Vertaa PF-selostetta

FIBRYGA injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g

Huomioitavaa

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Ihmisen fibrinogeeni

Yksi FIBRYGA-pullo sisältää 1 g ihmisen fibrinogeeniä. Kun FIBRYGA on saatettu käyttökuntoon 50 ml:lla vettä injektiota varten, se sisältää noin 20 mg/ml ihmisen fibrinogeeniä.

Hyytyvän proteiinin pitoisuus on määritetty Euroopan farmakopean ihmisen fibrinogeeniä koskevan ohjeen mukaisesti.

Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriumia enintään 132 mg (5,8 mmol) pulloa kohti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Synnynnäistä hypofibrinogenemiaa tai afibrinogenemiaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja

perioperatiivinen profylaksia, kun sairauteen liittyy verenvuototaipumus..

Ehto

Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Annostus ja antotapa

Hoito on aloitettava hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa..

Annostus

Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat häiriön vakavuudesta, verenvuodon sijainnista ja määrästä ja potilaan kliinisestä tilasta.

(Toiminnallinen) fibrinogeenipitoisuus on määritettävä yksilöllisen annoksen laskemiseksi, ja annosmäärä ja -väli on määritettävä potilaskohtaisesti mittaamalla säännöllisesti fibrinogeenin pitoisuutta plasmassa ja seuraamalla jatkuvasti potilaan kliinistä tilaa ja muuta käytettyä korvaushoitoa.

Normaali fibrinogeenin pitoisuus plasmassa on alueella 1,5‑4,5 g/l. Kriittinen fibrinogeenipitoisuus plasmassa, jota matalammalla pitoisuudella verenvuotoa voi tapahtua, on noin 0,5‑1,0 g/l.

Suuren leikkaustoimenpiteen yhteydessä korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymiskokeilla on oleellista.

1. Synnynnäistä hypofibrinogenemiaa tai afibrinogenemiaa sairastavien ja vuoto-oireisten potilaiden verenvuodon profylaksia.

Profylaktinen hoito liiallisen verenvuodon estämiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana on suositeltavaa, jotta fibrinogeenin pitoisuus saadaan nostettua 1 g:aan/l ja pidettyä tällä tasolla, kunnes hemostaasi on turvattu, ja yli 0,5 g/l, kunnes haavan paraneminen on täydellistä.

Leikkaustoimenpiteen tai verenvuototilanteen hoidon yhteydessä annos on laskettava seuraavalla tavalla:

Annos (mg/kg kehon painoa) = [kohdepitoisuus (g/l) - mitattu pitoisuus (g/l)]
0,018 (g/l mg/kg kehon painoa kohti)

Tätä seuraava annostus (annokset ja injektioväli) on sovitettava potilaan kliinisen tilan ja laboratoriotulosten perusteella.

Fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika on 3‑4 päivää. Näin ollen jos kulutusta ei ole, toistuva hoito ihmisen fibrinogeenillä ei yleensä ole tarpeen. Ehkäisevässä käytössä toistuvassa annostelussa tapahtuva kertyminen huomioon ottaen annos ja annosväli on määritettävä lääkärin tietylle potilaalle asettamien hoitotavoitteiden mukaisesti.

Annostus erityisryhmissä

Pediatriset potilaat
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka, ei suosituksia annostuksesta lapsille voida antaa.

Iäkkäät potilaat
FIBRYGA:n kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65‑vuotiaita ja tätä vanhempia potilaita. Näin ollen varmaa näyttöä siitä, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla ei ole.

2. Verenvuodon hoito

Verenvuoto synnynnäistä hypofibrinogenemiaa tai afibrinogenemiaa sairastaville potilaille

Verenvuotoa on hoidettava, jotta saavutetaan suositeltu 1 g/l fibrinogeenipitoisuus plasmassa. Tämä pitoisuus on säilytettävä,, kunnes hemostaasi on turvattu.

Antotapa

Infuusio tai injektio laskimoon.

