuoma hyöty on suuri tässä lapsiryhmässä, rokotusta ei tule jättää antamatta tai lykätä.

Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, ja valmisteessa voi olla siitä jäämiä. Varovaisuutta tulee noudattaa henkilöillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä formaldehydille.

Yhteisvaikutukset

Immunosuppressiohoitoa lukuun ottamatta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Muita rokotteita voi antaa samanaikaisesti VeroPol-rokotteen kanssa, mutta ne tulee antaa eri paikkaan kuin tämä rokote.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja inaktivoidun polioviruksen käytöstä raskaana oleville naisille tai tiedot siitä ovat rajallisia.
Eläimistä saatuja tietoja mahdollisista vaikutuksista raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen ei ole. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Kuten muiden inaktivoitujen rokotteiden kohdalla, sikiön vahingoittumista ei odoteta.
VeroPol-rokotetta on käytettävä raskauden aikana vain, jos tarvitaan välitöntä suojaa.

Imetys
Imettäville äideille annetun VeroPol-rokotteen vaikutuksia imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
Imettävän äidin rokottamisen inaktivoidulla poliorokotteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vauvalle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

VeroPol-rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Rokotettavista 1-10 %:lla voi esiintyä haittavaikutuksia, useimmin reaktioita injektiokohdassa, kuumetta ja yleistä huonovointisuutta.

Ensimmäisen kahden vuorokauden aikana injektion jälkeen voi ilmetä paikallinen reaktio injektiokohdassa punoituksena, arkuutena ja turpoamisena. Reaktio kestää 1-2 vuorokautta. Paikallisten reaktioiden ilmeneminen ja vakavuus riippuu injektiokohdasta ja antoreitistä.

Veri ja imukudos
Harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000)Imusolmuketauti
Immuunijärjestelmä
Hyvin harvinainen (< 1/10000)Yliherkkyys, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien
Hermosto
Hyvin harvinainen (< 1/10000)Kuumeiset kouristukset
Päänsärky
Uneliaisuus
Vasovagaalinen synkopee (pyörtyminen)
Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Ihottuma
Hyvin harvinainen (< 1/10000)Nokkosihottuma
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin harvinainen (< 1/10000)Väliaikainen nivelkipu ja lihaskipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)Yleinen pahoinvointi
Punoitus, aristus ja turvotus injektiokohdassa
Kuume ≥ 38 °C
Harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000)Korkea kuume ≥ 40 °C


Apnea erittäin aikaisin syntyneillä keskosilla (syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

Yliannostus

Ei oleellinen, koska rokote on yksittäisannospakkauksissa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Poliomyeliitti, kolmiarvoinen, inaktivoitu.

ATC-koodi: J07BF03.

Perusrokotesarjana ja tehosteannoksena annettu rokote stimuloi vasta-aineiden tuotantoa polioviruksia 1, 2 ja 3 vastaan.
Suojaavat vasta-ainetasot poliomyeliittiä vastaan ovat odotettavissa pian toisen tai kolmannen perussuojarokotuksen jälkeen.
Tämä on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Yhdessä tutkimuksessa 407 lasta rokotettiin SSI:n IPV-rokotteella yhdistelmärokotteena 3, 5 ja 12 kuukauden iässä. Kaikki lapset yhtä lukuun ottamatta saavuttivat suojauksen kaikkia poliovirustyyppejä vastaan toisen rokotuskerran jälkeen. Kaikki lapset olivat suojattuja kolmannen annoksen jälkeen.

Toisessa tutkimuksessa 817 lasta rokotettiin SSI:n IPV-rokotteella yhdistelmärokotteena 2, 3½, 5 ja 16 kuukauden iässä. Suojaus kaikkia kolmea poliovirustyyppiä vastaan saavutettiin kaikilla lapsilla, mutta yhden kohdalla vasta kolmen rokotuksen jälkeen. Kaikki lapset olivat suojattuja aikataulun päättyessä.

Kliinisiä tietoja perusimmunisaation jälkeisistä saavutetuista aikuisten vasta-ainetasoista ei ole saatavilla.
Kliinisiä tietoja vasta-ainetasojen pitkäkestoisuudesta ei ole saatavilla VeroPol-rokotteesta.

Farmakokinetiikka

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yksittäisten ja toistuvien annosten toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Medium 199 (sisältää fenolisulfoniftaleiinia pH-indikaattorina).

Yhteensopimattomuudet

Rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Ei saa jäätyä. Rokotetta ei tule käyttää, jos se on jäätynyt.
Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

Esitäytetyt 0,5 ml:n kerta-annoksen lasiruiskut (tyypin I lasia).
Pakkauskoko: 1 × 0,5 ml.

Valmisteen kuvaus:

VeroPol on liuos, joka on väriltään kirkkaan oranssista punaiseen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Rokote on liuos, jonka tulisi olla väriltään kirkkaan oranssista punaiseen.
Rokotetta ei tulisi käyttää, mikäli se näyttää keltaiselta.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ATC-koodi

J07BF03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.11.2016

Yhteystiedot

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

+45 7229 7000
www.ajvaccines.com
ajvaccines@ajvaccines.com