Vertaa PF-selostetta

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus 2 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmägeeli kerta-annospakkauksessa.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kyynelnesteen korvaaminen kuivissa silmissä ja silmien suojaaminen luonnollisen kyynelkalvon puuttuessa tai ollessa vaurioitunut, esim. seuraavissa tapauksissa: keratoconjunctivitis sicca, krooninen keratokonjunktiviitti, lagoftalminen ja neuroparalyyttinen keratiitti, räpyttelyn ollessa liian vähäistä (esim. anestesian yhteydessä tai tehohoidossa olevilla tajuttomilla potilailla).

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien
Yleensä Viscotears-silmägeeliä annostellaan 1 tippa kumpaankin silmään 3-4 kertaa päivässä, tarvittaessa voi annostella useamminkin.

Pediatriset potilaat
Lapset ja enintään 18-vuotiaat nuoret
Aikuisille suositellun Viscotears-annostuksen turvallisuus ja teho lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen kokemuksen perusteella. Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla.

Antotapa

Vain silmään.

Viscotears-silmägeeli on käytettävä heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen.

Kerta-annospakkaus on steriili pakkauksen avaamiseen saakka. Kerta-annospakkauksen kärki ei joutua kosketuksiin pintojen (mukaan lukien silmän pinta), sillä muutoin silmä voi vahingoittua ja geeli voi kontaminoitua.

Jos samanaikaisesti käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä on pidettävä vähintään 5 minuutin tauko. Silmävoiteet ja -geelit on annosteltava viimeiseksi.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmisteen viskositeetista johtuen piilolinssit tulee poistaa silmistä lääkkeen annon ajaksi. Annon jälkeen tulee pitää 15 minuutin tauko ennen kuin piilolinssit laitetaan takaisin silmiin.

Jos potilaalla on silmäkipua, näkökyvyn muutoksia, silmien ärsytystä, jatkuvaa silmien punaisuutta tai jos tila pahentuu tai ei häviä, käyttö on lopetettava ja on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys
Tämän lääkkeen käytön vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Raskaus
Karbomeerin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja. Vaikutuksia raskauden aikana ei kuitenkaan ole odotettavissa, koska potilaan systeemisen karbomeerille altistumisen odotetaan olevan häviävän pientä.

Viscotears-silmägeeliä voi käyttää raskauden aikana.

Imetys
Karbomeerin tai valmisteen muiden ainesosien erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa.
Vaikutuksia imeväiseen ei kuitenkaan ole odotettavissa, koska imettävien naisten systeemisen karbomeerille altistumisen odotetaan olevan häviävän pientä.
Viscotears-silmägeeliä voi käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Viscotears-silmägeelillä ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ohimenevä näön sumeneminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos näkö hämärtyy annostelun jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkökyky on palautunut ennalleen.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön sumentuminen, jota esiintyi 11 prosentilla potilaista, ja silmäluomen reunan karstoittuminen, jota esiintyi 7,79 prosentilla potilaista.

Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen karbomeerillä (2 mg/ml ja 3 mg/ml) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Elinjärjestelmäluokitus

Haittavaikutus (MedDRA-termi)

Silmät

Hyvin yleinen: näön hämärtyminen.

Yleinen: epämukava tunne silmässä, silmäluomen reunan karstoittuminen, silmän ärsytys.

Melko harvinainen: periorbitaalinen turvotus, sidekalvon turvotus, silmäkipu, silmän kutina, silmän verekkyys, lisääntynyt kyynelvuoto.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: kosketusihottuma.

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia. Niiden yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella.

Elinjärjestelmäluokitus

Haittavaikutus (MedDRA-termi)

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: yliherkkyys.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Tämän valmisteen ominaisuuksien vuoksi toksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, jos valmistetta käytetään silmään liikaa tai jos yhden kerta-annospakkauksen sisältö vahingossa niellään.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, keinokyyneleet ja muut ATC-koodi: S01XA20.

Viscotears-silmägeeli on stabiili karbomeeriä sisältävä geeli. Se korvaa kyynelnestettä, eikä sisällä farmakologisesti vaikuttavaa ainetta. Se leviää nopeasti ja tasaisesti silmän side- ja sarveiskalvolle jättämättä näköä häiritseviä juovia. Se muodostaa suojakalvon, joka pidentää kyynelnesteen break-up-aikaa. Kyynelneste muuttuu stabiilimmaksi jopa 6 tunniksi. Geelin retentioaika terveessä silmässä on 16 minuuttia.

Viscotears-silmägeeli paransi kliinisissä tutkimuksissa kyynelnesteen stabiliteettia ja pidensi kyynelnesteen break-up-aikaa (BUT) terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä ja potilailla, joilla oli kuivat silmät sekä tehohoidossa olevilla potilailla tai leikkauksen aikana.

Farmakokinetiikka

Viscotears-silmägeelillä ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia. Karbomeerin suuresta molekyylipainosta (4 milj. Daltonia) johtuen vaikuttavan aineen imeytymistä tai kerääntymistä ei ole odotettavissa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kaikki Viscotears-silmägeelin sisältämät ainesosat ovat hyvin tunnettuja. Eläimillä tehdyistä farmakologisista tutkimuksista, kroonisista toksisuus-, genotoksisuus-, karsinogeenisuus ja reproduktiotutkimuksista ei ilmene, että niiden runsaastakaan käytöstä olisi vaaraa ihmiselle.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Sorbitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Valmiste ei sisällä säilytysainetta.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.
Hävitä kerta-annospakkaus heti käytön jälkeen.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.
Repäisypakkaus tulee säilyttää ulkopakkauksessaan.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus
2 mg/g 30 x 0,6 ml (15,90 €), 120 x 0,6 ml (32,15 €)

PF-selosteen tieto

Kerta-annospakkaus, joka on valmistettu muovista (LDPE) ja joka sisältää 0,6 ml.
Pakkauskoot: 30 x 0,6 ml ja 120 x 0,6 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas ja väritön nestemäinen geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus
2 mg/g 120 x 0,6 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus
2 mg/g 30 x 0,6 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01XA20

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

13.03.2017

Yhteystiedot

BAUSCH + LOMB NORDIC AB
Söder Mälarstrand 45, P.O. Box 15070
SE-104 65 Stockholm
Sweden

+46 8 6169500
www.bausch.se
customerservice.nordic@bausch.com