FIBRYGA on annettava laskimoon hitaasti suositellulla enimmäisnopeudella 5 ml/min.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tromboembolia
Tromboosin riski on olemassa, kun synnynnäisestä puutoksesta kärsiviä potilaita hoidetaan ihmisen fibrinogeenilllä erityisesti suurella annoksella tai toistuvalla annostelulla. Potilaita, joille on annettu ihmisen fibrinogeeniä, on seurattava tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, potilailla, joilla on maksasairaus, peri- ja post-operatiivisilla potilailla, vastasyntyneillä tai potilailla, joilla on tromboemboliatapahtumien tai DIC-oireyhtymän riski, ihmisen plasman fibrinogeenillä toteutettavan hoidon mahdollista hyötyä on punnittava tromboembolisten komplikaatioiden riskiä vasten. Varovaisuutta ja tarkkaa seurantaa on noudatettava.

Allergiset tai anafylaksin kaltaiset reaktiot
Jos allergisia tai anafylaktian kaltaisia reaktioita esiintyy, injektio/infuusio on keskeytettävä välittömästi. Anafylaktisessa sokkitilanteessa noudatetaan tavanomaisia sokin hoito-ohjeita.

Natriumpitoisuus
FIBRYGA sisältää enintään 132 mg (5,8 mmol) natriumia pulloa kohti. Tämä vastaa 9,2 mg:aa (0,4 mmol) natriumia kilogrammaa potilaan kehon painoa kohti, jos käytetään aloitusannosta 70 mg/kg kehon painoa kohti. Potilaiden, joiden natriuminsaantia on rajoitettu, on otettava tämä huomioon.

Virusturvallisuus
Tavanomaisia keinoja ehkäistä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden aiheuttamia infektioita ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutuserien ja plasmapoolien seulonta spesifisiä infektiomarkkereita silmällä pitäen ja tehokkaiden tuotantovaiheiden käyttöönotto virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei tartuntavaarallisten tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta voida kokonaan sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Käytössä olevia varotoimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV vastaan, sekä vaipatonta virusta HAV vastaan. Käytössä olevien varotoimenpiteiden hyöty vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan voi olla rajallista. Parvovirus B19 -infektio voi olla raskaana olevilla naisilla (sikiön infektio) ja immuunipuutteesta tai lisääntyneestä erytropoieesista kärsivillä henkilöillä (esim. hemolyyttinen anemia) vakava.

Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilailla, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia tuotteita.

On erityisen suositeltavaa, että aina kun FIBRYGA-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyy yhteys.

Immunogeenisuus
Kun hyytymistekijöiden korvaushoitoa on annettu muissa synnynnäisissä puutoksissa, on havaittu vasta-ainereaktioita, mutta tietoja fibrinogeenikonsentraatin immunogeenisyydestä ei tällä hetkellä ole.

Yhteisvaikutukset

Ihmisen fibrinogeenituotteilla ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus
FIBRYGA-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Koska vaikuttava aine on peräisin ihmisestä, se kataboloituu samalla tavalla kuin potilaan oma proteiini. Näiden ihmisveren fysiologisten rakenneosien ei odoteta aiheuttavan lisääntymiseen tai sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia.

FIBRYGA-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Fibrinogeenituotteilla synnytyskomplikaatioiden hoidossa saadun kliinisen kokemuksen perusteella haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen ei ole odotettavissa.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö FIBRYGA ihmisen rintamaitoon. FIBRYGA-valmisteen käyttöä imettävillä naisilla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

Hedelmällisyys
Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

FIBRYGA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Turvallisuustietojen yhteenveto
Haittavaikutusten esiintymistiheydestä ei ole vankkaa tietoa tämän valmisteen kliinisistä tutkimuksista.

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin seuraavista haittavaikutuksista: lievä kuume, raportoitu yhdellä potilaalla, ja lääkeihottuma, kutinaa ja punoitusta käsittävän lievän ihoreaktion muodossa tuotteen annon jälkeen, raportoitu myös yhdellä potilaalla.

FIBRYGA-valmisteella ja muilla fibrinogeenitiivisteillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

MedDRA-elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutukset

Esiintymistiheys

Immuunijärjestelmä:

Allergiset tai anafylaksian kaltaiset reaktiot

Ihoreaktiot

Tuntematon

Verisuonisto:

Tromboemboliatilanteet (mukaan lukien sydäninfarkti ja keuhkoembolia) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Tromboflebiitti

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Ruumiinlämmön nousu (kuume)

Tuntematon

Tartuntavaarallisia tekijöitä koskeva turvallisuus, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Pediatriset potilaat
Synnynnäistä fibrinogeenin puutosta koskevassa turvallisuusanalyysissä mukana olleet kahdeksan potilasta olivat 12‑18-vuotiaita.

Turvallisuusprofiilissa ei kaiken kaikkiaan ole eroa aikuisten ja nuorten välillä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‑00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksen välttämiseksi on aiheellista seurata säännöllisesti fibrinogeenin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Yliannostustapauksessa tromboembolisten komplikaatioiden kehittymisen riski on kohonnut.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, ihmisen fibrinogeeni, ATC-koodi: B02BB01

Ihmisen fibrinogeeni (hyytymistekijä I) muuttuu trombiinin, aktivoidun hyytymistekijän XIII (F XIIIa) ja kalsiumionien läsnä ollessa vakaaksi ja elastiseksi, kolmiulotteiseksi verenvuotoa tyrehdyttäväksi fibriinihyytymäksi.

Ihmisen fibrinogeenin antaminen nostaa fibrinogeenin pitoisuutta plasmassa ja voi ohimenevästi korjata fibrinogeenin puutoksesta kärsivien potilaiden hyytymisvajetta.

Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kahden tutkimusryhmän kerta-annoksen vaihtovuoroinen vaiheen II farmakokineettinen tutkimus kahdellakymmenelläkahdella potilaalla, jotka kärsivät synnynnäisestä fibrinogeenin puutoksesta (afibrinogenemia) (ks. kohta Farmakokinetiikka), arvioi myös hyytymän enimmäislujuutta (maximum clot firmness, MCF) biologisena merkkinä verenvuodon tyrehdyttämisen tehokkuudesta (FORMA-01). MCF määritettiin tromboelastometrisellä testillä (ROTEM). MCF määritettiin jokaiselle potilaalle ennen FIBRYGA-valmisteen kerta-annoksen antoa (lähtötaso) ja tunti sen jälkeen. MCF-arvot olivat merkitsevästi korkeampia FIBRYGA-valmisteen annon jälkeen kuin lähtötasolla (ks. alla oleva taulukko).

Taulukko 1: Hyytymän enimmäislujuus MCF [mm] (ITT-populaatio) n=22

Aikapiste

Keskiarvo ± keskihajonta

Mediaani (alue)

Ennen infuusiota

0 ± 0

0 (0-0)

1 tunti infuusion jälkeen

9,7± 3,0

10,0 (4,0-16,0)

Keskimääräinen muutos (ensisijainen analyysi)*

9,7± 3,0

10,0 (4,0-16,0)

MCF = hyytymän enimmäislujuus; ITT = kaikki satunnaistetut potilaat.

*p < 0,0001 (95 % luottamusväli 8,37; 10,99)

Käynnissä olevan prospektiivisen, avoimen, kontrolloimattoman, vaiheen III monikeskustutkimuksen (FORMA-02) välianalyysi tehtiin kolmellatoista potilaalla, jotka olivat 13‑53-vuotiaita (2 nuorta, 11 aikuista) ja jotka kärsivät synnynnäisestä fibrinogeenin puutoksesta (afibrinogenemia ja hypofibrinogenemia). Tähän sisältyi kahdenkymmenenkolmen verenvuototilanteen hoito ja neljä kirurgista toimenpidettä. Hyytymän enimmäislujuudessa oli ROTEM:lla ja fibrinogeenin plasmapitoisuudella mitattuna merkitsevä ero lähtötasoon nähden. Tutkija ja riippumaton arviointikomitea arvioivat objektiivista pisteytysjärjestelmää käyttäen kaikki hoidetut verenvuototilanteet ja tutkitut kirurgiset toimenpiteet onnistuneiksi (teho arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi).

Pediatriset potilaat
FIBRYGA-valmistetta annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa kahdeksalle 12‑18-vuotiaalle potilaalle. Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset FIBRYGA-valmisteen käytöstä synnynnäisen fibrinogeenin puutoksen hoidossa alle 12-vuotiailla potilailla (ks. kohta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Farmakokinetiikka

Ihmisen fibrinogeeni on ihmisen plasman normaali rakenneosa ja toimii endogeenisen fibrinogeenin tavoin. Fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika plasmassa on 3‑4 päivää. FIBRYGA-valmiste annetaan laskimoon, ja se on välittömästi saatavilla annettua annosta vastaavassa pitoisuudessa plasmassa.

Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kahden tutkimusryhmän vaihtovuoroinen vaiheen II tutkimus kahdellakymmenelläkahdella potilaalla, jotka kärsivät synnynnäisestä fibrinogeenin puutoksesta (afibrinogenemia) ja olivat 12‑53-vuotiaita (6 nuorta, 16 aikuista), vertasi FIBRYGA-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia toisen kaupallisesti saatavilla olevan fibrinogeenitiivisteen vastaaviin samoilla potilailla (FORMA-01). Jokainen potilas sai laskimoonkerta-annoksen 70 mg/kg FIBRYGA-valmistetta ja vertailutuotetta. Fibrinogeenin aktiivisuuden määrittämiseksi otettiin verinäytteitä lähtötasolla ja aina 14. päivään infuusiosta. FIBRYGA-valmisteen farmakokineettiset parametrit koko hoidon läpikäyneiden (PP-) analyysissä (n=21) on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa.

Taulukko 2: Fibrinogeenin aktiivisuuden farmakokineettiset parametrit (n=21) (PP-populaatio*)

Parametri

Keskiarvo ± keskihajonta

Alue

Puoliintumisaika [h]

75,9 ± 23,8

40,0–157,0

Cmax [mg/dl]

139,0 ± 36,9

83,0–216,0

AUCnorm annoksella 70 mg/kg [mg*h/ml]

113,7 ± 31,5

59,7–175,5

Puhdistuma [ml/h/kg]

0,67 ± 0,2

0,4–1,2

Keskimääräinen jäämäaika [h]

106,3 ± 30,9

58,7–205,5

Jakautumistilavuus tasapainotilassa [ml/kg]

70,2 ± 29,9

36,9–149,1

*Yksi potilas suljettiin pois PP-populaatiosta, koska tämä sai <90 % suunnitellusta FIBRYGA- ja vertailutuotteen annoksesta

Cmax = suurin plasmapitoisuus; AUCnorm = annetun annoksen suhteen normalisoitu kuvaajan alle jäävä pinta-ala; SD = keskihajonta

Saanto (ns. in vivo recovery, IVR) määritettiin neljä tuntia infuusion jälkeen saakka saaduista pitoisuuksista. Saannon mediaani oli 1,8 mg/dl (alue 1,08‑2,62 mg/dl) nousua mg/kg kohti. Saannon mediaani viittaa siihen, että 70 mg/kg annos nostaa potilaan plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 125 mg/dl.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Tutkimukseen osallistuneiden miesten ja naisten välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa fibrinogeenin aktiivisuudessa. PP-analyysissä havaittiin alle 18‑vuotiailla potilailla (n=5) pieni ero puoliintumisajassa, joka oli 72,8 ± 16,5 tuntia verrattuna 76,9 ± 26,1 tuntiin aikuisten ryhmässä (n=16). Puhdistuma oli kummassakin ikäryhmässä lähes identtinen, ts. 0,68 ± 0,18 ml/h/kg ja 0,66 ± 0,21 ml/h/kg, vastaavasti.

Pediatriset potilaat
Alle 12‑vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

FIBRYGA-valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa nonkliinisissä turvallisuusfarmakologisissa (sydämeen ja verisuoniin liittyvät vaikutukset, trombogeeninen potentiaali) ja toksisuustutkimuksissa (akuutti toksisuus, paikallinen siedettävyys). Näiden tutkimusten perusteella nonkliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille. Laskimostaasitestissä (Wesslerin testi) FIBRYGA osoittautui ei-trombogeeniseksi aina 400 mg/kg kehon painoa annokseen asti.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

L-arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

2 vuotta.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilisuus on osoitetusti 24 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C). Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa pakastaa tai säilyttää jääkaapissa. Osittain käytetyt pullot on hävitettävä.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FIBRYGA injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1 g 1 g (Octajet siirtolaite) (675,57 €)

PF-selosteen tieto

Väritön lasipullo, tyyppi II Ph. Eur., suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

1 g:n pakkaus:
1 g ihmisen fibrinogeeniä 100 ml:n pullossa
Octajet-siirtolaite
hiukkassuodatin.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai vaaleankeltainen, hygroskooppinen jauhe tai hauras kiinteä aine.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Yleiset ohjeet

  • Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä tai hieman opalisoivaa. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on sakkaa.

Käyttökuntoon saattaminen

1. Lämmitä sekä jauhe että 50 ml:n injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä (water for injections [WFI], ei mukana pakkauksessa) huoneenlämpöisiksi avaamattomissa pulloissa. Ylläpidä tämä lämpötila käyttökuntoon saattamisen ajan. Jos lämmittämiseen käytetään vesihaudetta, on oltava varuillaan, jotta vältetään veden pääseminen kosketuksiin pullojen kumitulppien tai korkkien kanssa. Veden lämpötila ei saa ylittää 37 °C (98 °F).

 

2. Poista tiiviste (FIBRYGA)- ja WFI-pullosta korkki niin, että tulpan keskiosa tulee näkyviin. Puhdista kumitulppa alkoholiin kastetulla vanutupolla ja anna pullojen kumitulppien kuivua.

 

3. Repäise Octajet-siirtolaitteen ulkopakkauksen kansi irti. Jätä Octajet-siirtolaite puhtaaseen ulkopakkaukseen pitääksesi sen steriilinä.

 
4. Ota Octajet-siirtolaite ulkopakkauksessaan ja käännä se tiivistepullon (FIBRYGA) päälle. Aseta laite yhä ulkopakkauksessaan FIBRYGA-pullon keskelle, kunnes tuotteen kärjessä olevat (värittömät) kiinnikkeet lukittuvat. Poista varovasti tiivistepullosta kiinni pitäen Octajetin ulkopakkaus, varo koskemasta (sinistä) vesikärkeä ja jätä Octajet tukevasti kiinni tiivistepulloon. (Kuva 1).

image2.png

Kuva 1

5. Samalla kun tiivistepulloa (FIBRYGA) pidetään tukevasti tasopinnalla, käännä WFI-pullo ja aseta se vesikärjen keskelle. Työnnä Octajetin sininen muovikanyyli tukevasti WFI-pullon kumitulpan läpi. (Kuva 2).

image3.png

Kuva 2

6. Poista välirengas (Kuva 3) ja paina WFI-pulloa alaspäin (Kuva 4). WFI virtaa tiivistepulloon (FIBRYGA).

 

 

image4.png

Kuva 3

image5.png

Kuva 4

7. Kun WFI on kokonaan siirretty, pyöritä tuotepulloa varovasti, kunnes jauhe on kokonaan liuennut. Älä ravista pulloa, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa. Jauheen pitäisi liueta kokonaan noin 5 minuutin kuluessa. Jauheen liuottamiseen ei pitäisi kulua enempää kuin 30 minuuttia. Jos jauhe ei ole 30 minuutin kuluessa liuennut, tuote on hävitettävä.

 
8. Kierrä sinistä WFI-pullon liitintä (molemmat suunnat mahdollisia) siirtääksesi sijaintimerkit yhteen ja poista WFI-pullo yhdessä vesikärjen kanssa. (Kuva 5)

image6.png

Kuva 5

9. Kiinnitä ruisku mukana tulevaan suodattimeen (Kuva 6) ja liitä suodatin tiivistepullon Octajet Luer Lock -kantaan (Kuva 7). Vedä liuos suodattimen läpi ruiskuun. (Kuva 8)

 

 

image7.png

Kuva 6

image8.png

Kuva 7

image9.png

Kuva 8

10. Irrota täytetty ruisku suodattimesta ja hävitä tyhjä pullo.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen laskimoon antoon huoneenlämmössä suositellaan vakiomuotoista infuusiovälineistöä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FIBRYGA injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1 g 1 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B02BB01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

07.06.2017

Yhteystiedot

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

09 8520 2710
www.octapharma.fi
info@octapharma.fi